SALOFALK 500
Mesalazinum
Registracijos numeris: 95/1963/2
ATC kodas: A07EC02
Gamintojas: Dr. Falk Pharma
Atstovas:
Farmacinė vaisto forma: Žvakutės
Farmakoterapinė grupė: Priešuždegiminiai vaistai; veikiantys žarnyne.
Aminosalicilo rūgštis ir panašūs vaistai
Lapelio patvirtinimo data: 02/21/2000

Vaisto lapelis:

Duomenys vaisto identifikavimui
Vaisto pavadinimas. Salofalk 500 mg žvakutės
Veikliųjų medžiagų sąrašas ir kiekiai. Vienoje salofalk 500 mg žvakutėje yra
500 mg mesalazino (5-aminosalicilo rūgšties).
Pagalbinių medžiagų sąrašas. Kietieji riebalai, dioktilo sulfosukcinatas,
cetilo alkoholis.
Vaisto forma ir vaisto kiekis. 500 mg žvakutės
Vaisto farmakoterapinė grupė. Priešuždegiminiai vaistai; veikiantys žarnyne.
Aminosalicilo rūgštis ir panašūs vaistai
Gamintojo pavadinimas ir adresas. Dr. Falk Pharma
Vaisto vartojimo indikacijos
Vaisto vartojimo indikacijos. Opinis kolitas, proktitas ir išangės kanalo
uždegimas.
Informacija, kuria būtina žinoti prieš vartojimą
Kontraindikacijos. Salofalk 500 mg žvakučių negalima naudoti esant:
- padidėjusiam jautrumui salicilo rūgščiai bei jos dariniams arba kitoms
sudėtinėms vaisto dalims,
- sunkiam kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimui,
- skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opoms,
- hemoraginei diatezei (polinkis kraujavimui).
Salofalk 500 mg žvakučių negalima naudoti kūdikiams ir mažiems vaikams
gydyti, kadangi nėra pakankamo patyrimo šioje amžiaus grupėje.
Perspėjimai.
Sąveika su kitais vaistais. Tarpusavio sąveika gali pasireikšti, jeigu
toliau išvardinti vaistai yra skiriami kartu su salofalk:
- Antikoaguliantai gali sustiprėti antikoaguliacinis poveikis (padidėjusi
kraujavimo iš virškinimo trakto rizika).
- Gliukokortikoidai - gali sustiprėti šalutinis poveikis skrandžiui.
- Sulfonilureos preparatai - gali sustiprėti hipoglikeminis poveikis.
- Metotreksatas - gali sustiprėti metotreksato toksiškumas.
- Probenicidas/sulfinpirazonas - gali susilpnėti urikozurinis poveikis.
- Spironolaktonas/furozemidas - gali susilpnėti diuretinis poveikis.
- Rifampicinas - gali susilpnėti tuberkulostatinis poveikis.
Ypatingi perspėjimai.
Naudojimas nėštumo ir laktacijos metu
Pirmuosius tris nėštumo mėnesius mesalazinas turėtų būti skiriamas tik jeigu
griežtai indikuotinas. Jeigu įmanoma, ketinanti pastoti moteris turi
palaukti tokio laikotarpio, kai reikalinga tik kiek įmanoma mažesnė vaisto
dozė arba vaisto naudoti visai nereikia. Jeigu leidžia individuali ligonės būklė, gydymas turi būti nutrauktas kitas 2-4 nėštumo savaites. Apie vaisto vartojimą žindymo metu dar nėra pakankamai duomenų. Jeigu žindymo metu gydymas yra būtinas, kūdikį reikia atjunkyti.
Salofalk 500 mg žvakutės turi būti naudojamos gydytojo priežiūroje. Gydytojo
nuožiūra gydymo metu turi būti atliekami kraujo formulės ir šlapimo tyrimai.
Kaip įprastinę schemą siūloma tyrimus atlikti praėjus 14 dienų nuo gydymo
pradžios, vėliau 2-3 kartus kas 4 savaites.
Jeigu tyrimai yra normalūs, sekimo testai yra reikalingi atlikti kas 3
mėnesius arba atsiradus susirgimo požymiams. Rekomenduojami inkstų funkcijos
tyrimai yra serumo karbamido kiekio ir kreatinino tyrimai, taip pat šlapimo
nusėdimo testas.
Ligoniai turi būti stebimi dėl padidėjusio methemoglobino kiekio.
Jeigu ligoniui yra sutrikusi plaučių funkcija, ypač sergantiesiems bronchine
astma, gydymo mesalazino turinčiais vaistais metu reikalinga atidi gydytojo
prižiūra.
Gydymas salofalk 500 mg žvakutėmis ligoniams, kuriem yra padidėjęs jautrumas
sulfasalazino turintiems preparatams, turi būti pradėtas tik gydytojo
priežiūroje. Atsiradus ūmiems netoleravimo simptomams, pavyzdžiui,
traukuliams, ūmiam pilvo skausmui, karščiavimui, smarkiam galvos skausmui, odos bėrimui, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
Vartojimo instrukcija
Dozavimas. Esant ūmiems uždegimo simptomams pradžioje skiriama po 1 salofalk
500 mg žvakutę į tiesiąją žarną rytą, per pietus ir vakare.
Atsiradus remisijai dozę reikia sumažinti iki 1 salofalk 250 mg žvakutės 3
kartus per dieną recidyvų profilaktikai.
Gydymas salofalk 500 mg žvakutėmis atsižvelgiant į patikimumą ir pastovumą
ligoniams tiek ūmių priepuolių metu, tiek ilgalaikiam gydymui užtikrina
terapinį poveikį.
Vartojimo būdas.
Vartojimo dažnis.
Gydymo trukmė. Gydymo trukmę nustato gydytojas.
Perdozavimas.
ŠALUTINIS POVEIKIS
Šalutinis poveikis.
Virškinimo trakto
Diskomfortas pilvo srityje, viduriavimas, pilvo pūtimas, pykinimas ir
vėmimas - retai.
Centrinės nervų sistemos
Atskirais atvejais gydant mesalazinu stebimi centrinės nervų sistemos
fenomenai - galvos skausmas ir svaigimas.
Padidėjusio jautrumo reakcijos
Retais atvejais gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos, kurios
nepriklauso nuo vaisto dozės ir yra bendros salicilo rūgščiai bei jos
dariniams - tai yra alerginis bėrimas, vaistų karštinė, bronchų spazmas,
perikarditas ir miokarditas, ūmus pankreatitas, intersticinis nefritas.
Gydymo mesalazinu metu stebėti sporadiniai alerginio alveolito atvejai.
Atskirais atvejais gali išsivystyti pankolitas.
Tam tikrais atvejais kai kurie vaistai, kurių cheminė struktūra yra tokia
pati, kaip mesalazino, gali sukelti raudonosios vilkligės tipo sindromą
(drugelio formos bėrimas). Šio sindromo pradžia negali būti atmesta, gydant
salofalk 500 mg žvakutėmis.
Kiti šalutiniai reiškiniai
Retai pasitaiko raumenų ir sąnarių skausmas (mialgija ir artralgija).
Atsižvelgiant į veikliosios medžiagos cheminę struktūrą, negali būti atmesta
padidėjusio methemoglobino kiekio kraujyje galimybė.
Atskirais atvejais po mesalazino turinčių vaistų vartojimo stebėti kraujo
pokyčiai (aplastinė anemija, agranuliocitozė, pancitopenija, neutropenija,
leukopenija, trombocitopenija).
Aprašyti reti kepenų uždegimo (hepatito) atvejai, retais atvejais – kepenų
funkcijos rodiklių pokyčiai (padidėjęs transaminazių kiekis).
Informacija apie vaisto laikymą
Tinkamumo laikas. Salofalk 500 mg žvakučių negalima naudoti pasibaigus jų
tinkamumo laikui.
Nelaikykite aukštesnėje kaip 25o C temperatūroje ir saugokite nuo šviesos.
Laikykite vaistą vaikams neprieinamoje vietoje.
Lapelio patvirtinimo data. 2000 02 21