Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

 Hidrasec 100 mg kietosios kapsulės

Racekadotrilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė  gydytojas arba vaistininkas.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Hidrasec ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Hidrasec
3. Kaip vartoti Hidrasec
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Hidrasec
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Hidrasec ir kam jis vartojamas

 Hidrasec yra vaistas skirtas viduriavimui gydyti.

 Hidrasec yra skirtas suaugusių žmonių ūminio viduriavimo simptomams gydyti, ir kai įprastinis gydymas nėra įmanomas.

Jei įprastinis gydymas yra įmanomas, racekadotrililio galima skirti papildomam gydymui.

2. Kas žinotina prieš vartojant Hidrasec

 Hidrasec vartoti negalima:

• jeigu Jums yra alergija racekadotriliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai.

 Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Hidrasec, jeigu:

• išmatose yra kraujo arba pūlių ir jeigu karščiuojate. Viduriavimo priežastis gali būti bakterinė infekcija, kurios gydymo būdą turi parinkti gydytojas;
• sergate lėtiniu viduriavimu arba viduriavimu, kurį sukėlė vartojami antibiotikai;
• sergate inkstų liga arba sutrikusi kepenų veikla;
• nepraeina užsitęsęs, nekontroliuojamas vėmimas;
• netoleruojate laktozės (žr. skyrių „Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Hidrasec medžiagas“).

 Buvo gauta pranešimų apie odos reakcijas vartojant šį vaistą. Dažniausiai jos buvo nesunkios ir vidutinio sunkumo. Jei pasireiškė sunkios odos reakcijos, reikia nedelsiant nutraukti gydymą.

 Kiti vaistai ir Hidrasec

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Būtinai pasakykite gydytojui, jei vartojate kurį nors iš toliau išvardytų vaistų:

• AKF inhibitorius (pvz., kaptoprilį, enalaprilį, lizinoprilį, perindoprilį, ramiprilį), vartojamus kraujospūdžiui mažinti ir širdies darbui lengvinti.

 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Hidrasec nerekomenduojama vartoti nėštumo arba maitinimo krūtimi laikotarpiu.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

 Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Hidrasec neveikia arba beveik neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.

 Hidrasec sudėtyje yra laktozės (tam tikros cukraus rūšies)

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 Šio vaisto sudėtyje nėra glitimo.

3. Kaip vartoti Hidrasec

 Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

 Hidrasec yra kapsulių pavidalo vaistinis preparatas.

 Įprastinė dozė - po vieną kapsulę tris kartus per parą. Kapsulę reikia nuryti užsigeriant stikline vandens. Vaistą rekomenduojama vartoti prieš valgį, tačiau gydymo pradžioje vieną Hidrasec kapsulę galite vartoti bet kuriuo paros metu.

 Gydytojas nurodys, kiek laiko reikės vartoti Hidrasec. Gydymą reikia tęsti, kol bus du kartus pasituština normaliomis išmatomis, bet neilgiau nei 7 paras.

 Kad atsinaujintų dėl viduriavimo prarastas skysčių kiekis, vartojant šį vaistą  kartu reikia gerti tinkamus skysčių ir druskų (elektrolitų) pakaitalus. Geriausias skysčių ir druskų pakaitalas yra vadinamasis geriamasis rehidracinis tirpalas (pasitarkite su gydytoju arba vaistininku).

Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.

 Vartojimas vaikams

Vaikams ir kūdikiams gaminamas kitokių formų vaistas.

 Ką daryti pavartojus per didelę Hidrasec dozę?

Jeigu pavartojote didesnę dozę, nei reikėjo, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 Pamiršus pavartoti Hidrasec

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Toliau laikykitės įprastos vaisto vartojimo tvarkos.

4. Galimas šalutinis poveikis

 Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 Hidrasec nebevartokite ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia angioneurozinės edemos simptomai, pvz.,

• veido, liežuvio, ryklės tinimas
• sunkumas nuryti
• dilgėlinė ir sunkumas kvėpuoti.

 Buvo gauta pranešimų apie toliau išvardintą šalutinį poveikį:

 Nedažnas (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 100 žmonių): bėrimas ir eritema (odos paraudimas).

 Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): daugiaformė raudonė (galūnių odos ar burnos gleivinės rožinės spalvos pažeidimai), liežuvio, veido, lūpų ar akies voko uždegimas, dilgėlinė, mazginė eritema (riebalinio odos audinio uždegimas), papulinis (mazgelinis) bėrimas (maži kieti arba gumbuoti odos pažeidimai), pažeistos odos niežėjimas, bendras niežulys, toksinis odos išbėrimas.

 Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu [email protected], taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Hidrasec

 Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 Vaistą laikyti originalioje pakuotėje.

 Ant kartono dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės sudėtis ir kita informacija

 Hidrasec sudėtis

-        Veiklioji medžiaga yra racekadotrilis. Vienoje kapsulėje yra 100 mg racekadotrilio.

-        Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, magnio stearatas ir koloidinis bevandenis silicio dioksidas.

Kapsulėje taip pat yra želatinos, geltonojo geležies oksido (E172) ir titano dioksido (E171).

 Hidrasec išvaizda ir kiekis pakuotėje

Hidrasec yra dramblio kaulo spalvos kietosios kapsulės.

Vienoje pakuotėje yra 20 kietųjų kapsulių.

 Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 Gamintojas

Laboratoires Sophartex

21 rue du Pressoir

F-28500 Vernouillet

Prancūzija

 Lygiagretus importuotojas

UAB „Lex ano“

Naugarduko g. 3

Vilnius 03231

Lietuva

 Perpakavo

BĮ UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

 arba

 UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

Registruotojas eksportuojančioje šalyje yra BIOPROJET PHARMA, 9, rue Rameau, 75002 Paris, Prancūzija.

 Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-11-26

 Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

 Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto savo laikymo sąlygomis. Lyg. importuojamą vaistą laikyti originalioje pakuotėje. Referenciniui vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.