PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Panogastin 20 mg skrandyje neirios tabletės

Pantoprazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-  Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-  Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Panogastin 20 mg ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Panogastin 20 mg

3. Kaip vartoti Panogastin 20 mg

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Panogastin 20 mg

6. Kita informacija

1. KAS YRA PANOGASTIN 20 MG IR KAM JIS VARTOJAMAS

Panogastin 20 mg yra vaistas, mažinantis skrandžio rūgšties gamybą (selektyvus protonų siurblio inhibitorius).

Panogastin 20 mg vartojamas:

·  lengvai gastroezofaginio refliukso ligai (stemplės sutrikimui dėl skrandžio rūgšties atpylimo) gydyti ir jos sukeltiems simptomams (pvz., rėmeniui, rūgšties atpylimui, skausmui ryjant) slopinti

·  ilgalaikiam refliuksinio ezofagito gydymui ir atsinaujinimo profilaktikai

·  skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos profilaktikai pacientams, nuolat vartojantiems vaistų nuo skausmo, t. y. neselektyvių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU)

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PANOGASTIN 20 MG

Panogastin 20 mg vartoti negalima:

-  jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) pantoprazolui arba bet kuriai pagalbinei Panogastin 20 mg skrandyje neirių tablečių medžiagai;

-  jeigu vartojate preparatų, kuriuose yra veikliosios medžiagos atazanaviro (vaisto nuo ŽIV ligos).

Specialių atsargumo priemonių reikia:

-  jeigu yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, pasakykite apie tai gydytojui, kadangi jis nustatys, ar nereikia keisti dozės;

-  jeigu Panogastin 20 mg vartojate ilgai (ilgiau negu vienerius metus), gydytojas gali liepti reguliariai pas jį lankytis. Gydytoją reikia informuoti apie visus naujus simptomus bei kitokias išimtines aplinkybes;

-  jeigu kada nors buvo atsiradęs vitamino B₁₂ trūkumas, pasakykite gydytojui, kadangi jis gali nurodyti pamatuoti šio vitamino kiekį Jūsų organizme;

-  jeigu sergate reumatine liga ar dėl kitokių priežasčių turite vartoti vaistų nuo reumato arba jeigu kada nors vartodami šių vaistų sirgote skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa, gydytojas turės patikrinti, ar nepriklausote rizikos grupei;

-  jeigu neseniai sumažėjo Jūsų kūno svoris, vargina pasikartojantis vėmimas, ryjant jaučiate skausmą, vemiate krauju, išmatos tapo kraujingos arba labai tamsios, pasakykite gydytojui. Tokiu atveju jis gali atlikti papildomą tyrimą (pvz., gastroskopiją, t. y. apžiūrėti stemplę, skrandį ir viršutinę žarnos dalį). Jeigu Jūsų ligos simptomai neišnyksta, nepaisant tinkamo gydymo šiuo vaistu, taip pat reikia informuoti gydytoją.

Jaunesni negu 12 metų vaikai

Jaunesniems negu 12 metų vaikams Panogastin 20 mg duoti negalima, kadangi tokio amžiaus vaikų gydymo šiuo vaistu patirties nėra.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jam ypač svarbu pasakyti, jeigu vartojate kurio nors iš šių vaistų:

-  preparatų nuo grybelinių ligų (pvz., ketokonazolo, itrakonazolo) arba kitokių medikamentų, kurių kiekis kraujyje priklauso nuo rūgšties sekrecijos skrandyje;

-  kraują skystinančių vaistų, vadinamų kumarino dariniais, pvz., fenprokumono ar varfarino, kadangi tokiu atveju gydytojas turės kontroliuoti Jūsų kraujo krešėjimą;

-  vaisto nuo ŽIV ligos atazanaviro, kadangi jo kartu su Panogastin 20 mg vartoti draudžiama.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Tinkamų duomenų apie pantoprazolo vartojimą nėštumo metu nėra. Ar vaisto patenka į motinos pieną, nežinoma. Vadinasi, visu nėštumo ir žindymo laikotarpiu Panogastin 20 mg galima vartoti tik gydytojui nustačius, kad gydymo nauda moteriai viršys galimą riziką jos vaisiui ir kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Panogastin 20 mg gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia. Vis dėlto dėl atsiradusio kai kurio šalutinio poveikio, pvz., galvos svaigimo ar daiktų matymo lyg per miglą, gali kisti reakcija ir dėl to sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Panogastin 20 mg medžiagas

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI PANOGASTIN 20 MG

Panogastin 20 mg visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimo instrukcija

Reikia nuryti visą (nesukramtytą ir nesutraiškytą) Panogastin 20 mg tabletę, užgeriant vandeniu.

Jeigu gydytojo neskirta kitaip, rekomenduojamas dozavimas pateiktas toliau.

Suaugusiems žmonėms ir 12 metų ar vyresniems paaugliams

Lengvos gastroezofaginio refliukso ligos gydymas ir jos sukeltų simptomų (pvz., rėmens, rūgšties atpylimo, skausmo ryjant) slopinimas

Rekomenduojama paros dozė yra viena Panogastin 20 mg skrandyje neiri tabletė (atitinka 20 mg pantoprazolo).

Paprastai išgyjama per 2 – 4 gydymo savaites. Kad visiškai praeitų refliuksinis ezofagitas, reikia gydyti 4 savaites. Jeigu tokios gydymo trukmės nepakanka, jis paprastai išgyja per tolesnes 4 gydymo savaites.

Jeigu simptomai atsinaujina, pasitarus su gydytoju, galima 20 mg pantoprazolo dozę gerti kartą per parą tada, kai prireikia. Toks gydymas vadinamas gydymu pagal poreikį. Jeigu tokio gydymo metu simptomai kontroliuojami nepakankamai, gydytojas šio vaisto gali skirti vartoti nuolat.

Ilgalaikis refliuksinio ezofagito gydymas ir atsinaujinimo profilaktika

Ilgalaikiam refliuksinio ezofagito gydymui palaikomoji paros dozė yra 1 Panogastin 20 mg skrandyje neiri tabletė (atitinka 20 mg pantoprazolo). Atsinaujinimo atveju pantoprazolo paros dozę galima padidinti iki 2 Panogastin 20 mg skrandyje neirių tablečių (atitinka 40 mg pantoprazolo). Tokiu atveju geriau vartoti Panogastin 40 mg skrandyje neirių tablečių. Recidyvą nuslopinus, pantoprazolo paros dozę vėl reikia sumažinti iki 1 Panogastin 20 mg skrandyje neirios tabletės (atitinka 20 mg pantoprazolo).

Suaugusiems žmonėms

Skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opos profilaktika pacientams, nuolat vartojantiems vaistų nuo skausmo, t. y. neselektyvių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU).

Rekomenduojama paros dozė yra 1 Panogastin 20 mg skrandyje neiri tabletė.

Pacientai, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas

Jeigu priklausote tokių pacientų grupei, kreipkitės į gydytoją. Jis nustatys, ar Jums reikia mažinti dozę. Paprastai tokiems pacientams skiriama vartoti po 1 Panogastin 20 mg skrandyje neirią tabletę (atitinka 20 mg pantoprazolo) per parą.

Senyvi žmonės ir pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Jeigu priklausote tokių ligonių grupei, kreipkitės į gydytoją, nors paprastai tokiems pacientams dozavimo ir dozės keisti nereikia.

Jaunesni negu 12 metų vaikai

Jaunesnių negu 12 metų vaikų Panogastin 20 mg gydyti nerekomenduojama, kadangi apie tokio amžiaus vaikų gydymą duomenų yra mažai.

Jeigu po 4 gydymo savaičių reakcijos į vaistą nebūna, reikia kreiptis į gydytoją. Jis nustatys, ar gydymą būtina tęsti.

Pavartojus per didelę Panogastin 20 mg dozę

Kokių simptomų atsiranda žmonėms, perdozavusiems pantoprazolo, nežinoma. Vis dėlto pastebėjus intoksikacijos požymių, reikia informuoti gydytoją. Priklausomai nuo vartojamos dozės ir pasireiškusių simptomų gydytojas nustatys, kokių priemonių reikia imtis.

Pamiršus pavartoti Panogastin 20 mg

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Tokiu atveju, atėjus kitos dozės vartojimo laikui, reikia gerti įprastinę dozę.

Nustojus vartoti Panogastin 20 mg

Prieš savo iniciatyva sustabdydami arba prieš laiką nutraukdami Panogastin 20 mg vartojimą, visada pasikalbėkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Panogastin 20 mg, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinio poveikio dažnio apibūdinimas

Dažnas: pasireiškia mažiau negu 1 iš 10, bet daugiau negu 1 iš 100 gydomų pacientų

Nedažnas:   pasireiškia mažiau negu 1 iš 100, bet daugiau negu 1 iš 1 000 gydomų pacientų

Retas: pasireiškia mažiau negu 1 iš 1 000, bet daugiau negu 1 iš 10 000 gydomų pacientų

Dažnas: pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 gydomų pacientų, dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

Reikšmingas šalutinis poveikis

Jeigu pasireiškia kuris nors iš toliau išvardyto poveikio, Panogastin 20 mg vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir kreiptis į gydytoją.

·  Veido, liežuvio ar gerklės sutinimas

·  Rijimo pasunkėjimas

·  Odos reakcija, pasireiškianti pūslėmis ar išopėjimu, dilgėlinė

·  Pasunkėjęs kvėpavimas

·  Stiprus galvos svaigimas, susijęs su pulso padažnėjimu ir prakaitavimu

Kitoks šalutinis poveikis

Dažnas šalutinis poveikis

Galvos skausmas, nemalonus pojūtis viršutinėje pilvo dalyje, viduriavimas, vidurių užkietėjimas ir pūtimas.

Nedažnas šalutinis poveikis

Galvos svaigimas ir regos sutrikimas, pvz., daiktų matymas lyg per miglą, pykinimas, vėmimas, alerginė reakcija, pvz., niežėjimas ir odos išbėrimas.

Retas šalutinis poveikis

Burnos džiūvimas, sąnarių skausmingumas, depresija, haliucinacijos, dezorientacija, sumišimas, ypač pacientams, linkusiems į tokius simptomus, arba minėtų simptomų pasunkėjimas tuo atveju, jeigu jų buvo prieš pradedant gydyti.

Labai retas šalutinis poveikis

Baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas (didina infekcinės ligos riziką), kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas (didina kraujosruvų atsiradimo ir kraujavimo riziką), inkstų uždegimas (intersticinis nefritas), ruplių formavimasis, odos ir gleivinės sutinimas (angioneurozinė edema), sunki odos ir gleivinės reakcija, susijusi su pūslių atsiradimu (Stevens-Johnson‘o sindromas ar daugiaformė eritema), Lyell sindromas („nuplikytos“ odos sindromas), jautrumo šviesai padidėjimas, raumenų skausmas, rankų ir kojų sutinimas (periferinė edema), kūno temperatūros padidėjimas, hipernatremija (senyviems žmonėms), sunki alerginė reakcija, pasireiškianti ūminiais bendraisiais simptomais, pvz., dažnu pulsu, dideliu prakaitavimu, ženkliu kraujospūdžio kritimu, sunkia kepenų pažaida, sukeliančia geltą, susijusią arba nesusijusią su kepenų nepakankamumu, kepenų funkcijos rodiklių padidėjimas, lipidų kiekio padidėjimas kraujo serume, ginekomastija.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. Kaip laikyti PANOGASTIN 20 mg

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir kartoninės dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Panogastin 20 mg vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Plastmasinio buteliuko pakuotė: buteliuką pirmą kartą atidarius, Panogastin 20 mg tinkamumo laikas- 3 mėn.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Panogastin 20 mg sudėtis

-  Veiklioji medžiaga yra pantoprazolas. Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 20 mg pantoprazolo (pantoprazolo natrio druskos seskvihidrato pavidalu).

-  Pagalbinės medžiagos: Tabletės šerdis: maltitolis (E 965), krospovidonas B tipo, karmeliozės natrio druska, bevandenis natrio karbonatas (E 500), kalcio stearatas. Tabletės dangalas: polivinilo alkoholis, talkas (E 553b), titano dioksidas (E 171), makrogolis 3350, sojų lecitinas (E 322), geltonasis geležies oksidas (E 172), bevandenis natrio karbonatas (E 500), metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras, trietilo citratas (E 1505).

Panogastin 20 mg išvaizda ir kiekis pakuotėje

Panogastin 20 mg skrandyje neirios tabletės yra ovalios, geltonos.

Pakuotės dydis

14, 28 arba 98 tabletės, supakuotos į lizdines plokšteles.

14 arba 28 tabletės, supakuotos į buteliukus.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Pharmaceutical Company Jelfa SA

21 Wincentego Pola St

58-500 Jelenia Gora

Lenkija

Gamintojas

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.

21 Wincentego Pola Str.

58-500 Jelenia Gora

Lenkija

arba

FARMA-APS Produtos Farmaceuticos, S.A.

Rua Joao de Deus, no 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugalija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-06-30

Šaltinis:VVKT