Pantoprazole-Mepha 20 mg skrandyje neirios tabletės

Pantoprazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Pantoprazole-Mepha ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Pantoprazole-Mepha
3. Kaip vartoti Pantoprazole-Mepha
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Pantoprazole-Mepha
6. Kita informacija

1. KAS YRA PANTOPRAZOLE-MEPHA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Pantoprazole-Mepha yra selektyvusis „protonų siurblio inhibitorius”, vaistas, mažinantis Jūsų skrandyje gaminamos rūgšties kiekį. Jis yra naudojamas su rūgštimi susijusioms skrandžio ir žarnyno ligoms gydyti.

PANTOPRAZOLE-MEPHA yra vartojamas
Suaugusiems žmonėms bei 12 metų ir vyresniems paaugliams:
- su gastroezofaginio refliukso liga, kurią sukelia rūgšties refliuksas iš skrandžio, susijusiems simptomams (pvz., rėmeniui, rūgšties atpylimui, skausmui ryjant) gydyti.
- ilgalaikiam refliuksinio ezofagito (stemplės uždegimo, kurį lydi skrandžio rūgšties atpylimas) gydymui ir jo atkryčio profilaktikai.

Suaugusiems žmonėms:
- skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų, kurias sukelia neselektyvieji nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU, pvz., ibuprofenas), profilaktikai pacientams, kuriems padidėjusi opų atsiradimo rizika, nes reikalingas ilgalaikis gydymas NVNU.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PANTOPRAZOLE-MEPHA
Pantoprazole-Mepha vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) pantoprazolui, sojų aliejui arba bet kuriai kitai pagalbinei Pantoprazole-Mepha medžiagai (žr. 6 skyrių).
- jeigu yra alergija vaistams, kurių sudėtyje yra kitų protonų siurblio inhibitorių.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jei yra sunkus kepenų sutrikimas. Jeigu anksčiau esate sirgę arba dabar sergate sunkia kepenų liga, nedelsiant informuokite savo gydytoją. Gydytojas dažniau tikrins kepenų fermentus, ypač tada, kai vartojate Pantoprazole-Mepha ilgai. Tuo atveju, jeigu kepenų fermentų koncentracija padidėjusi, gydymas turi būti nutrauktas.
- jeigu reikia ilgai vartoti vaistų, vadinamų NVNU, bei Pantoprazole-Mepha, kadangi didėja skrandžio ir žarnų komplikacijų atsiradimo rizika. Bet kokia padidėjusi rizika gali būti vertinama pagal jūsų asmeninius rizikos faktorius, tokius kaip amžius (65 metai ir daugiau), ar esate turėję skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų, arba pasitaikė kraujavimo iš žarnyno atvejų.
- jei vitamino B12 kiekis organizme yra sumažėjęs arba yra šio vitamino kiekio sumažėjimo rizikos veiksnių, o pantoprazolo vartojama ilgai. Pantoprazolas, kaip ir visi rūgšties kiekį mažinantys preparatai, gali pabloginti vitamino B12 absorbciją.
- jeigu vartojate vaistą, kurio sudėtyje yra atazanaviro (vartojamo ŽIV infekcijos gydymui) ir tuo pačiu metu vartojate pantoprazolą, būtina speciali gydytojo konsultacija.

Pastebėję bet kurį iš žemiau išvardytų simptomų, nedelsiant praneškite gydytojui:
- staigus svorio kritimas
- pasikartojantis vėmimas
- sunkumas nuryti
- vėmimas krauju
- atrodote išbalęs ir jaučiate bendrą silpnumą (anemija)
- kraujo pasirodymas išmatose
- sunkus ir/ar nuolatinis viduriavimas, nes Pantoprazole-Mepha vartojimas gali būti susijęs tik su nedideliu infekciniu viduriavimu.

Gydytojas gali nuspręsti atlikti kai kuriuos tyrimus, kad būtų galima patikrinti, ar nėra piktybinės ligos, nes pantoprazolas lengvina vėžio simptomus, todėl ši liga gali būti diagnozuojama vėliau. Jei simptomai nelengvėja, nepaisant gydymo, gali reikėti atlikti daugiau tyrimų.
Jeigu Pantoprazole-Mepha vartojate ilgą laiką (ilgiau nei 1 metus), greičiausiai gydytojas reguliariai stebės Jūsų būklę. Pajutę kokius nors naujus bei išskirtinius simptomus ir aplinkybes, nedelsiant praneškite tai savo šeimos gydytojui.

Kitų vaistų vartojimas
Pantoprazole-Mepha gali daryti įtaką kitų vaistų veiksmingumui, todėl praneškite gydytojui, jeigu vartojate:
- vaistus, kurių sudėtyje yra ketokonazolo, itrakonazolo ir posakonazolo (naudojamų grybelinių ligų gydymui) ar erlotinibo (naudojamo tam tikrų rūšių vėžio gydymui), nes Pantoprazole-Mepha gali sustabdyti šių ir kitų vaistų tinkamą poveikį.
- varfarino ir fenprokumono, kurie tirština arba skystina kraują. Jums gali prireikti atlikti daugiau tyrimų.
- atazanaviro (naudojamą ŽIV infekcijos gydymui).

Jeigu neseniai vartojote ar tebevartojate kitus receptinius ar nereceptinius vaistus, informuokite apie tai savo gydytoją ar vaistininką.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Reikiamų duomenų apie nėščių moterų gydymą pantoprazolu nėra. Gauta duomenų, kad pantoprazolo išsiskiria su moters pienu. Jei esate nėščia, manote, kad galėjote pastoti, arba maitinate krūtimi, šio vaisto galite vartoti tik tuo atveju, jei gydytojas mano, kad nauda Jums bus didesnė už galimą riziką negimusiam vaikui ar kūdikiui.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Pastebėjus šalutinius poveikus, tokius kaip galvos svaigimas ar regėjimo sutrikimas, vairuoti ar valdyti mechanizmus negalima.
Svarbi informacija apie kai kurias PANTOPRAZOLE-MEPHA sudedamąsias dalis

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Pantoprazole-Mepha sudėtyje yra sojų lecitino. Jei esate alergiškas (alergiška) žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima.

3. KAIP VARTOTI PANTOPRAZOLE-MEPHA
Pantoprazole-Mepha visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kada ir kaip vartoti PANTOPRAZOLE-MEPHA?
Tablečių negalima kramtyti arba smulkinti, jas reikia nuryti  sveikas, užgeriant vandeniu, likus 1valandai iki valgio.

Jei gydytojas nenurodė kitaip, įprastinė dozė yra:
Suaugusiems žmonėms, 12 metų ir vyresniems paaugliams.
Su gastroezofaginio refliukso liga susijusių simptomų (pvz., rėmens, rūgšties atpylimo, skausmo ryjant) gydymas

Įprastinė dozė yra viena tabletė per parą. Vartojant šią dozę ligos simptomai paprastai išnyksta 2-4 savaičių bėgyje, kartais po 4 savaičių. Kiek laiko šio vaisto reikės vartoti, pasakys gydytojas. Po to, bet kokį pasikartojantį simptomą galima kontroliuoti pagal poreikį, geriant vieną tabletę per parą.
Ilgalaikis refliuksinio ezofagito gydymas bei jo atsinaujinimo profilaktika

Įprastinė dozė yra viena tabletė per parą. Jeigu liga atsinaujina, gydytojas gali skirti dvigubą vaisto dozę. Tokiu atveju galite vartoti Pantoprazole-Mepha 40 mg tabletes vieną kartą per parą. Po išgijimo dozę galite sumažinti ir vėl vartoti po vieną 20 mg tabletę vieną kartą per parą.

Suaugusiems
Dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opos profilaktika, jei reikia nuolat vartoti NVNU

Įprastinė dozė yra viena tabletė per parą.

Specialios pacientų grupės
- jeigu sergate sunkiomis kepenų ligomis, reikia gerti ne daugiau kaip vieną 20 mg tabletę per parą.
- jaunesniems nei 12 metų vaikams šių tablečių vartoti nerekomenduojama.

Pavartojus per didelę Pantoprazole-Mepha dozę
Praneškite gydytojui arba vaistininkui. Specifinių perdozavimo simptomų nėra.

Pamiršus pavartoti Pantoprazole-Mepha
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą įprastą dozę išgerkite įprastu laiku.

Nustojus vartoti Pantoprazole-Mepha
Nenustokite vartoję šių tablečių staiga, nepasitarę apie tai su savo gydytoju arba vaistininku.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS
Pantoprazole-Mepha, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Galimas, žemiau išvardintas šalutinis poveikis, vertinamas pagal tokį pasireiškimo dažnį:

Labai dažnas: pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų
Dažnas: pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų
Nedažnas: pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 pacientų
Retas: pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 pacientų
Labai retas: pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų

Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.

Jeigu pasireiškė bet kuris iš šių išvardytų šalutinių poveikių, nustokite vartoti šias tabletes ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba į artimiausios ligoninės greitosios pagalbos skyrių:
- sunkios alerginės reakcijos (dažnis – retas): liežuvio ir/arba gerklės tinimas, sunkumas nuryti, dilgėlinė (bėrimas), apsunkęs kvėpavimas, alerginis veido tinimas (Kvinkės edema/angioneurozinė edema), stiprus galvos svaigimas su labai dažnu širdies plakimu ir gausiu prakaitavimu.
- sunkios odos reakcijos (dažnis – nežinomas): pūslelių atsiradimas ant odos ir pablogėjusi bendra savijauta, akių, nosies, burnos bei lūpų ar lyties organų erozija (įskaitant nestiprų kraujavimą) (Stevens-Johnson‘o, Lyell sindromas, daugiaformė eritema) ir jautrumas šviesai.
- kitos sunkios būklės (dažnis – nežinoma): odos arba akių baltymų pageltimas (sunkus kepenų ląstelių pažeidimas, gelta) arba karščiavimas, bėrimas, inkstų padidėjimas, kartais su skausmingu šlapinimusi ir apatinės nugaros dalies skausmu (sunkus inkstų uždegimas).

Kiti šalutiniai poveikiai yra:
- nedažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 pacientų)

galvos skausmas, galvos svaigimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo pūtimas ir dujų kaupimasis, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, pilvo skausmas ir diskomfortas, odos bėrimas, ekzantema, erupcija, niežėjimas, silpnumo pojūtis, išsekimas ar bendras organizmo negalavimas, miego sutrikimai.
- retas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 pacientų)

regėjimo sutrikimai, pasireiškiantys neryškiu matymu, dilgėlinė, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, svorio pokyčiai, pakilusi kūno temperatūra, galūnių tinimas (periferinė edema), alerginės reakcijos, depresija, krūtų padidėjimas vyrams.
- labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų)

dezorientacija.
- nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

haliucinacijos, sumišimas (ypač pacientams, kuriems anksčiau yra buvę tokių simptomų), sumažėjusi natrio koncentracija kraujyje.

Šalutiniai poveikiai nustatyti atliekant kraujo tyrimus:
- nedažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 pacientų)

kepenų fermentų koncentracijos padidėjimas.
- retas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 pacientų)

padidėjusi bilirubino koncentracija, padidėjusi riebalų koncentracija kraujyje.
- labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų)

sumažėjęs kraujo trombocitų skaičius, kas gali daugiau nei įprastai sukelti kraujavimą arba kraujosruvas, sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius, kas gali sukelti dažnesnes infekcijas.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, praneškite gydytojui arba vaistininkui.

5. Kaip laikyti PANTOPRAZOLE-MEPHA
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės, buteliuko ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Pantoprazole-Mepha vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Tabletės, kurios supakuotos į plastikinius buteliukus: po pirmojo buteliuko atidarymo Pantoprazole-Mepha reikia suvartoti per tris mėnesius.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6. KITA INFORMACIJA
Pantoprazole-Mepha sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra pantoprazolas. Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 20 mg pantoprazolo (pantoprazolo natrio druskos seskvihidrato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės branduolys
Maltitolis (E965), B tipo krospovidonas, karmeliozės natrio druska, bevandenis natrio karbonatas, kalcio stearatas.

Tabletės dangalas
Polivinilo alkoholis, talkas, titano dioksidas (E 171), makrogolis 3350, sojų lecitinas, geltonasis geležies oksidas (E 172), bevandenis natrio karbonatas, metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras, natrio dodecilsulfatas, polisorbatas 80, trietilo citratas.
Pantoprazole-Mepha išvaizda ir kiekis pakuotėje
Pantoprazole-Mepha yra ovalios, geltonos tabletės.
Pantoprazole-Mepha yra tiekiamas lizdinių plokštelių pakuotėse po 14, 28, 56 ir 100 tablečių ir buteliukuose po 14 ir 28 tabletes.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Mepha Lda.,
Lagoas Park, 2740-298 Porto Salvo,  Portugalija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Mepha Baltic Ltd
Žalgirio g. 92
LT-09303 Vilnius
Tel. +370 5 263 60 57

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-09-02
Šaltinis:VVKT