PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Lanzul 15 mg skrandyje neirios kietos kapsulės

Lansoprazolas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Lapelio turinys
1. Kas yra Lanzul ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Lanzul
3. Kaip vartoti Lanzul
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Lanzul
6. Kita informacija

1. KAS YRA LANZUL IR KAM JIS VARTOJAMAS
Lanzul yra vaistas, mažinantis skrandyje gaminamos rūgšties kiekį (selektyvaus poveikio protonų siurblio inhibitorius).
Lanzul skrandyje neirių kapsulių vartojama:

- dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opoms (diagnozė turi būti patvirtinta gastroskopija ar rentgenologiniu tyrimu), įskaitant sukeltas nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), gydyti;
- su NVNU vartojimu susijusių dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opų atkryčio profilaktikai, jei NVNU vartojimą būtina tęsti;
- stemplės uždegimui, kurį sukėlė skrandžio rūgšties refliuksas į ją (refliuksezofagitui), gydyti;
- ilgalaikei stemplės uždegimo, kurį sukelia skrandžio rūgšties refliuksas į ją, profilaktikai;
- kartu su tinkamais antibiotikais Helicobacter pylori bakterijoms naikinti gydant dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opas (bakterijų naikinamasis gydymas) bei su Helicobacter pylori susijusių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų pasikartojimo profilaktikai;
- Zolingerio ir Elisono sindromui (skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opoms, atsirandančioms dėl tam tikro auglio sukelto hormono, skatinančio skrandžio rūgšties sekreciją, susidarymo pagausėjimo) gydyti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LANZUL
Lanzul vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) lansoprazolui arba bet kuriai pagalbinei Lanzul medžiagai;
- jeigu vartojate atazanaviro (vaisto nuo ŽIV).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jei kepenų veikla sutrikusi (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Lanzul“);
- jei Helicobacter pylori naikinti su Lanzul vartojate antibiotikų (tokiu atveju atidžiai perskaitykite jų pakuotės lapelius);
- jei Lanzul vartojate ilgiau kaip metus (tokio gydymo poveikį reikia labai atidžiai sekti, gydytojas turi gerai apsvarstyti vaisto vartojimo naudos ir rizikos santykį);
- jei Lanzul vartojate ilgai (ilgiau nei metus) ir atsiranda bet kokių regėjimo sutrikimų, gydymą reikia nedelsiant nutraukti ir kreiptis į akių gydytoją.

Prieš pradedant Lanzul vartojimą:
- dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opos ar skrandžio rūgšties refliukso sukelto stemplės uždegimo diagnozė turi būti patvirtinta gastroskopija ar kitokiu tinkamu tyrimu (pvz., rentgenologiniu su kontrastą sukeliančiomis medžiagomis);
- jei Lanzul gydoma skrandžio opa, reikia patikrinti, ar nėra piktybinio skrandžio auglio. Gydymas Lanzul gali maskuoti auglio simptomus, todėl diagnozė gali būti nustatyta vėliau.

Lansoprazolas mažina rūgšties kiekį skrandyje, todėl gali padaugėti natūraliai virškinimo trakte būnančių bakterijų. Dėl šios priežasties gydymo Lanzul metu šiek tiek padidėja virškinimo trakto infekcinės ligos, pvz., sukeltos Salmonella ir Campylobacter bakterijų, pavojus.

Vaikams
Lanzul vaikams vartoti nerekomenduojama, nes jo saugumas ir veiksmingumas tokiems pacientams nenustatytas.

Senyviems ligoniams
Iš senyvų pacientų organizmo lansoprazolas šalinamas lėčiau, todėl gali tekti keisti dozę.
Negalima vartoti didesnės kaip 30 mg dozės.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kadangi daugiausia lansoprazolo suskaido tam tikri fermentai kepenyse, galima Lanzul ir kitų vaistų, kuriuos skaido tie patys fermentai, sąveika.
Lanzul poveikį galintys keisti vaistai ir jų grupės
Fluvoksaminas (vaistas nuo depresijos), ketokonazolas ir itrakonazolas (vaistai nuo grybelių sukeltos infekcinės ligos), proteazės inhibitoriai (veikliosios medžiagos, vartojamos, jei yra AIDS sukeliančių virusų infekcija) ir makrolidai (tam tikri antibiotikai) gali labai padidinti lansoprazolo kiekį kraujyje ir taip sustiprinti Lanzul poveikį.

Vaistai ir jų grupės, kurių poveikį gali keisti kartu vartojamas Lanzul Ketokonazolas ir itrakonazolas (vaistai nuo grybelių sukeltos infekcinės ligos)

Kartu vartoti lansoprazolo ir ketokonazolo ar itrakonazolo nerekomenduojama, kadangi dėl Lanzul sukeliamo skrandžio rūgšties kiekio sumažėjimo gali pablogėti kitų vaistų pasisavinimas į kraują ir jų dozės gali nepakakti.

Digoksinas (širdį veikiantis glikozidas)
Kartu vartojant lansoprazolo ir digoksino, plazmoje gali padidėti pastarojo vaisto kiekis, todėl reikia stebėti digoksino kiekį plazmoje ir prireikus keisti dozę.

Takrolimuzas (vaistas nuo transplantato atmetimo)
Kartu su lansoprazolu vartojamo takrolimuzo kiekis plazmoje padidėja. Pradedant ar baigiant vartoti Lanzul, būtina stebėti takrolimuzo kiekį plazmoje.

Karbamazepinas (vaistas nuo traukulių priepuolių)
Karbamazepino ir lansoprazolo vienu metu reikia vartoti atsargiai, nes karbamazepino koncentracija gali padidėti, o lansoprazolo sumažėti.

Fenitoinas (vaistas nuo traukulių ir nereguliaraus širdies plakimo)
Jei kartu vartojama lansoprazolo, gali tekti mažinti fenitoino dozę. Gydymo lansoprazolu pradžioje ir pabaigoje rekomenduojama stebėti fenitoino kiekį plazmoje.

Varfarinas (vaistas, neleidžiantis atsirasti kraujo krešuliams)
Gydymo lansoprazolu pradžioje ir pabaigoje pacientų, vartojančių varfarino, būklę būtina stebėti atidžiau ir tirti dažniau.

Teofilinas (vaistas nuo astmos)
Lansoprazolas mažina teofilino koncentraciją. Šių dviejų vaistų vartoti kartu reikia atsargiai.

Šiuo metu turimais duomenimis, kliniškai reikšmingos lansoprazolo ir diazepamo sąveikos nepasireiškia.
Tarp lansoprazolo ir antacidinių preparatų ar sukralfato išgėrimo turi praeiti mažiausiai valanda.

Lansoprazolo reikia atsargiai vartoti su kai kuriais stiprų poveikį sukeliančiais vaistais, nes jo poveikis kitoms veikliosioms medžiagoms iki galo neištirtas.
Kartu vartojamų lansoprazolo ir įvairių antibiotikų, ypač klaritromicino, poveikis sistemiškai netirtas. Tikėtinas didesnis sąveikos su kitais vaistais pavojus. Rekomenduojama matuoti kartu su lansoprazolu ir antibiotikais vartojamo vaisto kiekį kraujo plazmoje.

Pastebėta lansoprazolo ir kartu vartotų antibiotikų klaritromicinu arba amoksicilino bei visų trijų kartu vartotų vaistų sąveika. Pakito vaisto pasisavinimas iš virškinimo trakto, patekimas į organizmą, skilimas ir šalinimas. Klartitromicino poveikis lansoprazolui padidėja, jei paciento organizme metabolizmas vyksta blogai.
Jei kartu vartojama atazanaviro ir protonų siurblio inhibitorių, pvz., lansoprazolo, tikėtina, kad atanazaviro tirpumas, kiekis plazmoje ir gydomasis poveikis sumažės.

Lanzul vartojimas su maistu ir gėrimais
Lanzul rekomenduojama gerti ne valgio metu, kadangi kartu vartojamas maistas gali mažinti lansoprazolo patekimą į organizmą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Lanzul nėštumo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama.
Negausūs nėščių moterų gydymo lansoprazolu duomenys žalingo poveikio vaisiui ar nėštumui nerodo.
Krūtimi maitinančioms moterims Lanzul vartoti nerekomenduojama, kadangi duomenų apie jo vartojimą žindymo laikotarpiu nepakanka. Atsižvelgiant į tyrimų su gyvūnais duomenis, manoma, kad lansoprazolo patenka į pieną.
Tęsti ar nutraukti maitinimą krūtimi bei tęsti ar nutraukti gydymą lansoprazolu, sprendžiama, įvertinus žindymo naudą kūdikiui ir lansoprazolo vartojimo naudą motinai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gydymo Lanzul meti gali pasireikšti šalutinis poveikis alpulys ir nuovargis (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“), todėl gali sumažėti reakcija vairuojant ar valdant mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Lanzul medžiagas
Šiame vaiste yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti Lanzul.

3. KAIP VARTOTI LANZUL
Lanzul visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Lanzul kapsules reikia nuryti užgeriant pakankamu kiekio skysčio (pvz., stikline vandens). Kapsulę galima atverti, tačiau viduje esančių granulių negalima kramtyti ar kitaip smulkinti.
Lanzul reikia vartoti nevalgius (tarp valgio).

Toliau pateiktas įprastinis dozavimas.
Dvylikapirštės žarnos opos gydymas
Rekomenduojama dozė yra 2 kapsulės (atitinka 30 mg lansoprazolo). Ji geriama kartą per parą 2 savaites. Jei per tokį laikotarpį galutinai nepasveikstama, tokią pat dozę galima vartoti dar 2 savaites.

Skrandžio opos gydymas
Rekomenduojama dozė yra 2 kapsulės (atitinka 30 mg lansoprazolo). Ji geriama kartą per parą 4 savaites. Skrandžio opa parastai užgyja per 4 savaites, tačiau jei per tokį laikotarpį galutinai nepasveikstama, tokią pat dozę galima vartoti dar 4 savaites.

Su NVNU vartojimu susijusios skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos gydymas
Rekomenduojama dozė yra 2 kapsulės (atitinka 30 mg lansoprazolo). Ji geriama kartą per parą 4 savaites. Jei per tokį laikotarpį galutinai nepasveikstama, gydymą galima tęsti dar 4 savaites ir vartoti tokią pačią dozę. Jei pacientas turi rizikos veiksnių ar opa sunkiai gyja, reikia apsvarstyti, ar negydyti ilgiau ir (arba) didesnėmis dozėmis.

Su NVNU vartojimu susijusios skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos profilaktika
Rekomenduojama dozė yra 1 kapsulė (atitinka 15 mg lansoprazolo). Ji geriama kartą per parą. Jei poveikio nebūna, reikia kartą per parą gerti 2 kapsules (atitinka 30 mg lansoprazolo).

Skrandžio rūgšties refliukso sukelto stemplės uždegimo gydymas
Rekomenduojama dozė yra 2 kapsulės (atitinka 30 mg lansoprazolo). Ji geriama kartą per parą 4 savaites. Jei per tokį laikotarpį galutinai nepasveikstama, gydymą galima tęsti dar 4 savaites ir vartoti tokią pačią dozę.

Skrandžio rūgšties refliukso sukelto stemplės uždegimo atsinaujinimo profilaktika
Rekomenduojama dozė yra 1 kapsulė (atitinka 15 mg lansoprazolo). Ji geriama kartą per parą. Jei reikia, dozę galima didinti ir kartą per parą gerti 2 kapsules (atitinka 30 mg lansoprazolo).

Helicobacter pylori bakterijų naikinimas
Rekomenduojama lansoprazolo dozė yra 2 kapsulės (atitinka 30 mg lansoprazolo). Ji geriama 2 kartus per parą vieną savaitę kartu su vienu iš trijų derinių:

a) du kartus per parą po 1 g amokscilino ir 500 mg klaritromicino;
b) du kartus per parą po 250 mg klaritromicino ir 400 – 500 mg metronidazolo;
c) du kartus per parą po 1 g amokscilino ir 400 – 500 mg metronidazolo.

Kad sužinotumėte daugiau, perskaitykite antibakterinių preparatų pakuotės lapelį.

Zolingerio ir Elisono sindromo gydymas
Dozė parenkama kiekvienam pacientui individualiai. Gydoma tiek kiek reikia. Būtina sveikatos priežiūros specialisto priežiūra.
Rekomenduojama pradinė dozė yra 4 kapsulės (atitinka 60 mg lansoprazolo). Ji geriama kartą per parą.
Vartojama ne didesnė kaip 180 mg dozė.

Jeigu būtina vartoti didesnę kaip 120 mg paros dozę, ją reikia padalyti ir išgerti per du kartus (gerti kas 12 valandų).

Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi
Jeigu inkstų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia. Vis dėlto negalima vartoti didesnės nei 30 mg lansoprazolo paros dozės.
Jei yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, negalima skirti didesnės nei 30 mg lansoprazolo paros dozės. Jei kepenų funkcijos sutrikimas vidutinio sunkumo, didžiausia paros dozė yra 15 mg.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, lansoprazolo vartoti negalima (įskaitant kartu su klaritromicinu).

Jeigu manote, kad Lanzul veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pavartojus per didelę Lanzul dozę būtina pasitarti su gydytoju.

Duomenų apie per didelės lansoprazolo dozės poveikį žmonėms nėra. Vartojant ne didesnes kaip 180 mg lansoprazolo paros dozes, reikšmingo šalutinio poveikio nepasireiškė. Gali atsirasti 4 skyriuje išvardytas poveikis, tik sunkesnis.

Pamiršus pavartoti Lanzul negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Lanzul
Jei vartosite per mažą dozę, vaisto gersite nereguliariai ar nutrauksite gydymą per anksti, gydymas gali būti nesėkmingas arba sutrikimas gali atsinaujinti (tokiu atveju jį gydyti bus daug sunkiau).

Vykdykite gydytojo nurodymus.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Lanzul, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Toliau pateiktas šalutinio poveikio (sutrikimų) skirstymas pagal pasireiškimo dažnumą.

Labai dažni (atsiranda mažiau nei 1 vaisto vartojusiam pacientui iš 100).
Dažni (atsiranda daugiau nei 1 iš 10, bet mažiau kaip 100 vaisto vartojusių pacientų).
Nedažni (atsiranda daugiau nei 1 iš 100, bet mažiau kaip 1000 vaisto vartojusių pacientų).
Reti (atsiranda daugiau nei 1 iš 1000, bet mažiau kaip 10000 vaisto vartojusių pacientų).
Labai reti (atsiranda mažiau nei 1 iš 10000 vaisto vartojusių pacientų, tarp jų pavieniai atvejai).

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: vėmimas, pykinimas, viduriavimas, skrandžio maudimas, vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas (kartais gali skaudėti pilvą), viršutinės pilvo dalies skausmas.
Nedažni: burnos ar gerklės džiūvimas, apetito netekimas.
Reti: grybelinė stemplės infekcija, kasos uždegimas, liežuvio uždegimas.
Labai reti: storosios žarnos uždegimas, burnos gleivinės uždegimas, liežuvio pajuodimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažni: odos išbėrimas, dilgėlinė ir niežulys.
Reti: odos kraujavimas (taškinis kapiliarinis kraujavimas arba dažniausiai simetrinis odos kraujavimas , kartu pasireiškiant uždegimui), plaukų slinkimas, smarkus prakaitavimas, kraujagyslių pažeidimas su odos pokyčiais (daugiaformė eritema).
Labai reti: žemėlapį primenantis gleivinės ar odos išbėrimas (Stivenso ir Džonsono sindromas), sunkus odos pažeidimas (toksinė epidermio nekrolizė).

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos skausmas, galvos svaigimas.
Reti: nenustygstamumas, apsnūdimas, miego sutrikimai, alpulys, depresija, haliucinacijos, konfūzija, galvos sukimasis, drebulys, diskomfortas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Nedažni: kepenų fermentų kiekio padidėjimas.
Reti: kepenų uždegimas, gelta.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Reti: inkstų uždegimas (intersticinis nefritas).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Reti: kraujo ląstelių pokytis (trombocitų kiekio sumažėjimas, tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių kiekio padidėjimas (eozinofilija), visų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, mažakraujystė, visų baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas.
Labai reti: didelis tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas (agranulocitozė).

Širdies sutrikimai
Reti: palpitacija, krūtinės skausmas.

Kraujagyslių sutrikimai
Reti: vandens kaupimasis, ypač kojose (edema).

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Reti: raumenų ir sąnarių skausmas.

Akių ir skonio pojūčio sutrikimai
Nedažni: skonio pojūčio sutrikimas.
Reti: regos sutrikimas.

Endokrininiai sutrikimai
Dažni: vyrų krūtų padidėjimas, pieno išsiskyrimas iš krūtų.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: nuovargis.
Reti: karščiavimas, kvėpavimo takų susiaurėjimas, audinių patinimas (angioneurozinė edema).
Labai reti; alerginis šokas, impotencija ir bendrasis negalavimas.

Tyrimai
Labai reti: cholesterolio ir trigliceridų kiekio kraujyje padidėjimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI LANZUL
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Plastiko talpyklė. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Lizdinės plokštelės. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Atidarius talpyklę vaistą galima vartoti ne ilgiau kaip 3 mėnesius.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Lanzul vartoti negalima.
Aplinkosaugos ir saugumo sumetimais nesuvartotus bei pasenusius vaistus grąžinkite sunaikinti vaistininkui.

6. KITA INFORMACIJA
Lanzul sudėtis
- Veiklioji  medžiaga yra lansoprazolas. Vienoje skrandyje neirioje kapsulėje yra 15 mg lansoprazolo.
- Pagalbinės medžiagos yra cukraus sferos (sacharozė ir kukurūzų krakmolas), povidonas, dinatrio fosfatas dihidratas, sacharozė, kukurūzų krakmolas, natrio laurilsulfatas,  metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30 % dispersija, talkas, makrogolis, titano dioksidas (E171), polisorbatas 80. Pagalbinės kapsulės apvalkalo medžiagos yra želatina, titano dioksidas (E171) ir raudonasis geležies oksidas (E172).

Lanzul išvaizda ir kiekis pakuotėje
Skrandyje neiri kieta kapsulė.
Balta ir rusvai ruda želatininė kapsulė, kurioje yra baltų, šviesiai rudų arba šviesiai rožinių žarnyne suyrančių dengtų granulių.
HDPE talpyklė su PP dangteliu ir sausikliu (silikageliu).
Pakuotėje yra 14, 28, 56 arba 98 kapsulės.
98 kapsulių talpyklėje yra du sausikliai.
OPA-Al-PVC/Al lizdinė plokštelė.
Pakuotėje yra 7, 14, 15, 28, 30, 50 arba 56 kapsulės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas:
Krka d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija
Gamintojas:
Millmount Healthcare Ltd., Units 5-7, Navan Enterprise Centre, Trim Road, Navan, Co. Meath, Airija
arba
Pharmathen Pharmaceutical Industry, 6, Dervenakion Str., 153 51 Pallini Attikis, Graikija
arba
Krka d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

Informacija apie vaisto įsigijimą
Šio vaisto galima įsigyti tik su gydytojo receptu.
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Krka, d.d., atstovybė Lietuvoje
A. Goštauto g. 40
Vilnius 01112
Tel. + 370 5 236 27 40

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-01-31