Pantoprazol-ratiopharm 40 mg skrandyje neirios tabletės

Pantoprazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Pantoprazol-ratiopharm ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Pantoprazol-ratiopharm
3. Kaip vartoti Pantoprazol-ratiopharm
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Pantoprazol-ratiopharm
6. Kita informacija

1. KAS YRA Pantoprazol-ratiopharm 40 mg IR KAM JIS VARTOJAMAS

Pantoprazol-ratiopharm 40 mg yra vaistas, kuris mažina skrandžio rūgščių gamybą (selektyvus protonų siurblio inhibitorius).

Pantoprazol-ratiopharm skiriamas:
- derinant su dviem antibiotikais Helicobacter pylori bakterijų išnaikinimui ir pepsinės opos pasikartojimo profilaktikai, kai opų susidarymas susijęs su Helicobacter pylori;
- dvylikapirštės žarnos opų gydymui;
- skrandžio opų gydymui;
- vidutinio sunkumo ir sunkios refliuksinio ezofagito (stemplės uždegimo) formos gydymui;
- ilgalaikiam Zollinger-Ellison‘o sindromo ar kitų sutrikimų, kurių metu susidaro pernelyg daug skrandžio rūgščių, gydymui.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Pantoprazol-ratiopharm

Pantoprazol-ratiopharm vartoti negalima:
Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) pantoprazolui arba bet kuriai pagalbinei Pantoprazol-ratiopharm medžiagai.
Jeigu Jums yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas. Tai taikoma, jei Helicobacter pylori išnaikinimui skiriamas pantoprazolas ir antibiotikai.
Jeigu vartojate vaistus, kurių sudėtyje yra darinio atazanaviro (ŽIV infekcijai gydyti).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
· Jei sergate sunkia kepenų liga, pasakykite savo gydytojui, kuris nuspręs, kokią dozę Jums paskirti. Taip pat gydytojas gali nuspręsti reguliariai tirti kepenų fermentų kiekį.
· Jei Helicobacter pylori išnaikinimui vartojate Pantoprazol-ratiopharm (kartu su antibiotikais), perskaitykite antibiotikų pakuočių lapelius.
· Jei kada nors Jums buvo vitamino B12 stoka, praneškite savo gydytojui ir jis ištirs vitamino B12 kiekį.
· Jei neseniai netekote svorio arba pasireiškia pasikartojantis vėmimas, skausmas ryjant ar vėmimas krauju, arba pastebėjote kraujo išmatose ar jos labai tamsios, turite kreiptis į gydytoją. Jūsų gydytojas turėtų atlikti papildomus diagnostinius tyrimus (pvz., gastroskopiją - stemplės, skrandžio ir viršutinės žarnyno dalies apžiūrą). Informuokite savo gydytoją, jei simptomai išlieka nepaisant tinkamo gydymo šiuo vaistu.

Vaikai iki 12 metų amžiaus:
Pantoprazol-ratiopharm negalima duoti vaikams iki 12 metų, nes nėra patirties Pantoprazol-ratiopharm vartojimo vaikams.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Informuokite savo gydytoją, jei vartojate vieną iš šių vaistų:
· Vaistai skirti grybelinei infekcijai gydyti (pvz., ketokonazolas arba itrakonazolas) ir kiti vaistai, kurių kraujo kiekiai priklauso nuo rūgšties sekrecijos skrandyje.
· Kraują skystinantys vaistai (taip vadinami „kumarino derivatai“, tokie kaip fenprokumonas arba varfarinas), šiuo atveju Jūsų gydytojui gali reikėti kontroliuoti Jūsų kraujo krešėjimo parametrus.

Atazanaviras ŽIV infekcijos gydymui, jį vartoti su Pantoprazol-ratiopharm draudžiama

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Reikiamų duomenų apie pantoprazolo vartojimą nėštumo metu nėra.
Nėra žinoma ar veiklioji medžiaga išsiskiria su žmogaus pienu. Pantoprazol-ratiopharm tabletės turėtų būti vartojamos nėštumo ir žindymo metu tik tuo atveju, jei laukiama nauda motinai yra didesnė už galimą nepageidaujamą poveikį vaisiui arba kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Pantoprazol-ratiopharm gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Tačiau, pasireiškus kaip kuriems nepageidaujamiems poveikiams, tokiems kaip galvos svaigimas ir regėjimo pablogėjimas, gali paveikti Jūsų gebėjimą reaguoti, ir tai gali trikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Pantoprazol-ratiopharm medžiagas
Jeigu jūsų gydytojas jums sakė, kad jums yra tam tikrų angliavandenių netoleravimas, prieš vartodami šį vaistą kreipkitės į jį.

3. KAIP VARTOTI Pantoprazol-ratiopharm

Pantoprazol-ratiopharm visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nurodymai vartojimui:
Nurykite Pantoprazol-ratiopharm tabletes nepažeistas (nesukramtytas ir nesutrintas) su nedideliu kiekiu vandens. Jei Helicobacter pylori išnaikinimui vartojate Pantoprazol-ratiopharm 40mg kartu su antibiotikais, tai antrąją šio vaisto tabletę išgerkite prieš vakarienę

Jei Jūsų gydytojas nepaskyrė kitaip, įprasta dozė yra tokia:
Suaugę ir paaugliai (>12 metų amžiaus).

Vidutinio sunkumo ir sunkus refliuksinis ezofagitas
Refliuksinio ezofagito gydymui dozė yra viena Pantoprazol-ratiopharm 40 mg skrandyje neiri tabletė per parą.
Pavieniais atvejais, ypatingai pacientams, kuriems nebuvo atsako į kitus vaistinius preparatus, dozė gali būti dvigubinama (t.y. padidinama iki dviejų Pantoprazol-ratiopharm 40 mg skrandyje neirių tablečių per parą).

Suaugę pacientai

Helicobacter pylori išnaikinimas:
Helicobacter pylori-teigiamiems pacientams su skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opomis, gydytojas turi siekti išnaikinti infekciją kombinuotu gydymu. Rekomenduojamos šios kombinacijos Helicobacter pylori išnaikinimui:

arba

arba

Šalyse, kur nėra 500 mg metronidazolo formulės rinkoje, dažnai rekomenduojama 1g per parą, pvz., skiriant 400 mg du kartus per parą ir papildomai 200 mg vakare.

Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos:
skiriama viena skrandyje neiri tabletė per parą (atitinka 40 mg pantoprazolo). Jei nėra atsako į kitus vaistinius preparatus, atskirais atvejais, dozė gali būti dvigubinama (atitinka 80 mg pantoprazolo).

Zollinger-Ellison‘o sindromas:
Jei numatomas ilgalaikis Zollinger-Ellison‘o sindromo ar kitų patologinės hipersekrecijos būklių gydymas, pradedama nuo 80 mg (dviejų Pantoprazol-ratiopharm 40 mg tablečių) dozės per parą. Po to dozė gali būti titruojama pagal reikalą, remiantis skrandžio rūgšties sekrecijos tyrimų rezultatais. Skiriant dozes daugiau nei 80 mg per parą, paros dozė turi būti dalinama į dvi atskiras dozes per parą. Galimas laikinas dozės padidinimas iki 160 mg ir daugiau, tačiau tokia dozė neskiriama ilgiau, negu būtina tinkamai rūgštingumo kontrolei. Zollinger-Ellison‘o sindromo ir kitų patologinės skrandžio rūgšties hipersekrecijos būklių gydymo trukmė neribojama ir turėtų priklausyti nuo ligos eigos; gydymas turi būti palaikomas tiek, kiek kliniškai tai yra reikalinga.

Pacientai su sutrikusia kepenų funkcija:
Kai yra sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas, dozė turi būti sumažinta - skiriama 1 tabletė (40 mg pantoprazolo) kas antrą parą.

Pacientai su sutrikusia inkstų funkcija:
Dozės koregavimas nereikalingas.

Senyvo amžiaus pacientai:
Vyresnio amžiaus žmonių pantoprazolo paros dozė neturėtų viršyti 40 mg. Išimtis yra gydymas vaistų deriniais, siekiant išnaikinti H. pylori - tuo atveju net vyresnio amžiaus pacientai 1 savaitę turi gauti įprastinę pantoprazolo dozę (2x40 mg per parą).

Vaikai iki 12 metų amžiaus:
Pantoprazolo vartojimo vaikams patirties nėra. Dėl to pantoprazolo vaikams skirti negalima.

Kaip ilgai galima vartoti Pantoprazol-ratiopharm
Jei gydotės antibiotikais, turėtumėt gerti 2 Pantoprazol-ratiopharm 40 mg  tabletes (tai atitinka 80 mg pantoprazolo) per parą, 7 paras ar maksimaliai iki 2 savaičių. Vėliau gydymą tęsti geriant po vieną tabletę, kol opa visiškai užgis.

Dvylikapirštės žarnos opa paprastai užgyja per 2 savaites. Jei 2 savaičių gydymo trukmės nepakanka, beveik visais atvejais opa užgyja per sekančias 2 savaites.
4 savaičių laikotarpio paprastai prireikia išgydyti skrandžio opą ir refliuksinį ezofagitą. Jei šio laikotarpio nepakanka, paprastai išgyjama per sekančias 4 savaites.

Esant patologinei skrandžio rūgščių hipersekracijai (pvz.: Zollinger-Ellison‘o sindromas), gydymo trukmė neribojama, gydymas gali būti tęsiamas tol kol jo reikia.
Jei atsako į gydymą nėra, pasikonsultuokite su gydytoju, kuris nuspęs ar pratęsti gydymą.

Pavartojus per didelę Pantoprazol-ratiopharm dozę
Nėra informacijos apie perdozavimo simptomus žmonėms. Tačiau, jei pastebite apsinuodijimo simptomus, kreipkitės į gydytoją. Priklausomai nuo suvartotos dozės ir (arba) simptomų, gydytojas nuspręs kokių priemonių imtis.

Pamiršus pavartoti Pantoprazol-ratiopharm
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Paprasčiausiai tęskite įprastos dozės vartojimą įprastu metu toliau.

Nustojus vartoti Pantoprazol-ratiopharm
Visuomet pasitarkite su gydytoju prieš nutraukdami Pantoprazol-ratiopharm vartojimą savo iniciatyva arba baigdami gydymą anksčiau nei turėtumėte. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Pantoprazol-ratiopharm , kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinių poveikių įvertinimas paremtas šiais dažniais:
Dažni: mažiau nei 1 iš 10, bet daugiau nei 1 iš 100 gydytų pacientų
Nedažni: mažiau nei 1 iš 100, bet daugiau nei 1 iš 1.000 gydytų pacientų
Reti: mažiau nei 1 iš 1.000, bet daugiau nei 1 iš 10.000 gydytų pacientų
Labai reti: mažiau nei 1 iš 10.000 gydytų pacientų, nežinoma (negali būti įvertinama iš prieinamų duomenų)

Sunkūs šalutiniai poveikiai

Nedelsiant nutraukite Pantoprazol vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškia vienas iš šių simptomų:
· Veido, liežuvio ir gerklės tinimas
· Apsunkintas rijimas
· Odos reakcijos su pūslių ir opų susidarymu, bei dilgėlinė
· Kvėpavimo sunkumas
· Sunkus galvos svaigimas su padidėjusiu širdies dažniu ir prakaitavimu

Kiti galimi šalutiniai poveikiai

Dažni šalutiniai poveikiai
Galvos skausmas, viršutinės pilvo dalies diskomfortas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas ir vidurių pūtimas.

Nedažni šalutiniai poveikiai
Galvos svaigimas ir regėjimo sutrikimai, tokie kaip pablogėjusi rega, pykinimas, ir vėmimas, alerginės reakcijos, pvz., odos niežėjimas.

Reti šalutiniai poveikiai
Burnos sausumas, skausmingi sąnariai, haliucinacijos, orientacijos sutrikimas ir sumišimas, ypatingai pacientams su polinkiu šiems simptomams, bei šių simptomų pablogėjimas jiems jau esant.

Labai reti šalutiniai poveikiai
Leukocitų kiekio sumažėjimas (tai didina infekcijų riziką), trombocitų sumažėjimas (tai didina kraujosruvų ir kraujavimo riziką), inkstų uždegimas (intersticinis nefritas), randų susiformavimas, odos ir gleivinių tinimas (angioedema), sunkios odos ir gleivinių reakcijos su pūslėmis (Stevens-Johnson‘o sindromas, daugiaformė eritema), Lyell‘io sindromas („nuplikytos odos sindromas“), padidėjęs jautrumas šviesai, raumenų skausmas, rankų ir kojų apatinių dalių tinimas (periferinė edema), pakilusi kūno temperatūra, hipernatremija vyresnio amžiaus žmonėms, sunkios alerginės reakcijos, pasireiškiančios ūminiais bendrais simptomais, tokiais kaip greitas pulsas, padidėjęs prakaitavimas ir staigus kraujospūdžio kritimas, sunki kepenų liga, sukelianti geltą su ar be kepenų funkcijos nepakankamumo, padidėję kepenų rodiklių kiekiai, padidėję lipidų kiekiai, ginekomastija.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Pantoprazol-ratiopharm

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Pantoprazol-ratiopharm vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Tabletėms, supakuotoms plastikiniuose buteliukuose: Pantoprazol-ratiopharm gali būti vartojamas tris mėnesius po pirmo buteliuko atidarymo.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Pantoprazol-ratiopharm sudėtis
Veiklioji medžiaga yra: pantoprazolas

Vienoje skrandyje neirioje tebletė yra 40 mg pantoprazolo (pantoprazolo natrio druskos seskvihidrato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės šerdis
Maltitolis (E 965), krospovidonas B tipo, karmeliozės natrio druska, bevandenis natrio karbonatas (E 500), kalcio stearatas

Tabletės dangalas
Polivinilo alkoholis, talkas (E 553b), titano dioksidas (E 171), makrogolis 3350, sojos lecitinas, geltonasis geležies oksidas (E 172), bevandenis natrio karbonatas (E 500), metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras, trietilo citratas (E 1505)

Pantoprazol-ratiopharm išvaizda ir kiekis pakuotėje:
Pantoprazol-ratiopharm  yra ovalios, geltonos skrandyje neirios tabletės. Pantoprazol-ratiopharm tiekiamas pakuotėmis po 7, 14, 15, 20, 28, 30, 30x1, 56, 60,100, 120  tablečių (lizdinėse plokštelėse) arba pakuotėmis po 7, 14, 15, 20, 28, 30, 30x1, 56, 60,100, 120  tablečių  (buteliukuose).
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas:
ratiopharm GmbH
Graf- Arco- Str. 3
89079 Ulm
Vokietija

Gamintojai:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
21 Wincentego Pola Str.
58-500 Jelenia Góra
Lenkija

FARMA–APS Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, no 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugalija

Merckle GmbH
Ludwig-Mercle-Straβe 3
89134 Blaubeuren
Vokietija

Medikalla Oy MediPharmia Finland
PL 1450, 70501 Kuopio
Su gamybos vieta:
Teollisuustie 16, 60100 Seinäjoki
Suomija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
ratiopharm International GmbH,
Subačiaus g. 23-2/ Rasų g. 2-2,
LT-11350 Vilnius
Tel.:+ 370 5 212 32 95

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-08-27