Almagel A geriamoji suspensija rūgštingumui mažinti, 170 ml

Aliuminio hidroksidas/ magnio hidroksidas/ benzokainas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas) kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu per 12 dienų Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Almagel A ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Almagel A
3. Kaip vartoti Almagel A
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Almagel A
6. Kita informacija

1. Kas yra Almagel A ir kam jis vartojamas

Almagel A yra antacidinis preparatas, subalansuotas aliuminio hidroksido ir magnio hidroksido gelis. Rekomenduojamomis vienkartinėmis dozėmis vartojams vaistas turi skausmą mažinantį poveikį. Almagel A vartojamas virškinimo trakto sutrikimų, susijusių su skrandžio rūgšties pertekliumi, tokių kaip rėmuo, rūgšties sukelti skrandžio negalavimai, skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa, simptominis gydymas 14 metų arba vyresniems paaugliams ir suaugusiems žmonėms.

2. Kas žinotina prieš vartojant Almagel A rūgštingumą mažinantį vaistą

Almagel A vartoti negalima:

• jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra fruktozės netoleravimas (nes sudėtyje yra sorbitolio);
• jeigu sumažėjęs fosforo kiekis kraujyje (hipofosfatemija);
• jeigu yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas;
• jeigu ligonis serga Alzheimerio liga;
• jeigu pacientas jaunesnis negu 14 metų.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, prieš pradėdami vartoti Almagel A:

• jei yra nuolatinis vidurių užkietėjimas, ūminio apendicito simptomų, metabolinė alkalozė, kepenų cirozė, sunkus stazinis širdies nepakankamumas, nėštumo toksikozė, opinis kolitas, divertikuliozė, kolostomija ar ileostomija (pastarųjų trijų pažeidimu atveju gali dažniau sutrikti vandens ir elektrolitų pusiausvyra), inkstų veiklos sutrikimas (dažniau galima hipermagnezemija bei apsinuodijimas aliuminiu), lėtinis viduriavimas. Be to, vaistas gali sunkinti hemorojaus sukeltus negalavimus.
• Pagyvenusiems ligoniams gali pasunkėti kaulų ir sąnarių ligos bei Alzheimerio liga.
• Vaisto vartoti ilgiau negu dvi savaites galima tik prižiūrint gydytojui (jeigu paciento inkstų veikla sutrikusi, reikia stebėti magnio koncentraciją serume).
• Almagel A sudėtyje yra sorbitolio, todėl šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas.
• Suspensijos sudėtyje yra parahidroksibenzoato darinių, kurie gali sukelti alerginių reakcijų, įskaitant uždelstas alergines reakcijas.
• Vaisto sudėtyje yra etanolio, dėl kurio ligoniams, sergantiems kepenų, smegenų ligomis, epilepsija ir alkoholizmu, bei nėščioms moterims ir jaunesniems nei 14 metų vaikams gali atsirasti pažeidimų. Almagel A nepatariama vartoti kartu su alkoholiu ir maistinėmis rūgštimis (citrinos, acto ir kt.), nes jos neutralizuoja vaistinio preparato vietinį anestezinį poveikį.
• Tarp Almagel A ir kitokių vaistų vartojimo reikia daryti ne trumpesnę kaip 1 – 2 valandų pertrauką.
• Kadangi suspensijos sudėtyje yra šiek tiek benzokaino, jo vartoti ilgiau kaip 10 – 12 parų nepatariama.
• Išnykus skausmui ir ūminiams ligos simptomams, toliau reikėtų vartoti ne Almagel A, bet Almagel.
• Prieš vartojant vaistą reikėtų gerai suplakti.

Kiti vaistai ir Almagel A
Aliuminio oksidai, magnio oksidai ir benzokainas keičia skrandžio rūgštingumą ir gali turėti įtakos kitų kartu vartojamų vaistų absorbcijos greičiui, biologiniam prieinamumui ir koncentracijai kraujo plazmoje bei eliminacijai.

Aliuminio oksidai ir magnio oksidai mažina digoksino, indometacino, salicilatų, chlorpromazino, fenitoino, H2 histamino blokatorių, β- adrenoblokatorių, diflunizalio, izoniazido, tetraciklino antibiotikų, kvinolono preparatų (ciprofloksacino, norfloksacino, ofloksacino, enoksacino, grepofloksacino ir kt.), azitromicino, cefpodoksimo, pivampicilino, rifampicino, netiesioginio poveikio antikoaguliantų, barbitūratų, feksofenadino, dipiridamolio, zalcitabino, tulžies rūgščių (henodeoksicholinės rūgšties, ursodeoksicholinės rūgšties), penicilamino, geležies druskų, ličio preparatų, kvinidino, lansoprazolio, meksiletino, ketokonazolo rezorbciją.

Šių vaistų rezorbcija mažėja dėl susidariusių netirpių junginių ar padidėjusio šarmingumo.

Jei Almagel A vartojama kartu su kai kuriais žarnose tirpstančiais vaistais, sumažėjęs skrandžio sulčių rūgštingumas (padidėjęs pH) skatina žarnose tirpstančio apvalkalo irimą, todėl vaistai gali stipriau dirginti skrandį ir dvylikapirštę žarną.

Almagel A dėl sudėtyje esančio benzokaino nerekomenduojama skirti kartu su sulfonamidais. Benzokainas yra para-aminobenzoinės rūgšties darinys yra sulfanilamidų antibakterinio poveikio antagonistas.

M-cholinoblokeriai lėtina skrandžio išsituštinimą, todėl stiprina ir ilgina vaisto poveikį.

Almagel A gali keisti kai kurių laboratorinių ir funkcinių tyrimų rezultatus. Pasakykite gydytojui kad vartojate Almagel A prieš atliekant tyrimus.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Nėščioms moterims vaistas netinka. Žindyvėms vaisto galima vartoti tik gydytojo nurodymu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Almagel A gebėjimo vairuoti ir prižiūrėti veikiančius įrenginius neveikia.

Almagel A sudėtyje yra etanolio (alkoholio), sorbitolio, metilo, propilo ir butilo parahidroksibenzoatų
Etanolis. Viename matavimo šaukšte (5 ml) yra mažas etanolio kiekis (mažiau kaip 100 mg/5 ml).
2–3 matavimo šaukštų dozėje yra 196-294 mg etanolio (atitinka 5-7,5 ml alaus, 2-3 ml vyno). Kenksmingas sergantiems alkoholizmu. Būtina atsižvelgti nėščiosioms, žindyvėms, vaikams ir didelės rizikos grupės (pvz., sergantiems kepenų ligomis ar epilepsija) pacientams.
Sorbitolis. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Metilo, propilo ir butilo parahisdroksibenzoatai. Gali sukelti alerginių reakcijų, įskaitant uždelstas alergines reakcijas.

3. Kaip vartoti Almagel A suspensiją rūgštingumui

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugę žmonės
Atsižvelgiant į ligos sunkumą, 3 – 4 kartus per dieną (pusę valandos prieš valgį ir vakare, prieš miegą) reikia gerti po 1 – 3 pilnus Almagel A dozavimo šaukštelius (1 šaukštelyje yra 5 ml preparato). Jei yra dvylikapirštės žarnos opa ir kai kurių formų skrandžio opa (prievarčio opa), Almagel A galima gerti tarp valgymų.
Prieš vaistų, dirginančių virškinimo traktą, vartojimą profilaktikai reikia išgerti 1 – 2 pilnus dozavimo šaukštelius Almagel A.
Vaisto rekomenduojama vartoti ne ilgiau kaip 12 parų.
Jei inkstų veikla sutrikusi, atsižvelgiant į sutrikimo laipsnį, suspensijos reikėtų gerti rečiau arba mažesnę dozę.

Išnykus skausmui ir ūminiams ligos simptomams, toliau reikėtų vartoti ne Almagel A, bet Almagel.

Ką daryti pavartojus per didelę Almagel A dozę?
Duomenų apie Almagel A perdozavimą nėra, todėl ir specialios informacijos, kaip gydyti apsinuodijimą, nepateikta. Perdozavus reikėtų nedelsiant informuoti gydytoją.

Pamiršus pavartoti Almagel A
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Almagel A
Gali vėl paūmėti liga.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis Almagel A vaisto poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Žemiau nurodyto nepageidaujamo poveikio dažnis nežinomas (negali būti nustatytas pagal turimus duomenis):

Imuninės sistemos sutrikimai
Alerginės reakcijos.

Nervų sistemos sutrikimai
Encefalopatija.

Virškinimo trakto sutrikimai
Vidurių užkietėjimas, kuris sumažinus dozę išnyksta.

Pasireiškė pavieniai pykinimo, vėmimo, skrandžio spazmų, neįprasto skonio burnoje atvejai.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Osteomaliacija, osteoporozė.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nefrokalcinozė, inkstų funkcijos sutrikimai.

Medžiagų apykaitos sutrikimai
Hipermagnezemija, hiperaliuminemija, methemoglobinemija, hipofosfatemija, hipokalcemija, hiperkalciurija.

Inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams, kuriems taikoma dializė, ilgalaikis vaisto vartojimas gali sukelti troškulį, kraujospūdžio sumažėjimą, hiporefleksiją.

Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu [email protected]. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Almagel A vaistą rūgštingumui

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant dėžutės po „/Tinka iki“ ir buteliuko etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ^oC temperatūroje. Negalima užšaldyti.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Pradėtos vartoti suspensijos, laikomos nurodytomis sąlygomis, tinkamumo laikas yra 3 mėnesiai. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Almagel A sudėtis

• Veikliosios Almagel A medžiagos yra aliuminio hidroksidas, magnio hidroksidas ir benzokainas. Viename matavimo šaukšte (5 ml geriamosios suspensijos) yra 340 mg aliuminio hidroksido (aliuminio hidroksido gelio pavidalu, tai atitinka 218 mg aliuminio oksido), 109 mg magnio hidroksido (magnio hidroksido pastos pavidalu, tai atitinka 75 mg magnio oksido) ir 109 mg benzokaino.
• Pagalbinės Almagel A medžiagos: vandenilio peroksido 30 % tirpalas, hidroksietilceliuliozė,sorbitolis (E420), metilo parahidroksibenzoatas (E218), propilo parahidroksibenzoatas (E216), butilo parahidroksibenzoatas, sacharino natrio druska, propilenglikolis, makrogolis 4000, etanolis, citrinų eterinis aliejus, išgrynintas vanduo.

Almagel A išvaizda ir kiekis pakuotėje
Baltos arba beveik baltos spalvos suspensija, laikymo metu paviršiuje nusistovi skysčio sluoksnis, homogeniškumas atsistato stipriai pakračius buteliuką. Rudo III tipo stiklo arba rudo PET (polietileno tereftalato) buteliukas su baltu užsukamu plastikiniu dangteliu. Buteliuke yra 170 ml suspensijos. Kartono dėžutėje yra vienas buteliukas ir plastikinis 5 ml matavimo šaukštas.

Almagel A vaisto rinkodaros teisės turėtojas

Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16
DK-2820 Gentofte
Danija

Almagel A gamintojas

Balkanpharma- Troyan AD
1, Krayrechna Str., 5600, Troyan
Bulgarija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB „Actavis Baltics“
Senasis Ukmergės kelias 4
Užubalių k., Avižienių sen.
LT-14130 Vilniaus raj.
Tel. +370 5 260 9615

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2013-12-20. Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyjehttp://www.vvkt.lt/.