Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

 Enterol 250 mg milteliai geriamajai suspensijai

Enterol 250 mg kietosios kapsulės

Saccharomyces boulardii CNCM I-745

 Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti  šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

 Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu per 2 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.>

 Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Enterol ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Enterol
3. Kaip vartoti Enterol
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Enterol
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Enterol ir kam jis vartojamas

 Enterol vartojamas ūminio viduriavimo pagalbiniam gydymui. Enterol vartojamas kartu su kitais vaistais nuo viduriavimo.

Jeigu per 2 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo (išmatose būna kraujo pėdsakų ar pakyla temperatūra), kreipkitės į gydytoją.

2. Kas žinotina prieš vartojant Enterol

 Enterol vartoti negalima:

• jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra alergija mielių grybeliui, ypač Saccharomyces boulardii;
• jeigu nusilpusi imuninė sistema ( dėl ŽIV infekcijos, chemoterapijos, po organų persodinimo, sergant leukemija, piktybiniais navikais, gydant švitinimu radioaktyviaisiais spinduliais, ilgalaikis gydymas didelėmis kortikosteroidų dozėmis) ar esate gydomas ligoninėje (dėl sunkios ligos arba imuninės sistemos pažeidimo ar nusilpimo);
• jeigu įstatytas centrinės venos kateteris;
• jeigu pacientas yra jaunesnis kaip 2 metų amžiaus vaikas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Enterol.

 Saccharomyces boulardii CNCM I-745 yra gyvi mikroorganizmai, kurie gali būti susiję su sistemine grybeline infekcija: pavienių sisteminės grybelinės infekcijos atvejų pasitaikė tarp pacientų, kuriems buvo įstatytas į centrinę veną kateteris.

 Šis vaistas nepakeičia rehidracijos (normalaus organizmo skysčio tūrio ir sudėties palaikymo), jei jos reikia. Rehidracijos būdas (skysčių girdymas, lašinimas į veną) ir skysčių kiekis nustatomas atsižvelgiant į viduriavimo sunkumą, ligonio amžių ir sveikatos būklę.

 Vartojimas vaikams

Saugumas ir veiksmingumas jaunesniems negu 2 metų amžiaus vaikams dar neištirti. Vaisto negalima vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams.

 Kiti vaistai ir Enterol

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Enterol yra vaistas iš grybelių, todėl jo negalima skirti kartu su leidžiamaisiais ar geriamaisiais priešgrybeliniais vaistais.

 Enterol vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Vaisto negalima gerti ar maišyti su labai šaltais ar labai karštais (daugiau kaip 50 °C) gėrimais ar maistu, bei su alkoholiniais gėrimais.

 Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Ar saugu šį vaistą vartoti nėštumo metu, nežinoma, todėl nėščios moterys jo turi nevartoti.

Jei pastojote gydymo metu, pasikonsultuokite su gydytoju dėl tolimesnio vaisto vartojimo.

Kadangi nėra tyrimo duomenų, žindyvėms taip pat reikėtų vengti vartoti šį vaistą.

 Enterol 250 mg milteliai geriamajai suspensijai sudėtyje yra laktozės monohidrato ir fruktozės.

Enterol 250 mg kietosios kapsulės sudėtyje yra laktozės monohidrato.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Enterol

 Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 Enterol 250 mg milteliai geriamajai suspensijai

Suaugusiesiems ir vyresniems nei 2 metų amžiaus vaikams

Rekomenduojama dozė yra 1 paketėlis vartojama vieną arba du kartus per parą.

Paros dozė yra 1-2 paketėliai.

Vartojimo metodas

Paketėlio turinį supilti į nedidelį kiekį vandens ar saldinto gėrimo, sumaišyti ir išgerti. Miltelius taip pat galima maišyti su maistu.

 Enterol 250 mg kietosios kapsulės

Suaugusiesiems ir vyresniems nei 2 metų amžiaus vaikams

Rekomenduojama dozė yra 1 kapsulė, vartojama vieną arba du kartus per parą.

Paros dozė yra 1-2 kapsulės.

Vartojimo metodas

Kapsules nuryti užgeriant gurkšniu vandens arba atidarytos kapsulės turinį  supilti į nedidelį kiekį saldinto gėrimo arba į maistą.

Mažiems (iki 6 metų) vaikams kapsulių negirdyti, kad vaikas neužspringtų, bet jas atidarius turinį supilti į gėrimą ar maistą.

 Vaisto vartoti dar kelias paras, pasibaigus viduriavimo simptomams.

 Ką daryti pavartojus per didelę Enterol dozę?

Jeigu netyčia pavartojote per didelę vaisto dozę, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 Pamiršus pavartoti Enterol

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 Nustojus vartoti Enterol

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

 Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 Toliau išvardytas tam tikru dažniu pasireiškiantis šalutinis poveikis.

 Retas (pasireiškia nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000 vartojusių vaistą)

Virškinimo sutrikimai.

 Labai retas (pasireiškia < 1/10 000 vartojusių vaistą)

Mieliagrybių prasiskverbimas į kraują (fungemija) pacientams.

 Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Padidėjusio jautrumo reakcijos – niežulys, dilgėlinė, vietinis ar išplitęs išbėrimas, angioneurozinė edema (veido, lūpų, ryklės ir (arba) liežuvio patinimas), dusulys, anafilaksinis šokas, vidurių užkietėjimas.

 Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu  Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131,  el. paštu [email protected], taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).  Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Enterol

 Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

 Ant buteliuko etiketės arba paketėlio ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

 Enterol sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra Saccharomyces boulardii CNCM I-745. Kiekviename paketėlyje ir kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 250 mg liofilizuotų mielių Saccharomyces boulardii CNCM I-745 ląstelių.

- Pagalbinės medžiagos yra:

Enterol 250 mg milteliuose geriamajai suspensijai yra laktozė monohidratas, fruktozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, vaisių skonio kvapioji medžiaga.

Enterol 250 mg kietųjų kapsulių turinyje yra laktozė monohidratas, magnio stearatas; kapsulės apvalkale - želatina, titano dioksidas (E171).

 Enterol išvaizda ir kiekis pakuotėje

Enterol 250 mg milteliai geriamajai suspensijai yra šviesiai rusvos spalvos vaisių kvapo milteliai.

Enterol 250 mg kapsulės yra baltos, nepermatomos, kietos kapsulės.

 Kartono dėžutėje yra 10 arba 20 paketėlių,  10, 20, 30 arba 50 kietųjų kapsulių, supakuotų į buteliuką arba 5 lizdinės plokštelės po 6 kietąsias kapsules (30 kietųjų kapsulių).

 Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Biocodex

7 avenue Gallieni

94250 Gentilly

Prancūzija

 Gamintojas

Biocodex

1, avenue Blaise Pascal

60 000-Beauvais

Prancūzija

 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

 Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-05-16.

 Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.