Salofalk 500mg tab.N50

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys
1. Kas yra Salofalk 500 mg tabletės ir nuo ko jos vartojamos
2. Kas žinotina prieš vartojant Salofalk 500 mg tablečių
3. Kaip vartoti Salofalk 500 mg tablečių
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Salofalk 500 mg tablečių laikymo sąlygos

Salofalk 500 mg skrandyje neirios tabletės

Mesalazinas
- Veiklioji medžiaga yra mesalazinas. Jo vienoje Salofalk skrandyje neirioje tabletėje yra 500 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra kalcio stearatas, kroskarmeliozės natrio druska, eudragitas E, eudragitas L, glicinas, koloidinis silicio dioksidas, hipromeliozė, makrogolis 6000, mikrokristalinė celiuliozė, natrio karbonatas, povidonas, talkas.

Pigmentai. Titano dioksidas (E 171), geležies oksido hidratas (E 172).
Salofalk 500 mg tabletės tiekiamos pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 50 tablečių (5 lizdinės plokštelės  po 10 tablečių).

1. KAS YRA SALOFALK 500 mg TABLETĖS IR NUO KO JOS VARTOJAMOS

Mesalazinas, veiklioji Salofalk 500 mg tablečių medžiaga, yra medikamentas nuo uždegimo. Juo gydomos uždegiminės žarnų ligos.

Salofalk 500 mg tablečių gamintojas ir registracijos liudijimo turėtojas yra:
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
Postfach 65 29
D-79041 Freiburg, Vokietija
Telefonas +0761 15 140
Faksas +0761 15 14 321
El. paštas [email protected]

Salofalk 500 mg tabletėmis yra gydomas:
Lengvo ir vidutinio sunkumo opinio kolito paūmėjimo gydymas ir jo atkryčio profilaktika.
Krono ligos paūmėjimo gydymas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SALOFALK 500 mg tableČIŲ

Salofalk tablečių vartoti draudžiama, jei :
- padidėjęs jautrumas salicilo rūgščiai, jos junginiams arba kitoms sudedamosioms vaisto dalims;
- labai sutrikusi kepenų ar inkstų veikla;
- yra skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa;
- padidėjęs polinkis į kraujavimą (sergama hemoragine diateze).

Specialios atsargumo priemonės vartojant Salofalk tablečių
Padidėjęs jautrumas preparatams, kurių sudėtyje yra sulfasalazino, t. y. į mesalaziną panašios medžiagos. Tokiu atveju gydymą Salofalk tabletėmis galima pradėti tik nuolat labai kruopščiai prižiūrint medikui (žr. 4 skyrių “Galimas šalutinis poveikis”).
Dėl šio vaisto vartojimo reikia pasitarti su gydytoju net ir tuo atveju, jei nurodytos aplinkybės jau yra buvusios.

Kitos atsargumo priemonės
Salofalk tablečių galima vartoti tik prižiūrint medikui.

Prieš gydymą ir jo metu gydytojo nurodymu reikia atlikti kiekybinės kraujo ląstelių sudėties, kepenų veiklos rodmenų (transaminazių, kreatinino koncentracijos serume) ir šlapimo (pH reakcijos testo juostelėmis bei nuosėdų) tyrimus. Paprastai kontrolinius tyrimus rekomenduojama daryti nuo gydymo pradžios praėjus 14 dienų, toliau, dar 2 – 3 kartus, kas 4 savaites.
Jei tyrimų rodmenys normalūs, kontrolinius tyrimus reikia daryti kas ketvirtį, jei atsiranda naujų ligos požymių – iš karto.

Salofalk tablečių reikia vartoti atsargiai jeigu kepenų veikla sutrikusi.
Šio medikamento draudžiama vartoti ligoniams, kurių inkstų veikla sutrikusi. Jei gydant Salofalk tabletėmis pablogėja inkstų veikla, reikia kreiptis į gydytoją, kadangi minėtą pokytį gali sukelti toksinis medikamento poveikis inkstams.
Jei plaučių veikla sutrikusi, ypač jei sergate astma, gydymo Salofalk tabletėmis metu būtina nuolatinė gydytojo priežiūra.

Jaunesni negu 6 metų vaikai
Kadangi jaunesnių negu 6 metų vaikų gydymo Salofalk tabletėmis patirtis yra labai maža, jiems šio medikamento vartoti negalima.

Nėštumas
Nedidelio kiekio moterų, nėštumo metu vartojusių mesalazino, stebėjimo duomenimis, vaistas neigiamos įtakos nėštumui, vaisiui bei naujagimiui nedaro. Vis dėlto, nėščioms moterims Salofalk tablečių vartoti galima tik gydytojo nurodymu, kadangi tik jis gali nustatyti naudos ir pavojaus santykį.

Žindymas
Vaistų, kuriuose yra mesalazino, vartojimo žindymo laikotarpiu patirtis yra maža.
Šiek tiek veikliosios medžiagos išsiskiria su motinos pienu. Žindomam kūdikiui yra padidėjusio jautrumo reakcijos atsiradimo galimybė. Iki šiol pastebėta pavienių padidėjusio jautrumo reakcijos atvejų, kurie pasireiškė viduriavimu. Jei Salofalk tablečių vartojančios žindyvės kūdikis pradeda viduriuoti, reikia pasitarti su gydytoju ir, jei būtina, žindymą nutraukti.

Sąveika su kitais vaistais
- Kumarinų grupės antikoaguliantai (preparatai, mažinantys kraujo krešėjimą)

Gali būti stipriau slopinamas kraujo krešėjimas (didėja kraujavimo iš skrandžio ir žarnų pavojus).
- Gliukokortikoidai (hormonų vaistai nuo uždegimo)

Gali stiprėti nepageidaujamas poveikis skrandžiui.
- Sulfanilšlapalo junginiai (preparatai, mažinantys cukraus kiekį kraujyje)

Gali stiprėti cukraus kiekį kraujyje mažinantis poveikis.
- Metotreksatas (medikamentas, slopinantis ląstelių augimą)

Gali didėti toksinis metotreksato poveikis.
- Probenecidas, sulfinpirazonas (šlapimo rūgšties išsiskyrimą skatinantys vaistai)

Gali mažėti šlapimo rūgšties išsiskyrimą skatinantis poveikis.
- Spironolaktonas, furosemidas (preparatai, skatinantys šlapimo išsiskyrimą)

Gali mažėti diurezinis (šlapimo išsiskyrimą skatinantis) poveikis.
- Rifampicinas (medikamentas nuo tuberkuliozės)

Gali mažėti antituberkuliozinis poveikis.
- Azatioprinas arba 6-merkaptopurinas

Mesalazinu gydomiems pacientams medikamentai, kuriuose yra azatioprino arba 6-merkaptopurino, gali sukelti stipresnį kaulų čiulpų veiklos slopinimą.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

3. KAIP VARTOTI SALOFALK 500 mg TABLEČIŲ

Vartojant Salofalk tablečių, būtina tiksliai laikytis gydytojo nurodymų. Jei atsiranda abejonių, reikia kreiptis į gydytoją arba vaistininką.

Suaugę žmonės
Priklausomai nuo paciento klinikinio poreikio, yra rekomenduojama vartoti toliau nurodytą mesalazino, Salofalk 500 mg tablečių veikliosios medžiagos, paros dozę.

Jaunesni negu 6 metų vaikai

Kadangi jaunesnių negu 6 metų vaikų gydymo Salofalk tabletėmis patirtis yra labai maža, jiems šio medikamento vartoti negalima.

Vyresni negu 6 metų vaikai ir paaugliai

Apie tikslų Salofalk tablečių dozavimą Jūsų vaikui reikia pasiklausti gydytojo.

Paprastai vaikams, sveriantiems mažiau negu 40 kg, reikėtų vartoti pusę suaugusio žmogaus dozės, sveriantiems daugiau – suaugusio žmogaus dozę.

Dėl Salofalk 500 mg tablečių dydžio ir dozavimo rekomendacijų, vaikams geriau tinka Salofalk 250 mg tabletės.

Rekomenduojama  vartoti toliau nurodytą Salofalk 250 mg tablečių paros dozę.

Bendroji vartojimo instrukcija
Tablečių reikia gerti iš ryto, per pietus ir vakare, 1 val. prieš valgį. Jas reikia nuryti nekramtytas ar kitaip nepažeistas, užsigeriant pakankamu skysčio kiekiu.

Pasveikti galima tik tokiu atveju, jei Salofalk tablečių geriama reguliariai ir tinkamai ne tik paūmėjimo, bet ir ilgalaikio gydymo metu.
Gydymo trukmė priklauso nuo ligos rūšies, jos sunkumo bei eigos. Kiek laiko vartoti vaisto, nusprendžia gydytojas.
Jei manote, kad Salofalk tabletės sukelia per stiprų arba per silpną poveikį, reikia pasitarti su gydytoju.
Retai pacientams, kuriems žarnų rezekcijos ar kitokios žarnų operacijos metu pašalintas klubinės ir aklosios žarnos vožtuvas, dėl per greito žarnų turinio slinkimo neištirpę Salofalk tabletės yra šalinamos su išmatomis. Jeigu pastebite tokį reiškinį, reikia informuoti gydytoją.

Ką daryti, jei suvartota per didelė Salofalk tablečių dozė
Jei kyla abejonių, reikia informuoti gydytoją, kad jis galėtų spręsti, kaip toliau elgtis.

Iki šiol apsinuodijimo nepastebėta. Kadangi Salofalk tabletėse esančio mesalazino farmakokinetika yra specifinė, net didelė dozė apsinuodijimo paprastai nesukelia. Dabartinių tyrimų duomenys rodo, kad kraujyje medikamento koncentracija turėtų būti nedidelė, todėl paprastai pagalbos priemonės nebūtinos.
Jei kartą išgėrėte per didelę dozę Salofalk tablečių, toliau reikia gerti nustatytu laiku ne mažesnę, bet įprastinę dozę.

Kaip elgtis, jei Salofalk tablečių išgerta per mažai arba praleista viena dozė
Kitą kartą gerti didesnę Salofalk tablečių dozę negalima, vaisto reikia vartoti toliau taip, kaip paskirta.

Jei anksti pastebėjote, kad praleidote vieną dozę, ją reikia išgerti kiek galima greičiau, tačiau jei greitai preparato reikės vartoti kitą kartą, nustatytu laiku reikia vartoti ne dvigubą, bet paskirtą dozę.
Jei gydymą Salofalk tabletėmis norite pertraukti arba baigti prieš laiką, pvz., dėl nepageidaujamo poveikio, kiekvienu atveju būtina prieš tai pasitarti su gydytoju.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Salofalk tabletės, kaip ir kitokie vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Šalutinis poveikis virškinimo traktui (retai, ≥0,01 – <0,1 %)
Pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių pūtimas, pykinimas bei vėmimas.

Šalutinis poveikis centrinei nervų sistemai (retai, ≥0,01 – <0,1 %)
Galvos skausmas bei svaigulys.

Šalutinis poveikis inkstams (labai retai, <0,01 %)
Inkstų veiklos sutrikimas, įskaitant ūminį ir lėtinį inkstų jungiamojo audinio uždegimą (intersticinį nefritą) bei inkstų veiklos nepakankamumą.

Padidėjusio jautrumo reakcija (labai retai, <0,01 %)
Alerginė odos reakcija (egzantema), medikamentų sukeltas karščiavimas, panašus į mėšlungį kvėpavimo takų susiaurėjimas (bronchų spazmas), širdies raumens širdiplėvės uždegimas (miokarditas ir perikarditas), ūminis kasos uždegimas (pankreatitas), plaučių alveolių uždegimas (alerginis alveolitas), peteliškės formos išbėrimas (raudonosios vilkligės sindromas), visos storosios žarnos uždegimas (pankolitas).

Raumenų ir sąnarių sutrikimai (labai retai,  <0,01 %)
Raumenų, sąnarių skausmas (mialgija, artralgija).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai (labai retai, <0,01 %)
Kiekybiniai kraujo ląstelių pokyčiai: aplazinė mažakraujystė, agranulocitozė, pancitopenija, neutropenija, leukopenija, trombocitopenija.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai (labai retai, <0,01 %)
Kepenų veiklos rodmenų pokyčiai (transaminazių aktyvumo padidėjimas), kepenų uždegimas (hepatitas).

Odos ir jos priedų sutrikimai (labai retai, <0,01 %)
Intensyvesnis plaukų slinkimas, visiškas nuplikimas.

Nurodymas
Jei padidėjęs jautrumas preparatams, kuriuose yra sulfasalazino, gydymą Salofalk tabletėmis galima pradėti tik nuolat prižiūrint gydytojui.

Prasidėjus ūminei netoleravimo reakcijai, pvz., atsiradus mėšlungiui, ūminiam pilvo skausmui, stipriam galvos skausmui ir odos išbėrimui, gydymą būtina nedelsiant nutraukti (žr. 2 skyrių “Žinotina prieš vartojant Salofalk 500 mg tablečių”).
Jei pasireiškia kitoks, negu informaciniame lapelyje išvardytas, nepageidaujamas poveikis, reikia informuoti gydytoją ar vaistininką.

5. SALOFALK 500 mg TABLEČIŲ LAIKYMO SĄLYGOS

Medikamentą reikia laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Vaisto tinkamumo laikas yra išspausdintas ant lizdinių plokštelių, lankstomosios kartono dėžutės. Jam pasibaigus, medikamento vartoti negalima!

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-11-17