Salofalk 4 g/60 ml tiesiosios žarnos suspensija

Mesalazinas

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Salofalk ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Salofalk
3. Kaip vartoti Salofalk
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Salofalk
6. Kita informacija

1. KAS YRA SALOFALK IR KAM JIS VARTOJAMAS

Salofalk tiesiosios žarnos suspensija vartojama paūmėjusio opinio riestinės ir tiesiosios žarnos uždegimo (kolito) gydymui.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SALOFALK

Salofalk vartoti negalima
· jeigu yra padidėjęs jautrumas salicilo rūgščiai, jos junginiams arba kitoms sudedamosioms vaisto dalims;
· jeigu labai sutrikusi Jūsų kepenų ir inkstų veikla;
· jeigu yra skrandžio ir (arba) dvylikapirštės žarnos opa;
· jeigu padidėjęs polinkis į kraujavimą ar Jums kada nors sakyta, kad jūsų krešėjimas sutrikęs.

Jei padidėjęs jautrumas preparatams, kurių sudėtyje yra sulfasalazino, t. y. į mesalaziną panašios medžiagos, gydymą Salofalk galima pradėti tik rūpestingai prižiūrint gydytojui (žr. skyrių “Nepageidaujamas poveikis”). Be to, medikamento negalima vartoti pacientams, kurių jautrumas benzoatams yra padidėjęs.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Vartojant Salofalk būtina gydytojo priežiūra.

Prieš gydymą ir jo metu gydytojo nurodymu reikia atlikti kraujo ir šlapimo tyrimus. Paprastai kontrolinius tyrimus rekomenduojama daryti nuo gydymo pradžios praėjus 14 dienų, po to kas 4 savaites dar 2 – 3 kartus.
Jei tyrimų rodmenys normalūs, kontrolinius tyrimus reikia daryti kas ketvirtį, jei atsiranda papildomų ligos požymių – nedelsiant. Būtina tikrinti inkstų veiklą: nustatyti karbamido (kraujo karbamido azoto) ir kreatinino kiekį serume bei ištirti šlapimo nuosėdas.

Reikia atsižvelgti į methemoglobino kiekio padidėjimą.
Pacientus, kurių plaučių veikla sutrikusi, ypač jei jie serga astma, gydymo Salofalk metu būtina labai atidžiai stebėti.

Įspėjimai
Kadangi vaisto sudėtyje yra natrio benzoato, kai kuriems pacientams, turintiems polinkį į padidėjusio jautrumo reakciją, gali pasireikšti odos, akių ir gleivinės dirginimas. Kūdikiams gali padidėti geltos atsiradimo galimybė.
Salofalk sudėtyje yra kalio metabisulfito, todėl medikamentas jautresniems pacientams, ypač tokiems, kuriems buvo alerginė reakcija ar astma, gali sukelti įvairaus stiprumo alerginę reakciją, dėl kurios kartais atsiranda anafilaksijos simptomų ir bronchų spazmas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Salofalk tiesiosios žarnos suspensijos vartojimo nėščioms moterims patirtis nepakankama. Nedidelio kiekio moterų, nėštumo metu vartojusių mesalazino, stebėjimo duomenimis, vaistas neigiamos įtakos nėštumui, vaisiui bei naujagimiui nedaro.
Nėštumo metu Salofalk tiesiosios žarnos suspensiją galima vartoti tik gydytojui nurodžius, atsižvelgus į numatomą naudą ir galimą pavojų.
Mesalazino vartojimo žindyvėms patirtis yra maža. Nedidelis veikliosios vaisto medžiagos kiekis patenką į motinos pieną. Todėl žindomam kūdikiui negalima atmesti padidėjusio jautrumo reakcijos galimybės. Šiuo metu žinoma apie pavienius žindomų kūdikių viduriavimo atvejus. Jei žindyvei vartojant Salofalk tiesiosios žarnos suspensijos, žindomas kūdikis pradeda viduriuoti, reikia pasitarti su gydytoju, kuris gali rekomenduoti žindymą nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio gebėjimui vairuoti transportą ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Salofalk medžiagas
Sudėtyje yra natrio benzoato, todėl preparatas truputį dirgina odą, akis ir gleivinę.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kumarinų grupės antikoaguliantai (vaistai, mažinantys kraujo krešėjimą)
Gali būti stipriau slopinamas kraujo krešėjimas (didėja kraujavimo iš skrandžio ir žarnų pavojus).

Sulfanilkarbamido junginiai (preparatai, mažinantys cukraus kiekį kraujyje)
Gali stiprėti cukraus kiekį kraujyje mažinantis poveikis.

Metotreksatas (vaistas, slopinantis ląstelių augimą)
Gali didėti toksinis metotreksato poveikis.

Probenecidas, sulfinpirazonas (šlapimo rūgšties išsiskyrimą skatinantys medikamentai)
Gali mažėti urikozurinis (šlapimo rūgšties išsiskyrimą skatinantis) poveikis.

Spironolaktonas, furosemidas (preparatai, skatinantys šlapimo išsiskyrimą)
Gali mažėti diurezinis (šlapimo išsiskyrimą skatinantis) poveikis.

Rifampicinas (medikamentas nuo tuberkuliozės)
Gali mažėti tuberkulostatinis poveikis.
 
Gliukokortikoidai (į kortizoną panašūs vaistai nuo uždegimo)
Gali stiprėti nepageidaujamas poveikis skrandžiui.

Jei kartu vartojate azatioprino ar 6-merkaptopurino, gali pasireikšti stipresnis minėtų vaistų sukeliamas kaulų čiulpų veiklą slopinantis poveikis.

3. KAIP VARTOTI SALOFALK

Salofalk visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprastinė dozė yra1 kartą per dieną.

Suaugusieji
Vakare, prieš einant miegoti, į tiesiąją žarną reikia suleisti buteliuke esančios 60 ml suspensijos, t. y. 4000 mg mesalazino dienos dozę).

Duomenys apie poveikį vaikams riboti, o vartojimo patirties mažai.
Gydymas būna efektyviausiais, jei prieš Salofalk vartojimą žarna yra ištuštinama.

Kad suspensija taptų vientisa, prieš vartojimą buteliuką reikia gerai pakratyti. Po to reikia nuimti apsauginį dangtelį ir buteliuką laikyti stačią, kad iš jo neišsilietų preparatas. Pacientas turi atsigulti ant kairiojo šono ir, kad galėtų išlaikyti kūno pusiausvyrą, ištiesti kairę ir sulenkti dešinę koją. Po to, laikant buteliuką nukreiptą į bambą, reikia įkišti aplikatoriaus viršūnę, padengtą slidžia plėvele, į tiesiąją žarną.
Buteliuką būtina laikyti tvirtai ir palengva lenkti tol, kol aplikatorius atsisuks į nugarą. Siekiant nesukelti noro išsituštinti, buteliuką reikia iš lėto ir tolygiai spausti, po vartojimo tuščią buteliuką reikia ištraukti.

Kad medikamentas galėtų tolygiai pasiskirstyti žarnoje, po Salofalk suleidimo pacientas nekeisdamas padėties turi gulėti mažiausiai 30 minučių. Jei Salofalk visą naktį išlieka žarnyne, poveikis būna didžiausias.
Gydyti Salofalk reikia atidžiai ir nuosekliai, kadangi tik tokiu atveju pacientas pradės sveikti.

Gydymo trukmė priklauso nuo ligos, jos sunkumo bei eigos.
Dažniausiai paūmėjimas, kuriam pasibaigus Salofalk suspensijos paprastai nevartojama, išnyksta per 8 – 12 savaičių. Vartojimo trukmę kiekvienam ligoniui nustato gydytojas.
Jeigu manote, kad Salofalk suspensija veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Salofalk dozę
Iki šiol apsinuodijimo nepastebėta. Kadangi Salofalk sudėtyje esančio mesalazino farmakokinetika yra specifinė, net didelė dozė apsinuodijimo reiškinių paprastai nesukelia. Paskutinių tyrimų duomenys rodo, kad kraujyje medikamento koncentracija turėtų būti nedidelė, todėl pagalbos priemonės netenka prasmės.
Jei kyla abejonių, reikia informuoti gydytoją, kad jis galėtų spręsti, kaip toliau gydyti.

Pamiršus pavartoti Salofalk
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Kitą kartą suleisti didesnę Salofalk dozę negalima, vaisto reikia vartoti toliau taip, kaip nurodyta.
Jei pacientas anksti atsimena, kad praleido vieną dozę, ją reikia suleisti kiek galima greičiau, tačiau jei greitai vaisto reikės vartoti kitą kartą, numatytu laiku reikia vartoti ne dvigubą, bet paskirtą dozę.

Pokyčiai nutraukus Salofalk vartojimą
Jei norima savo nuožiūra, pvz., dėl nepageidaujamo poveikio, gydymą Salofalk nutraukti arba baigti anksčiau, būtina prieš tai pasitarti su gydytoju

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Salofalk suspensija, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Virškinimo trakto sutrikimai
Reti (³ 0,01 % - < 0,1 %)
Pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių pūtimas, pykinimas bei vėmimas.

Nervų sistemos sutrikimai
Reti (³ 0,01 % - < 0,1 %)
Galvos skausmas bei svaigulys.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai reti ( < 0,01 %)
Ligoniams, gydomiems vaistais, kurių sudėtyje yra mesalazino, gali pasireikšti inkstų veiklos sutrikimas, įskaitant ūminį ir lėtinį inkstų jungiamojo audinio uždegimą bei inkstų veiklos nepakankamumą.

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti (< 0,01 %)
Salicilo rūgštis ir jos dariniai labai retai gali sukelti vienodą, nuo dozės nepriklausomą padidėjusio jautrumo reakciją, pasireiškiančią alergine egzantema, medikamentiniu karščiavimu, bronchų spazmu, širdies raumens ir šalia jo esančių audinių uždegimu, ūminiu kasos uždegimu.

Mesalazinu gydomiems ligoniams pastebėta alerginio plaučių alveolių uždegimo atvejų. Galimi pavieniai visų storosios žarnos sienelės sluoksnių uždegimo atvejai.
Kai kurie medikamentai, kurių cheminė struktūra panaši į mesalazino, gali tam tikromis aplinkybėmis sukelti į raudonąją vilkligę panašų sindromą, todėl tokio sindromo atsiradimo galimybės Salofalk gydomiems ligoniams atmesti negalima.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Labai reti (< 0,01 %)
Raumenų, sąnarių skausmas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti (< 0,01 %)
Kraujo ląstelių kiekio pokyčiai (aplazinė mažakraujystė, grūdėtųjų leukocitų kiekio sumažėjimas, visų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, neutrofilų, leukocitų kiekio sumažėjimas, trombocitų kiekio sumažėjimas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Labai reti (< 0,01 %)
Kepenų funkcijos rodmenų pokyčiai (transaminazių aktyvumo ir tulžies sąstovio rodmenų padidėjimas), kepenų uždegimas (hepatitas), su tulžies sąstoviu susijęs kepenų uždegimas (cholestzinis hepatitas).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai reti (< 0.01 %)
Išplikimas (alopecija).

Pastaba
Jei ligonio jautrumas preparatams, kurių sudėtyje yra sulfasalazino, padidėjęs, gydymą Salofalk galima pradėti tik rūpestingai prižiūrint gydytojui. Prasidėjus ūminei padidėjusio jautrumo reakcijai, pvz., traukuliams, ūminiam pilvo skausmui ir odos išbėrimui, gydymą būtina nedelsiant nutraukti
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI SALOFALK

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Salofalk vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką
 
6. KITA INFORMACIJA

Salofalk sudėtis
- Veiklioji medžiaga mesalazinas. Viename buteliuke (60 ml suspensijos) jo yra 4 g.
- Pagalbinės medžiagos yra natrio benzoatas (E 211), kalio metabisulfitas (E 224), kalio acetatas, ksantano lipai, karbomerai, dinatrio edetatas, išgrynintas vanduo.

Salofalk išvaizda ir kiekis pakuotėje
Kreminės ar šviesiai rusvos spalvos homogeninė suspensija be kietųjų dalelių.
Pakuotėje yra 7 buteliukai po 60 ml suspensijos.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
Postfach 6529
79104 Freiburg
Vokietija
Tel.: +49 (0)761/1514-0
Fax: +49 (0)761/1514-321
e-mail: [email protected]
http://www.drfalkpharma.de

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB Morfėjus
S. Žukausko 34-3
LT-08235 Vilnius
Tel. +370 2796328
[email protected]

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-09-08
Šaltinis:VVKT