Xarelto 10 mg plėvele dengtos tabletės

Rivaroksabanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Xarelto ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Xarelto
3. Kaip vartoti Xarelto
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Xarelto
6. Kita informacija

1. KAS YRA XARELTO IR KAM JIS VARTOJAMAS

Xarelto yra vartojamas apsaugoti nuo krešėjimo Jūsų venose po klubo arba kelio sąnario keitimo operacijų. Jūsų gydytojas Jums paskyrė šį vaistą, nes po operacijos Jums yra padidėjusi trombų formavimosi rizika.
Xarelto priklauso antitrombozinių vaistų grupei ir veikia blokuodamas kraujo krešėjimo faktorių (Xa faktorių) ir taip sumažindamas polinkį formuotis kraujo trombams.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT XARELTO

Xarelto vartoti negalima
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) rivaroksabanui arba bet kuriai pagalbinei Xarelto medžiagai. Pagalbinės medžiagos pateiktos šio lapelio pabaigoje;
- jei stipriai kraujuojate;
- jei sergate kepenų liga ir todėl gali būti padidėjusi kraujavimo rizika;
- jei esate nėščia arba žindote;

Jei bet kuris iš šių punktų taikomas jums, nevartokite Xarelto ir pasakykite savo gydytojui.

Specialių atsargumo priemonių reikia
· jei sergate vidutinio sunkumo ar sunkia inkstų liga;
· jei sergate vidutinio sunkumo kepenų liga;
· jei Jums yra tokia padidėjusi kraujavimo rizika, kaip:

- kraujavimo sutrikimai;
- labai aukštas kraujospūdis, nekontroliuojamas gydymu;
- aktyvi opa arba neseniai buvusi opa skrandyje arba žarnyne;
- akių dugno kraujagyslių sutrikimai arba pažeidimai (retinopatija) ;
- neseniai buvęs kraujavimas į smegenis (intrakranijinis ar intracerebrinis kraujavimas);
- smegenų ar stuburo kraujagyslių ligos;
- neseniai buvusi smegenų, stuburo ar akių operacija.

Pasakykite gydytojui prieš pradėdami vartoti Xarelto, jei yra bet kuri iš šių būklių. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums Xarelto ir ar Jus atidžiau stebėti.

· Xarelto nerekomenduojamas po operacijos dėl šlaunikaulio lūžimo;
· Vaikai ir paaugliai

Xarelto nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų asmenims. Pakankamos informacijos apie vartojimą vaikams ir paaugliams nėra.
· Jei Jūsų operacijos metu bus įvedamas kateteris arba švirkščiami vaistiniai preparatai į stuburo kanalą (pvz., epidurinė ar spinalinė anestezija arba skausmo slopinimas):

- labai svarbu Xarelto vartoti prieš ir po injekcijos ar kateterio pašalinimo tiksliai tuo laiku, kaip pasakė Jūsų gydytojas;
- pasakykite savo gydytojui nedelsiant, jei po anestezijos pajusite kojų tirpimą ar silpnumą, arba žarnyne ar šlapimo pūslės veiklos sutrikimą, nes gali prireikėti skubios pagalbos.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jei vartojate:
- kai kurių kitų vaistų nuo grybelinės infekcijos (pvz., ketokonazolą, itrakonazolą, vorikonazolą, pozakonazolą, flukonazolą), išskyrus tepamus ant odos;
- kai kurių kitų priešvirusinių vaistų nuo ŽIV / AIDS (pvz., ritonavirą);
- kitų vaistų skirtų krešėjimui mažinti (pvz., enoksapariną arba klopidogrelį);
- priešuždegiminių ir skausmą malšinančių vaistų (pvz., naprokseną arba acetilsalicilo rūgštį).

Pasakykite savo gydytojui prieš pradėdami vartoti Xarelto, nes jo veiksmingumas gali padidėti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums Xarelto ir ar Jus atidžiau stebėti.

Jei vartojate:
- kai kurių vaistų nuo epilepsijos (fenitoiną, karbamazepiną, fenobarbitalį);
- jonažolę, vaistą depresijai gydyti);
- rifampiciną, antibiotiką,

pasakykite savo gydytojui prieš pradėdami vartoti Xarelto, nes jo veiksmingumas gali sumažėti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums Xarelto ir ar Jus atidžiau stebėti.

Xarelto vartojimas su maistu ir gėrimais
Xarelto galima vartoti su maistu ar be jo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jei esate nėščia arba žindote, Xarelto vartoti negalima. Jei yra galimybė, kad galite pastoti, kol vartojate Xarelto, naudokitės patikimu kontracepcijos metodu. Jei pastojate Xarelto vartojimo metu, nedelsdama pasakykite savo gydytojui, kuris nuspręs, kaip būsite gydoma.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Xarelto poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Tačiau, vartojant Xarelto, gali pasirekšti šalutinis poveikis, pavyzdžiui, svaigulys arba apalpimas. Jei Jums pasireiškia šie simptomai, vairuoti arba valdyti mechanizmus negalima. Vartojant Xarelto, šis šalutinis poveikis pasireiškia nedažnai (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Xarelto medžiagas
Xarelto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti Xarelto.

3. KAIP VARTOTI XARELTO

Xarelto visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek vartoti
Įprasta dozė yra viena tabletė (10 mg) vieną kartą per parą.

Nurykite tabletę, geriausia užsigeriant vandeniu.
Xarelto gali būti vartojamas su maistu ar be jo.

Kada vartoti Xarelto
Išgerkite pirmąją tabletę per 6–10 valandų po operacijos.

Tada gerkite po vieną tabletę per parą, kol gydytojas pasakys, kada nustoti.
Stenkitės vartoti tabletę tuo pačiu laiku kiekvieną dieną, taip geriau prisiminsite.

Jei Jums atlikta didžioji klubo sąnario operacija, dažniausiai tabletės geriamos 5 savaites.
Jei Jums atlikta didžioji kelio sąnario operacija, dažniausiai tabletės geriamos 2 savaites.

Pavartojus per didelę Xarelto dozę
Kreipkitės į gydytoją nedelsdami, jei išgėrėte per daug Xarelto tablečių. Pavartojus per daug Xarelto tablečių, didėja kraujavimo rizika.

Pamiršus pavartoti Xarelto
Jei pamirštate dozę, suvartokite ją iš karto, kai tik tai prisimenate. Kitą tabletę gerkite kitą dieną ir po to gerkite vieną tabletę per parą, kaip įprastai.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Xarelto
Xarelto vartojimo nepasitarus su gydytoju nutraukti negalima, nes Xarelto apsaugo nuo sunkių būklių atsiradimo.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Xarelto, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kaip ir kiti panašūs vaistai (antitromboziniai preparatai), Xarelto gali sukelti kraujavimus, galinčius kelti pavojų gyvybei. Kai kuriais atvejais šie kraujavimai gali būti nepastebimi.

Pasakykite savo gydytojui, jei pastebite bet kurį šį šalutinį poveikį:
· ilgas ar sunkus kraujavimas
· neįprastas silpnumas, nuovargis, blyškumas, galvos svaigimas, galvos skausmas arba nepaaiškinamas tinimas.

Jūsų gydytojas gali nuspręsti Jus stebėti atidžiau arba pakeisti gydymą.

Žemiau patekiamas galimo šalutinio poveikio dažnis apibrėžiamas pagal tokį susitarimą:
labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų),
dažnas (pasireiškia 1–10 iš 100 vartotojų),
nedažnas (pasireiškia 1–10 iš 1 000 vartotojų),
retas (pasireiškia 1–10 iš 10 000 vartotojų),
labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 vartotojų),
dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Dažnas šalutinis poveikis
- kraujavimas po operacijos
- raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, dėl kurio oda gali būti išblyškusi, galite jausti silpnumą ar dusulį
- pykinimas
- kraujo tyrimuose gali būti padidėjęs kepenų fermentų kiekis

Nedažnas šalutinis poveikis
- kraujavimas į skrandį ar žarnyną, kraujavimas iš lytinių organų, kraujavimas iš nosies
- kraujavimas į audinius arba kūno ertmes (kraujosruva, mėlynės)
- kraujas šlapime
- kraujo arba skysčio sekrecija iš operacinės žaizdos
- padažnėjęs širdies ritmas
- sumažėjęs kraujospūdis
- bloga savijauta (silpnumas, nuovargis), galvos skausmas, galvos svaigimas, alpimas
- pilvo skausmas, nevirškinimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pykinimas
- burnos džiūvimas
- vietinis patinimas, galūnių tinimas
- karščiavimas
- galūnių skausmas
- bėrimas, niežėjimas, dilgėlinė
- sutrikusi inkstų funkcija
- kraujo tyrimuose bilirubino, kasos fermentų, trombocitų kiekio padidėjimas

Retas šalutinis poveikis
- sutrikusi kepenų funkcija
- alerginės odos reakcijos

Nežinomo dažnio šalutinis poveikis
- kraujavimas į gyvybiškai svarbų organą (pvz., smegenis)
- kraujavimas į antinksčius
- kraujavimas iš akių baltymų
- atkosėjimas krauju
- odos ir akių pageltimas (gelta)
- padidėjęs jautrumas

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI XARELTO

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Xarelto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Xarelto sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra rivaroksabanas. Vienoje tabletėje yra 10 mg rivaroksabano.
- Pagalbinės medžiagos yra:
Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, natrio kroskarmelozė, laktozės monohidratas, hipromeliozė, natrio laurilsulfatas, magnio stearatas.
Plėvelė: makrogolis 3350, hipromeliozė, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172).

Xarelto išvaizda ir kiekis pakuotėje
Plėvele dengtos tabletės yra šviesiai raudonos, apvalios ir pažymėtos BAYER kryželiu vienoje pusėje ir „10“ bei trikampiu kitoje pusėje. Jos supakuotos lizdinėse plokštelėse dėžutėse po 5, 10, 30 ir 100 tablečių.
Gali būti prekiaujama ne visų dydžių pakuotėmis.

Rinkodaros teisės turėtojas
Bayer Schering Pharma AG
13342 Berlin
Vokietija

Gamintojas
Bayer Schering Pharma AG
51368 Leverkusen
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05.