PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Tensart HCT 80/12,5 mg plėvele dengtos tabletės.

Tensart HCT 160/12,5mg plėvele dengtos tabletės.

Tensart HCT 160/25 mg plėvele dengtos tabletės.

Valsartanas / hidrochlorotiazidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-  Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-  Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys  

1. Kas yra Tensart HCT ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Tensart HCT

3. Kaip vartoti Tensart HCT

4. Galimas šalutinis poveikis

5.  Kaip laikyti Tensart HCT

6. Kita informacija

1. KAS YRA TENSART HCT IR KAM JIS VARTOJAMAS

Tensart HCT mažina kraujospūdį dėl veikliųjų medžiagų, hidrochlorotiazido (diuretiko) ir valsartano (angiotenzino II receptorių blokatoriaus) poveikio.

Valsartanas mažina kraujospūdį slopindamas kraujo spaudimą didinančio hormono angiotenzino II poveikį. Dėl to atsipalaiduoja kraujagyslės ir sumažėja kraujospūdis.

Hidrochlorotiazidas padidina druskų išsiskyrimą per inkstus. Padidėjus druskų išsiskyrimui kartu su jomis išsiskiria iš organizmo vanduo. Dėl tokio poveikio kraujospūdis sumažėja.

Jeigu kraujospūdis ilgai būna padidėjęs, širdis ir kraujagyslės nukenčia nuo per didelės įtampos. Tai gali pakenkti smegenims, širdžiai ir inkstams. Sumažėjus kraujospūdžiui, mažėja ir šių pažeidimų pavojus.

Tensart HCT vartojamas gydyti padidėjusiam kraujospūdžiui tokiais atvejais, kai vienu valsartanu jo sureguliuoti nepavyksta. Tensart HCT 80/12,5 mg tabletės taip pat gali būti vartojamos tada, kai gydant vienu hidrochlorotiazidu nepavyksta sureguliuoti kraujospūdžio.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TENSART HCT

Visada laikykitės gydytojo nurodymų, net jei jie bus kitokie, nei pateikti šiame lapelyje.

Tensart HCT vartoti negalima:

-  jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) valsartanui ar hidrochlorotiazidui, sojų aliejui, žemės riešutų aliejui arba bet kuriai pagalbinei Tensart HCT medžiagai;

-  jeigu esate alergiški sulfonamidams (veiklioji medžiaga, esanti įvairių vaistų, skirtų bakterinėms infekcijoms gydyti, sudėtyje);

-  paskutinius 6 nėštumo mėnesius (žr. skyrių „Nėštumo ir žindymo laikotarpis“);

-  jeigu sergate sunkia kepenų liga (sunkiu inkstų veiklos pažeidimu, biliarine ciroze ar cholestaze);

-  jeigu Jūsų inkstų veikla smarkiai sutrikusi (kreatinino klirensas <30 ml/min.);

-  jeigu Jums taikoma hemodializė;

-  jeigu Jūsų kraujyje yra mažai kalio ir natrio;

-  jeigu Jūsų kraujyje yra per daug kalcio;

-  jeigu Jūsų organizme susidaro per daug šlapimo rūgšties (hiperurikemija) ar jei Jums neišsiskiria šlapimas (anurija).

Specialių atsargumo priemonių reikia:

-  jeigu Jūsų organizme trūksta natrio ar yra sumažėjęs kraujo tūris; dėl to gali atsirasti tokių simptomų: labai didelis troškulys, burnos sausumas, nuovargis;

-  jeigu ilgai sergate sunkiu širdies nepakankamumu ar kita liga, kuri turi įtakos kraujospūdžio reguliavimui;

-  jeigu Jums neseniai persodintas inkstas;

-  jeigu Jūsų inkstų arterijos yra susiaurėjusios;

-  jeigu sergate liga, kurios metu Jūsų organizme gaminasi per daug aldosterono (pirminis aldosteronizmas);

-  jeigu sergate šiomis širdies ligomis: širdies vožtuvų pažeidimu, dėl kurio susiaurėja anga iš širdies į aortą (aortos angos stenozė), širdies vožtuvo pažeidimu, dėl kurio susiaurėja anga tarp kairiojo prieširdžio ir kairiojo skilvelio (mitralinė stenozė), ar esant išvešėjusiam širdies raumeniui, dėl to padidėja širdis (obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija);

-  jeigu yra sutrikusi kepenų funkcija;

-  jei sergate liga, kuriai būdingas bėrimas, sąnarių skausmas ir kraujo ląstelių pokyčiai (sisteminė raudonoji vilkligė);

-  jei esate juodaodis (kilęs iš Afrikos); šis vaistas Jums gali silpniau mažinti kraujospūdį;

-  jei turite metabolizmo (medžiagų apykaitos) sutrikimų;

-  jei vartojate kitus vaistus (žr. skyrių „Kitų vaistų vartojimas“);

-  jei esate alergiškas kitiems tos pačios grupės kaip ir valsartanas vaistams (angiotenzino II receptorių blokatoriams);

-  jei sergate alergija ar astma. Alergija (padidėjęs jautrumas) hidrochlorotiazidui dažniau pasireiškia toje pacientų grupėje.

Turite pasakyti gydytojui, jei manote, kad esate ar galite būti nėščia. Tensart HCT nerekomenduojama vartoti ankstyvame nėštumo periode, o po 3 nėštumo mėnesio šis vaistas gali smarkiai pakenkti Jūsų kūdikiui (žr. skyrių „Nėštumo ir žindymo laikotarpis“).

Vartojant Tensart HCT gali būti teigiami dopingo testų parodymai.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, augalinius preparatus, dideles dozes vitaminų ir mineralų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypatingų atsargumo priemonių reikia imtis, jeigu vartojate:

-   Kitus vaistus nuo hipertenzijos.

-   Litį (vaistą nuo kai kurių psichikos ligų).

-   Vaistus, kurie gali padidinti arba sumažinti kalio kiekį kraujyje.

-   Vaistus, kuriems gali daryti poveikį pakitęs kalio kiekis kraujyje.

-   Širdį veikiančius glikozidus (vaistus nuo širdies ligų).

-   Vitaminą D ar kalcio druskas.

-   Vaistus nuo cukrinio diabeto.

-   Vaistus nuo širdies ir kraujagyslių ligų (beta adrenoblokatorius) ar vaistus dėl per mažo cukraus kiekio kraujyje (diazoksidą).

-   Vaistus nuo podagros (probenicidą, sulfinpirazoną ir alopurinolį).

-   Anticholinerginius preparatus (pvz., atropiną, biperideną).

-   Vaistus, kurie sukelia kraujagyslių susitraukimą ir stimuliuoja širdies veiklą (pvz., noradrenaliną ir adrenaliną).

-   Amantadiną (vaistą Parkinsono ligai, juostinei pūslelinei gydyti ir gripo profilaktikai).

-   Kolestiraminą ir kolestipolio dervas (vaistus mažinančius cholesterolio kiekį kraujyje).

-   Citotoksinius vaistus (pvz., ciklofosfamidą, metotreksatą).

-   Vaistus nuo skausmo ir nuo uždegimo (pvz., salicilo rūgšties darinius ir indometaciną).

-   Raumenų relaksantus (pvz., tubokurariną).

-   Ciklosporiną (imunitetą slopinantis vaistas, vartojamas, pvz., po organų transplantacijos).

-   Tetraciklinus (vaistus nuo bakterinių infekcijų).

-   Alkoholį, narkotikus ir raminamuosius preparatus.

-   Metildopą (vaistą nuo hipertenzijos).

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kokį nors iš paminėtų vaistų. Jei Jūs vartojate Tensart HCT ir pradedate gydytis kitais vaistais, pasakykite apie tai gydytojui.

Tensart HCT vartojimas su maistu ir gėrimais

Tensart HCT galima vartoti su maistu ir gėrimais. Vaistą reikia užgerti stikline vandens. Vartojant alkoholį kraujospūdis gali smarkiai sumažėti, padidėti svaigulys ir galite nualpti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Turite pasakyti gydytojui, jei manote, kad esate ar tapsite nėščia. Greičiausiai gydytojas patars vietoj Tensart HCT vartoti kitus vaistus, nes Tensart HCT nerekomenduojama vartoti ankstyvo nėštumo metu, o vartojamas po 3 nėštumo mėnesio šis vaistas gali būti labai žalingas kūdikiui.

Paprastai prieš pastojant reikia Tensart HCT pakeisti kitu vaistu nuo hipertenzijos. Gydytojas patars nebevartoti Tensart HCT, kai sužinosite, kad esate nėščia. Jei pastojate vartodama Tensart HCT, nedelsdama apie tai pasakykite gydytojui.

Pasakykite gydytojui, jeigu žindote ar ruošiatės žindyti. Tensart HCT nerekomenduojama vartoti žindymo metu, ir Jūsų gydytojas parinks Jums kitą vaistą, jei Jūs norite žindyti, ypač naujagimį ar neišnešiotą kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Tensart HCT gali kai kuriems žmonėms sukelti šalutinį poveikį (galvos svaigimą ir nuovargį), o tai gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Tensart HCT medžiagas

Šiame preparate yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Tensart HCT yra sojų aliejaus. Jei esate alergiški žemės riešutams ar sojoms, nevartokite šio vaistinio preparato.

Tensart HCT 160/12,5 sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF (E110), kuris taip pat gali sukelti alerginių reakcijų.

3. KAIP VARTOTI TENSART HCT

Vartokite Tensart HCT tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Dozavimas dažnai būna individualus. Nepasitarus su gydytoju negalima keisti dozės ar nutraukti gydymo.

Suaugusiesiems ir senyviems žmonėms

Rekomenduojama dozė yra 1 tabletė vieną kartą per parą.

Gydymo niekada nereikia pradėti didžiausia doze (Tensart HCT 160/25 mg). Ši dozė gali būti taikoma tik po kelių savaičių gydymo Tensart HCT 160/12,5 mg doze. Visada laikykitės gydytojo nurodymų.

Maksimalus kraujospūdį mažinantis poveikis pasireiškia per 2–4 savaites vartojant Tensart HCT 80/12,5 mg ir Tensart HCT 160/12,5 mg, o vartojant Tensart HCT 160/25 mg – per 4–8 savaites.

Vaikai ir paaugliai, jaunesni kaip 18 metų amžiaus

Vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų amžiaus) Tensart HCT vartoti negalima, nebent gydytojas nuspręstų kitaip, nes šio vaisto poveikis vaikams ir paaugliams nežinomas.

Sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija

Esant sutrikusiai kepenų funkcijai ir (ar) sunkiai pažeistai inkstų veiklai Tensart HCT vartoti negalima.

Jei kepenų funkcija sutrikusi nedaug ar vidutiniškai ir nėra cholestazės, gydytojas paskirs Tensart HCT 80/12,5 mg.

Pavartojus per didelę Tensart HCT dozę

Jei pavartojote didesnę dozę, nei rekomenduojama, ir jaučiate nemalonius pojūčius, kreipkitės į gydytoją arba ligoninę.

Perdozavimo simptomai gali būti tokie: sumažėjęs kraujospūdis, svaigulys, pykinimas, mieguistumas, raumenų mėšlungis ir (ar) nereguliarus širdies plakimas.

Pamiršus pavartoti Tensart HCT

Jei pamiršote pavartoti vaisto, išgerkite dozę, kai tik prisiminsite, arba praleiskite ją, jei artėja laikas, kai reikės gerti kitą dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jei pamiršote išgerti kelias dozes, ar manote, kad pamiršote, kreipkitės į gydytoją.

Nustojus vartoti Tensart HCT

Prieš nustodami vartoti vaistą pasitarkite su gydytoju.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Tensart HCT, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujamų poveikių dažnis apibūdintas taip:

Labai dažni: pasireiškia dažniau kaip vienam iš 10.

Dažni: pasireiškia 1–10 žmonių iš 100.

Nedažni: pasireiškia 1–10 žmonių iš 1000.

Reti: pasireiškia 1–10 žmonių iš 10 000.

Labai reti: pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000

Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.

Gauta pranešimų apie tokius šalutinius poveikius:

Labai retas sunkus šalutinis poveikis

Trombocitų sumažėjimo simptomai, pvz., greitai prasideda kraujavimas, kraujavimas stipresnis negu įprasta, atsiranda kraujosruvų. Seruminė liga, kurios simptomai yra odos bėrimas, skysčių susilaikymas, sąnarių skausmas ir limfmazgių padidėjimas. Alergija (padidėjęs jautrumas), pasireiškianti veido, vokų, lūpų, liežuvio ir gerklės patinimu. Odos kraujagyslių uždegimas. Nereguliarus širdies plakimas.

Jei pasireiškia anksčiau nurodytas šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba ligoninę.

Kitas šalutinis poveikis

Dažnas šalutinis poveikis: viduriavimas, nuovargis, nosies ir gerklės uždegimas.

Nedažnas šalutinis poveikis: regos sutrikimas, pykinimas, nevirškinimas, pilvo skausmas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, šlapimo takų infekcija, virusinė infekcija, sloga (rinitas), pakitę kraujo sudėties parametrai (šlapimo rūgšties, kreatinino ir (ar) bilirubino), kalio kiekio kraujyje sumažėjimas, natrio kiekio kraujyje sumažėjimas, galūnių skausmas, sąnarių sukiojimas, sąnarių uždegimas, svaigulys, kosulys, padažnėjęs šlapinimasis, skausmas krūtinėje.

Retas šalutinis poveikis: svaigulys atsistojus, skambėjimas ausyse, padidėjęs prakaitavimas, raumenų skausmas, raumenų

Silpnumas, žemas kraujospūdis.

Labai retas šalutinis poveikis: anemija (mažakraujystė), kraujavimas, skysčių susilaikymas, plaukų slinkimas, alergija, bėrimas, žagsėjimas.

Vartojant Tensart HCT gali pasireikšti šalutinis poveikis, kuris būna vartojant valsartaną ar hidrochlorotiazidą:

Valsartanas

Labai retas sunkus šalutinis poveikis

Inkstų funkcijos pažeidimas ar sutrikusios inkstų funkcijos pablogėjimas.

Kiti nepageidaujami reiškiniai, pastebėti vartojant valsartaną:

Nedažnas šalutinis poveikis

Silpnumas, nugaros skausmas, išskyros iš akių, liūdna nuotaika (depresija), kraujavimas iš nosies, miego sutrikimai, raumenų mėšlungis, ančių uždegimas, svaigulys.

Retas šalutinis poveikis

Nervų skausmai (neuralgija).

Labai retas šalutinis poveikis

Pilvo skausmas, kuris pasireiškia esant gastritui ar skrandžio uždegimui, sąnarių skausmas.

Hidrochlorotiazidas

Retas ir labai retas sunkus šalutinis poveikis

Kaulų čiulpų slopinimas, sumažėjęs imuninis atsakas, infekcijų padažnėjimas dėl sumažėjusio baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus. Karščiavimas. Kepenų pažeidimas, pageltę akių baltymai ir oda (gelta). Rankų, kojų ir lūpų tirpimas ir parestezijos. Kraujagyslių nekrozė. Viršutinio odos sluoksnio nusilupimas (epidermio nekrolizė). Bėrimas su odos lupimusi ir kitos bėrimo formos (raudonoji vilkligė) bei jų paūmėjimas. Pilvo skausmas su pykinimu, vėmimu ar karščiavimu, tai gali būti kasos uždegimo simptomai. Kvėpavimo sutrikimai dėl plaučių uždegimo ar skysčio susikaupimo plaučiuose.

Jei pasireiškia anksčiau paminėtas šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar ligoninę.

Kiti nepageidaujami reiškiniai, pastebėti vartojant hidrochlorotiazidą:

Dažnas šalutinis poveikis

Niežintis odos bėrimas ir kitoks bėrimas, apetito netekimas, nedidelis pykinimas ir vėmimas, svaigulys stojantis, impotencija.

Retas šalutinis poveikis

Odos jautrumas šviesai (patinimas ir pūslių atsiradimas), vidurių užkietėjimas, viduriavimas, virškinimo trakto sutrikimai, kepenų pažeidimas, nereguliarus širdies plakimas, galvos skausmas, svaigulys ar lengvas apsvaigimas, miego sutrikimai, regos sutrikimai, trombocitų skaičiaus sumažėjimas ir dėl to kartais atsirandantis kraujavimas į odą.

Labai retas šalutinis poveikis

Kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, anemija, raudonųjų kraujo kūnelių sumažėjimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI TENSART HCT

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Lizdinė plokštelė:

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Tablečių talpyklė:

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės, lizdinės plokštelės ir tablečių talpyklės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Tensart HCT vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Tablečių negalima padalyti į dvi dalis.

6. KITA INFORMACIJA

Tensart HCT sudėtis

-  Veikliosios medžiagos yra valsartanas ir hidrochlorotiazidas.

-  Pagalbinės medžiagos:

-  Tabletės šerdis: laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, povidonas K29-32, talkas, magnio stearatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas;

-  Plėvelė: polivinilo alkoholis, makrogolis 3350, talkas, lecitinas (sudėtyje yra sojų aliejaus) (E322), titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172).

Tensart HCT 80/12,5 mg ir 160/25 mg plėvelėje yra geltonojo geležies oksido (E172) ir juodojo geležies oksido (E172).

Tensart HCT 160/12,5 mg plėvelėje yra saulėlydžio geltonojo FCF(E110).

Tensart HCT išvaizda

Tensart HCT 80/12,5 mg: rožinės, ovalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, 11 x 5,8mm dydžio vienoje pusėje pažymėtos „V“, o kitoje pusėje – „H“.

Tensart HCT 160/12,5 mg: raudonos, ovalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, 15 x 6 mm dydžio vienoje pusėje pažymėtos „V“, o kitoje pusėje – „H“.

Tensart HCT 160/25 mg: oranžinės, ovalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, 15 x 6 mm dydžio vienoje pusėje pažymėtos „V“, o kitoje pusėje – „H“.

Kiekis pakuotėje

Lizdinė plokštelė:

7, 14, 28, 30, 56, 98 ir 280 tablečių.

Tablečių talpyklė:

7, 14, 28, 30, 56, 98 ir 280 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

EGIS PHARMACEUTICALS PLC

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38

VENGRIJA

Gamintojas

Actavis Ltd. 

BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN3000

Malta

Tel. +356 2169 3533, faks. +356 2169 3604

El. paštas [email protected]

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-02-26