PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Telmisartan Actavis 80 mg tabletės

Telmisartanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Telmisartan Actavis ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Telmisartan Actavis
3. Kaip vartoti Telmisartan Actavis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Telmisartan Actavis
6. Kita informacija

1. KAS YRA TELMISARTAN ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Telmisartan Actavis sudėtyje yra veiklioji medžiaga telmisartanas, kuris priklauso vaistų, vadinamų angiotenzino II receptorių blokatoriais, grupei.

Angiotenzinas II yra organizme atsirandanti medžiaga, kuri sutraukia kraujagysles ir todėl didina kraujospūdį. Telmisartan Actavis šį angiotenzino II poveikį blokuoja, todėl lygieji kraujagyslių raumenys atsipalaiduoja, kraujospūdis mažėja.

Telmisartan Actavis gydoma pirminė hipertenzija (didelio kraujospūdžio liga). Pirminė hipertenzija reiškia, kad kraujospūdis yra padidėjęs ne dėl bet kokių kitokių priežasčių.

Jeigu didelio kraujospūdžio liga negydoma, ji gali pažeisti kai kurių organų kraujagysles. Kartais dėl to gali ištikti miokardo infarktas, pasireikšti širdies ar inkstų veiklos nepakankamumas, ištikti smegenų insultas arba ligonis gali apakti. Kol organų funkcija nepažeista, paprastai didelio kraujospūdžio ligos simptomų nebūna. Vadinasi, būtina reguliariai matuoti kraujospūdį, kad būtų galima nustatyti, ar jis nepadidėjęs.

Be to, Telmisartan Actavis vartojams širdies ir kraujagyslių sutrikimų reiškiniams (pvz., širdies priepuoliui arba smegenų insultui) mažinti pacientams, kuriems jų rizika kyla dėl to, kad jiems yra sumažėjęs arba blokuotas širdies ar kojų aprūpinimas krauju arba jie yra patyrę smegenų insultą ar serga didelės rizikos cukriniu diabetu. Jeigu Jums yra didelė šių sutrikimų rizika, pasakys gydytojas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TELMISARTAN ACTAVIS Telmisartan Actavis vartoti negalima

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) telmisartanui arba bet kuriai pagalbinei Telmisartan

Actavis tablečių medžiagai (pagalbinės medžiagos išvardintos skyriuje „Kita informacija“);

- jeigu yra didesnis negu 3 mėn. nėštumas (ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Telmisartan Actavis taip pat geriau nevartoti - žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“;

- jeigu yra sunkių kepenų veiklos sutrikimų, pvz., tulžies sąstovis, ar tulžies nutekėjimo obstrukcija (tulžies nutekėjimo iš kepenų ar tulžies pūslės sutrikimas) arba bet kokia kita sunki kepenų liga.

Jeigu kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, prieš pradėdami vartoti Telmisartan Actavis.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums yra arba kada nors buvo kuri nors iš šių ligų ar būklių:

- Inkstų liga arba persodintas inkstas;

- Inkstų arterijų stenozė (vieno arba abiejų inkstų kraujagyslių susiaurėjimas);

- Kepenų liga;

- Širdies veiklos sutrikimas;

- Padidėjęs aldosterono kiekis (vandens ir druskų susilaikymas organizme ir kartu įvairių mineralinių medžiagų pusiausvyros sutrikimas kraujyje);

- Mažas kraujospūdis (hipotenzija), tikriausiai atsiradęs dėl dehidracijos (didelio vandens kiekio netekimo) ar druskų trūkumo, pasireiškusio dėl diuretikų (šlapimo išskyrimą skatinančių tablečių) vartojimo, mažo druskos kiekio maiste, viduriavimo ar vėmimo;

- Padidėjęs kalio kiekis kraujyje;

- Cukrinis diabetas.

Prieš operaciją ar anesteziją gydytojui turite pasakyti apie Telmisartan Actavis vartojimą. Juodaodžiams Telmisartan Actavis, kaip ir kiti angiotenzino II receptorių blokatoriai, kraujospūdį gali mažinti silpniau.

Vaikai

Telmisartan Actavis nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 18 metų vaikams.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Gydytojas gali keisti kitų kartu vartojamų vaistų dozę arba imtis kitokių atsargumo priemonių. Kai kuriais atvejais gali tekti vieno arba kito vaisto vartojimą nutraukti. Tai ypač tinka žemiau išvardytiems medikamentams, jeigu jų vartojama kartu su Telmisartan Actavis

- Ličio preparatai kai kurių rūšių depresijai gydyti;

- Preparatai, galintys didinti kalio kiekį kraujyje, pvz. druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio, kalį organizme sulaikantys diuretikai (tam tikros šlapimo išskyrimą didinančios tabletės), AKF inhibitoriai, angiotenzino II receptorių blokatoriai, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU, pvz. aspirinas ar ibuprofenas), heparinas, imunosupresantai (pvz., ciklosporinas ar takrolimas) ir antimikrobinis preparatas trimetoprimas;

- Diuretikai (šlapimo išskyrimą didinančios tabletės), ypač kartu su Telmisartan Actavis vartojama didelė jų dozė, gali lemti didelio vandens kiekio išsiskyrimą iš organizmo ir mažą kraujospūdį (hipotenziją).

Telmisartan Actavis, kaip ir kitokių kraujospūdį mažinančių vaistų, poveikį gali silpninti kartu vartojami NVNU (nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, pvz. aspirinas ar ibuprofenas) arba kortikosteroidai.

Telmisartan Actavis gali stiprinti kitų vaistų nuo didelio kraujospūdžio ligos kraujospūdį mažinantį poveikį.

Telmisartan Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais

Telmisartan Actavis galima gerti valgio metu arba nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite pasakyti gydytojui. Jūsų gydytojas paprastai

Jums patars Telmisartan Actavis vartojimą nutraukti prieš pastojimą arba tuoj pat, kai tik sužinosite, kad tapote nėščia, ir patars vietoj Telmisartan Actavis vartoti kitokio vaisto. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Telmisartan Actavis vartoti nerekomenduojama. Jeigu nėščia esate daugiau negu tris mėnesius, Telmisartan Actavis vartoti draudžiama, nes šis vaistas gali sukelti sunkią Jūsų vaisiaus pažaidą

Žindymo laikotarpis

Jeigu žindote arba norite pradėti žindyti kūdikį, pasakykite gydytojui. Žindyvėms Telmisartan Actavis vartoti nerekomenduojama. Jeigu kūdikį, ypač naujagimį arba gimusį prieš laiką, krūtimi maitinti norite, gydytojas Jums gali skirti vartoti kitokio vaisto.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Apie Telmisartan Actavis poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus informacijos nėra.

Kai kurie žmonės, gydomi nuo didelio kraujospūdžio ligos, jaučia galvos svaigimą ar nuovargį. Jeigu Jūs tai jaučiate, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

3. KAIP VARTOTI TELMISARTAN ACTAVIS

Telmisartan Actavis visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprasta Telmisartan Actavis dozė kraujospūdžio reguliavimui 24 valandas daugumai pacientų yra 40 mg vieną kartą per parą.

Kai kuriais atvejais gydytojas gali rekomenduoti mažesnę 20 mg ar didesnę 80 mg dozę. Telmisartan Actavis galima vartoti kartu su diuretikais (šlapimo išsiskyrimą skatinančiais vaistais), tokiais kaip hidrochlorotiazidas, kuris, vartojamas su telmisartanu, pasižymi papildomu kraujospūdį mažinančiu poveikiu.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimų reiškiniams mažinti. Įprastinė Telmisartan Actavis dozė yra viena 80 mg tabletė kartą per parą. Pradėjus profilaktinį gydymą Telmisartan Actavis 80 mg tabletėmis, reikia dažnai matuoti kraujospūdį.

Jeigu Jūsų kepenų veikla sutrikusi, didesnės negu 40 mg dozės kartą per parą gerti negalima. Pacientams su inkstų problemomis rekomenduojama mažesnė pradinė 20 mg paros dozė.

Stenkitės kiekvieną parą tabletę išgerti tokiu pačiu laiku. Telmisartan Actavis galite gerti valgio metu arba nevalgę. Tabletę reikia nuryti užgeriant vandeniu arba kitokiu bealkoholiniu gėrimu. Svarbu Telmisartan Actavis gerti kiekvieną parą, kol gydytojas lieps vartoti kitaip. Jeigu manote, kad Telmisartan Actavis poveikis yra per stiprus arba per silpnas, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Pavartojus per didelę Telmisartan Actavis dozę

Svarbu laikytis gydytojo nurodytos dozės. Jei atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju, vaistininku, arba artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyriumi.

Dažniausi telmisartano perdozavimo simptomai yra žemas kraujospūdis (hipotenzija) ir dažnas širdies plakimas (tachikardija). Taip pat pastebėti lėtas širdies plakimas (bradikardija), svaigulys, kreatinino kiekio padidėjimas kraujyje ir staigus inkstų nepakankamumas.

Pamiršus pavartoti Telmisartan Actavis

Jeigu pamiršote laiku išgerti tabletę, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite, o toliau vaisto vartokite įprastine tvarka. Jei preparato neišgersite visą parą, kitą parą gerkite įprastinę dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Telmisartan Actavis

Telmisartan Actavis vartokite kas dieną tol, kol nurodė Jūsų gydytojas, kad Jūsų kraujospūdis būtų kontroliuojamas. Jeigu Jums atrodo, kad Telmisartan Actavis veikia per stipriai ar per silpnai, pakalbėkite su savo gydytoju ar vaistininku.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Telmisartan Actavis kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis gali pasireikšti tam tikru dažniu, kuris apibūdinamas taip:

- labai dažnas: pasireiškia daugiau negu 1 vartotojui iš 10
- dažnas: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100
- nedažnas: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000
- retas: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10000
- labai retas: pasireiškia mažiau negu 1 vartotojui iš 10000

Kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus, todėl gali reikėti neatidėliotinos gydytojo pagalbos.

Nedelsdami turite kreiptis į savo gydytoją, jeigu atsiranda kuris nors iš šių simptomų:

sepsis** (kraujo užkrėtimas, t. y. sunki infekcinė liga, susijusi su viso organizmo uždegimine reakcija), greitas odos ir gleivinės sutinimas (angioneurozinė edema). Šis šalutinis poveikis yra retas, tačiau itin sunkus. Jam pasireiškus, vaisto vartojimą turite nutraukti ir tuoj pat kreiptis į savo gydytoją. Jeigu minėtas šalutinis poveikis negydomas, jis gali būti mirtinas.

Galimas šalutinis telmisartano poveikis

Dažnas šalutinis poveikis gali būti toks:

mažas kraujospūdis (hipotenzija) pacientams, kurie vaistinio preparato vartoja širdies ir kraujagyslių sutrikimų reiškiniams mažinti.

Nedažnas šalutinis poveikis gali būti toks:

Šlapimo organų infekcinė liga, viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga (pvz., ryklės uždegimas, prienosinių ančių uždegimas, viršutinių kvėpavimo takų gleivinės uždegimas, raudonųjų kraujo ląstelių stoka (anemija), didelis kalio kiekis kraujyje, užmigimo pasunkėjimas, prislėgta nuotaika (depresija), alpulys (sinkopė), sukimo pojūtis (vertigo), retas širdies plakimas (bradikardija), mažas kraujospūdis (hipotenzija) pacientams, kuriems gydoma didelio kraujospūdžio liga, galvos svaigimas stojantis (ortostatinė hipotenzija), dusulys, pilvo skausmas, viduriavimas, nemalonus pojūtis pilve, vidurių pūtimas, vėmimas, niežulys, prakaitavimo padidėjimas, medikamentinis išbėrimas, nugaros skausmas, raumenų mėšlungis, raumenų skausmas (mialgija), inkstų veiklos sutrikimas, įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą, krūtinės skausmas, silpnumas ir kreatinino kiekio padidėjimas kraujyje.

Retas šalutinis poveikis gali būti toks:

sepsis* (kraujo užkrėtimas, t. y. sunki infekcinė liga, susijusi su viso organizmo uždegimine reakcija, galinčia lemti mirtį), tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (eozinofilija), mažas kraujo plokštelių kiekis (trombocitopenija), sunki alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija), alerginė reakcija (pvz., išbėrimas, niežulys, kvėpavimo pasunkėjimas, švokštimas, veido patinimas arba mažas kraujospūdis), mažas cukraus kiekis kraujyje cukriniu diabetu sergantiems pacientams, nerimas, regos sutrikimas, dažnas širdies ritmas (tachikardija), burnos džiūvimas, skrandžio sutrikimas, nenormali kepenų veikla**, greitas odos ir gleivinės sutinimas (angioneurozinė edema), egzema (odos sutrikimas), odos paraudimas, dilgėlinė (urtikarija), sunkus medikamentinis išbėrimas, sąnarių skausmas (artralgija), galūnių skausmas, sausgyslių skausmas, į gripą panaši liga, hemoglobino (kraujo baltymo) kiekio sumažėjimas, šlapimo rūgšties, kepenų fermentų ar kreatinfosfokinazės kiekio padidėjimas kraujyje.

* Ilgalaikio tyrimo, kuriame dalyvavo daugiau negu 20 000 pacientų, metu telmisartano vartojantiems tiriamiesiems sepsis pasireiškė dažniau, negu jo nevartojantiems. Šis reiškinys galėjo būti atsitiktinis arba priklausomas nuo kol kas nežinomo mechanizmo.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI TELMISARTAN ACTAVIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės po “EXP” ir dėžutės po “Tinka iki” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Telmisartan Actavis vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Al/Al lizdinės plokštelės:

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

HDPE tablečių talpyklė:

Talpyklę laikyti sandarią kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA Telmisartan Actavis sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra telmisartanas. Kiekvienoje tabletėje yra 80 mg telmisartano.

- Pagalbinės madžiagos yra magnio stearatas, kroskarmeliozės natrio druska, manitolis, povidonas, kalio hidroksido granulės.

Telmisartan Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Balta, ovalios formos abipusiai išgaubta tabletė su įspaudu T1 vienoje pusėje.

Telmisartan Actavis tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis po 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 ar 100 tablečių ir tablečių talpyklėmis po 30 ir 250 tablečių.

Tablečių talpyklėje yra sausiklis, jo valgyti negalima. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandija
Gamintojas Actavis Hf. Reykjavikurvegi 76-78, IS-220 Hafnarfjordur
Islandija

Arba

Actavis Ltd. BLB 016
Bulebel Industrial Estate
Zejtun
Malta

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.