VALZAP 80 mg plėvele dengtos tabletės
VALZAP 160 mg plėvele dengtos tabletės

Valsartanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys:
1. Kas yra VALZAP ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant VALZAP
3. Kaip vartoti VALZAP
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti VALZAP
6. Kita informacija

1. KAS YRA VALZAP IR KAM JIS VARTOJAMAS

VALZAP yra priskiriamas vaistinių preparatų grupei, vadinamai angiotenzino II receptorių blokatoriais. Jie padeda kontroliuoti aukštą kraujospūdį. Angiotenzinas II yra gaminamas žmogaus organizme, jis priverčia kraujagysles susitraukti, dėl to pakyla kraujospūdis. VALZAP blokuoja šį angiotenzino II poveikį, todėl kraujagyslės atsipalaiduoja ir kraujospūdis sumažėja.

VALZAP 80 mg plėvele dengtos tabletės skirtos vartoti šiais atvejais:
- aukštam kraujospūdžiui gydyti. Aukštas kraujospūdis padidina širdies ir arterijų apkrovą. Ilgainiui tai gali pažeisti smegenų, širdies ir inkstų kraujagysles, sukelti insultą, širdies ar inkstų nepakankamumą. Aukštas kraujospūdis padidina širdies smūgio riziką. Sumažinus kraujospūdį iki normalaus, minėtų pažeidimų rizika sumažėja.
- žmonėms, neseniai patyrusiems širdies smūgį (miokardo infarktą), gydyti. „Neseniai“ reiškia nuo 12 valandų iki 10 parų.
- simptominiam širdies nepakankamumui gydyti. Vartojamas tada, kai negalima skirti vaistinių preparatų grupės, vadinamos angiotenziną konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitoriais (tai preparatai, skirti širdies nepakankamumui gydyti). Šį vaistinį preparatą galima vartoti ir kartu su AKF inhibitoriais, kai negalima vartoti beta adrenoblokatorių (kita vaistų grupė, skirta širdies nepakankamumui gydyti). Širdies nepakankamumo simptomai: dusulys ir pėdų bei kojų tinimas dėl skysčių susikaupimo. Jis ištinka tada, kai širdies raumuo nebegali palaikyti normalios kraujo tėkmės, kurios reikia, kad kraujas patektų į visus organus.

VALZAP 160 mg plėvele dengtos tabletės skirtos vartoti šiais atvejais:
- aukštam kraujospūdžiui gydyti. Aukštas kraujospūdis padidina širdies ir arterijų apkrovą. Ilgainiui tai gali pažeisti smegenų, širdies ir inkstų kraujagysles, sukelti insultą, širdies ar inkstų nepakankamumą. Aukštas kraujospūdis padidina širdies smūgio riziką. Sumažinus kraujospūdį iki normalaus, minėtų pažeidimų rizika sumažėja.
- žmonėms, neseniai patyrusiems širdies smūgį (miokardo infarktą), gydyti. „Neseniai“ reiškia nuo 12 valandų iki 10 parų.
- simptominiam širdies nepakankamumui gydyti. Vartojamas tada, kai negalima skirti vaistinių preparatų grupės, vadinamos angiotenziną konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitoriais (tai preparatai, skirti širdies nepakankamumui gydyti). Šį vaistinį preparatą galima vartoti ir kartu su AKF inhibitoriais, kai negalima vartoti beta adrenoblokatorių (kita vaistų grupė, skirta širdies nepakankamumui gydyti). Širdies nepakankamumo simptomai: dusulys ir pėdų bei kojų tinimas dėl skysčių susikaupimo. Jis ištinka tada, kai širdies raumuo nebegali palaikyti normalios kraujo tėkmės, kurios reikia, kad kraujas patektų į visus organus.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VALZAP

VALZAP vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) valsartanui arba kuriai nors pagalbinei VALZAP medžiagai;
- jeigu sergate sunkia kepenų liga;
- jeigu esate daugiau kaip 3 mėnesius nėščia (taip pat geriau vengti vartoti VALZAP ir ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu. Žr. skyrių apie nėštumą).

Jeigu Jums būdingas bent vienas iš minėtų sutrikimų, VALZAP vartoti negalima.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu sergate kepenų liga;
- jeigu sergate sunkia inkstų liga arba esate gydomi dirbtiniu inkstu (hemodialize);
- jeigu sergate inkstų arterijos stenoze;
- jeigu Jums neseniai transplantavo inkstą;
- jeigu esate gydomas po širdies smūgio arba dėl širdies nepakankamumo, gydytojas gali patikrinti Jūsų inkstų funkciją;
- jeigu sergate kita sunkia širdies liga (ne širdies nepakankamumu arba širdies smūgiu);
- jeigu vartojate kalį sulaikančius vaistinius preparatus, kalio papildus, druskos pakaitalus, turinčius kalio, arba kitus vaistinius preparatus, kurie didina kalio kiekį kraujyje, ir hepariną. Gydytojui gali reikėti reguliariai tikrinti kalio kiekį Jūsų kraujyje;
- jeigu sergate hiperaldosteronizmu. Tai liga, kai antinksčių liaukos gamina per daug hormono, vadinamo aldosteronu. Jei tai būdinga Jums, VALZAP vartoti nerekomenduojama;
- jeigu netekote daug skysčių (dehidravote), pavyzdžiui, viduriavote, vėmėte arba vartojote dideles šlapimą varančių vaistų (diuretikų) dozes;
- VALZAP vaistinio preparato vartoti vaikams, jaunesniems kaip 18 metų amžiaus, nerekomenduojama;
- Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, įspėkite apie tai gydytoją. VALZAP vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu. VALZAP vaistinio preparato negalima vartoti, jei esate daugiau negu 3 mėnesius nėščia, nes vartojant šiuo laikotarpiu galima rimta žala kūdikiui (žr. skyrių apie nėštumą).

Jeigu Jums būdingas bent vienas iš minėtų sutrikimų, prieš pradėdami vartoti VALZAP vaistinį preparatą įspėkite gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Gydymo efektyvumui gali turėti įtakos kai kurie vaistai, vartojami kartu su VALZAP vaistiniu preparatu. Gali reikėti keisti dozę, laikytis atsargumo priemonių arba kai kuriais atvejais net nutraukti vieno iš vaistinių preparatų vartojimą. Tai ypač taikoma šiems receptiniams ir nereceptiniams vaistiniams preparatams:
- kiti vaistiniai preparatai, mažinantys kraujospūdį, ypač šlapimą varantys vaistai (diuretikai);
- vaistiniai preparatai, didinantys kalio kiekį kraujyje, tokie kaip kalio papildai, druskos pakaitalai, turintys kalio, kalį sulaikantys vaistiniai preparatai ir heparinas;
- kai kurie skausmą malšinantys vaistai, vadinamieji nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU);
- litis, vaistinis preparatas, skirtas kai kurioms psichinėms ligoms gydyti;
- jeigu esate gydomas po širdies smūgio, VALZAP vaistinio preparato vartoti kartu su AKF inhibitoriais (vaistais, skirtais širdies smūgiui gydyti) nerekomenduojama;
- jeigu esate gydomas dėl širdies nepakankamumo, nerekomenduojama VALZAP vaistinio preparato vartoti kartu su AKF inhibitoriais ir beta adrenoblokatoriais (trigubas derinys).

VALZAP vartojimas su maistu ir gėrimais
VALZAP vaistinį preparatą galite vartoti valgio metu arba nevalgę.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, įspėkite apie tai gydytoją
Gydytojas patars nutraukti VALZAP vaistinio preparato vartojimą prieš pastojant arba kai tik sužinosite, kad esate nėščia, ir skirs kitą vaistinį preparatą. VALZAP vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu. VALZAP vaistinio preparato negalima vartoti, jei esate daugiau negu 3 mėnesius nėščia, nes vartojant šiuo laikotarpiu galima rimta žala kūdikiui.

Jei maitinate krūtimi arba ketinate tai daryti, įspėkite gydytoją
VALZAP vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti žindančioms moterims. Jeigu ketinate pradėti maitinti krūtimi, gydytojas paskirs kitą gydymą, ypač jei ketinate žindyti naujagimį arba neišnešiotą kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Prieš vairuodami transporto priemonę, pradėdami valdyti mechanizmus arba imdamiesi kitos veiklos, reikalaujančios dėmesio koncentracijos, būkite tikri, kad žinote, kokį poveikį Jums turi VALZAP vaistinis preparatas. Kaip ir dauguma kitų vaistinių preparatų, skirtų aukštam kraujospūdžiui gydyti, VALZAP vaistinis preparatas retais atvejais gali sukelti galvos svaigimą arba paveikti gebėjimą susikaupti.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines VALZAP medžiagas
VALZAP vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės monohidrato ir sorbitolio. Abi šios medžiagos yra angliavandeniai, todėl jeigu gydytojas nustatė, kad netoleruojate kai kurių rūšių angliavandenių, prieš pradėdami vartoti šį vaistinį preparatą pasitarkite su gydytoju.

Šio vaistinio preparato vienoje dozėje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t. y. šis vaistinis preparatas iš esmės yra be natrio.

3. KAIP VARTOTI VALZAP

VALZAP vaistinį preparatą visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Tai padės pasiekti geriausių rezultatų ir sumažinti šalutinio poveikio riziką. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žmonės, kuriems būdingas aukštas kraujospūdis, dažnai nepastebi jokių šios problemos ženklų. Dauguma jų jaučiasi gana gerai. Todėl labai svarbu, kad reguliariai lankytumėtės pas gydytoją, net jeigu jaučiatės gerai.

Aukštas kraujospūdis: įprastinė dozė yra 80 mg per parą. Kai kuriais atvejais gydytojas gali paskirti didesnes dozes (pavyzdžiui, 160 mg arba 320 mg). Jis taip pat gali paskirti VALZAP ir kito vaistinio preparato (pavyzdžiui, diuretiko) derinį.
Neseniai ištikęs širdies smūgis: ištikus širdies smūgiui, gydymas pradedamas po 12 valandų, paprastai nedidele 20 mg doze, vartojama du kartus per parą. 20 mg dozę gausite padaliję 40 mg tabletę pusiau. Per kelias savaites gydytojas dozę palaipsniui padidins iki didžiausios 160 mg dozės, vartojamos du kartus per parą. Galutinė dozė priklausys nuo to, kaip Jūsų organizmas toleruos vaistinį preparatą.
VALZAP vaistinį preparatą galima vartoti kartu su kitais vaistais, skirtais širdies smūgiui gydyti. Gydytojas nuspręs, koks gydymas yra Jums tinkamiausias.

Širdies nepakankamumas: gydymas pradedamas 40 mg doze, vartojama du kartus per parą. Per kelias savaites gydytojas dozę palaipsniui padidins iki didžiausios 160 mg dozės, vartojamos du kartus per parą. Galutinė dozė priklausys nuo to, kaip Jūsų organizmas toleruos vaistinį preparatą.

VALZAP vaistinį preparatą galima vartoti kartu su kitais vaistais, skirtais širdies nepakankamumui gydyti. Gydytojas nuspręs, koks gydymas Jums yra tinkamiausias.
VALZAP vaistinį preparatą galite vartoti valgio metu arba nevalgę.

Nurykite tabletę, užgerdami stikline vandens.
VALZAP vaistinį preparatą vartokite kiekvieną dieną tuo pačiu metu.

Pavartojus per didelę VALZAP dozę
Jeigu patiriate stiprų galvos svaigimą ir (arba) nualpote, atsigulkite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jeigu atsitiktinai išgėrėte per didelį kiekį tablečių, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba ligoninės priimamąjį.

Pamiršus pavartoti VALZAP
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu pamiršote pavartoti dozę, išgerkite tabletę iškart, kai tik prisiminsite. Jeigu pavartoti dozę prisiminėte tada, kai jau beveik atėjo laikas kitai dozei, pamirštą tabletę praleiskite, jos nebevartokite.

Nustojus vartoti VALZAP
Nustojus vartoti VALZAP vaistinį preparatą, gali pasunkėti Jūsų liga. Nenutraukite vaistinio preparato vartojimo, nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

VALZAP, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Įprastai šalutinio poveikio dažnis klasifikuojamas taip:
- labai dažnas: pasitaiko daugiau negu 1 vartotojui iš 10
- dažnas: pasitaiko nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100
- nedažnas: pasitaiko nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000
- retas: pasitaiko nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000
- labai retas: pasitaiko mažiau negu 1 vartotojui iš 10 000
- dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.

Šalutinis poveikis gali būti rimtas ir gali prireikti neatidėliotinos medicininės pagalbos:

Gali pasireikšti angioneurozinės edemos simptomai, tokie kaip:
- veido, liežuvio arba ryklės ištinimas
- pasunkėjęs rijimas
- dilgėlinė ir pasunkėjęs kvėpavimas

Jeigu Jums pasireiškė bent vienas iš šių požymių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kitoks galimas šalutinis poveikis:

Dažnas:
- Galvos svaigimas, ortostatinis galvos svaigimas
- žemas kraujospūdis, pasireiškiantis tokiais požymiais kaip galvos svaigimas
- pablogėjusi inkstų funkcija (inkstų nepakankamumo simptomai)

Nedažnas:
- alerginė reakcija, pasireiškianti tokiais simptomais kaip bėrimas, niežėjimas, galvos svaigimas, veido, lūpų, liežuvio arba ryklės tinimas, pasunkėjęs kvėpavimas arba rijimas (angioneurozinės edemos požymiai)
- staigus sąmonės netekimas
- sukimosi jausmas
- labai sutrikusi inkstų funkcija (ūminio inkstų nepakankamumo simptomai)
- raumenų spazmai, nereguliari širdies veikla (hiperkalemijos simptomai)
- dusulys, pasunkėjęs kvėpavimas gulint, pėdų ir kojų tinimas (širdies nepakankamumo simptomai)
- galvos skausmas
- kosulys
- pilvo skausmas
- pykinimas
- viduriavimas
- nuovargis
- silpnumas

Dažnis nežinomas:
- bėrimas ir niežėjimas kartu su kitais simptomais, tokiais kaip karščiavimas, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, limfmazgių patinimas ir (arba) gripą primenantys požymiai (seruminės ligos simptomai)
- rausvai raudoni spuogeliai, karščiavimas, niežėjimas (kraujagyslių uždegimo, vadinamo vaskulitu, simptomai)
- neįprastas kraujavimas arba mėlynių atsiradimas (trombocitopenijos simptomai)
- raumenų skausmas (mialgija)
- karščiavimas, gerklės skausmas arba burnos opos, atsiradusios dėl infekcijos (nedidelio baltųjų kraujo ląstelių kiekio, vadinamo neutropenija, simptomai)
- hemoglobino kiekio sumažėjimas ir raudonųjų kraujo ląstelių procentinės koncentracijos sumažėjimas kraujyje (sunkiais atvejais dėl to gali išsivystyti anemija)
- padidėjęs kalio kiekis kraujyje (sunkiais atvejais dėl to galimi raumenų spazmai ir nereguliari širdies veikla)
- kepenų fermentų kiekio padidėjimas (jis gali rodyti kepenų pažeidimą), bilirubino kiekio kraujyje padidėjimas (sunkiais atvejais dėl to gali pageltonuoti oda ir akys)
- padidėjęs šlapalo ir kreatinino kiekis kraujyje (tai gali rodyti sutrikusią inkstų funkciją)

Šalutinio poveikio dažnis gali skirtis, priklausomai nuo Jūsų būklės. Pavyzdžiui, tokie simptomai kaip galvos svaigimas ir inkstų funkcijos sutrikimas dažniau nustatomi pacientams, kuriems yra gydomas padidėjęs kraujospūdis, negu tiems, kurie yra gydomi dėl širdies nepakankamumo arba dėl neseniai ištikusio širdies smūgio.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI VALZAP

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti žemesnėje kaip 30 ºC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės  nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, VALZAP vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės saugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

VALZAP sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra valsartanas. VALZAP 80 mg kiekvienoje tabletėje yra 80 mg valsartano. VALZAP 160 mg kiekvienoje tabletėje yra 160 mg valsartano.
- Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, sorbitolis (E420), magnio karbonatas, pregelifikuotas krakmolas, povidonas K-25, natrio stearilfumaratas, natrio laurilsulfatas, krospovidonas (Kollidon CL). Tabletės plėvelė: laktozės monohidratas, hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), makrogolis 4000, raudonasis geležies oksidas (E 172) (tik VALZAP 80 mg tabletėse), geltonasis geležies oksidas (E 172), juodojo, raudonojo ir geltonojo geležies oksidų mišinys (E 172) (tik VALZAP 160 mg tabletėse).

VALZAP išvaizda ir kiekis pakuotėje

VALZAP 80 mg tabletės yra rausvos, cilindro formos, dengtos plėvele, su vagele vienoje pusėje.
VALZAP 160 mg tabletės yra geltonos, cilindro formos dengtos plėvele, su vagele vienoje pusėje.

Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.
Tabletės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis, kuriose yra 28, 30, 84 arba 90 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
ZENTIVA, k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prague 10
Dolní Měcholupy
Čekija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Zentiva International a.s. filialas
A. Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310, Vilnius
Tel. +370 5 247 74 80
[email protected]

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-03-05
Šaltinis:VVKT