Enap 10mg tab.N30

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Lapelio turinys
1. Kas yra Enap ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Enap
3. Kaip vartoti Enap
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Enap laikymo sąlygos
6. Kita informacija

Enap 2,5 mg tabletės
Enap 5 mg tabletės
Enap 10 mg tabletės
Enap 20 mg tabletės

Enalaprilio maleatas
- Veiklioji medžiaga yra enalaprilio maleatas. Vienoje tabletėje yra 2,5 mg, 5 mg, 10 mg arba 20 mg enalaprilio maleato.
- Pagalbinės Enap 2,5 mg bei 5 mg tablečių medžiagos yra laktozės monohidratas, hidroksipropilceliuliozė, kukurūzų krakmolas, natrio vandenilio karbonatas, talkas, magnio stearatas, Enap 10 mg bei 20 mg tablečių - laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, natrio vandenilio karbonatas, talkas, magnio stearatas, hidroksipropilceliuliozė, geležies oksidas(E172)..

Pakuotė
Dėžutė, kurioje yra 20 2,5 mg tablečių lizdinėmis plokštelėmis.
Dėžutė, kurioje yra 30 2,5 mg tablečių lizdinėmis plokštelėmis.
Dėžutė, kurioje yra 20 5 mg tablečių lizdinėmis plokštelėmis.
Dėžutė, kurioje yra 30 5 mg tablečių lizdinėmis plokštelėmis.
Dėžutė, kurioje yra 20 10 mg tablečių lizdinėmis plokštelėmis.
Dėžutė, kurioje yra 30 10 mg tablečių lizdinėmis plokštelėmis.
Dėžutė, kurioje yra 20 20 mg tablečių lizdinėmis plokštelėmis.
Dėžutė, kurioje yra 30 20 mg tablečių lizdinėmis plokštelėmis.

Registravimo liudijimo turėtojas bei gamintojas
Krka, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
Slovėnija

1. KAS YRA ENAP IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Enap 2,5 mg tabletės yra baltos, apvalios, lygios.
Enap 5 mg tabletės yra baltos, apvalios, lygios, vienoje pusėje įranta.
Enap 10 mg tabletės yra raudonai rudos, apvalios, lygios, vienoje pusėje įranta.
Enap 20 mg tabletės yra šviesiai oranžinės, apvalios, lygios, vienoje pusėje įranta.

Kas yra Enap?
Enap yra arterinį kraujo spaudimą mažinantis (antihipertenzinis) vaistas. Jis priklauso angiotenziną konvertuojantį fermentą (AKF) slopinančių preparatų grupei. Šis medikamentas slopina AKF. Gydantis Enap išsiplečia kraujagyslės, todėl sumažėja kraujo spaudimas, o į širdies raumenį bei kitus organus patenka daugiau kraujo bei deguonies.
Stipriausias vaisto poveikis pasireiškia per 6 ‑ 8 valandas. Poveikis paprastai trunka maždaug 24 valandas, todėl preparato pakanka gerti vieną arba du kartus per parą. Gydomasis poveikis tampa stabilus po kelių vartojimo savaičių.

Kada vartojama Enap?
Enap gydoma arterinė hipertenzija bei simptominis širdies nepakankamumas. Vaisto galima vartoti širdies nepakankamumo profilaktikai, jei yra besimtomis kairiojo širdies skilvelio veiklos sutrikimas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ENAP

Enap vartoti draudžiama:
· jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) enalapriliui, bet kuriai pagalbinei Enap tablečių medžiagai arba bet kuriam AKF slopinančiam preparatui;
· jeigu vartojant kitų AKF slopinančių preparatų buvo padidėjusio jautrumo reakcija (angioneurozinė edema), kuri pasireiškė staigiu lūpų, veido, kaklo, rankų bei kojų tinimu, dusuliu ir kimimu;
· jeigu yra paveldėta angioneurozinė edema arba jeigu angioneurozinė edema buvo atsiradusi dėl bet kokios kitos priežasties;
· paskutiniais šešiais nėštumo mėnesiais.

Specialios atsargumo priemonės
Gydantis Enap reikia reguliariai matuoti kraujo spaudimą. Paklauskite gydytojo, koks turi būti Jūsų kraujo spaudimas ir kada reikia ateiti į kitą apžiūrą.

Prieš pradėdami gydytis Enap, pasakykite gydytojui, jeigu sergate diabetu, kepenų, inkstų, širdies, kraujagyslių sistemos, kaulų čiulpų, jungiamojo audinio ar imuninės sistemos ligomis arba jei esate alergiškas. Jį būtina informuoti, jeigu laikotės dietos (ypač jei vartojate mažai druskos).
Gydymo pradžioje ir (arba) tinkamos Enap dozės nustatymo laikotarpiu reikalinga dažnesnė medicininė apžiūra. Numatytų apžiūrų negalima praleisti, net jeigu jaučiamasi gerai. Jų dažnumą nustatys gydytojas.

Jeigu yra padidėjęs kraujo spaudimas ir širdies nepakankamumas, iš karto po pirmos dozės išgėrimo bei kelias valandas po to gali labai sumažėti kraujo spaudimas (atsirasti hipotenzija). Dažniausiai ji pasireiškia pykinimu, padažnėjusiu širdies plakimu, galvos svaigimu bei alpuliu. Jei hipotenzija pasireiškė, atsigulkite, galvą nuleiskite žemyn ir kvieskite gydytoją. Hipotenzija bei sunkios jos pasekmės yra retos ir laikinos. Atsiradus laikinai hipotenzijai, gydymo šiuo preparatu nutraukti nereikia. Jei ji pasireiškė, vėlesnes dozes Jūs galite toleruoti gerai, tačiau jei hipotenzija ir jos simptomai, pvz., pykinimas, padažnėjęs širdies plakimas bei alpulys, atsinaujina, pasakykite gydytojui.
Jeigu gydantis Enap atsikeliant iš gulimos ar sėdimos padėties atsiranda galvos svaigimas, alpulys ar laikinas sąmonės netekimas, pasakykite gydytojui. Keltis rekomenduojama lėtai, ypač senyviems pacientams.

Jei rengiamasi atlikti chirurginę operaciją, pasakykite gydytojui, kad vartojate Enap, kadangi bendrosios anestezijos metu padidėja hipotenzijos rizika.
Jeigu gydantis Enap ilgą laiką stipriai viduriuojate, vemiate ar labai prakaituojate, pasitarkite su gydytoju, kadangi dėl skysčių netekimo gali pasireikšti hipotenzija.

Jei prireiks hemodializės, kitokio kraujo filtravimo (aferezės) arba padidėjusio organizmo jautrumo vapsvų ar bičių nuodams gydymo (desensibilizavimo), pasakykite gydytojui, kad vartojate Enap, kadangi padidėja nepageidaujamų padidėjusio jautrumo reakcijų rizika.
Vaikams šio vaisto vartoti draudžiama, kadangi jo saugumas bei veiksmingumas tokiems pacientams nenustatytas.

Enap vartojimas su maistu ir gėrimais
Enap galima gerti prieš valgį, jo metu arba po jo. Gydantis šiuo medikamentu nerekomenduojama gerti alkoholio, kadangi jis stiprina kraujo spaudimą mažinantį preparato poveikį.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokio vaisto, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Enap prasiskverbia per placentą ir gali pakenkti vaisiui, todėl nėštumo laikotarpiu, ypač paskutiniais šešiais jo mėnesiais, šio vaisto vartoti draudžiama.
Enap nerekomenduojama vartoti pastoti planuojančioms moterims. Jeigu moteris vartodama Enap tampa nėščia, reikia kuo greičiau pasitarti su gydytoju dėl tolesnio gydymo, kadangi hipertenzija nėštumo laikotarpiu pavojinga ir motinai, ir vaisiui.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokio vaisto, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Kadangi veikliosios Enap tablečių medžiagos išsiskiria į motinos pieną, šio vaisto vartojančioms moterims žindyti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kai kuriems pacientams gydymo metu, ypač pradžioje, preparatas gali sukelti galvos svaigimą bei nuovargį  ir taip netiesiogiai bei laikinai pabloginti gebėjimą vairuoti bei valdyti mechanizmus. Kol neaišku, kaip medikamentas Jus veikia, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu reguliariai vartojate kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.

Prieš nutraukiant gydymą nuolat vartojamu preparatu ar pradedant vartoti kito medikamento, būtina pasitarti su gydytoju. Ypač svarbu pasakyti apie vaistų nuo padidėjusio kraujo spaudimo, širdies nepakankamumo, sąnarių skausmo, psichikos sutrikimų, virškinimo trakto opų, lėtinio bronchito ir (arba) astmos, šlapimo išsiskyrimą skatinančių medikamentų, tablečių, kuriose yra kalio, vartojimą. Kartu vartojant Enap bei kai kurių preparatų nuo minėtų ligų, gali susilpnėti pastarųjų vaistų poveikis ar sustiprėti šalutinis poveikis, pakisti Enap poveikis ar padidėti inkstų funkcijos sutrikimo rizika.
Nevartokite be recepto parduodamų vaistų nepasitarę su gydytoju. Ypač svarbu pasitarti prieš vartojant medikamentų nuo peršalimo, skausmo, druskų pakaitalų bei preparatų, kuriuose yra kalio.

3. KAIP VARTOTI ENAP

Enap visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Nepasitarus su gydytoju, keisti gydymą ar nutraukti vaisto vartojimą draudžiama.
Dozė visada parenkama atsižvelgiant į paciento būklę, poreikį bei kitus vartojamus vaistus. Kokia ji bus, nusprendžia gydytojas.

Hipertenzijos gydymas
Rekomenduojama pradinė paros dozė yra 5 mg. Ji išgeriama per vieną kartą. Įprastinė palaikomoji paros dozė – 20 mg, didžiausia - 40 mg.

Širdies nepakankamumo bei besimtomės kairiojo skilvelio disfunkcijos gydymas
Rekomenduojama pradinė paros dozė yra 2,5 mg. Ji išgeriama per vieną kartą. Vėliau dozė palaipsniui didinama. Įprastinė palaikomoji paros dozė yra 20 mg. Ji geriama iš karto arba lygiomis dalimis per 2 kartus (priklauso nuo to, kurį dozavimo būdą pacientas toleruoja geriau). Didžiausia paros dozė - 40 mg. Ji lygiomis dalimis geriama per 2 kartus.

Dozavimas, jeigu yra inkstų liga
Enap dozė nustatoma atsižvelgiant į inkstų funkciją ir (arba) kreatinino klirensą. Ją pasakys gydytojas.

Hemodializuojami pacientai
Tomis dienomis, kai atliekama hemodializė, reikia gerti 2,5 mg. Kitų dienomų dozę gydytojas parinks atsižvelgdamas į kraujo spaudimą.

Tabletę reikėtų nuryti sveiką, užgeriant skysčiu. Šį vaistinį preparatą galima vartoti prieš valgį, valgio metu arba po jo. Tabletes būtina gerti reguliariai, kasdien tokiu pat laiku.
Gydymas Enap yra ilgalaikis, nebent dėl tam tikrų aplinkybių jį tektų nutraukti, todėl visada užsitikrinkite, kad tablečių būtų pakankamai.
Jeigu manote, kad Enap veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Enap dozę
Jeigu išgėrėte didesnę dozę, nei reikia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dažniausi perdozavimo požymiai yra per didelio kraujo spaudimo sumažėjimo sukelti simptomai: pykinimas, padažnėjęs širdies plakimas, galvos svaigimas bei alpulys. Tokiu atveju atsigulkite, galvą nuleiskite žemyn ir kvieskite gydytoją.
Jei pacientas išgėrė per daug tablečių, tačiau sąmonės neprarado, reikia bandyti sukelti vėmimą ir nedelsiant kviesti gydytoją.

Pamiršus pavartoti Enap
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
Užmiršus pavartoti dozę, ją reikia išgerti nedelsiant, vos tik prisimenama, tačiau jeigu iki kitos dozės vartojimo liko nedaug laiko, užmirštoji praleidžiama ir preparato geriama įprastiniu laiku. Niekada negerkite dvigubos dozės.

Pokyčiai nutraukus Enap vartojimą
Nutraukus gydymą, gali vėl pakilti kraujo spaudimas ir kartu padidėti pasekmių ir (arba) komplikacijų (ypač širdžiai, smegenims ir inkstams), rizika.

Pacientams gali pasunkėti širdies nepakankamumas, gali prireikti gultis į ligoninę.
Jeigu yra kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimas be širdies nepakankamumui tipiškų simptomų, pvz., pasunkėjęs kvėpavimas, nuovargis net po mažo fizinio krūvio (pvz., lengvo pasivaikščiojimo), kulkšnių bei kojų tinimas, gali pasireikšti širdies nepakankamumas.

Jeigu yra hipertenzija ir sergama inkstų liga, gali pablogėti inkstų funkcija.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

ENAP, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Šalutinis poveikis gali pasireikšti:
labai dažnai (daugiau kaip 1 pacientui iš 10);
dažnai (daugiau kaip 1 pacientui iš 100, bet mažiau kaip kaip 1 pacientui iš 10);
nedažnai (daugiau kaip 1 pacientui iš 1000, bet mažiau kaip kaip 1 pacientui iš 100);
retai (daugiau kaip 1 pacientui iš 10000, bet mažiau kaip kaip 1 pacientui iš 1000);
labai retai, tarp jų pavieniai atvejai (mažiau kaip kaip 1 pacientui iš 10000).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Nedažni: raudonųjų kraujo kūnelių trūkumas – mažakraujystė, įskaitant aplazinę (kai šių ląstelių kaulų čiulpai gamina nepakankamai) bei hemolizinę (pasireiškiančią dėl raudonųjų kraujo kūnelių irimo).
Reti: tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių (neutrofilų) kiekio sumažėjimas (neutropenija), raudonuosiuose kraujo kūneliuose esančios deguonį pernešančios medžiagos (hemoglobino) kiekio sumažėjimas, santykinio kraujo ląstelių kiekio kraujyje (hematokrito) sumažėjimas, nenormaliai mažas trombocitų (kraujo krešėjime dalyvaujančių ląstelių) kiekis (trombocitopenija), labai didelis tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių (granulocitų) kiekio sumažėjimas (agranulocitozė), kaulų čiulpų negebėjimas gaminti pakankamą baltųjų ir raudonųjų kraujo kūnelių bei trombocitų kiekį (kaulų čiulpų slopinimas), visų kraujo ląstelių (raudonųjų ir baltųjų kraujo kūnelių bei trombocitų) stygius (pancitopenija), limfmazgių padidėjimas (limfadenopatija), autoimuninės ligos.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Nedažni: sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija).

Nervų sistemos ir psichikos sutrikimai
Dažni: galvos skausmas, depresija.
Nedažni: konfūzija, somnolencija, nemiga, nervingumas, dilgčiojimo, badymo ar peršėjimo pojūtis (parestezijos), galvos sukimasis.
Reti: nenormalūs sapnai, miego sutrikimas.

Akies sutrikimai
Labai dažni: neryškus matomas vaizdas.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
Labai dažni: galvos svaigimas.
Dažni: kraujo spaudimo sumažėjimas – hipotenzija (įskaitant sumažėjusio kraujo spaudimo sukeliamą galvos svaigimą, alpulį ar silpnumą, pasireiškiantį keliantis), laikinas sąmonės netekimas dėl staigaus kraujotakos sumažėjimo smegenyse (sinkopė), miokardo infarktas ar smegenų insultas, galbūt antrinis dėl didelio kraujo spaudimo sumažėjimo didelės rizikos pacientams, krūtinės skausmas (krūtinės angina), širdies ritmo sutrikimas, krūtinės angina, padažnėjęs širdies plakimas (tachikardija).
Nedažni: sumažėjusio kraujo spaudimo sukeliamas galvos svaigimas, alpulys ar silpnumas, pasireiškiantis keliantis (ortostatinė hipotenzija), nemalonus nereguliaraus ar labai stipraus širdies plakimo pojūtis (palpitacija).
Reti: kojų bei rankų(pvz., pirštų) kraujotakos pablogėjimas (Reynaud sindromas).

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Labai dažni: kosulys.
Dažni: dusulys (dispnėja).
Nedažni: sloga (prinorėja), gerklės skausmas ir užkimimas, kvėpavimo takų susiaurėjimas dėl raumenų spazmo (bronchų spazmas arba astma).
Reti: ląstelių ar skysčio kaupimasis palučių audinyje (plaučių infiltratai), nosies gleivinės uždegimas (rinitas), plaučių uždegimas, kai plaučių audinyje kaupiasi tam tikrų kraujo ląstelių (eozinofilų) - eozinofilinė pneumonija.

Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: pykinimas.
Dažni: viduriavimas, pilvo skausmas, skonio pokytis.
Nedažni: žarnų nepraeinamumas, kasos uždegimas (pankreatitas), vėmimas, kunkuliavimo pojūtis skrandyje (dispepsija), vidurių užkietėjimas, apetito netekimas (anoreksija), skrandžio dirginimas, burnos džiūvimas, skrandžio ar viršutinėsplonosios žarnos dalies (dvylikapirštės žarnos) opa (pepsinė opa).
Reti: burnos gleivinės uždegimas (stomatitas) arba aftinis išopėjimas, liežuvio uždegimas (glositas).
Labai reti: žarnų patinimas (angioneurozinė žarnų edema).

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Reti: kepenų funkcijos nepakankamumas, kepenų uždegimas (hepatitas), kai pažeidžiamos kepenų ląstelės (hepatoceliulinis kepenų uždegimas) arba sutrinka tulžies tekėjimas (cholestazinis kepenų uždegimas), kepenų uždegimas, kai žūva kepenų audinio ląstelės), tulžies išsiskyrimo iš kepenų blokada - cholestazė (įskaitant geltą).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: išbėrimas, padidėjęs jautrumas, kai staiga patinsta veidas, kaklas, lūpos, gleivinė, liežuvis, balso aparato ir (arba) gerklos (pasireiškia užkimimas ar dusulys) - angioneurozinė edema.
Nedažni: padidėjęs prakaitavimas, niežulys, dilgėlinė, nuplikimas.
Reti: alerginis išbėrimas, kai atsiranda rausvų ar raudonų lygių dėmių (daugiaformė eritema) , skausmingas odos ar gleivinės pūslių atsiradimas (Stivenso ir Džonsono sindromas), pleiskanojimas, dažnai kartu pasireiškiant niežuliui, odos paraudimui bei plaukų nuslinkimui (eksfoliacinis dermatitas), pūslių atsiradimas gleivinėje bei odos lupimasis nuo didės kūno dalies (toksinė epidermolizė), į nudegimą panašus odos ar gleivinės pūslių atsiradimas (pūslelinė), odos paraudimas (eritrodermija).

Buvo simptomų komplekso, pasireiškiančio kai kuriais ar visais šiais simptomais: karščiavimu, gleivinės uždegimu (serozitu), kraujagyslių uždegimu (vaskulitu), raumenų skausmu (mialgija) ar patinimu (miozitu), sąnarių skausmu (artralgija) ar uždegimu (artritu), imuninės sistemos gaminamų antikūnų, veikiančių prieš organizmo audinius, atsiradimu, pagreitėjusiu raudonųjų kraujo kūnelių nusėdimu, nenormaliai padidėjusiu tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių – eozinofilų kiekiu (eozinofilija), nenormaliai padidėjusiu baltųjų kraujo kūnelių kiekiu (leukocitoze), atvejų. Gali atsirasti išbėrimas, padidėti jautrumas ultravioletiniams spinduliam, pasireikšti kitokių odos sutrikimų.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažni: inkstų funkcijos sutrikimas, inkstų nepakankamumas, proteinurija.
Reti: sumažėjęs šlapimo išsiskyrimas (oligurija).

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Nedažni: negebėjimas pasiekti erekcijos ar ją išlaikyti (impotencija).
Reti: krūtų padidėjimas vyrams (ginekomastija).

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai dažni: silpnumas (astenija).
Dažni: nuovargis.
Nedažni: raumenų mėšlungis, veido paraudimas dėl kraujo priplūdimo, skambėjimas, zvimbimas, gaudesys ar spragsėjimas ausyse, negalavimas, karščiavimas.

Tyrimai
Dažni: kalio kiekio kraujyje padidėjimas (hiperkalemija), medžiagų apykaitos atliekų kiekio (kreatinino) serume padidėjimas.
Nedažni: medžiagų apykaitos atliekų (šlapalo) kiekio kraujyje padidėjimas, natrio kiekio kraujyje padidėjimas (hiponatremija).
Reti: kepenų fermentų koncentracijos padidėjimas, bilirubino (oranžinio – geltono tulžies pigmento) kiekio serume padidėjimas.

Jeigu atsiranda bet koks šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje neminėtą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. ENAP LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
Krka, d.d., atstovybė Lietuvoje
A. Goštauto g. 40
Vilnius 01112
Tel. + 370 5 236 27 40

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-10-12