Xatral SR 10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Alfuzozino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
Kas yra Xatral SR ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Xatral SR
Kaip vartoti Xatral SR
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Xatral SR
Kita informacija

1. KAS YRA XATRAL SR IR KAM JIS VARTOJAMAS

Šis vaistinis preparatas priklauso alfa-1 adrenoreceptorių blokatorių grupei.

Jis vartojamas simptominiam gerybinės prostatos hiperplazijos (apimties padidėjimo) gydymui, įskaitant ir papildomo gydymo taikymą greta kateterizavimo, esant ūminiam šlapimo susilaikymui bei tolimesnį gydymą po kateterio pašalinimo.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT XATRAL SR

Xatral SR vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) alfuzozino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei Xatral SR medžiagai;
- jeigu juntate hipotenzijos požymius (pavyzdžiui, galvos svaigimą, paprastai atsistojant iš gulimos padėties);
- jeigu yra kepenų funkcijos nepakankamumas;
- jeigu yra sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas;
- jeigu vartojate kitų alfa-1  blokatorių;
- jeigu užsikimšusios žarnos (kadangi sudėtyje yra ricinos aliejaus).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu sergate širdies liga (pasakykite gydytojui);
- jeigu esate labiau jautrūs Xatral SR. Stojantis iš gulimos padėties, gali sumažėti kraujo spaudimas. Toks poveikis pasireiškia pirmomis valandomis po vaisto išgėrimo; galimi šie simptomai: galvos svaigimas, nuovargis, smarkesnis prakaitavimas. Kol šie laikini simptomai praeis, reikia gulėti.
- Jeigu ruošiatės akių operacijai, praneškite akių chirurgui, kad vartojote ar vartojate Xatral SR. Alfa-1 adrenoreceptorių blokatoriai gali turėti įtakos akies rainelei.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vaistiniai preparatai, kuriuos kartu su alfuzozinu vartoti draudžiama:
- Alfa-1 receptorių blokatoriai.

Vaistiniai preparatai, kuriuos vartoti kartu su alfuzozinu reikia atsargiai:
- Antihipertenziniai vaistai;
- Nitratai;
- Stiprūs CYP3A4 inhibitoriai, tokie kaip ketokonazolas, itrakonazolas ar ritonaviras, nes padidėja alfuzozino kiekis kraujyje.

Skiriant sisteminius anestetikus pacientams, vartojantiems alfuzoziną, kraujospūdis gali tapti nestabilus.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Šis vaistinis preparatas skirtas vyrams.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nepageidaujamas poveikis, pavyzdžiui, galvos svaigimas bei silpnumas, dažniausiai gali pasireiškti gydymo pradžioje. Vairuojantiems bei mechanizmus valdantiems asmenims į tai reikia atkreipti dėmesį.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Xatral SR medžiagas
Sudėtyje yra hidrinto ricinų aliejaus, todėl gali sukelti skrandžio sutrikimų ir viduriavimą.

3. KAIP VARTOTI XATRAL SR

Xatral SR visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusieji
Rekomenduojama dozė — viena tabletė per parą; ją reikia išgerti vakare iškart po valgio.

Papildomas gydymas greta kateterizavimo, esant ūminiam šlapimo susilaikymui dėl gerybinės prostatos hiperplazijos
Rekomenduojama dozė — viena tabletė per parą; ją reikia išgerti vakare iškart po valgio.

Vaistas pradedamas vartoti nuo pirmos kateterizavimo dienos ir tęsiamas 3-4 dienas, t.y. 2-3 dienas kateterizavimo metu ir 1 dieną po kateterio ištraukimo.
Senyvi pacientai ir pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas ≥30 ml/min)

Dozė įprastinė.
Vartojimo metodas

Vaistas yra geriamas.
Tabletę reikia nuryti nepažeistą. Draudžiama ją skaldyti, laužyti, kramtyti, malti ar grūsti į miltelius, kadangi tokiu atveju vaisto atsipalaidavimas ir absorbcija bus netinkami, ir gali greitai pasireikšti šalutinis poveikis.
Gydymo trukmę nurodo gydytojas. Be gydytojo žinios gydymo nutraukti negalima.

Pavartojus per didelę Xatral SR dozę
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Ligonis turi gulėti ant nugaros. Tinka įprastinis hipotenzijos gydymas skysčiais bei kraujagysles sutraukiančiais preparatais.

Pamiršus pavartoti Xatral SR
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą tabletę išgerkite įprastu laiku.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Xatral SR, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis suskirstytas pagal dažnumą:
Labai dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 asmeniui iš 10),
Dažni (pasireiškia mažiau kaip1 asmeniui iš 10),
Nedažni (pasireiškia mažiau nei 1 asmeniui iš 100),
Reti (pasireiškia mažiau nei 1 asmeniui iš 1000),
Labai reti (pasireiškia mažiau nei 1 asmeniui iš 10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

· Psichikos sutrikimai
Dažni: silpnumas/svaigulys, galvos skausmas.
Nedažni: galvos sukimasis.

· Kraujagyslių sutrikimai
Nedažni:tachikardija (dažnas širdies plakimas), ortostatinė hipotenzija (staigiai sumažėjęs kraujospūdis, keičiant padėtį iš gulimos į stovimą), alpimas.
Labai reti: krūtinės angina pacientams, sergantiems koronarinių arterijų liga.

· Akių sutrikimai
Nedažni: intraoperacinis suglebusios rainelės sindromas.

· Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Nedažni: rinitas (sloga).

· Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: pykinimas, pilvo skausmas.
Nedažni: viduriavimas.

· Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Nedažni: kepenų ląstelių pažeidimas, cholestazinė kepenų liga.

· Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: išbėrimas, niežulys.
Labai reti: dilgėlinė, angioedema (alerginis pabrinkimas).

· Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: nuovargis.
Nedažni: kraujo priplūdimai į kaklą ir veidą, patinimas, krūtinės skausmas.

· Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Nedažni: priapizmas (ilgalaikė skausminga erekcija).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI XATRAL SR

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės po  „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Xatral SR vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Xatral SR sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra alfuzozino hidrochloridas. Vienoje tabletėje yra 10 mg alfuzozino hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra hipromeliozė, hidrintas ricinų aliejus, etilceliuliozė, geltonasis geležies oksidas (E 172), hidratuotas koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, manitolis (E 421), povidonas, mikrokristalinė celiuliozė.

Xatral SR išvaizda ir kiekis pakuotėje
Xatral SR 10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos trijų spalvotų sluoksnių: geltono, balto, geltono.
Dėžutėje yra 30 tablečių PVC/aliuminio lizdinėje plokštelėje.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
A. Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Lietuva

Gamintojai
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36, avenue Gustave Eiffel
07000 Tours
Prancūzija

arba
SANOFI-AVENTIS Zrt
Campona u. 1 (Harbor Park)
1225 Budapest
Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.
UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
A. Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Tel. +370 5 275 5224

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-10-14
Šaltinis: Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT)