Ulgafen 5 mg plėvele dengtos tabletės

Finasteridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Ulgafen ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ulgafen
3. Kaip vartoti Ulgafen
4. Galimas šalutinis poveikis Ulgafen
5. Kaip laikyti Ulgafen
6. Kita informacija

1. KAS YRA ULGAFEN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Ulgafen priklauso medikamentų, vadinamų 5 alfa reduktazės inhibitoriais, grupei. Jiems veikiant mažėja prostatos (priešinės liaukos) dydis.

Ulgafen vartojamas gerybinio priešinės liaukos padidėjimo (gerybinės prostatos hiperplazijos – GPH) gydymui ir kontroliavimui. Jis sukelia padidėjusios priešinės liaukos regresiją, gerina šlapimo tekėjimą, lengvina su GPH susijusius simptomus ir mažina ūmaus šlapimo susilaikymo riziką bei operacijos poreikį.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ULGAFEN

Ulgafen vartoti negalima, jeigu:
yra alergija (padidėjęs jautrumas) finasteridui , arba bet kuriai pagalbinei Ulgafen medžiagai;

Jūs esate moteris (be to, žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“); pacientas yra vaikas.

Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant Ulgafen, jeigu:
yra didelis liekamojo šlapimo kiekis ir /ar labai susilpnėjęs šlapimo tekėjimas. Jeigu yra toks atvejis, dėl šlapimo takų susiaurėjimo pacientą turi atidžiai stebėti gydytojas;
yra susilpnėjusi kepenų veikla. Tokiu atveju kraujo plazmoje gali padidėti finasterido kiekis (žr. skyrių „Dozavimas“.

Prieš pradedant vartoti finasterido ir gydymo juo metu reikalingas klinikinis paciento ištyrimas, įskaitant priešinės liaukos tyrimą per tiesiąją žarną ir specifinio antigeno (PSA) nustatymą.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Reikšmingos vaistų sąveikos nenustatyta.

Ulgafen vartojimas su maistu ir gėrimais
Ulgafen avrtojimas nuo valgymo laiko nepriklauso.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Ulgafen skirtas vartoti tik vyrams.

Moterims, kurios yra nėščios ar įtaria jog pastojo, negalima liesti rankomis lūžusių ar sutrupėjusių Ulgafen tablečių. Jeigu nėščiai moteriai, kuri nešioja vyriškos lyties vaisių, finasteridas absorbuosis per odą ar jo pateks per burną, gimusiam kūdikiui gali būti lyties organų sklaidos trūkumų.

Tabletės yra padengtos plėvele, kuri apsaugo nuo kontakto su finasteridu, tačiau tik tokiu atveju, jeigu tabletės yra nesulūžę ar nesutrupėję.
Jeigu paciento seksualinė partnerė yra nėščia ar įtaria, jog pastojo, pacientas turi apsaugoti ją nuo sėklos patekimo  (pvz., naudoti prezervatyvą) arba nutraukti gydymą finasteridu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenų, kurie rodytų, jog Ulgafen veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, nėra.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ulgafen medžiagas
Šio medikamento sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jeigu Jums yra retas paveldimas sutrikimas: galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio medikamento vartoti negalima. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI ULGAFEN

Ulgafen visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Įprastinė paros dozė yra viena Ulgafen 5 mg plėvele dengta tabletė (atitinka 5 mg finasterido).

Plėvele dengtą tabletę galima gerti arba kai skrandis tuščias, arba valgio metu. Plėvele dengtą tabletę reikia nuryti nepažeistą, jos dalyti ar traiškyti negalima.
Nors pagerėjimas gali pasireikšti anksčiau, kol bus galima įvertinti, ar gydymas yra veiksmingas, gali prireikti vaisto vartoti ne trumpiau kaip 6 mėnesius.

Jūsų gydytojas pasakys, kiek laiko reikia vartoti Ulgafen Negalima per anksti pertraukti gydymo, kadangi gali vėl atsirasti simptomų.

Pacientai, kurių sutrikusi kepenų veikla
Ulgafen vartojimo pacientams, kurių susilpnėjusi kepenų veikla, patirties nėra (žr. skyrių „Specialios atsargumo priemonės vartojant Ulgafen “).

Pacientai, kurių sutrikusi inkstų veikla
Dozės koregavimas nereikalingas. Ulgafen vartojimas pacientams, kuriems atliekama dializė, iki šiol yra neištirtas.

Senyvi pacientai
Dozės koregavimas nereikalingas.

Jeigu pacientas mano, jog Ulgafen sukelia per silpną ar per stiprų poveikį, reikia pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

Pavartojus per didelę Ulgafen dozę
Jeigu Jūs išgėrėte daugiau negu reikia Ulgafen tablečių arba jų netyčia išgėrė vaikas, būtina nedelsiant pranešti gydytojui arba vaistininkui.

Pamiršus pavartoti Ulgafen
Jeigu Jūs pamiršote išgerti Ulgafen dozę, ją galima išgerti prisiminus, nebent beveik yra laikas gerti kitą dozę. Tokiu atveju vaisto reikia gerti toliau taip, kaip paskirta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ulgafen, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinio poveikio atvejų įvertinimui naudojamas toks dažnumo apibūdinimas:

Dažniausiais šalutinis poveikis yra impotencija ir lytinio potraukio susilpnėjimas. Jis dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje ir daugumai pacientų, kurie toliau vartoja vaisto, paprastai trunka neilgai.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Labai dažni. Impotencija.
Dažni. Lytinio potraukio susilpnėjimas, sėklos tūrio sumažėjimas, krūtų jautrumo padidėjimas ir/ar pabrinkimas, ejakuliacijos sutrikimas.
Nedažni. Sėklidžių skausmas.

Labai reti. Pieno tekėjimas iš krūtų, krūtų mazgeliai.
Odos dirginimas/alerginės reakcijos

Dažni. Odos išbėrimas.
Reti. Niežulys, dilgėlinė.

Padidėjusio jautrumo reakcijos, tokios kaip veido ir lūpų patinimas.

Bendrieji sutrikimai
Nuovargis.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. ULGAFEN LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. Ant talpyklės ir išorinės pakuotės šalia užrašo „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ulgafen 5 mg plėvele dengtų tablečių vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Ulgafen sudėtis
Veiklioji medžiaga yra finasteridas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg finasterido.

Pagalbinės medžiagos:
Tabletės branduolys: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, makrogolgliceridų lauratai, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas. Dangalas: hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), indigokarminas (E 132), makrogolis 6000.

Ulgafen išvaizda ir kiekis pakuotėje
Ulgafen 5 mg plėvele dengta tabletė yra melsva, apvali, abipus išgaubta, 7 mm skersmens, kurios vienoje pusėje yra ženklas „F5“.
Ulgafen 5 mg plėvele dengtos tabletės tabletė tiekiamos kartono dėžutėmis, kurių kiekvienoje lizdinėse plokštelėse yra 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98 arba 100 tablečių, arba buteliukais, kurių kiekviename yra 100, 250 arba 500 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Pharmaceutical Company JELFA SA
58 – 500 Jelenia Gora
ul. Wincentego Pola 21
Lenkija

Gamintojai
Actavis hf.
Reykjavíkurvegi 78
IS-222 Hafnarfjördur

Islandija
Pharmaceutical Company Jelfa SA
58-500 Jelenia Gora
Wincentego Pola 21
Lenkija

Šis vaistinis preparatas registruotas Europos Ekonominės Bendrijos valstybėse narėse tokiais pavadinimais:

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
AB “Sanitas”
Vytauto pr. 3, LT - 44354 Kaunas
Lietuva
Tel. (8~37) 22 67 25
Faks. (8~37) 22 36 96
El. paštas [email protected].

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-11-12