Tolterodine Actavis 2 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės
Tolterodine Actavis 4 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Tolterodino tartratas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Tolterodine Actavis ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Tolterodine Actavis
3. Kaip vartoti Tolterodine Actavis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Tolterodine Actavis
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Tolterodine Actavis ir kam jis vartojamas

Veiklioji Tolterodine Actavis medžiaga yra tolterodinas. Tolterodinas priklauso vaistinių preparatų, vadinamų antimuskarininiais vaistais, grupei.

Tolterodine Actavis vartojamas per daug aktyvios šlapimo pūslės sindromo simptomams gydyti. Jeigu Jums yra per daug aktyvios šlapimo pūslės sindromas, Jūs galite justi:
• kad negalite kontroliuoti šlapinimosi;
• kad Jums reikia netikėtai bėgti į tualetą ir (ar) į jį eiti dažnai.

2. Kas žinotina prieš vartojant Tolterodine Actavis

Tolterodine Actavis vartoti negalima:
• jeigu Jums yra alergija tolterodinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu negalite ištuštinti šlapimo pūslės (šlapimo susilaikymas);
• jeigu Jums yra nekontroliuojama uždaro kampo glaukoma (su apakimu susijęs didelis akispūdis, kuris nepakankamai gydomas);
• jeigu sergate sunkiąja miastenija (pernelyg didelis raumenų silpnumas);
• jeigu sergate sunkiu opiniu kolitu (storosios žarnos uždegimas ir išopėjimas);
• jeigu Jus vargina toksinis gaubtinės žarnos išsiplėtimas (ūmus gaubtinės žarnos išsiplėtimas).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Tolterodine Actavis:
• jeigu Jums sunku nusišlapinti ir (arba) šlapimo srovė yra menka;
• jeigu sergate virškinimo trakto liga, kuri veikia maisto virškinimą ir (ar) jo slinkimą žarnomis;
• jeigu vargina inkstų sutrikimas (inkstų nepakankamumas);
• jeigu turite kepenų sutrikimų;
• jeigu vargina nervų sutrikimas, kuris veikia Jūsų kraujospūdį, žarnų ar seksualinę funkciją (bet kokia autonominės nervų sistemos neuropatija);
• jeigu Jums yra diafragminė išvarža (pilvo organo išvaržos susidarymas);
• jeigu kartais susilpnėja žarnų motorika arba vargina sunkus vidurių užkietėjimas (susilpnėjusi skrandžio ir žarnų motorika);

• jeigu turite širdies sutrikimų, pvz.:
- nenormalus širdies veiklos užrašas (elektrokardiograma);
- retas širdies ritmas (bradikardija);
- prieš pradedant gydyti yra reikšminga širdies liga, pvz., kardiomiopatija (širdies raumens silpnumas), miokardo išemija (sumažėjęs širdies raumens aprūpinimas krauju), aritmija (nereguliarus širdies plakimas) ar širdies nepakankamumas;

• jeigu Jūsų kraujyje yra per mažai kalio (hipokalemija), kalcio (hipokalcemija) ar magnio (hipomagnezemija).

Jeigu manote, kad kuri nors iš minėtų būklių Jums tinka, pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Tolterodine Actavis.

Kiti vaistai ir Tolterodine Actavis
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Veiklioji Tolterodine Actavis medžiaga tolterodinas gali sąveikauti su kitais vaistiniais preparatais.

Tolterodino nerekomenduojama vartoti kartu su:
• kai kuriais antibiotikais (kuriuose yra, pvz., eritromicino, klaritromicino);
• grybelinėms infekcinėms ligoms gydyti skirtais vaistiniais preparatais (kuriuose yra, pvz., ketokonazolo, itrakonazolo);
• vaistiniais preparatais nuo ŽIV infekcijos.

Kartu su žemiau išvardytais vaistais Tolterodine Actavis reikia vartoti atsargiai.
• Vaistai, veikiantys maisto slinkimą žarnomis (kuriuose yra, pvz., metoklopramido ar cisaprido);
• Vaistai nereguliariam širdies plakimui gydyti (kuriuose yra, pvz., amjodarono, sotalolio, chinidino, prokainamido).
• Kitokie vaistiniai preparatai, kurių veikimo būdas yra panašus į Tolterodine Actavis (sukeliantys antimuskarininį poveikį) arba kurių veikimo būdas yra priešingas Tolterodine Actavis (sukeliantys cholinerginį poveikį). Skrandžio motorikos susilpnėjimas, sukeltas antimuskarininių vaistų, gali veikti kitų vaistų absorbciją. Jeigu nesate tikri, klauskite gydytojo.

Tolterodine Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais
Tolterodine Actavis galima gerti prieš valgį, valgio metu arba po valgio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Jeigu esate nėščia, Tolterodine Actavis vartoti negalima. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, nedelsdama pasakykite savo gydytojui.

Žindymo laikotarpis
Ar veikliosios Tolterodine Actavis medžiagos tolterodino išsiskiria su moters pienu, nežinoma. Vartojant Tolterodine Actavis, kūdikį krūtimi maitinti nerekomenduojama.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Tolterodine Actavis gali sukelti galvos svaigimą ir nuovargį bei veikti regą. Jeigu kuris nors iš šių simptomų pasireiškia, turite nevairuoti automobilio ir nevaldyti mechanizmų.
Tolterodine Actavis sudėtyje yra laktozės

Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių cukraus rūšių, pasikonsultuokite su juo prieš vartodami šį vaistą.

3. Kaip vartoti Tolterodine Actavis

Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės yra skirtos vartoti per burną. Reikia nuryti visą kapsulę.
Kapsulių kramtyti negalima.

Suaugę žmonės
Suaugusiems žmonėms įprastinė paros dozė yra viena 4 mg pailginto atpalaidavimo kietoji kapsulė.

Pacientai, kurių kepenų ar inkstų veikla sutrikusi
Pacientams, kurių inkstų ar kepenų veikla sutrikusi, gydytojas paros dozę gali sumažinti iki vienos 2 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės.

Vaikai
Vaikams Tolterodine Actavis vartoti nerekomenduojama.

Ką daryti pavartojus per didelę Tolterodine Actavis dozę?
Jeigu Jūs ar kas nors kitas išgėrėte per daug pailginto atpalaidavimo kietųjų kapsulių, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką. Perdozavimo simptomai yra haliucinacijos, sujaudinimas, dažnesnis negu paprastai širdies plakimas, vyzdžių išsiplėtimas ir negalėjimas nusišlapinti arba normaliai kvėpuoti.

Pamiršus pavartoti Tolterodine Actavis
Jeigu įprastiniu laiku dozę išgerti pamiršote, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite, nebent būtų atėjęs laikas gerti kitą dozę. Tokiu atveju pamirštąją dozę praleiskite ir toliau vaisto vartokite įprastine tvarka.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Tolterodine Actavis

Kiek laiko Jus gydys Tolterodine Actavis kapsulėmis, pasakys Jūsų gydytojas. Dėl to, kad nepastebite skubaus poveikio, gydymo prieš laiką nenutraukite. Jūsų šlapimo pūslei prisitaikyti reikia šiek tiek laiko. Baikite visą Jūsų gydytojo skirtą pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių vartojimo kursą. Jeigu nepastebite jokio poveikio, tada pasikalbėkite su savo gydytoju.
Gydymo nauda turi būti iš naujo įvertinta po 2 arba 3 gydymo mėnesių. Galvodami apie gydymo nutraukimą, visada kreipkitės į savo gydytoją patarimo.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Turite nedelsdami kreiptis į savo gydytoją arba vykti į skubiosios medicinos pagalbos skyrių, jeigu atsiranda angioneurozinės edemos simptomų, pavyzdžiui:
• veido, liežuvio ar ryklės patinimas;
• rijimo pasunkėjimas;
• dilgėlinė ir kvėpavimo pasunkėjimas.

Jeigu pasireiškia padidėjusio jautrumo reakcija (pvz., niežulys, išbėrimas, dilgėlinė, kvėpavimo pasunkėjimas), taip pat turite kreiptis į gydytoją patarimo. Ji pasireiškia nedažnai (mažiau negu 1 iš 100 pacientų).

Nedelsdami pasakykite savo gydytojui arba vykite į skubiosios medicinos pagalbos skyrių, jeigu:
• atsirado krūtinės skausmas, pasunkėjo kvėpavimas arba lengvai nuvargstate (net ilsėdamiesi), pasunkėjo kvėpavimas naktį, patino kojos.

Šie simptomai gali būti širdies nepakankamumo požymis. Jis pasireiškia nedažnai (mažiau negu 1 iš 100 pacientų).
Gydymo Tolterodine Actavis metu pastebėtas šalutinis poveikis yra išvardytas toliau pagal pasireiškimo dažnį.

Labai dažnas šalutinis poveikis  (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 pacientų)

· Burnos džiūvimas

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 pacientų)

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 iš 100 pacientų)

Papildomos reakcijos, apie kurias buvo pranešta, yra sunkios alerginės reakcijos, sumišimas, haliucinacijos, širdies ritmo padažnėjimas, odos paraudimas, rėmuo, vėmimas, angioneurozinė edema, odos sausmė ir orientacijos sutrikimas. Buvo pranešta ir apie silpnaprotystės simptomų pasunkėjimo pacientams, kurie buvo gydomi nuo silpnaprotystės, atvejus.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. Kaip laikyti Tolterodine Actavis

Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant kartono dėžutės, buteliuko etiketės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
DTPE buteliukai: po pirmojo buteliuko atidarymo tinkamumo laikas yra 200 dienų.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Tolterodine Actavis sudėtis
- Veiklioji Tolterodine Actavis 2 mg pailginto atpalaidavimo kietųjų kapsulių medžiaga yra 2 mg tolterodino tartrato, atitinkančio 1,37 mg tolterodino.
- Veiklioji Tolterodine Actavis 4 mg pailginto atpalaidavimo kietųjų kapsulių medžiaga yra 4 mg tolterodino tartrato, atitinkančio 2,74 mg tolterodino.
- Pagalbinės medžiagos
Laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, polivinilacetatas, povidonas, silicio dioksidas, natrio laurilsulfatas, dokuzato natrio druska, magnio stearatas ir hidroksipropilmetilceliuliozė.

Kapsulės sudėtis: indigokarminas (E 132), chinolino geltonasis (E 104) (tik 2 mg kapsulėse), titano dioksidas (E 171) ir želatina.
Vidinių tablečių dangalas: etilceliuliozė, trietilo citratas, metakrilo rūgšties ir etilakrilato kopolimeras ir 1,2-propilenglikolis.

Tolterodine Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tolterodine Actavis yra pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės, skirtos vartoti kartą per parą.
Tolterodine Actavis 2 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės yra nepermatomos, žalios spalvos.
Tolterodine Actavis 4 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės yra nepermatomos, šviesiai mėlynos spalvos.
Tolterodine Actavis 2 mg pailginto atpalaidavimo kietųjų kapsulių pakuočių dydžiai:

Lizdinių plokštelių pakuotė: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98 arba100 pailginto atpalaidavimo kapsulių,
DTPE buteliukai: 30, 100 arba 200 pailginto atpalaidavimo kapsulių.

Tolterodine Actavis 4 mg pailginto atpalaidavimo kietųjų kapsulių pakuočių dydžiai:
Lizdinių plokštelių pakuotė: 7, 14, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 98 arba100 pailginto atpalaidavimo kapsulių,
DTPE buteliukai: 30, 100 arba 200 pailginto atpalaidavimo kapsulių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas:
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegi 76-78,
220 Hafnarfjõrður,
Islandija

Gamintojas
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Str.,
153 51 Pallini Attiki
Graikija

arba
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park
Block 5, 69300 Rodopi
Graikija

arba
Portfarma ehf
Borgartúni 26, 105 Reykjavík
Islandija

arba
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

arba
Pharmacare Premium Ltd
HHF 003, Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia BBG3000
Malta

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:
Jungtinė Karalystė: Preblacon XL, 2mg, 4mg, prolonged-release capsules
Danija: Tolterodintartrat Actavis 2mg/4mg
Ispanija: Tolterodina Actavis Neo 2mg, 4mg ,cápsulas de liberación prolongada EFG
Suomija: Tolterodin Actavis 2 mg, 4mg  depotkapselit
Airija: PREBLACON
Islandija: Tolterodin Retard Actavis
Lietuva: Tolterodine Actavis 2mg, 4mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės
Nyderlandai: Tolterodinetartraat Actavis SR 2mg, 4mg
Norvegija: Tolterodin Actavis
Lenkija: Urimper
Švedija: Tolterodin Actavis

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą
UAB „Actavis Baltics“
Vytauto 8/Liubarto 7, LT-08118 Vilnius
Tel. +370 5 260 9615

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2012-09-07
Šaltinis:VVKT