Xalopticom akių lašai 0.05 mg + 5mg, 2.5 ml, N1

Latanoprostas / Timololis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Xalopticom ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Xalopticom
3. Kaip vartoti Xalopticom
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Xalopticom
6. Kita informacija

1. KAS YRA XALOPTICOM IR KAM JIS VARTOJAMAS

Xalopticom veikliosios medžiagos yra latanoprostas ir timololis, kurios skirtingu būdu mažina akispūdį. Timololis yra beta blokatorius, jis mažina akispūdį mažindamas akyje susidarančio skysčio kiekį. Latanoprostas mažina akispūdį didindamas natūralų akies skysčio nutekėjimą iš akies vidaus.

Xalopticom yra vartojamas padidėjusiam akispūdžiui (akies hipertenzija) mažinti ir glaukomos gydymui.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT XALOPTICOM

Xalopticom vartoti negalima:
- jeigu sergate kvėpavimo sistemos liga, įskaitant esamą ar buvusią bronchų astmą bei turite sunkų  kvėpavimo takų sutrikimą dėl kitos priežasties;
- jei sergate širdies ligomis, pavyzdžiui, širdies nepakankamumas ar širdies ritmo sutrikimas;
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) latanoprostui, timololiui arba bet kuriai pagalbinei Xalopticom medžiagai;
- jeigu Jums yra mažiau kaip 18 metų amžiaus.

Jeigu manote, kad paminėti atvejai tinka Jums, nevartokite Xalopticom kol nepasikonsultuosite su gydytoju.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Pasakykite gydytojui, jeigu Jūs sergate ar kada nors sirgote bronchų astma ar kitomis plaučių ligomis, širdies ligomis, kraujo apytakos ligomis, turite žemą kraujospūdį, sergate diabetu arba yra mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija) ar turite alergiją kitiems vaistams, kuriuos kažkada vartojote.

Jeigu sergate širdies ligomis, gydytojas turi kontroliuoti situaciją prieš vartojant akių lašus. Gydytojas gali atlikti širdies ir kraujo apytakos patikrinimą vartojant Xalopticom.
Jeigu Jūsų akies rainelės spalva yra mišri, t. y. mėlynai/pilkai ruda, žaliai ruda ar geltonai ruda, Jūs turite žinoti, kad gali padaugėti rudos rainelės spalvos lėtai ir palaipsniui. Esant mėlynoms, pilkoms, žalioms ar rudoms akims pasikeitimai reti. Rudos spalvos pasikeitimas vyksta lėtai ir gali būti pastebėtas po kelių mėnesių ar metų. Jeigu Xalopticom gydoma viena akis, gali pakisti tik tos akies spalva. Spalvos pasikeitimas nėra žalingas, bet gali būti ilgalaikis.
Jeigu Jūsų akies rainelės spalva yra mišri ar jeigu pastebėjote akies rainelės rudos spalvos padidėjimą, pasakykite gydytojui.

Prieš operaciją ar darant nejautrą, pasakykite gydytojui/odontologui, kad esate gydomas Xalopticom, kadangi yra pavojus, kad staiga sumažės kraujospūdis darant nejautrą.

Kitų vaistų vartojimas
Xalopticom yra dažnai vartojamas su kitais akių lašais gydyti akių sutrikimus. Jeigu vartojate arba ketinate vartoti kitų vaistų, įskaitant kitus akių lašus ypač skirtus vartoti ligai, kaip vartojamas Xalopticom (įskaitant vaistus įsigytus be recepto), pasakykite gydytojui. Yra vaistų, skirtų gydyti aukštą kraujospūdį ar širdies ligas, kurie gali sąveikauti su Xalopticom. Gydytojas žinos šią informaciją.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate vieną ar daugiau iš šių vaistų:
· kalcio antagonisto (pvz., nifedipino, verapamilio, diltiazemo) dažnai vartojamo gydyti aukštą kraujospūdį, krūtinės anginą, sutrikusį širdies ritmą ar Raynaud´s sindromą;
· digoksino, vaisto vartojamo palengvinti širdies nepakankamumą ar gydyti sutrikusį širdies ritmą;
· antiaritminių, tokių kaip chinidinas, skirtų gydyti sutrikusį širdies ritmą;
· klonidino, skirto gydyti aukštą kraujospūdį;
· kitų beta blokatorių (pvz., timololio preparatų vartojamų kartu per burną ir akims), kurie priklauso timololio grupei ir gali turėti adityvų poveikį;
· skirtų gydyti diabetą;
· skirtų palengvinti šlapinimąsi ar skirtų atkurti normalų tuštinimąsi;
· skirtų sumažinti gleivinės patinimą (nosies užgulimas);
· skirtų gydyti astmą, sudėtyje turinčių adrenalino.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia arba ketinate pastoti pasakykite gydytojui. Xalopticom negalima vartoti  nėštumo metu.

Xalopticom negalima vartoti  žindančioms moterims.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Akių lašų vartojimas gali matomą vaizdą padaryti neryškų, gali paveikti gebėjimą vairuoti ir/arba valdyti mechanizmus. Pasakykite gydytojui, jeigu patyrėte šių problemų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Xalopticom medžiagas
Xalopticom sudėtyje yra benzalkonio chlorido, kuris gali sukelti akių dirginimą. Vengti kontakto su minkštaisiais kontaktiniais lęšiais. Prieš vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti ir vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min. Benzalkonio chloridas keičia minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą.

3. KAIP VARTOTI XALOPTICOM

Xalopticom visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimas
Paprastai vartojama po 1 Xalopticom lašą į pažeistą (-as) akį (-is) 1 kartą per parą.

Jeigu Xalopticom vartojamas kartu su kitais akių lašais, tarp jų vartojimo turi praeiti mažiausiai penkios minutės.
Jeigu praleidžiama dozė, kita dozė lašinama tada, kada numatyta. Negali būti lašinamas daugiau kaip vienas lašas.

Vartojimo instrukcijos
Vartokite Xalopticom žemiau nurodyta tvarka

1. Nusiplaukite rankas prieš vartodami akių lašus.
2. Atsukite bespalvį apsauginį dangtelį su „sparnais“.
3. Atsukti dangtelį.
4. Smiliumi švelniai patraukite žemyn pažeistos akies apatinį voką.
5. Laikydami buteliuko viršūnėlę prie akies, švelniai paspauskite jį, kad vienas lašas nukristų į akį.
6. Užsukite buteliuko dangtelį po vartojimo.

Visada pasakykite gydytojui jeigu atsitiktinai pavartojote Xalopticom per daug.

Vaikai
Xalopticom vartojimo patirties vaikams ir paaugliams yra nedaug.

Pavartojus per didelę Xalopticom dozę
Pavartojus per daug Xalopticom ar atsitiktinai nurijus vaisto, nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Jeigu pavartojote per daug lašų į akį, galite jausti lengvą akies dirginimą. Jūsų akys gali ašaroti ar pasidaryti raudonos.

Pamiršus pavartoti Xalopticom
Vartokite įprastą dozę įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku jeigu nesate tikras.

4. GALIMAS ŠALUTINIS XALOPTICOM POVEIKIS

Xalopticom, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti nepageidaujamų poveikių, žinomų kaip šalutiniai poveikiai.

Labai dažni šalutiniai poveikiai (atsiranda daugiau kaip 1 vaisto vartojančiam žmogui iš 10):
- akių (rainelės) spalvos pokytis (toks poveikis gali neišnykti). Smulkesnė informacija yra pateikta šio pakuotės lapelio skyriuje „Specialių atsargumo priemonių reikia“ vartojant Xalopticom.

Dažni šalutiniai poveikiai (atsiranda 1‑10 vaisto vartojančių žmonių iš 100):
- akies dirginimas (įskaitant gėlimą, deginimą ir niežulį);
- akies skausmas.

Nedažni šalutiniai poveikiai (atsiranda 1‑10 vaisto vartojančių žmonių iš 1 000):
- galvos skausmas;
- akies paraudimas;
- neaiškus matomas vaizdas;
- akių ašarojimas;
- akių vokų uždegimas;
- akių infekcija (konjuktivitas);
- akies paviršiaus dirginimas ar kitas sutrikimas;
- odos išbėrimas/niežulys.

Šalutinių poveikių buvo pastebėta vartojant atskirai latanoprosto ir timololio maleato. Gali atsirasti žemiau paminėti šalutiniai poveikiai akims:

- blakstienų ir smulkių plaukelių patamsėjimas, pastorėjimas, pailgėjimas ar kiekio padidėjimas;
- netinkama kryptimi augančios blakstienos, sukeliančios akies dirginimą;
- patinimas aplink akis;
- mažos žymės akies paviršiuje (taškinis keratitas), akių diskomfortas;
- akių ir akių vokų ar aplink juos uždegimas ar patinimas;
- tinklainės sutrikimas (geltonosios dėmės edema);
- akių jautrumas šviesai;
- akių sausmė;
- matymo sutrikimai (dvejinimasis akyse);
- akių vokų nusvirimas;
- akies gleivinės pažeidimas (žinomas kaip gyslainės atšokimas, matomas kai yra kiti akies pažeidimai).

Kada latanoprostas ir timololis patenka į akį, maži kiekiai veikliųjų medžiagų gali patekti į kraują ir gali sukelti poveikį kažkur kitur organizme, ne tik akyje.

Šalutinių poveikių buvo pastebėta vartojant atskirai latanoprosto ir timololio maleato. Gali atsirasti žemiau paminėti šalutiniai poveikiai:
- astma (ūmi ar esamos astmos pablogėjimas), pasunkėjęs kvėpavimas, dusulys, kosulys;
- krūtinės skausmas, nualpimas, sulėtėjęs širdies susitraukimų dažnis;
- krūtinės anginos pablogėjimas pacientams sirgusiems šia liga, stiprus širdies plakimas, širdies ritmo pokyčiai, širdies lėtas darbas, širdies nepakankamumas (širdies sustojimas, širdies blokada ar stazinis širdies nepakankamumas);
- nuovargis, galvos svaigimas, jutimų sutrikimas, svaigulys, spengesys ausyse, sutrikę odos jutimai;
- sąnarių ir raumenų skausmas;
- pykinimas, viduriavimas, virškinimo sutrikimas, burnos džiūvimas.
- žemas kraujospūdis, insultas, rankų, pėdų ir galūnių šalimas ir patinimas sukelti kraujagyslių susitraukimų kaip atsakas į dirgiklius įskaitant šaltį;
- depresija, atminties netekimas, košmariški sapnai, lytinio potraukio susilpnėjimas, nemiga.

Padidėjusio jautrumo reakcijos, tokios kaip odos bėrimas (lokalizuotas ar išplitęs), niežulys, plaukų slinkimas, akies vokų odos patamsėjimas, žvynelinės pablogėjimas, patinimas (edema) ir generalizuotos (sunkiosios) miastenijos pablogėjimas (padidėjęs raumenų silpnumas). Daugiau alerginių reakcijų gali kilti staiga pasireiškiant kvėpavimo sunkumu ar dusuliu, burnos, veido, rankų ar pėdų patinimu, silpnu ir greitu pulsu.
Jeigu patyrėte šių šalutinių poveikių pasakykite gydytojui kaip galima greičiau.

Jeigu jaučiatės blogai ir neradote šiame pakuotės lapelyje paminėtos informacijos vartojant Xalopticom, informuokite gydytoją ar vaistininką.

5. KAIP LAIKYTI XALOPTICOM

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Prieš atidarant Xalopticom laikyti ir transportuoti šaltai (2 °C – 8 °C).

Kartą atidarytas Xalopticom buteliukas gali būti laikomas ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje ne daugiau kaip 28 dienas. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant dėžutės ir buteliuko po ,,Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Xalopticom vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA APIE XALOPTICOM AKIŲ LAŠUS

Xalopticom sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra latanoprostas ir timololis. Kiekviename mililitre (1 ml) yra 50 mikrogramų latanoprosto ir timololio maleato, atitinkančio 5 mg timololio.
- Pagalbinės medžiagos yra natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, natrio chloridas, bevandenis dinatrio fosfatas, benzalkonio chloridas (konservantas), injekcinis vanduo.

Kiekviename Xalopticom buteliuke yra 2,5 ml akių lašų.

Xalopticom išvaizda ir kiekis pakuotėje

Xalopticom yra skaidrus, bespalvis skystis. Tiekiamas buteliuke, kuriame yra 2,5 ml akių lašų tirpalo. Buteliukai atskirai supakuoti.

Xalopticom galimi pakuotės dydžiai:
1 buteliukas x 2,5 ml
3 buteliukai x 2,5 ml
6 buteliukai x 2,5 ml

Gali būti tiekiamos ne visos pakuotės.

Xalopticom rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19 Pelplińska Street
83-200 Starogard Gdański
Lenkija

Šis vaistinis preparatas registruotas EEE šalyse narėse tokiais pavadinimais:

Bulgarija:  Xaloptic Combi
Čekija:   Xaloptic Combi
Estija: Xalopticom
Vengrija:   Xaloptic Combi
Airija:    Xaloptic Combi 50 microgram / 5 mg per ml Eye drops solution
Lietuva: Xalopticom 50 mikrogramų/5 mg / ml akių lašai, tirpalas
Latvija:  Xalopticom 50 mikrogrami/5 mg / ml acu pilieni, šķīdums
Lenkija: Xaloptic Combi
Rumunija: Xaloptic Combi 50 micrograme/ml + 5mg/ml, picături oftalmice, soluţie
Slovakija: Xaloptic Combi

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
POLPHARMA S.A. atstovybė
E.Ožeškienės g. 18A
LT-44254 Kaunas
Tel. +370 325131

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-04-21