FOTIL 5 mg/20 mg/ml akių lašai, tirpalas

FOTIL FORTE 5 mg/40 mg/ ml akių lašai, tirpalas
Timololis/ Pilokarpino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra FOTIL arba FOTIL FORTE ir kam jie vartojami
2. Kas žinotina prieš vartojant FOTIL arba FOTIL FORTE l
3. Kaip vartoti FOTIL arba FOTIL FORTE
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti FOTIL arba FOTIL FORTE
6. Kita informacija

1. KAS YRA FOTIL ARBA FOTIL FORTE IR KAM JIE VARTOJAMI
Kas tai per vaistas ir kaip jis veikia?
FOTIL ir FOTIL FORTE akių lašuose yra timololio ir pilokarpino. Timololis priklauso vaistų vadinamų beta-adrenoblokatoriais grupei, o pilokarpinas priklauso vaistų vadinamų miotikais grupei. Dvi sudėtyje esančios medžiagos, timololis ir pilokarpinas, veikia kartu ir mažina akispūdį. FOTIL ir FOTIL FORTE vartojamas, kai akispūdis yra padidėjęs.

Kam Jūsų vaistas vartojamas?
FOTIL ir FOTIL FORTE yra vartojamas padidėjusio akispūdžio mažinimui pacientams, sergantiems pirmine atviro kampo glaukoma, akių hipertenzija ir kapsuline glaukoma, jeigu gydymas vienu beta-adrenoreceptorių blokatoriumi arba pilokarpinu yra nepakankamas ir reikalingas gydymas deriniu.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FOTIL ARBA FOTIL FORTE
FOTIL arba FOTIL FORTE akių lašų vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) timololiui arba pilokarpinui arba bet kuriai pagalbinei FOTIL arba FOTIL FORTE medžiagai;
- jeigu yra kvėpavimo sutrikimų, pavyzdžiui, bronchų astma, bronchitas arba kitokie kvėpavimo sutrikimai;
- jeigu sergate šienlige arba kitokia nosies alergine liga (alerginiu rinitu);
- jeigu Jūsų širdies ritmas yra lėtas, sergate širdies nepakankamumu arba širdies ritmo sutrikimais;
- jeigu yra rainelės (spalvotos akies dalies) uždegimas (priekinis uveitas),
- jeigu yra priekinės akies dalies pažeidimas (ragenos pažeidimas);
- jeigu sergate kokia nors glaukomos forma, atsiradusia dėl kitokios klinikinės būklės (antrinė glaukoma) arba glaukoma, atsiradusia dėl skysčio pratekėjimo iš galinės akies dalies į priekine blokados (vyzdžio bloko glaukoma);
- jeigu sergate akių liga, kurios metu negalima vartoti vyzdį sutraukiančių (miotikų) medikamentų.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
 jeigu sergate diabetu.

FOTIL ir FOTIL FORTE gali maskuoti mažo cukraus kiekio kraujyje (hipoglikemija) simptomus, pavyzdžiui, drebulį arba galvos svaigimą, todėl juos reikia vartoti atsargiai;
 jeigu sergate hipertiroidizmu;

FOTIL ir FOTIL FORTE gali maskuoti skydliaukės hiperfunkcijos (hipertiroidizmo) simptomus, pavyzdžiui, apetito padidėjimą, svorio sumažėjimą arba padidėjusį prakaitavimą.
Pasakykite gydytojui:

jeigu sergate arba sirgote liga, kuri pažeidžia tinklainę, esančią Jūsų akies galinėje dalyje (tinklainės liga);
jeigu esate trumparegis;
jeigu virškinimo trakte arba šlapinimosi sistemoje yra opa arba susiaurėjimas (stenozė);
jeigu turite problemų su smegenų kraujotaka;
jeigu sergate širdies arba kraujagyslių liga, pavyzdžiui, širdies nepakankamumu;
jeigu turite širdies ritmo sutrikimų, pavyzdžiui, širdies dažnio sutrikimą (sinusinio mazgo silpnumo sindromas);
jeigu Jus ištiko arba buvo ištikęs neįprasto arba nedažno tipo širdies smūgis, kurio metu krūtinės skausmas buvo jaučiamas ramybės metu (Prinzmetal‘io krūtinės angina);
jeigu Jūsų kraujo spaudimas yra mažas;
jeigu stipriai sutrikusi rankos ir kojos pirštų kraujotaka (Raynaud‘o liga);
jeigu sergate negydomu antinksčių liaukų naviku (feochromocitoma);
jeigu sutrikusi rūgščių ir šarmų pusiausvyra (metabolinė acidozė).

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Prieš FOTIL arba FOTIL FORTE vartojimą kreipkitės į gydytoją, jeigu vartojate:
· vaistų, mažinančių kraujo spaudimą arba koreguojančių širdies ritmo sutrikimus, kurių sudėtyje yra:
· katecholaminų išsiskyrimą slopinančių medžiagų, pavyzdžiui, rezerpino;
· kalcio kanalų blokatorių;
· beta-adrenoblokatorių.
· insulino (injekuojamo vaisto diabetui gydyti) arba geriamųjų vaistų nuo diabeto (tablečių nuo diabeto);
· jodo kontrastinės medžiagos (medžiagos, kurioje yra jodo, vartojamos tyrimų, kuriuose reikia kontrasto, pvz., rentgenologinių tyrimų, metu);
· vaistų nuo uždegimo (vaistų, vartojamų artritui ir kitokiam uždegimui gydyti, taip pat skausmui malšinti);
· antidepresantų (vaistų, vartojamų depresijai gydyti);
· cimetidino (vartojamo padidėjusiam skrandžio rūgštingumui mažinti);
· chinidino (vartojamo širdies ritmo sutrikimams koreguoti);
· kortikosteroidų (stiprių vaistų nuo uždegimo);
· meflokvino (vartojamo maliarijai gydyti);
· depoliarizuojančių raumenų relaksantų (vaistų, vartojamų raumenų įtempimui palengvinti arba sumažinti);
· antihistamininių preparatų (vaistų, vartojamų alergijai gydyti);
· petidino (vartojamo, kaip stipraus nuskausminančio preparatas);
· sisteminių anticholinerginių preparatų (vaistų, vartojamų specifinio tipo raumenų nerviniam stimuliavimui sutrikdyti);
· glikozidų (vaistų, vartojamų širdies nepakankamumui gydyti);
· rauvolfijos alkaloidų (vaistų, vartojamų dideliam kraujospūdžiui gydyti).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
FOTIL arba FOTIL FORTE akių lašų nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartoti negalima. Pasitarkite su gydytoju.

Vaikai
Tinkamų ir gerai kontroliuojamų tyrimų, kurių metu būtų nustatyta ar vaistas yra saugus ir veiksmingas vaikams, nėra atlikta

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
FOTIL ir FOTIL FORTE gali paveikti matymą į tolį, ypač tamsoje. Jeigu vairuojate tamsoje arba valdote mechanizmus blogo apšvietimo sąlygomis, turite būti labai atsargūs.

Jeigu iš karto įsilašinus į akis FOTIL arba FOTIL FORTE regėjimas tapo neryškus, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų tol, kol regėjimas vėl netaps ryškus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines FOTIL ir FOTIL FORTE medžiagas

FOTIL ir FOTIL FORTE sudėtyje yra benzalkonio chlorido.
Benzalkonio chloridas gali dirginti akis.

Kontaktiniai lęšiai
Žinoma, kad benzalkonio chloridas keičia minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą, todėl reikia vengti jo sąlyčio su minkštaisiais kontaktiniais lęšiais.
Prieš lašinant, kontaktinius lęšius reikia išimti, o įsilašinus vėl juos įsidėti ne greičiau kaip po 15 minučių.

3. KAIP VARTOTI FOTIL ARBA FOTIL FORTE
FOTIL arba FOTIL FORTE akių lašus visada vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vaistas skirtas suaugusiesiems.
Įprastinė FOTIL arba FOTIL FORTE dozė yra 1 lašas į akį arba akis du kartus per parą.

FOTIL arba FOTIL FORTE vartokite į abi akis tik tuo atveju, jeigu taip nurodė gydytojas.
Vartoti tik kaip akių lašus. Negalima nuryti.

Vartojimas vaikams ir paaugliams
Jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams FOTIL ir FOTIL FORTE akių lašų vartoti nerekomenduojama, nes nepakanka duomenų apie preparato saugumą ir veiksmingumą.

Vartojimo būdas:
Pradėjus naują buteliuką:
Jeigu buteliukas buvo atidarytas arba yra pažeistas, jo vartoti negalima. Datą, kada atidarėte buteliuką, užrašykite į tam skirtą laisvą vietą ant kartono dėžutės.
Kiekvieną kartą prieš vartojant FOTIL arba FOTIL FORTE:

1. Nusiplaukite rankas.
2. Atidarykite buteliuką. Imkitės specialių atsargumo priemonių, kad buteliuko lašintuvo galiukas nepaliestu akies, odos apie akį arba pirštų,
3. Atloškite galvą ir apverstą buteliuką laikykite virš akies.
4. Apatinį voką patraukite žemyn ir žiūrėkite į viršų. Švelniai paspauskite buteliuką, kad vienas lašas nukristų į tarpą tarp apatinio voko ir akies.
5. Užmerkite akį ir apie vieną minutę vidinį akies kampą laikykite užspaustą.Tai padės išvengti lašo nutekėjimo ašarų kanalu.
6. Uždėkite atgal dangtelį ir sandariai uždarykite buteliuką.

Jeigu lašas nepataikė į akį, pakartokite.
Jeigu gydytojas liepė vartoti lašus abiems akims, lašinant į kitą akį pakartokite 3 ‑ 6 punktus,

Pavartojus per didelę FOTIL arba FOTIL FORTE dozę
Gali būti naudinga iš karto po perdozavimo išplauti akį.

Jums gali pasireikšti galvos skausmas, padidėjęs prakaitavimas, seilėtekis, pykinimas, ašaroti, parausti akys, pasireikšti širdies sutrikimų (retas širdies ritmas, ūmus širdies nepakankamumas), žemas kraujo spaudimas, galvos svaigimas, sumišimas, kvėpavimo sutrikimai ir traukuliai (konvulsijos). Kreipkitės į gydytoją.
Jeigu šio vaisto netyčia išgėrėte, prašome kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti FOTIL arba FOTIL FORTE
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nepasitarus su gydytoju, FOTIL arba FOTIL FORTE vartojimo nutraukti negalima. Jeigu nutrauksite FOTIL arba FOTIL FORTE vartojimą, akispūdis vėl padidės ir gali atsirasti nuolatinis akies pažeidimas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
FOTIL arba FOTIL FORTE, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dauguma šalutinių poveikių yra nesunkūs.

Dažnas šalutinis poveikis
Toliau išvardytas poveikis gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 žmonių, bet daugiau nei 1 iš 100 žmonių:

Poveikis akims:
· laikinas (trumpalaikis) dilgčiojimas ir deginimas,
· matymas lyg per miglą,
· padidėjusi ašarų gamyba,
· vidinio akies raumens spazmas,
· akies paraudimas,
· akies skausmas,
· niežulys,
· dirginimas,
· trumparegystė,
· sunkiau įžiūrėti smulkias detales esant prastam apšveitimui.

Poveikis nervų sistemai:
· galvos skausmas.

Nedažnas šalutinis poveikis
Toliau išvardytas poveikis gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 žmonių, bet daugiau nei 1 iš 1 000 žmonių:

Poveikis akims:
· sumažėjęs priekinės akies dalies jautrumas (ragenos jautrumo sumažėjimas),
· paviršiuje atsiradę maži taško dydžio uždegimo ploteliai.

Poveikis kvėpavimo sistemai:
· sunku kvėpuoti.

Poveikis nervų sistemai:
· depresija.

Poveikis virškinimo sistemai:
· pykinimas.

Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai:
· kraujospūdžio sumažėjimas,
· retas širdies plakimas.

Bendrieji sutrikimai:
· išsekimas.

Retas šalutinis poveikis
Toliau išvardytas poveikis gali pasireikšti mažiau nei vienam ir 1 000 žmonių:

Poveikis akims:
· tinklainės atsiskyrimas nuo galinės akies dalies (tinklainės atšoka),
· kraujavimas į vidinę akies dalį (kraujosruvos į stiklakūnį),
· spalvotos akies dalies nejudrumas (rainelės rigidiškumas),
· mažų guzelių atsiradimas spalvotoje akies dalyje (rainelės cistos),
· kraujagyslių padidėjimas spalvotoje akies dalyje (rainelės kraujagyslių išsiplėtimas),
· akies vokų susitraukimas,
· priekinės akies dalies susiaurėjimas,
· grįžtamas lęšiuko padrumstėjimas, pasireiškiantis dėl ilgalaikio vieno iš FOTIL ir FOTIL FORTE sudėtyje esančio vaisto vartojimo (ilgalaikis pilokarpino vartojimas),
· ašarų skysčio sumažėjimas (akies sausmės sindromas),
· akies vokų ir akies uždegimas,
· regėjimo sutrikimai,
· dvejinimasis akyse,
· nusileidęs vokas.

Poveikis kvėpavimo sistemai:
· kvėpavimo nepakankamumas (ypatingai, pacientams, sergantiems astma ir širdies nepakankamumu),
· nosies užsikimšimas.

Poveikis nervų sistemai:
· matymas to, ko iš tikrųjų nėra (haliucinacijos),
· nerimas,
· košmariški sapnai,
· bendras silpnumas,
· galvos svaigimas,
· sumišimas.

Poveikis virškinimo sistemai:
· pykimas (vėmimas),
· padidėjęs seilėtekis,
· viduriavimas (diarėja).

Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai:
· silpnesnis nei įprasta kraujo pumpavimas širdyje, dėl kurio skysčiai kaupiasi organizme, dažnai pasireiškia kulkšnelių patinimu (stazinis širdies nepakankamumas),
· širdies ritmo pakitimas (aritmija),
· sumažėjusi rankų ir kojų pirštų bei smegenų kraujotaka,
· hipotenzija.

Poveikis odai:
· alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos: bėrimas, niežulys (dilgėlinė), plaukų slinkimas (alopecija).

Bendrieji sutrikimai:
· padidėjęs prakaitavimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI FOTIL ARBA FOTIL FORTE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.

Pirmą kartą atidarius buteliuką:
· Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
· Po pirmo atidarymo praėjus 28 dienoms, dėl tirpalo galimo tirpalo užteršimo privalote išmesti buteliuką ir pradėti vartoti naują..

Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, FOTIL arba FOTIL FORTE vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA
FOTIL ir FOTIL FORTE sudėtis
-  Veikliosios medžiagos yra timololis ir pilokarpino hidrochloridas.

FOTIL. 1 ml tirpalo yra 5 mg timololio (timololio maleato pavidalu) ir 20 mg pilokarpino hidrochlorido. Viename buteliuke (5 ml) akių lašų tirpalo yra 25 mg timololio ir 100 mg pilokarpino hidrochlorido.
FOTIL FORTE . 1 ml tirpalo yra 5 mg timololio (timololio maleato pavidalu) ir 40 mg pilokarpino hidrochlorido. Viename buteliuke (5 ml) akių lašų tirpalo yra 25 mg timololio ir 200 mg pilokarpino hidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos yra benzalkonio chloridas (0,1 mg/ml) (konservantas), citrinų rūgštis monohidratas, natrio citratas, hipromeliozė ir injekcinis vanduo
FOTIL ir FOTIL FORTE išvaizda ir kiekis pakuotėje
FOTIL ir FOTIL FORTE yra skaidrus bespalvis tirpalas. Tiekiamas kartono dėžutėje, kurioje yra 1 permatomas 5 ml plastiko buteliukas su lašintuvu. Plastikinis buteliukas uždarytas mėlynu užsukamu dangteliu.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Suomija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
,,Santen Oy“ atstovybė,
9-ojo Forto g. 70-329,
Kaunas LT-48179
Tel. +370 37 366 628

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-03-19
Šaltinis:VVKT