AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml akių lašai, suspensija

Brinzolamidas/Timololis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai tokie patys, kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra AZARGA ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant AZARGA
3. Kaip vartoti AZARGA
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti AZARGA
6. Kita informacija

1. KAS YRA AZARGA IR KAM JIS VARTOJAMAS

AZARGA vartojamas gydyti per dideliam akispūdžiui. Per didelis akispūdis gali sukelti ligą, vadinamą glaukoma.
AZARGA yra sudėtinis vaistas glaukomai gydyti.
Jo sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos, kurios veikia kartu, mažindamos akispūdį.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AZARGA

AZARGA vartoti negalima:
− jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bet kuriai AZARGA medžiagai. Visas sudėtinių dalių sąrašas pateiktas 6 skyriuje;
− jeigu sergate kvėpavimo organų liga, pvz., astma, bronchitu ar kitomis kvėpavimo organų ligomis;
− jeigu jums sulėtėjęs širdies ritmas, yra širdies nepakankamumas ar širdies ritmo sutrikimų;
− jeigu jūsų kraujo rūgštingumas per didelis (tai būklė, vadinama hiperchloreminė acidozė);
− jeigu jūs sergate sunkia inkstų liga.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
• jei sergate krūtinės angina (krūtinės skausmu), turite kraujo apytakos sutrikimų arba žemą kraujospūdį. AZARGA gali sustiprinti bet kurį iš šių negalavimų. Jei jums kelia nerimą šių simptomų pasikeitimai, kuo greičiau apie tai pasakykite savo gydytojui;
• jei vartojant AZARGA prasideda kokia nors sunki alerginė reakcija, nesvarbu dėl kokios priežasties, gydymas adrenalinu gali būti neveiksmingas. Todėl prieš paskiriant kitą gydymą, pasakykite gydytojui, kad vartojate AZARGA;
• jei sergate cukriniu diabetu; AZARGA gali paslėpti cukraus kiekio kraujyje sumažėjimo (hipoglikemijos) simptomus, pvz., drebulį ir galvos svaigimą, todėl šį vaistą reikia vartoti atsargiai;
• jeigu sergate kepenų liga. Pasitarkite su gydytoju;
• jeigu jūsų akys sausos ar turite ragenos problemų. Pasitarkite su gydytoju.
• AZARGA nerekomenduojama jaunesniems nei 18 metų vaikams.

Kitų vaistų vartojimas
AZARGA gali veikti kitus Jūsų vartojamus vaistus arba būti jų veikiamas, įskaitant kitus glaukomai gydyti vartojamus akių lašus. Jeigu vartojate arba ketinate vartoti vaistus, mažinančius kraujospūdį, vaistus širdžiai, vaistus cukriniam diabetui gydyti, vaistus skrandžio opoms gydyti, priešgrybelinius, priešvirusinius vaistus ir antibiotikus, pasakykite savo gydytojui.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui ar vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate arba galite būti nėščia, AZARGA vartoti negalima. Prieš vartodama AZARGA, pasitarkite su savo gydytoju.
Jeigu žindote kūdikį, AZARGA jums galima vartoti.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol jūsų regėjimas nebus ryškus. Kurį laiką po AZARGA susilašinimo matymas gali būti neryškus.
Viena iš veikliųjų medžiagų gali neigiamai paveikti vyresnio amžiaus žmonių gebėjimą atlikti užduotis, kur reikia protinio budrumo ir (arba) judesių koordinacijos. Jeigu jaučiate tokį poveikį, vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atidžiau.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines AZARGA medžiagas
AZARGA sudėtyje yra konservantų (benzalkonio chlorido), kuris gali pakeisti minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą ir sudirginti akį. Todėl, lašindami AZARGA, kontaktinius lęšius išsiimkite. Įsilašinę AZARGA, prieš vėl įsidėdami lęšius, palaukite 15 minučių.

3. KAIP VARTOTI AZARGA

AZARGA visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprasta dozė yra
Suaugusiesiems: po vieną lašą į pažeistą akį (-is) du kartus per parą-rytą ir vakare.

AZARGA lašinkite į abi akis tik tuo atveju, jei taip nurodė gydytojas. AZARGA lašinkite tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.
• Paimkite AZARGA buteliuką ir veidrodį.
• Nusiplaukite rankas.
• Prieš vartodami gerai pakratykite.
• Atsukite buteliuko dangtelį.
• Laikykite žemyn nukreiptą buteliuką tarp nykščio ir kitų pirštų.
• Atloškite galvą. Švariu pirštu atitraukite voką taip, kad tarp jo ir akies susidarytų „griovelis“. Į jį pateks lašas.
• Priartinkite buteliuko antgalį prie akies. Galima naudotis veidrodžiu, jei jis padeda.
• Nelieskite antgaliu akies, voko, odos aplink akį ir kitų paviršių. Taip galima užteršti lašus.
• Švelniai paspauskite buteliuko dugną, kad nulašėtų vienas AZARGA lašas.
• Nesuspauskite buteliuko. Jis pagamintas taip, kad reikia tik švelniai paspausti jo dugną.
• Sulašinę AZARGA, akies kampą prie nosies prispauskite pirštu. Tai padeda išvengti AZARGA patekimo į kitas organizmo dalis.
• Jei turite lašinti į abi akis, pakartokite tą pačią procedūrą su kita akimi.
• Po naudojimo iš karto tvirtai uždarykite buteliuką dangteliu.
• Naudokite vieną buteliuką, kol prireiks atidaryti kitą.

Jei lašas nepataikė į akį, pabandykite dar kartą.
Pavartojus per didelę AZARGA dozę, išskalaukite akį šiltu vandeniu. Nelašinkite daugiau lašų iki kito įprastinio lašinimo laiko.

Pamiršus pavartoti AZARGA, susilašinkite kitą dozę kaip suplanuota. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti pamirštąją dozę. Nevartokite daugiau kaip po vieną lašą į pažeistą akį (-is) du kartus per parą.
Nustojus vartoti AZARGA nepasitarus su savo gydytoju, akispūdis bus nevaldomas ir dėl to galite prarasti regėjimą.

Jei lašinatės ir kitus akių lašus, tarp AZARGA ir kitų lašų lašinimo turi praeiti ne mažiau kaip 5 minutės.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

AZARGA, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Galima ir toliau vartoti šiuos lašus, jei poveikis nėra stiprus, Jeigu jums dėl ko nors neramu, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojant AZARGA buvo pastebėti sekantys šalutiniai poveikiai:

Dažnas šalutinis poveikis
(pasireiškia 1–10 pacientų iš 100)

Poveikis akims: neryškus matymas, akies sudirginimas, akies skausmas, nenormalus pojūtis akyse.
Bendri šalutiniai poveikiai: nemalonus skonis

Nedažni šalutiniai poveikiai
(pasireiškia 1–10 pacientų iš 1000)

Poveikis akims: paviršinis akies uždegimas ir paviršinis pažeidimas, uždegimas akies viduje, akies paraudimas, akies niežulys; voko niežulys, paraudimas, pabrinkimas arba plutelės susidarymas; akies išskyros, akies alergija, akies sausumas, akių nuovargis.
Bendri šalutiniai poveikiai: lėtinė plaučių liga, sumažėjęs kraujospūdis, gerklės sudirginimas, kosulys, negalėjimas užmigti, odos uždegimas, nosies paraudimas, niežulys arba varvėjimas iš nosies, plaukų pažeidimas.

Be to:
AZARGA yra dviejų šiuo metu rinkoje esančių vaistų derinys. Toliau išvardyti papildomi šalutiniai poveikiai, pastebėti vartojant šiuos vaistus atskirai. Jie gali pasireikšti vartojant AZARGA:
Poveikis akims: regos nervo pažeidimas, padidėjęs akispūdis, nuosėdos akies paviršiuje, ragenos pažeidimas, sumažėjęs akies jautrumas, junginės uždegimas arba infekcija, nenormalus, susilpnėjęs regėjimas arba dvejinimasis akyse, padidėjusi akies pigmentacija, ataugos akies paviršiuje, sustiprėjęs ašarojimas, akies pabrinkimas, jautrumas šviesai, susilpnėjęs blakstienų augimas arba sumažėjęs jų skaičius, akių vokų nusileidimas, akies voko liaukų uždegimas.

Bendri šalutiniai poveikiai:
Širdies ir kraujotakos sutrikimai: širdies susitraukimų dažnio arba ritmo pokyčiai, krūtinės skausmas, susilpnėjusi širdies veikla, širdies sustojimas, padidėjęs kraujospūdis, sutrikęs kraujo patekimas į smegenis, insultas, galūnių patinimas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: dusulys arba sunkumo pojūtis kvėpuojant, peršalimo simptomai, sunkumas krūtinėje, veido ančių infekcija, čiaudulys, užgulta nosis, nosies sausumas, kraujavimas iš nosies, astma.

Nervų sistemos ir bendrieji sutrikimai: depresija, sunkumai dėl atminties, galvos skausmas, nervingumas, dirglumas, nuovargis, drebulys, nenormalūs pojūčiai, nuoalpis, galvos sukimasis, mieguistumas, bendras arba ūminis silpnumas.

Virškinimo trakto sutrikimai: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, dujų kaupimasis žarnyne arba pilvo skausmas, ryklės uždegimas, burnos džiūvimas arba nenormalus pojūtis burnoje, susilpnėjęs skonio pojūtis, skrandžio veiklos sutrikimas, skrandžio skausmas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: normos neatitinkantys kepenų funkciniai rodikliai, padidėjęs chloridų kiekis kraujyje arba kraujo tyrime stebimas sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius.

Alerginiai: sustiprėję alerginiai simptomai.

Ausų ir labirintų sutrikimai: spengesys ausyse, galvos sukimosi ar svaigimo pojūtis.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai: niežulys, bėrimas, nenormalūs arba susilpnėję odos pojūčiai, plaukų slinkimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: išplitęs, nugaros, sąnario ar raumenų skausmas, raumenų spazmai, galūnių skausmas, raumenų silpnumas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: inkstų skausmas, pasireiškiantis skausmu nugaros apačioje, dažnas šlapinimasis.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: susilpnėjęs lytinis potraukis, vyrų seksualiniai sutrikimai.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: sumažėjusi cukraus koncentracija kraujyje.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI AZARGA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant buteliuko arba dėžutės nurodytam po „Tinka vartoti iki“ tinkamumo laikui pasibaigus, AZARGA vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Praėjus 4 savaitėms po pirmojo atidarymo, išmeskite buteliuką, kad išvengtumėte infekcijų, ir naudokite naują buteliuką. Buteliuko ir dėžutės etiketėje tam skirtoje vietoje parašykite atidarymo datą.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

AZARGA sudėtis
Veikliosios medžiagos yra brinzolamidas ir timololis. Viename mililitre suspensijos yra 10 mg brinzolamido ir 5 mg timololio.

Pagalbinės medžiagos yra benzalkonio chloridas, karbomeras 974P, dinatrio edetatas, manitolis (E421), išgrynintas vanduo, natrio chloridas, tiloksapolis, vandenilio chlorido rūgštis ir (arba) natrio hidroksidas.

Labai mažas vandenilio chlorido rūgšties ir (arba) natrio hidroksido kiekis naudojamas normaliam rūgštingumui (pH lygiui) palaikyti.

AZARGA išvaizda ir kiekis pakuotėje
AZARGA yra skystis (balta arba beveik balta vienalytė suspensija). Pakuotėje yra vienas arba trys 5 ml plastikiniai buteliukai su užsukamu dangteliu. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas Gamintojas
Alcon Laboratories (UK) Ltd. S.A. Alcon-Couvreur N.V
Pentagon Park Rijksweg 14
Boundary Way B-2870 Puurs
Hemel Hempstead Belgija
Herts HP2 7UD
Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Šaltinis: EMEA