nitrocine 1 mg/ml infuzinis tirpalas

Glicerolio trinitratas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra nitrocine ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant nitrocine
3. Kaip vartoti nitrocine
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti nitrocine
6. Kita informacija

1. KAS YRA NITROCINE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Veiklioji nitrocine infuzinio tirpalo medžiaga yra organinis nitratas glicerolio trinitratas. Jis plečia venas ir arterijas, todėl lengvina krūtinės anginą ir širdies nepakankamumą, mažina kraujospūdį.

nitrocine vartojamas:
· padidėjusiam kraujospūdžiui kontroliuoti širdies operacijos metu;
· kraujospūdžiui mažinti ir kontroliuojamai hipotenzijai (mažas kraujospūdis) palaikyti chirurginių procedūrų metu;
· širdies raumens išemijai (vietinė mažakraujystė) kontroliuoti širdies ir kraujagyslių operacijų metu bei po jų;
· į gydymą nereaguojančiam staziniam širdies nepakankamumui, pasireiškusiam dėl ūminio miokardo infarkto (širdies priepuolis), gydyti;
· nestabiliąjai krūtinės anginai, kuri yra atspari gydymui beta adrenoblokatoriais arba poliežuviniais nitratų preparatais, gydyti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NITROCINE

nitrocine vartoti negalima:
· jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) glicerolio trinitratui, kitokiems nitratams arba bet kuriai pagalbinei nitrocine infuzinio tirpalo medžiagai;
· jeigu pasireiškė ūminis kraujotakos nepakankamumas (šokas, kolapsas);
· jeigu ištiko kardiogeninis (susijęs su širdies veiklos sutrikimu) šokas;
· jeigu yra sunki hipotenzija (sistolinis kraujospūdis mažesnis negu 90 mm Hg);
· jeigu yra nekoreguota hipovolemija (sumažėjęs kraujo tūris);
· jeigu yra ženkli anemija (mažakraujystė);
· jeigu yra hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija (širdies liga);
· jeigu yra aortos arba dviburio vožtuvo stenozė (širdies ligos);
· jeigu yra konstrikcinis perikarditas (širdį suspaudžiantis širdiplėvės uždegimas);
· jeigu yra širdies tamponada;
· jeigu yra galvos trauma;
· jeigu yra sunkus kraujavimas į smegenis;
· jeigu yra būklė, susijusi su vidinio kaukolės spaudimo padidėjimu;
· kartu su fermento fosfodiesterzzės-5 inhibitoriais, pvz. sildenafiliu, vardenafiliu, tadalafiliu (vaistai nuo erekcijos funkcijos sutrikimo).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu širdies prisipildymo metu yra mažas spaudimas, pvz., dėl ištikusio miokardo infarkto ar dėl kairiojo širdies skilvelio funkcijos sutrikimo (nepakankamumo);
- jeigu sergate hipotiroze (per silpna skydliaukės veikla);
- jeigu sergate sunkia kepenų ar inkstų liga;
- jeigu yra hipotermija (labai žema kūno temperatūra),
- jeigu esate išsekę.

Galima tolerancija Nitrocine (pripratimas prie vaisto ir dėl to jo poveikio silpnėjimas) ir kryžminė tolerancija kitiems organiniams nitratams.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

nitrocine sukeliamą kraujospūdžio mažėjimą gali didinti vaistiniai preparatai, vartojami kraujospūdžiui kontroliuoti, pvz., beta adrenoblokatoriai (pvz., propranololis), kalcio kanalų blokatoriai (pvz., amlodipinas), kraujagysles plečiantys medikamentai (pvz., hidralazinas), ir (arba) alkoholis. Jį gali didinti ir kartu vartojant neuroleptikai bei tricikliai antidepresantai.
Vaistiniai preparatai nuo erekcijos funkcijos sutrikimo, t. y. fosfodiesterazės-5 inhibitoriai (pvz., sildenafilis, vardenafilis, tadalafilis), didina Nitrocine sukeliamą kraujospūdžio mažėjimą, todėl galimos gyvybei pavojingos širdies ir kraujagyslių sistemos komplikacijos. Vadinasi, pacientams, neseniai pavartojusiems fosfodiesterazės-5 inhibitorių, pvz., sildenafilio ar kt., Nitrocine infuzuoti draudžiama.

Yra duomenų, rodančių, kad nitrocine gali didinti kartu vartojamo dihidroergotamino kiekį kraujyje ir dėl to stiprinti jo sukeliamą kraujagyslių susitraukimą, vadinasi, ir kraujospūdžio padidėjimą.
Kartu su glicerolio trinitratu vartojamo heparino poveikis gali būti silpnesnis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėščioms moterims nitrocine galima vartoti tik būtinu atveju ir tik gydytojo nurodymu bei nuolat jam prižiūrint.
Kiek glicerolio trinitrato patenka į motinos pieną, nežinoma. Todėl žindyvės nitrocine turi būti gydomos atsargiai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
nitrocine Jūsų reakciją gali paveikti tiek, kad dėl to gali sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus. Alkoholis tokį poveikį stiprina.

3. KAIP VARTOTI NITROCINE

Tikslią nitrocine dozę nustatys Jūsų gydytojas. Įprasta dozė yra 10 – 200 mikrogramų per minutę, nors kartais gali reikėti net 400 mikrogramų per minutę dozės. nitrocine infuzinis tirpalas lašinamas į veną praskiestas arba nepraskiestas. Šiuo vaistu Jus gydys tik ligoninėje, todėl jo infuzijos metu Jus atidžiai stebės.

Dozavimas
Suaugusiems, įskaitant senyvus, žmonėms
Rekomenduojamas dozavimas yra po 10 – 200 mikrogramų per minutę, tačiau kai kurių chirurginių procedūrų metu gali reikėti dozuoti net po 400 mikrogramų per minutę.

Vaikams
nitrocine saugumas ir veiksmingumas vaikams dar nenustatytas.

Pacientams, sergantiems sunkiu kepenų ar inkstų nepakankamumu
Tokiems pacientams dozę, ypač didelę, gydytojas gali keisti, atsižvelgdamas į jų klinikinę būklę.

Chirurginė operacija
Hipertenzijai kontroliuoti arba kontroliuojamai hipotenzijai sukelti chirurginių procedūrų metu rekomenduojama pradinė dozė yra 25 mikrogramai per minutę. Ją galima kas 5 min. didinti 25 mikrogramais per minutę tol, kol kraujospūdis taps stabilus. Chirurginės operacijos metu paprastai pakanka dozuoti po 10 – 200 mikrogramų per minutę, tačiau kai kuriais atvejais gali reikėti dozuoti net po 400 mikrogramų per minutę.
Miokardo išemija širdies ir kraujagyslių operacijų metu bei po jų
Ją galima pradėti gydyti 15 – 20 mikrogramų per minutę doze, kurią galima didinti 10 – 15 mikrogramų per minutę tol, kol pasireikš reikiamas poveikis.
Į gydymą nereaguojantis stazinis širdies nepakankamumas, pasireiškęs dėl ūminio miokardo infarkto

Rekomenduojama pradinė dozė yra 20 – 25 mikrogramai per minutę. Ją kas 15 – 30 min. galima mažinti 10 mikrogramų per minutę arba didinti 20 – 25 mikrogramais per minutę tol, kol pasireikš reikiamas poveikis.

Nestabilioji krūtinės angina, kuri yra atspari gydymui beta adrenoblokatoriais arba poliežuviniais nitratų preparatais
Pradinė dozė - 10 mikrogramų per minutę. Ją, atsižvelgiant į paciento poreikį, galima maždaug kas 30 min. didinti 10 mikrogramų per minutę.

Vartojimo metodas
Nepraskiestą nitrocine infuzinį tirpalą galima lėtai infuzuoti į veną, naudojantis švirkšto pompa, inkorporuojančia stiklinį arba kietą plastmasinį švirkštą.

Alternatyvus vartojimo metodas - nitrocine infuzuoti į veną praskiedus tinkamu skiedikliu, pvz., injekciniu izotoniniu natrio chlorido tirpalu, Ringerio tirpalu arba injekciniu 5 - 30% gliukozės tirpalu.
Praskiestą tirpalą reikia infuzuoti į veną infuzine sistema arba švirkšto pompa, kad būtų garantuotas pastovus infuzijos greitis.
nitrocine infuzijos metu atidžiai stebės Jūsų hemodinamiką.

nitrocine infuzinio tirpalo skiedimo pavyzdys
Kad praskiestame nitrocine infuziniame tirpale glicerolio trinitrato koncentracija būtų 100 mikrogramų/ml, reikia 50 ml nitrocine infuzinio tirpalo (50 mg glicerolio trinitrato) supilti į 450 ml infuzinio skiediklio, kad praskiesto tirpalo būtų 500 ml.
100 mikrogramų/min. dozavimas išlaikomas infuzuojant po 60 ml praskiesto tirpalo per valandą. Tai atitinka 60 pediatrinių mikrolašų per minutę arba 20 įprastinių lašų per minutę. Lašinant tokiu greičiu, praskiesto tirpalo pakanka 8 val. ir 20 min. trukmės infuzijai.

Vieno nitrocine buteliuko turinys tinka vartoti tik vieną kartą, todėl buteliukų negalima laikyti daugiadoziais.

Pavartojus per didelę nitrocine dozę
nitrocine tirpalu gydoma tik ligoninėje, todėl per didelę dozę Jums suleisti neturėtų. Vis dėlto jeigu manote, kad vaisto buvo perdozuota, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją. Perdozavimo simptomai yra kraujospūdžio kritimas iki 90 mm Hg arba dar daugiau, išblyškimas, prakaitavimas, silpnas pulsas, dažnas širdies plakimas, su atsistojimu susijęs galvos svaigimas, galvos skausmas ir svaigimas, bendrasis silpnumas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir kt.

Pamiršus pavartoti nitrocine
nitrocine tirpalu gydoma tik ligoninėje, todėl preparato Jums suleisti neturėtų pamiršti.

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

nitrocine, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutnis poveikis, galintis pasireikšti nitrocine vartojimo metu, išvardytas toliau.

Sutrikimų dažnis apibūdinamas taip:
- labai dažni (pasireiškia daugiau negu 1 vartotojui iš 10);
- dažni (pasireiškia 1 – 10 vartotojų iš 100);
- nedažni (pasireiškia 1 – 10 vartotojų iš 1 000);
- reti (pasireiškia 1 – 10 vartotojų iš 10 000):
- labai reti (pasireiškia mažiau negu 1 vartotojui iš 10 000);
- dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni: galvos skausmas.
Dažni: galvos svaigimas (įskaitant svaigimą atsistojant), mieguistumas.

Širdies sutrikimai
Dažni: tachikardija (dažnas širdies plakimas).
Nedažni: krūtinės anginos simptomų sustiprėjimas.

Kraujagyslių sutrikimai
Dažni: ortostatinė hipotenzija (su kūno padėties pokyčiu susijęs kraujospūdžio kritimas).
Nedažni: ūminis kraujagyslių veiklos nepakankamumas (kartais pasireiškiantis retu širdies plakimu bei alpuliu).

Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažni: pykinimas, vėmimas.
Labai reti: rėmuo.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Reti: alerginės reakcijos (pvz., išbėrimas, deginimas, paraudimas).
Dažnis nežinomas: paraudimas, eksfoliacinis dermatitas (odos uždegimas, susijęs su odos lupimusi sluoksniais).

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: bendrasis silpnumas.

PASTABA. nitrocine gydomiems ligoniams gali pasireikšti trumpalaikė hipoksemija (deguonies trūkumas kraujyje) dėl santykinio kraujo persiskirstymo mažai ventiliuojamų alveolių srityse. Dėl to galima širdies raumens hipoksija (deguonies trūkumas), ypač krūtinės angina sergantiems ligoniams.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI NITROCINE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės, ampulės ir buteliuko po „Tinka iki (EXP)“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, nitrocine vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

nitrocine infuzinio tirpalo sudėtis
-  Veiklioji medžiaga yra glicerolio trinitratas. 1 ml infuzinio tirpalo yra 1 mg glicerolio trinitrato.

Kiekvienoje nitrocine 10 ml infuzinio tirpalo ampulėje yra 10 mg glicerolio trinitrato.
Kiekviename nitrocine 50 ml infuzinio tirpalo buteliuke yra 50 mg glicerolio trinitrato.
-  Pagalbinės medžiagos yra bevandenė gliukozė, propilenglikolis, vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.

nitrocine infuzinio tirpalo išvaizda ir kiekis pakuotėje
nitrocine infuzinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis, bekvapis skystis.
Jis tiekiamas bespalvio stiklo ampulėmis, kurių kiekvienoje yra 10 ml infuzinio tirpalo, ir bespalvio stiklo buteliukais, kurių kiekviename yra 50 ml infuzinio tirpalo.

Ampulių pakuotės dydis: 10 ampulių.
Buteliukų pakuotės dydis: 1 buteliukas.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
UCB Pharma GmbH
Alfred-Nobel Str.10
D-40789 Monheim
Vokietija

Gamintojas
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel-Straße 10
40789 Monheim
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Aušra Kričalaitė
Laisvės pr. 55
LT-07190 Vilnius
Tel. + 370 6 8642468

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-09-01

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Nesuderinamumas
nitrocine yra nesuderinamas su polivinilchloridu (PVC). Vaistinį preparatą infuzuojant priemonėmis, kuriose yra PVC, galima netekti daug (daugiau negu 40%) glicerolio trinitrato. Reikia vengti nitrocine sąlyčio su polivinilchlorido infuziniais maišeliais. Glicerolio trinitrato netekimą sukelia ir poliuretanas.
nitrocine tirpalą galima skiesti įprastiniais ligoninėje vartojamais infuziniais tirpalais: injekciniu izotoniniu natrio chlorido tirpalu, Ringerio tirpalu bei 5 - 30% injekciniu gliukozės tirpalu. nitrocine tirpale etanolio ir kalio jonų nėra.

Tinkamumo laikas
nitrocine ampulių ir buteliukų tinkamumo laikas yra 5 metai.
nitrocine infuzinis tirpalas yra sterilus, tačiau konservantų jame nėra. Daugkartiniam vartojimui ampulėje ar buteliuke esantis infuzinis tirpalas netinka.
Praskiesto nitrocine infuzinio tirpalo laikomo tinkamoje talpyklėje 25 °C temperatūroje, fizinis ir cheminis stabilumas nekinta 24 valandas. Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestą infuzinį tirpalą reikia infuzuoti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat neinfuzuojamas, už  laikymo sąlygas ir trukmę prieš vartojimą yra atsakingas gydantis medikas, tačiau paprastai ilgiau negu 24 valandas 2 °C – 8 °C temperatūroje laikyti negalima, nebent vaistinis preparatas būtų skiedžiamas kontroliuojamomis ir valiuotomis aseptinėmis sąlygomis

Darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
Praskiestą nitrocine tirpalą į veną galima infuzuoti nepertraukiamai automatine infuzine sistema, nepraskiestą - švirkšto pompa. Vaistiniu preparatu galima gydyti tik ligoninėje ir tik nuolat stebint širdies ir kraujagyslių sistemos veiklą.
Priklausomai nuo ligos rūšies ir sunkumo, be įprastinių parametrų (simptomų, kraujospūdžio, širdies susitraukimų dažnio, šlapimo kiekio) sekimo, gali reikėti invaziniu būdu stebėti hemodinamką.
Iš ampulės ar buteliuko išsiurbtą nitrocine tirpalą būtina tuoj pat skiesti aseptinėmis sąlygomis.

Šaltinis:VVKT