Procoralan 5 mg plėvele dengtos tabletės
Procoralan 7,5 mg plėvele dengtos tabletės
Ivabradinas

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
-Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinispoveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Procoralan ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Procoralan
3. Kaip vartoti Procoralan
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Procoralan
6. Kita informacija

1. KAS YRA Procoralan IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Procoralan yra vaistas nuo širdies ligų. Juo gydoma krūtinės skausmą sukelianti stabilioji krūtinės angina tuo atveju, jeigu netinka beta adrenoblokatoriai (pvz., atenololis, propranololis, metoprololis ir kt.). Stabilioji krūtinės angina (paprastai ji vadinamą angina)Stabilioji krūtinės angina yra širdies liga, pasireiškianti tuo atveju, kai širdis gauna nepakankamądeguonies kiekį. Paprastai ji prasideda sulaukus 40 – 50 metų. Dažniausias simptomas yra krūtinės skausmas ir nemalonus pojūtis joje. Anginos priepuolio pasireiškimas labiau tikėtinas kai padažnėjaširdies susitraukimai, pvz., mankštinantis, jaudinantis, sušalus ar pavalgius. Toks širdies susitraukimųpadažnėjimas krūtinės angina sergantiems žmonėms gali sukelti krūtinės skausmą. Kaip Procoralan veikia? Procoralan veikia daugiausiai suretindamas širdies ritmą keliais susitraukimais per minutę. Dėl to sumažėja širdies poreikis deguoniui, ypač būklių, kurių metu krūtinės anginos priepuolis tikėtinas labiau, metu. Taip Procoralan padeda reguliuoti ir retinti krūtinės anginos priepuolius.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT

Procoralan Procoralan vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ivabradinui arba bet kuriai pagalbinei Procoralan tablečiųmedžiagai;
- jeigu prieš pradedant gydyti širdies ritmas ramybės metu yra per lėtas (širdis susitraukinėja rečiau negu 60 kartų per minutę);
- jeigu ištiko kardiogeninis šokas (ligoninėje gydomas širdies sutrikimas);
- jeigu sutrikęs širdies ritmas;
- jeigu ištiko miokardo infarktas;
- jeigu kraujospūdis labai mažas;
- jeigu sergama nestabiliąja krūtinės angina (sunkia liga, kurios metu labai dažnai kartojasi krūtinės skausmo priepuoliai ir fizinių pratimų ir kitu metu);
- jeigu sergate nesureguliuotu širdies nepakankamumu (net gydant širdis tinkamai nedirba);
- jeigu įsodintas širdies stimuliatorius;
- jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;
- jeigu vartojama vaistinių preparatų nuo grybelinių ligų (pvz., ketokonazolo, itrakonazolo), makrolidinių antibiotikų (pvz., jozamicino, klaritromicino, telitromicino ar geriamųjų eritromicino preparatų), medikamentų nuo žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) ligos (pvz., nelfinaviro,ritonaviro) arba nefazodono, t. y. vaisto nuo depresijos (žr. poskyrį „Kitų vaistų vartojimas“);
- jeigu moteris nėščia; - jeigu žindomas kūdikis.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu yra širdies ritmo sutrikimas; - jeigu yra nuovargis ar dusulys (tokie simptomai gali būti per didelio širdies ritmo sulėtėjimopožymis);
- jeigu vartojama diltiazemo arba verapamilio;
- jeigu širdies ritmo sutrikimas arba kitokia būklė gydoma Q-T intervalą ilginančiais medikamentais (žr. poskyrį „Kitų vaistų vartojimas“);
- jeigu yra nuolatinis prieširdžių virpėjimas (nereguliarus širdies ritmas);
- jeigu neseniai ištiko smegenų insultas (smegenų apopleksija); - jeigu yra lengva arba vidutinio sunkumo hipotenzija (mažas kraujospūdis);
- jeigu sergama lėtiniu širdies nepakankamumu (širdis tinkamai nedirba);
- jeigu sergama lėtine tinklainės liga; - jeigu yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas.
- jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.
Jeigu kuri nors iš minėtų būklių yra, prieš gydymą Procoralan arba jo metu reikia pasikalbėti su gydytoju.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu vartojate žemiau išvardytų preparatų, būtinai informuokite gydytoją, kadangi gali reikėti keisti Procoralan dozę arba gydymo metu Jus prižiūrėti.
- Diltiazemo, verapamilio (vaistų nuo didelio kraujospūdžio ligos arba krūtinės anginos).
- Flukonazolo (priešgrybelinio preparato).
- Rifampicino (antibiotiko).
- Barbitūratų (vaistų nuo nemigos ir epilepsijos).
- Fenitoino (medikamentas nuo epilepsijos).
- Paprastųjų jonažolių preparatų (vaistažolių preparatų nuo depresijos).
- Q-T intervalą ilginančių vaistų, vartojamų širdies ritmo sutrikimui bei kitokioms ligoms gydyti, pvz.: - chinidino, dizopiramido, ibutilido, sotalolio, amjodarono (medikamentų nuo širdies ritmo sutrikimo);- bepridilio (preparato nuo krūtinės anginos);
- kai kurių medikamentų nuo nerimo, šizofrenijos ar kitokios psichozės (pvz., pimozido, ziprazidono, sertindolo);
- medikamentų nuo maliarijos, pvz., meflokvino, halofantrino;
- į veną leidžiamų eritromicino preparatų (antibiotiko); - pentamido (vaisto nuo parazitų sukeliamų ligų);
- cisaprido (medikamento nuo gastroezofaginio refliukso).

Procoralan vartojimas su maistu ir gėrimais
Procoralan vartojimo metu reikia riboti greipfrutų sulčių gėrimą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, Procoralan vartoti negalite (žr. poskyrį „Procoralan vartoti draudžiama“). Jeigu pastosite gydymo Procoralan metu, kreipkitės į gydytoją. Prieš vartodama bet kokio vaisto, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką patarimo.

Žindymo laikotarpis
Jeigu krūtimi maitinate kūdikį, Procoralan vartoti negalite (žr. poskyrį „Procoralan vartoti draudžiama“). Prieš vartodama bet kokio vaisto, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką patarimo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Procoralan gali trumpam sukelti regimąjį šviesos fenomeną (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jeigu jis atsiranda, vairuoti ir valdyti mechanizmus tokiu laiku, kokiu staiga gali kisti šviesos intensyvumas, reikia atsargiai, ypač vairuoti naktį.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Procoralan medžiagas
Procoralan sudėtyje yra laktozės.
Jeigu gydytojas nustatė, jog Jūs netoleruojate kai kurios rūšies cukraus, prieš šio vaisto vartojimą kreipkitės į jį patarimo.

3. KAIP VARTOTI

Procoralan visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprastinė rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg. Ji geriama 2 kartus per parą. Prireikus dozęgalima didinti ir gerti po 7,5 mg 2 kartus per parą. Tinkamą dozę nustatys gydytojas. Paprastai viena tabletė geriama ryte, kita vakare. Kai kuriais atvejais (pvz., senyviems žmonėms) gydytojas gali skirti gerti po pusę 5 mg tabletės ryte ir vakare.Procoralan reikia gerti valgio metu. Jeigu manote, kad Procoralan veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus Procoralan netinka.
Pavartojus per didelę Procoralan dozęIšgėrus didelę Procoralan dozę, gali atsirasti dusulys ir nuovargis, kadangi per daug suretėja širdies susitraukimai. Taip atsitikus būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Pamiršus pavartoti Procoralan Įprastiniu laiku medikamento išgerti pamiršus, jo reikia gerti atėjus kitos dozės vartojimo laikui.
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.Ant lizdinės plokštelės išspausdintas kalendorius turėtų Jums padėti prisiminti, kada paskutinį kartą išgėrėte Procoralan tabletę.

Nustojus vartoti Procoralan
Kadangi krūtinės anginos gydymas tęsiasi visą gyvenimą, prieš nustodami vartoti šį vaistą kreipkitės įgydytoją ar vaistininką. Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Procoralan, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems. Labai dažnas (>1/10 pacientų) šalutinis Procoralan poveikis yra regimasis šviesos fenomenas (trumpalaikis ryškumo padidėjimas, dažniausiai atsirandantis dėl staigaus šviesos intensyvumo pokyčio). Dažnas (>1/100, <1/10 pacientų) šalutinis poveikis yra širdies darbo pokytis (t. y. ritmo sulėtėjimas), galvos skausmas, svaigimas, daiktų matymas lyg per miglą, nedažnas − palpitacija (stiprus bei greitas širdies plakimas) ar ekstrasistolija (papildomi širdies susitraukimai). Nedažnais (>1/1000, <1/100 pacientų) atvejais pasireiškia pykinimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, galvos sukimasis, dusulys ar raumenų mėšlungis ir laboratorinių kraujo tyrimų pokyčiai. Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Procoralan

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Specialių laikymo sąlygų nereikia. Ant dėžutės ir lizdinių plokštelių nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto Procoralan vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos. Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikintinereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.

6.KITA INFORMACIJA

Procoralan sudėtyje yra - Veiklioji medžiaga yra ivabradinas (ivabradino hidrochlorido pavidalu). Procoralan 5 mg tabletės. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg ivabradino (atitinka 5,39 mgivabradino hidrochlorido).Procoralan 7,5 mg tabletės.

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 7,5 mg ivabradino (atitinka 8,085 mg ivabradino hidrochlorido). -Pagalbinės tablečių šerdies medžiagos yra laktozės monohidratas, magnio stearatas (E 470 B),kukurūzų krakmolas, maltodekstrinas, koloidinis silicio dioksidas, bevandenis (E 551), tablečiųplėvelės − hipromeliozė (E 464), titano dioksidas (E 171), makrogolis 6000, glicerolis (E 422), magnio stearatas (E 470 B), geltonasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172).

Kaip atrodo Procoralan ir jo pakuotės turinys
Procoralan 5 mg tabletės yra oranžinės, pailgos, dengtos plėvele, abiejose jų pusėse yra įspausta vagelė. Vienoje tablečių pusėje išgraviruotas skaitmuo „5“, kitoje − simbolis. Procoralan 7,5 mg tabletės yra oranžinės, trikampės, dengtos plėvele. Vienoje tablečių pusėje išgraviruotas skaitmuo „7,5“, kitoje − simbolis

Tabletės tiekiamos supakuotos į lizdines plokšteles. Vienoje kalendorinėje pakuotėje yra 14, 28, 56, 84, 98, 100 arba 112 tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registravimo liudijimo turėtojas ir Gamintojas
Registravimo liudijimo turėtojas
Les Laboratoires Servier
22 rue Garnier92200 Neuilly sur Seine
Prancūzija

Gamintojas
Les Laboratoires Servier
Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy
Prancūzija

Arba
Servier (Ireland) Industries Ltd.
Gorey Road Arklow-Co. Wicklow
Airija

Arba

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM
S. A.ul Annopol 6B-03-236 Warszawa
Lenkija