SDN-ratiopharm  40 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės

Izosorbido dinitratas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė stiprus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra ISDN-ratiopharm ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant ISDN-ratiopharm
3. Kaip vartoti ISDN-ratiopharm
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti ISDN-ratiopharm
6. Kita informacija

1. KAS YRA ISDN-RATIOPHARM IR KAM JIS VARTOJAMAS

ISDN-ratiopharm yra organinių nitratų grupės vaistas. Organiniai nitratai plečia kraujagysles, todėl pagerina širdies aprūpinimą krauju ir deguonimi.
ISDN-ratiopharm vartojamas krūtinės anginai gydyti ir jos priepuolių profilaktikai.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ISDN-RATIOPHARM

ISDN-ratiopharm vartoti negalima:
- jeigu padidėjęs jautrumas izosorbido dinitratui, bet kuriam kitam organiniam nitratui arba bet kuriai pagalbinei ISDN-ratiopharm medžiagai;
- jeigu ištiko ūminis kraujotakos nepakankamumas (šokas, kolapsas);
- jeigu ištiko kardiogeninis šokas, jei intraaortine priešine pulsacija ar teigiamu inotropiniu poveikiu pasižyminčiais vaistais negalima užtikrinti pakankamo kraujospūdžio kairiajame skilvelyje diastolės pabaigoje (kraujotakos nepakankamumas dėl širdies sutrikimų);
- jeigu yra per didelė hipotenzija (sistolinis kraujospūdis mažesnis nei 90 mm Hg);
- jeigu yra hipovolemija (sumažėjęs kraujo tūris);
- jeigu yra hipertrofinė kardiomiopatija (širdies liga);
- jeigu yra aortos arba mitralinė stenozė (širdies ligos);
- jeigu yra širdies tamponada (kraujotakos sutrikimas, sukeliantis širdies suspaudimą);
- jeigu yra konstrikcinis perikarditas (širdiplėvės liga);
- jeigu yra ženkli anemija;
- vartojimas kartu su fosfodiesterazės-5-inhibitoriais (pvz., sildenafiliu, tadalafiliu arba vardenafiliu).

ISDN-ratiopharm  netinka ūmiam krūtinės anginos priepuoliui ir miokardo infarktui gydyti.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- pacientams, kuriems sumažėjęs prisipildymo spaudimas, pvz., esant ūmiam miokardo infarktui, nepakankamai kairiojo skilvelio funkcijai (kairiosios širdies nepakankamumas). Reikia saugoti, kad sistolinis kraujospūdis netaptų mažesnis negu 90 mm Hg;
- pacientams, linkusiems į ortostatinį kraujotakos reguliacijos sutrikimą;
- pacientams, sergantiems ligomis, kurių metu padidėja kaukolės vidaus spaudimas (iki šiol kaukolės vidaus spaudimo padidėjimas nustatytas tik tuo atveju, kai didelės glicerolio trinitrato dozės buvo sušvirkštos į veną);
- pacientams, sergantiems hipotiroze (per silpna skydliaukės veikla);
- pacientams, kuriems yra hipotermija (per maža kūno temperatūra), hipoksija (deguonies trūkumas) arba kitoks ventiliacijos ar perfuzijos sutrikimas;
- pacientams, kuriems įvyko galvos trauma arba yra smegenų hemoragija;
- pacientams, kuriuos neseniai ištiko miokardo infarktas;
- pacientams, linkusius į uždaro kampo glaukomą (padidėjęs akispūdis);
- pacientams, kuriems yra sunkus inkstų ar kepenų veiklos sutrikimas.

Vartojant organinių nitratų preparatų, galima tolerancija ir kryžminė tolerancija. Kad jos rizika sumažėtų, reikia dozuoti taip, kad per parą bent 8 val. kraujyje būtų tik mažas nitratų kiekis arba jo visai nebūtų.
ISDN-ratiopharm  20 mg ir  40 mg  pailginto atpalaidavimo kietos  kapsulės netinka ūmiam krūtinės anginos priepuoliui ir miokardo infarktui gydyti.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytų be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
ISDN-ratiopharm  20 mg pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių kraujospūdį mažinantis poveikis gali sustiprėti, kai jo vartojama kartu su kitais kraujagysles plečiančiais (vazodilatatoriais), kraujospūdį mažinančiais vaistais, beta adrenoreceptorių blokatoriais, kalcio kanalų blokatoriais, neuroleptikais arba tricikliais antidepresantais ar alkoholiu.
Kartu su ISDN-ratiopharm vartojant ir fosfodiesterazės-5-inhibitorių (pvz., sildenafilio, tadalafilio arba vardenafilio), gali stiprėti kraujospūdį mažinantis poveikis.
ISDN-ratiopharm vartojant kartu su dihidroergotaminu, gali padidėti pastarojo preparato koncentracija kraujyje  ir sustiprėti jo kraujospūdį didinantis poveikis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu izosorbido dinitrato galima vartoti tik labai atsargiai ir tik gydytojui nustačius, kad gydymas šiuo vaistu yra neabejotinai būtinas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šis vaistinis preparatas, vartojamas net ir gydytojo nurodymu, gali tiek pakeisti reakcijos laiką, kad  gali sutrikti gebėjimas vairuoti, valdyti mechanizmus  ar dirbti be tinkamų saugos priemonių.Toks poveikis stipresnis gydymo pradžioje, didinant vaisto dozę, keičiant kitu preparatu, taip pat pasireiškus sąveikai su alkoholiu.

3. KAIP VARTOTI ISDN-RATIOPHARM

ISDN-ratiopharm  visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
ISDN-ratiopharm  20 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės

Įprastinė dozė yra viena ISDN-ratiopharm 20 mg pailginto atpalaidavimo kapsulė 2 kartus per parą (atitinka 40 mg izosorbido dinitrato).
Jei nitratų poreikis didesnis, gydytojas dozę gali padidinti ir skirti gerti po vieną ISDN-ratiopharm 20 mg pailginto atpalaidavimo kapsulę 3 kartus per parą (atitinka 60 mg izosorbido dinitrato).

Pastaba
Norint palaikyti visą preparato poveikį, vartojant 2 kartus per parą po vieną pailginto atpalaidavimo kietą kapsulę, tarp pirmos ir antros kapsulės gėrimo reikia daryti ne ilgesnę kaip 6 valandų pertrauką.

Jeigu susilpnėjusi inkstų ir (arba) kepenų funkcija, gydytojas kiekvienam pacientui dozę nustatys atskirai.
Nėra duomenų rodančių, kad senyviems pacientams vaisto dozę reikėtų koreguoti.
ISDN-ratiopharm 20 mg pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių nerekomenduojama vartoti vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.

Vartojimo būdas ir trukmė
Reikia nuryti visą kapsulę, užgeriant pakankamu kiekiu skysčio (pvz., stikline vandens).
Gydyti reikia pradėti maža doze, kurią reikia palaipsniui didinti iki reikiamos dozės.

Gydymo trukmę nustato gydytojas.
Jeigu manote, kad ISDN-ratiopharm  veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę ISDN-ratiopharm dozę
Jeigu įtarsite, kad vaisto perdozavote todėl, kad išgėrėte per didelę ISDN-ratiopharm dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Priklausomai nuo išgerto vaisto kiekio gali labai sumažėti kraujospūdis (hipotenzija), pasireikšti refleksinė tachikardija (dažnas širdies ritmas), silpnumas, galvos svaigimas, sumišimas, galvos skausmas, odos paraudimas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.

Pamiršus pavartoti ISDN-ratiopharm
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

ISDN-ratiopharm, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Nepageidaujamas poveikis vertinamas remiantis toliau nurodyta dažnumo specifikacija.

Labai dažni
≥ 1/10

Dažni
nuo ≥ 1/100 iki < 1/10

Nedažni
nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100

Reti
nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000

Labai reti
< 1/10 000

Dažnis nežinomas
negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos skausmas (vadinamasis nitratinis galvos skausmas), ypač gydymo pradžioje, kuris vaistinio preparato vartojant toliau, po kelių dienų dažniausiai išnyksta.
Nedažni: silpnas galvos svaigimas arba silpnumas, ypač po pirmos dozės pavartojimo, kuris tolesnio gydymo metu paprastai susilpnėja.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
Nedažni: hipotenzija (įskaitant ortostatinę), ypač gydymo pradžioje, tachikardija, paraudimas. kurie tolesnio gydymo metu paprastai palengvėja.
Reti: kolapsas, kartais susijęs su bradikardija ir sinkope. Dėl stipraus kraujospūdžio sumažėjimo gali sustiprėti krūtinės anginos simptomai.

Virškinamojo trakto sutrikimai
Nedažni: pykinimas, vėmimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Reti: eksfoliacinis dermatitas, trumpalaikis odos paraudimas, alerginės odos reakcijos.

Pastebėtia tolerancija bei kryžminė tolerancija kitiems organiniams nitratams. Norint, kad vaisto poveikis nesusilpnėtų arba visai neišnyktų, reikia vengti be pertraukos vartoti dideles dozes.

Pastaba
Vartojant ISDN-ratiopharm, dėl santykinio kraujotakos persiskirstymo į mažiau vėdinamas alveolių sritis, arteriniame kraujyje gali laikinai sumažėti deguonies (atsirasti hipoksemija). Jeigu yra širdies vainikinių kraujagyslių kraujotakos sutrikimų, gali atsirasti širdies raumens išemijos simptomų.

Atsiradus pirmųjų aukščiau išvardytų šalutinio poveikio požymių, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją, kuris nustatys požymių sunkumą ir patars kokių priemonių reikėtų imtis.
Atsiradus padidėjusio jautrumo vaistui požymių, reikia nedelsiant ISDN-ratiopharm liautis vartoti.

5. KAIP LAIKYTI ISDN-RATIOPHARM

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ISDN-ratiopharm vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

ISDN-ratiopharm sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra praskiestas izosorbido dinitratas. Vienoje kapsulėje yra 50 mg praskiesto izosorbido dinitrato, kurio sudėtyje yra 20 mg izosorbido dinitrato ir 30 mg laktozės monohidrato.
- Pagalbinės medžiagos. Kapsulės turinyje yra laktozės monohidrato, mikrokristalinės celiuliozės ir karmeliozės natrio druskos, mikrokristalinės celiuliozės, amonio metakrilato kopolimero A, amonio metakrilato kopolimero B, trietilo citrato, bevandenio koloidinio silicio dioksido, hipromeliozės, magnio stearato. Kapsulės apvalkale yra želatinos, titano dioksido (E171), geltonojo geležies oksido (E172).

ISDN-ratiopharm išvaizda ir kiekis pakuotėje
Kapsulės cilindro formos, 4 dydžio, šviesiai geltonos spalvos, nepermatomos. Ant kiekvienos kapsulės užrašyta ISD 20.
Kartono dėžutėje yra 50 kapsulių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
D-89079 Ulm
Vokietija
Tel. +49 73140202
Faksas +49 7314027832
www.ratiopharm.de

Gamintojas:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
D-89143 Blaubeuren
Vokietija
Tel. +49 7344140
Faksas +49 7344141620

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
ratiopharm
Subačiaus g. 23-2/ Rasų g. 2-2
Vilnius LT-11350
Lietuva
Tel.: +370 5 212 32 95

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-18