PAKUOTĖS LAPELIS:INFORMACIJA VARTOTOJUI

Dopamine WZF Polfa 40 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Dopamino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-   Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-   Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.

-   Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-   Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Dopamine WZF Polfa ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Dopamine WZF Polfa

3. Kaip vartoti Dopamine WZF Polfa

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Dopamine WZF Polfa

6. Kita informacija

1. KAS YRA Dopamine WZF POLFA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Dopaminas yra katecholaminas, veikiantis ir adrenerginius, ir dopaminerginius receptorius. Jis plečia inkstų, vidaus organų, vainikines bei kaukolės viduje esančias kraujagysles, stimuliuoja širdyje esančius adrenoreceptorius.

Šiuo vaistu gydomas kraujotakos sutrikimas, pasireiškęs miokardo infarktui, sepsiui ar širdies operacijai sukėlus šoką.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Dopamine WZF POLFA

Dopamine WZF Polfa vartoti negalima:

-   jeigu yra padidėjęs jautrumas dopamino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei  medžiagai;

-   jeigu yra feochromocitoma;

-   jeigu yra sunkus širdies ritmo sutrikimas: skilvelių plazdėjimas ar ritmo sutrikimas, kai labai padidėja širdies susitraukimų dažnis;

-   jeigu yra uždaro kampo glaukoma;

-   jeigu yra prostatos adenoma tokiu atveju, jei šlapimo pūslėje yra liekamojo šlapimo;

-   jei yra sustiprėjusi skydliaukės veikla (hipertiroidizmas).

Specialių atsargumo priemonių reikia:

-   jeigu yra kraujagyslių liga, pvz., aterosklerozė, Raynaud liga, arterinė embolija, kraujagyslių vidinio sluoksnio uždegimas sergant diabetu ar obliteracinis trombangitas;

-   jeigu yra buvusi alergija (preparate yra natrio metabisulfito, galinčio sukelti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų ir bronchų spazmą).

Medikamentas vartojamas atskiestas. Jo lašinama į didelę veną, kad adata neišlystų iš venos ir preparato nepatektų tiesiai į audinius.

Jeigu padidėja diastolinis kraujo spaudimas ir suretėja širdies susitraukimai, reikia mažinti dozę.

Dopamino infuzijos negalima nutraukti staiga.

Specialios pacientų grupės

Ligoniai, kuriems yra kepenų ar inkstų nepakankamumas

Dopamino reikia vartoti atsargiai.

Vaikai

Ar vaisto vaikams vartoti saugu, nenustatyta.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių vartojant kartu su dopaminu, sustiprėja pastarojo preparato poveikis. Jei paskutines 2 – 3 savaites vartota MAO inhibitorių, reikia skirti ne didesnę dozę nei 10% įprastai vartojamos dopamino dozės.

Kartu vartojant kai kurių anestetikų, įskaitant ciklopropaną bei halotaną, gali sutrikti skilvelių ritmas. Dopamino poveikį slopina beta adrenoblokatoriai, pvz., propranololis, metoprololis. Dopamino draudžiama vartoti kartu su skalsių alkaloidais, kadangi gali susiaurėti kraujagyslės. Tricikliai antidepresantai bei guanitidinas gali stiprinti kraujo spaudimą didinantį dopamino poveikį.

Pacientams, vartojusiems fenitoino bei dopamino, sumažėjo kraujo spaudimas bei suretėjo širdies susitraukimai. Dopaminas gali stiprinti šlapimo išsiskyrimą skatinančių preparatų poveikį.

Jei dopaminu vartojama kartu su dobutamino, labiau padidėja kraujo spaudimas, tačiau skilvelių prisipildymo spaudimas sumažėja arba nekinta.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokio vaisto, būtina pasitarti su gydytoju.

Nėštumas

Nėščioms moterims šio vaistinio preparato galima vartoti tik tada, jei gydytojas mano, kad nauda motinai viršys galimą žalą vaisiui.

Žindymo laikotarpis

Duomenys neaktualūs (preparato vartojama, jei yra tiesiogiai gyvybei pavojinga būklė).

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Duomenys neaktualūs (preparato vartojama esant tiesiogiai gyvybei pavojingoms būklėms).

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Dopamine WZF Polfa medžiagas

Sudėtyje yra natrio metabisulfito (E223). Retais atvejais gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų ir bronchų spazmą.

3. KAIP VARTOTI Dopamine WZF POLFA

Dopamine WZF Polfa dozavimą nurodo gydytojas.

Prieš vartojant vaistą būtina atskiesti.

Dopaminą galima skiesti 5% gliukozės arba 0,9% natrio chlorido tirpalu. Norint paruošti infuzinį tirpalą, reikia 400 mg ar 800 mg dopamino praskiesti 250 ml skiediklio (5% gliukozės arba 0,9% natrio chlorido tirpalo). 1 ml tirpalo bus atitinkamai 1600 mikrogramų arba 3200 mikrogramų dopamino hidrochlorido. Paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jis stabilus išlieka 24 valandas.

Dozavimas individualus. Jis priklauso nuo sveikatos būklės sunkumo ir organizmo reakcijos į gydymą.

Pradžioje infuzuojama 1–5 µg/kg kūno svorio per minutę. Vėliau kas 10 – 30 minučių dozę galima didinti 1 – 4 µg/kg kūno svorio per minutę. Didžiausia dozė yra 20–50 µg/kg kūno svorio per minutę. Pageidaujamai būklei palaikyti daugumai pacientų pakanka mažesnės negu 20 µg/kg kūno svorio/min. dozės.

Didesnės nei 50 µg/kg kūno svorio per minutę dozės vartojamos tik tuo atveju, jei kraujotakos sutrikimas yra labai progresavęs.

Infuzijos greitį būtina koreguoti taip, kad reakcija į gydymą taptų optimali. Pageidaujamai būklei palaikyti daugumai pacientų pakanka mažesnės negu 20 µg/kg kūno svorio/min. dozės.

Kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimas

Rekomenduojama vartoti mažiausią veiksmingą dozę ir stebėti paciento būklę.

Senyvi žmonės

Specifinių dozavimo rekomendacijų nėra, tačiau rekomenduojamas atidus paciento būklės stebėjimas.

Vaikai

Duomenų apie dopamino infuzijos saugumą ir veiksmingumą jaunesniems kaip 12 metų vaikams nėra.

Pavartojus per didelę Dopamine WZF Polfa dozę

Gali padidėti kraujo spaudimas. Kol paciento būklė nestabili, reikia arba vartoti mažesnę dopamino dozę, arba jo vartojimą laikinai nutraukti. Kadangi dopamino poveikis trumpas, paprastai papildomų priemonių imtis nereikia. Jei ligonio būklė negerėja, rekomenduojama pavartoti trumpai veikiančių beta adrenoblokatorių, pvz., fentolamino.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Dopamine WZF Polfa, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau išvardytas galimas šalutinis poveikis, suskirstytas pagal organų sistemų klases.

Tyrimai

Azoto kiekio kraujyje padidėjimas.

Širdies sutrikimai

Ektopinė ekstrasistolija (neetikėti širdies susitraukimai), širdies plakimo padažnėjimas, krūtinės angina, stiprus širdies plakimas, laidumo sutrikimas skilveliuose, retas širdies plakimas, elektrokardiogramos pokytis (QRS komplekso pailgėjimas), širdies raumens kraujotakos sutrikimas, krauspūdžio padidėjimas kairiajame skilvelyje širdies raumens atsipalaidavimo pabaigoje. Buvo pavienių labai sunkaus skilvelių ritmo sutrikimo atvejų.

Nervų sistemos sutrikimai

Galvos skausmas pirštų drebėjimas.

Akių sutrikimai

Vyzdžių išsiplėtimas.

Kvėpavimo sistemos sutrikimai

Dusulys.

Virškinimo trakto sutrikimai

Pykinimas, vėmimas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Didelis išsdkiriamo šlapimo kiekis.

Kraujagyslių sutrikimai

Kraujo spaudimo padidėjimas (kartais – sumažėjimas), kraujagyslių susiaurėjimas, gangrena pacientams, kuriems jau buvo kraujagyslių liga.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Odos plaukų pasišiaušimas, audinių nekrozė preparatui patekus šalia venos

Psichikos sutrikimai

Neramumas, baimė.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.

5. KAIP LAIKYTI Dopamine WZF POLFA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant ampulės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, DOPAMINE WZF Polfa vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Paruošto tirpalo tinkamumo laikas 24 val.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką

6. KITA INFORMACIJA

Dopamine WZF Polfa sudėtis

-  Veiklioji medžiaga yra dopamino hidrochloridas. 1 ml tirpalo jo yra 40 mg, o vienoje 5 ml ampulėje – 200 mg.

-  Pagalbinės medžiagos yra natrio metabisulfitas (E223), dinatrio edetatas, injekcinis vanduo.

Dopamine WZF Polfa išvaizda ir kiekis pakuotėje

Koncentratas infuziniam tirpalui yra bespalvis ar gelsvas, skaidrus.

Kartoninėje dėžutėje yra dešimt skaidraus stiklo ampulių po 5 ml tirpalo.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Karolkowa 22/24

01-207 Warszawa

Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-05-12

Šaltinis:VVKT