INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.

-  Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-  Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Lapelio turinys

1. Kas yra Amiokordin ir nuo ko jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Amiokordin

3. Kaip vartoti Amiokordin

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Amiokordin laikymo sąlygos

6. Kita informacija

Amiokordin 200 mg tabletės

Amjodarono hidrochloridas

-  Veiklioji medžiaga yra amjodarono hidrochloridas. Vienoje tabletėje jo yra 200 mg.

-  Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, povidonas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, Novo mesto

Slovėnija

1. KAS YRA AMIOKORDIN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Amiokordin yra apvalios, abipus išgaubtos, nuo baltos iki kreminės spalvos tabletės su įranta vienoje pusėje.

Kartono dėžutėje yra 30 arba 60 tablečių.

Amiokordin priklauso vaistų nuo širdies ritmo sutrikimų (aritmijų) grupei ir vartojamas širdies ritmo su­trikimams gydyti. Šis vaistas lėtina impulsų sklidimą širdies laidžiaisiais audiniais, mažina deguo­nies suvartojimą jo­je ir retina širdies susitraukimus, tačiau reikšmingai jų nesilpnina, todėl nutraukia aritmiją, neleidžia jai pasikartoti, gerina širdies veiklą.

Amiokordin vartojamas norint išvengti širdies ritmo sutrikimų, pvz., skilvelių ritmo sutrikimų, prie­širdžių ritmo sutrikimų, ritmo sutrikimų sergant prieš­laikinio sužadinimo (Volfo-Parkinsono-Vaito) sindromu ir jiems gydyti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AMIOKORDIN

Amiokordin vartoti draudžiama:

Jei sergate lėtine liga, sutrikusi medžiagų apykaita, padidėjęs organizmo jautrumas arba vartojate kitus vaistus, apie tai pasakykite gydytojui.

Amiokordin vartoti negalima:

·   jei padidėjęs organizmo jautrumas amjodaronui, bet kuriai pagalbinei Amiokordin medžiagai arba jodui;

·   jei yra retas širdies ritmas (sinusinė bradikardija) arba kitoks širdies sutrikimas (sinoatrialinė blokada);

·   jei yra sinusinio mazgo silpnumo sindromas (išskyrus tuos atvejus, jeigu implantuotas širdies stimuliatorius);

·   jeigu yra sunkių širdies laidumo sutrikimų (išskyrus tuos atvejus, jeigu implantuotas širdies stimuliatorius);

·   jeigu yra arba buvo skydliaukės sutrikimų;

·   kartu su vaistais, kurie gali sukelti tam tikrą širdies ritmo sutrikimą (polimorfinę skilvelinę paroksizminę tachikardiją);

·   nėščioms moterims (išskyrus būtinus atvejus);

·   žindyvėms.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Prieš pradėdami vartoti Amiokordin, pasakykite gydytojui:

-  jeigu sergate širdies nepakankamumu;

-  jeigu sergate arba sirgote (arba Jūsų giminaičiai serga arba sirgo) kvėpavimo takų ligomis arba jeigu pasunkėjęs kvė­­pavimas;

-  jeigu sutrikusi rega;

-  jeigu sutrikusi kepenų veikla;

-  jeigu bus atliekama operacija arba vartosite didelę deguonies dozę;

Prieš pradedant vartoti šį vaistą ir periodiškai gydymo metu gydytojas gali liepti padaryti elektro­kar­dio­gramą (elektrinį širdies darbo užrašą), ištirti akis, kepenų, skydliaukė ir plaučių funkciją ir kalio koncentraciją kraujyje.

Var­to­jant Amiokordin, reikia saugotis nuo tiesioginės saulės šviesos: nesideginti saulėje, atviras kūno vietas reikia teptis priemonėmis, saugančiomis nuo sau­lės poveikio.

Amjodarono molekulėje yra jodo, todėl šis vaistas gali turėti įtakos skydliaukės funkcijos ty­rimų rodmenims.

Amiokordin vartojimas su maistu ir gėrimais

Amiokordin tabletę reikia nuryti užgeriant vandeniu, valgio metu arba nevalgius.

Gydantis šiuo vaistu reikia riboti geriamo alkoholio kiekį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis  

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Jei moteris yra nėščia arba žindo kūdikį, apie tai ji turi informuoti gydytoją, prieš pradėdama vartoti Amio­kordin. Jei šį vaistą vartojanti moteris pastojo, apie tai ji turi nedelsdama pranešti gydytojui. Nėš­tumo laikotarpiu Amiokordin vartoti negalima, išskyrus išimtinius atvejus (apie tai nuspręs gy­dy­to­jas).

Amjodarono išskiriama su motinos pienu, todėl šį vaistą vartojančioms moterims žindyti draudžiama. Jeigu jį vartoti būtina, žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Amiokordin, kai kuriems žmonėms daiktai gali tapti matomi lyg per miglą. Jeigu toks poveikis atsiranda, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Amiokordin medžiagas

Amiokordin tabletėse yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jam ypač svarbu pasakyti, jeigu vartojate:

·   kitus vaistus nuo aritmijos, įskaitant beta adrenoblokatorius;

·   vaistus, galinčius sutrikdyti širdies ritmą, pvz., kai kuriuos vaistus nuo depresijos, psichozės, as­te­mi­zolį, terfenadiną;

·   kalcio kanalų blokatorius, ypač diltiazemą arba verapamilį;

·   kalio koncentraciją kraujyje galinčius mažinti vaistus: stimuliuojamojo veikimo tuštinimąsi len­gvi­nančius vaistus, kalio išskyrimą didinančius diuretikus, kortikosteroidus, sintetinį kor­ti­ko­tro­piną, amfotericiną B;

·   kraujo krešulių susidarymo pavojų mažinančius vaistus (geriamuosius antikoaguliantus);

·   širdies glikozidus;

·   fenitoiną;

·   ciklosporiną.

Dėl Amiokordin poveikio gali pakisti kai kurių minėtų vaistų veikimas. Gydytojas nuspręs, ar nereikia nutraukti kai kurių iš jų vartojimo arba koreguoti dozės. Baigus vartoti Amiokordin, klinikai reikš­min­ga sąveika gali pasireikšti dar kelis mėnesius.

Greipfrutų sultys slopina citochromo P 450 3A4 izofermentų aktyvumą, todėl gali didinti amjodarono koncentraciją kraujo plazmoje. Vartojant geriamųjų amjodarono preparatų, greipfrutų sulčių gerti negalima.

Prieš numatomą operaciją apie Amiokordin vartojimą reikia informuoti anesteziologą.

3. KAIP VARTOTI AMIOKORDIN

Amiokordin visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pradinis gydymas

Įprasta pradinė dozė – 200 mg  3 kartus per parą. Ji geriama savaitę. Antrą savaitę dozę reikia mažinti ir skirti gerti po 200 mg 2 kartus per parą.

Palaikomasis gydymas

Po pradinio gydymo dozę reikia mažinti ir skirti kartą per parą gerti 200 mg arba mažesnę, jei reikia, dozę. retais atvejais gali reikėti didesnės palaikomosios paros dozės. Palaikomąją paros dozę, ypač didesnę negu 200 mg, reikia reguliariai peržiūrėti.

Vaikams

Pradinė dozė. 7 – 10 parų reikia skirti gerti 10 – 20 mg/kg kūno svorio paros dozę.

Palaikomasis gydymas. Atsižvelgiant į paciento reakciją į medikamentą, reikia skirti gerti mažiausią veiksmingą paros dozę, pvz., 5 – 10 mg/kg kūno svorio.

Senyviems žmonėms

Pagyvenusius ligonius, kaip ir visus kitus žmones, reikia gydyti mažiausia veiksminga doze. Ypač svarbu sekti tokių ligonių skydliaukės funkciją.

Jeigu manote, kad Amiokordin veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Amiokordin dozę

Dažnesni ir sunkūs šalutiniai poveikiai dažniausiai rodo perdozavimą. Išgėrus per daug tablečių, gali sumažėti kraujospūdis (hipotenzija), per daug suretėti širdies susitraukimai (bradikardija), sutrikti jos laidumas ir kepenų funkcija.

Išgėrę per didelę dozę, nedelsdami pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku.

Pamiršus pavartoti Amiokordin

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Dėl vienos užmirštos išgerti tabletės ypatingo pavojaus nekyla.

Pokyčiai nutraukus Amiokordin vartojimą

Be gydytojo leidimo šio vaisto vartojimo nenutraukite. Vien tik dėl savijautos pagerėjimo gydymo juo nutraukti negalima. Preparato vartoti nustojus, būklė gali pasunkėti.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Amiokordin, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Amiokordin šalutinis poveikis gali pasireikšti vartojant šį vaistą ir kelias savaites paskui.

Nedelsdami pasikonsultuokite su gydytoju pasireiškus bet kuriam iš šių šalutinių poveikių.

Labai dažni: regėjimo sutrikimai, pykinimas, vėmimas, jautrumo šviesai padidėjimas;

Dažni: suretėjęs širdies susitraukimai, skydliaukės veiklos sutrikimas (ypatingas neramumas ar/ir kūno svorio sumažėjimas, ar ypatingas nuovargis ar/ir kūno svorio padidėjimas), skausmas viršutinėje dešinėje pilvo dalyje, kepenų funkcijos sutrikimas, pvz., gelta (gelsva kūno oda ar akys, tamsus šlapimas), padidėjusios kepenys ar kepenų nepakankamumas, virpėjimas, sutrikęs miegas ar naktiniai košmarai, kvėpavimo sutrikimas, pvz., nuolatinis kosulys ar/ir kvėpavimo trūkumas ar karščiavimas, ar atsiradęs odos dėmėtumės.

Labai reti: pašaliniai poveikiai atsiradę dėl kraujo pokyčių.(kraujavimas iš nosies, kraujosruvos, nuovargis, odos blyškumas ir sumažėjęs atsparumas infekcijai), labai suretėjęs širdies ritmas, aritmijos pasunkėjimas arba naujas ritmo sutrikimas, labai sunkus regėjimo sutrikimas iki visiško apakimo, galvos skausmas, sukimasis, kojų skausmai, sunku vaikščioti ir lygsvaros praradimas, skausmingas sėklidžių patinimas, impotencija, odos išbėrimas, plaukų slinkimas, kraujagyslių uždegimas, bendras silpnumas, nuovargis, mieguistumas, užmaršumas, nervingumas, irzlumas.

Tai gali būti sunkūs Amiokordin šalutiniai poveikiai, dėl kurių reikia gydytojo konsultacijos.

Be to, gali pasireikšti virškinimo trakto sutrikimų (pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, apetito stoka), odos pokyčių (paraudimas paveikus saulės spinduliams, išbėrimas, pilkai melsva oda), galvos svaigimas, klausos haliucinacijų, rečiau – miopatija, epididimitas, metalo skonis.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. AMIOKORDIN LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

  6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-11-30