Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Omeprazole Nord 10 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Omeprazole Nord 20 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Omeprazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

• Jeigu per 14 dienų Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Omeprazole Nord ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Omeprazole Nord
3. Kaip vartoti Omeprazole Nord
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Omeprazole Nord
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.              Kas yra Omeprazole Nord ir kam jis vartojamas

 Omeprazole Nord kapsulių sudėtyje yra veikliosios medžiagos omeprazolo, kuri priklauso vaistų, vadinamų protonų siurblio inhibitoriais, grupei. Šie vaistai mažina rūgšties gamybą skrandyje.

Omeprazole Nord vartojamas suaugusiems žmonėms trumpalaikiam refliukso simptomų (rėmens ir rūgšties atpylimo) gydymui.

Refliuksas yra rūgšties atpylimas iš skrandžio į stemplę „maistinį vamzdį“, kuri gali tapti uždegiminė ir skausminga. Tai gali sukelti simptomus, tokius, kaip skausmingas deginantis pojūtis krūtinėje, kylantis iki gerklės (rėmuo) ir rūgštus skonis burnoje (rūgšties atrūgimas).

Gali tekti kapsulių vartoti 2-3 paras iš eilės, kol sumažės simptomai.

2.              Kas žinotina prieš vartojant Omeprazole Nord

Omeprazole Nord vartoti negalima:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) omeprazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra alergija kitiems vaistams, priklausantiems protonų siurblio inhibitorių grupei (pvz., pantoprazolui, lansoprazolui, rabeprazolui, ezomeprazolui);
• jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra nelfinaviro (nuo ŽIV infekcijos).

Jeigu bet kuri paminėta būklė Jums tinka, Omeprazole Nord nevartokite. Jeigu abejojate, tai, prieš pradėdami vartoti Omeprazole Nord, pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Omeprazole Nord.

Omeprazole Nord gali maskuoti kitų ligų simptomus, todėl tuojau pat pasikonsultuokite su gydytoju, jeigu prieš pradedant vartoti Omeprazole Nord arba vartojant šį vaistą Jums pasireiškia kuris nors iš šių sutrikimų:

• be aiškios priežasties gerokai sumažėja kūno svoris arba sutrinka rijimas;
• skauda skrandį arba nevirškina;
• pradedate vemti maistu arba krauju;
• išmatos tampa juodos arba suteptos krauju;
• stiprus arba nepraeinantis viduriavimas (vartojant omeprazolą, šiek tiek padidėja infekcinio viduriavimo rizika);
• pasireiškia sunkių kepenų sutrikimų;
• jeigu Jums kada nors pasireiškė odos reakcija po gydymo vaistu, panašiu į Omeprazole Nord, kuriuo mažinamas skrandžio rūgštingumas;
• jeigu Jums bus atliekamas specialus kraujo tyrimas (dėl chromogranino A);
• anksčiau esate sirgęs skrandžio opa ar esate patyręs virškinimo trakto operacijų;
• jeigu 4 savaites ar ilgiau tęsiate simptominį skrandžio veiklos sutrikimo ar rėmens gydymą;
• jeigu kenčiate nuo skrandžio veiklos sutrikimo ar rėmens 4 savaites ar ilgiau;
• jeigu yra gelta ar sunki kepenų liga;
• jeigu jaučiate spaudimą ar skausmą krūtinės srityje, kuris plinta į petį, ranką, kaklą, ar žandikaulį, bei išpila šaltas prakaitas;
• jeigu esate vyresnis negu 55 metų amžiaus ir Jums pasireiškė naujų simptomų ar jie neseniai pakito.

Nevartokite omeprazolo profilaktiškai.

Vartojant tokių kaip Omeprazole Nord protonų siurblio inhibitorių, ypač jeigu jie vartojami ilgiau nei vienerius metus, gali šiek tiek padidėti šlaunikaulio, riešo ar stuburo kaulų lūžių rizika. Jeigu sergate osteoporoze arba vartojate kortikosteroidų (kurie gali didinti osteoporozės riziką), apie tai pasakykite gydytojui.

Jeigu Jums išbertų odą, ypač saulės apšviestose vietose, kuo skubiau pasakykite apie tai savo gydytojui, kadangi Jums gali tekti nutraukti gydymą Omeprazole Nord. Taip pat nepamirškite pasakyti, jeigu Jums pasireiškia bet koks kitas neigiamas poveikis, pvz., sąnarių skausmas.

Vaikams ir paaugliams

Šis vaistas jaunesniems kaip 18 metų pacientams netinka.

Kiti vaistai ir Omeprazole Nord

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai svarbu dėl to, kad Omeprazole Nord gali keisti kai kurių kitų vaistų veikimą, o kai kurie kiti vaistai gali keisti Omeprazole Nord veikimą.

Omeprazole Nord negalima vartoti kartu su vaistais, kurių sudėtyje yra nelfinaviro (jie vartojami ŽIV infekcijai gydyti).

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų:

• ketokonazolą, itrakonazolą, pozakonazolą arba vorikonazolą (jų skiriama grybelių sukeltoms infekcijos gydyti);
• digoksiną (jo skiriama širdies ligoms gydyti);
• diazepamą (jo skiriama nerimui šalinti, raumenims atpalaiduoti ir epilepsijai gydyti);
• fenitoiną (jo skiriama epilepsijai gydyti; gydytojui gali reikėti Jus stebėti, kai pradedate arba baigiate vartoti Omeprazole Nord);
• vaistus kraujui skystinti, pvz., varfariną arba kitą vitamino K poveikį slopinantį vaistą (gydytojas turės Jus stebėti, kai pradedate arba baigiate vartoti Omeprazole Nord);
• rifampiciną (jo skiriama tuberkuliozei gydyti);
• atazanavirą (jo skiriama ŽIV infekcijai gydyti);
• takrolimuzą (jo skiriama organų transplantacijos atvejais);
• jonažolės (Hypericum perforatum) vaistų (jų skiriama lengvai depresijai gydyti);
• cilostazolą (jo skiriama protarpiniam šlubumui gydyti);
• sakvinavirą (jo skiriama ŽIV infekcijai gydyti);
• klopidogrelį (jo skiriama norint, kad nesusidarytų kraujo krešulių – trombų);
• erlotinibą (jo skiriama vėžiui gydyti);
• metotreksato (chemoterapinio vaisto, kurio didelėmis dozėmis gydomas vėžys; jeigu vartojate didelę metotreksato dozę, Jūsų gydytojas gali laikinai sustabdyti Jūsų gydymą Omeprazole Nord).

Omeprazole Nord vartojimas su maistu ir gėrimais

Šias kapsules galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytojuu.

Omeprazolas išsiskiria į motinos pieną, tačiau tikėtina, kad vartojant terapines dozes, vaikui įtakos neturės.

Gydytojas nuspręs, ar galite vartoti Omeprazole Nord žindymo laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gebėjimo vairuoti ar dirbti su įrankiais ir technika Omeprazole Nord neturėtų veikti, tačiau gali pasireikšti toks šalutinis poveikis kaip galvos svaigimas ir regos sutrikimai (žr. 4 skyrių), kurį pajutus vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

Omeprazole Nord sudėtyje yra sacharozės

Omeprazole Nord sudėtyje yra sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Omeprazole Nord sudėtyje yra natrio

Kiekvienoje šio vaisto kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Omeprazole Nord

 Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra viena 20 mg skrandyje neiri kietoji kapsulė arba dvi skrandyje neirios kietosios kapsulės po 10 mg vieną kartą per parą 14 parų. Jei po 14 parų laikotarpio simptomai neišnyksta, kreipkitės į savo gydytoją.

Kad sumažėtų simptomai, gali tekti kapsulių vartoti 2-3 paras iš eilės.

Šio vaisto vartojimas

• Rekomenduojama skrandyje neirias kietąsias kapsules išgerti ryte.
• Skrandyje neirias kietąsias kapsules galima gerti su maistu arba nevalgius.
• Nurykite visą skrandyje neirią kietąją kapsulę užgerdami puse stiklinės vandens. Skrandyje neirių kietųjų kapsulių negalima kramtyti ar smulkinti, nes jose yra dengtų granulių, kurios apsaugo vaistą, kad skrandyje jo nesuardytų rūgštis. Svarbu nepažeisti granulių.

Ką daryti, jeigu Jums sunku nuryti skrandyje neirią kietąją kapsulę

Jeigu Jums sunku nuryti kapsulę:

• atverkite skrandyje neirią kietąją kapsulę ir tiesiog nurykite jos turinį užgerdami puse stiklinės vandens arba turinį suberkite į stiklinę su negazuotu vandeniu, kokiomis nors rūgščiomis vaisių sultimis (pvz., obuolių, apelsinų ar ananasų) arba obuolių kompotu;
• visada gerai išmaišykite mišinį prieš išgerdami (mišinys nebus skaidrus); mišinį išgerkite iš karto arba per 30 minučių;
• kad įsitikintumėte, jog išgėrėte visą vaistą, stiklinę gerai praskalaukite puse stiklinės vandens ir jį išgerkite. Kietose dalelėse yra vaisto, todėl jų negalima kramtyti ar traiškyti.

Ką daryti pavartojus per didelę Omeprazole Nord dozę?

Pavartoję didesnę negu rekomenduojama Omeprazole Nord dozę, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Omeprazole Nord

Pamiršę išgerti vaisto, prisiminę išgerkite jo tuoj pat. Vis dėlto jeigu jau beveik laikas gerti kitą dozę, tai užmirštąją praleiskite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Omeprazole Nord

Nenustokite vartoti Omeprazole Nord apie tai nepasikalbėję su savo gydytoju arba vaistininku. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

 Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami nutraukite Omeprazole Nord vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėtumėte kurį nors iš šių retų, bet sunkių šalutinių poveikių:

• staiga prasidėjęs švokštimas, lūpų, liežuvio, gerklų ar kūno tinimas, išbėrimas, alpimas ar sutrikęs rijimas (sunki alerginė reakcija);
• odos paraudimas, pūslių susidarymas ar lupimasis. Taip pat gali susidaryti lūpų, akių, burnos ertmės, nosies, lytinių organų pūslių ir kraujuoti (tai gali būti Stevens-Johnson sindromas arba toksinė epidermolizė);
• pageltusi oda, patamsėjęs šlapimas ir nuovargis (šie simptomai gali rodyti sutrikusią kepenų funkciją).

Kiti šalutiniai poveikiai išvardyti žemiau.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 žmonių)

• Galvos
• Poveikis skrandžiui ar žarnoms: viduriavimas, skrandžio skausmas, vidurių užkietėjimas, dujų išėjimas.
• Pykinimas ar vėmimas.
• Skrandžio dugno liaukų polipai (gerybiniai).

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 žmonių)

• Pėdų ir kulkšnių
• Sutrikęs miegas (nemiga).
• Galvos svaigimas, dilgčiojimo pojūtis („skruzdėlių bėgiojimas“),
• Galvos sukimasis (vertigas).
• Kraujo tyrimų, rodančių kepenų funkciją, duomenų pokyčiai.
• Odos išbėrimas, dilgėlinė ir odos niežulys.
• Bendras negalavimas ir energijos

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 1000 žmonių)

• Kraujo pokyčiai (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių ar trombocitų kiekis), dėl kurių gali jaustis silpnumas, susidaryti kraujosruvų, padidėti infekcijų
• Alerginės reakcijos, kartais labai sunkios (gali patinti lūpos, liežuvis ir gerklos, prasidėti karščiavimas, švokštimas kvėpuojant).
• Sumažėjęs natrio kiekis kraujyje (dėl to gali jaustis silpnumas, prasidėti vėmimas ir mėšlungis).
• Psichomotorinis sujaudinimas, sutrikusi orientacija,
• Pakitęs
• Sutrikęs (pvz., neryškus) regėjimas.
• Staiga pasireiškęs švokštimas ar dusulys (bronchų spazmas).
• Sausa
• Burnos ertmės uždegimas.
• Grybelinė infekcija, vadinama pienlige, kuri gali pažeisti žarnas.
• Kepenų sutrikimai (gelta, t.y. pageltusi oda, patamsėjęs šlapimas, nuovargis).
• Plaukų slinkimas (alopecija).
• Odos išbėrimas ją paveikus saulės šviesai.
• Sąnarių skausmai (artralgija) ar raumenų skausmai (mialgija).
• Sunkus inkstų pažeidimas (intersticinis nefritas).
• Pagausėjęs

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10000 žmonių)

• Sumažėjęs kraujo ląstelių kiekis – agranulocitozė (baltųjų kraujo ląstelių išnykimas).
•  
• Matymas, jutimas ar girdėjimas to, ko nėra (haliucinacijos).
• Sunkūs kepenų sutrikimai, pasireiškiantys kepenų nepakankamumu ir smegenų uždegimu.
• Staiga prasidėjęs stiprus odos išbėrimas ar pūslių susidarymas ir lupimasis, kuris gali būti susijęs su aukšta temperatūra ir sąnarių skausmais (daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermolizė).
• Raumenų silpnumas.
• Krūtų padidėjimas (vyrams).

Dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Storosios žarnos uždegimas (galintis sukelti viduriavimą).
• Jei vartojate Omeprazole Nord daugiau nei 3 mėnesius, galimas magnio kiekio sumažėjimas kraujyje. Magnio kiekio sumažėjimas pasireiškia nuovargiu, nevalingais raumenų susitraukimais, orientacijos sutrikimu, traukuliais, svaiguliu, padažnėjusiu širdies ritmu. Jei pastebėjote bet kurį iš išvardytų simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Dėl žemo magnio kiekio kraujyje (hipomagnezemijos) gali sumažėti kalio ir kalcio kiekis kraujyje (hipokalemija ir hipokalcemija). Jūsų gydytojas gali paskirti reguliariai atlikti kraujo tyrimus magnio kiekio stebėjimui.
• Išbėrimas, galintis pasireikšti kartu su sąnarių skausmu.

Labai retais atvejais Omeprazole Nord gali pažeisti baltąsias kraujo ląsteles ir susilpninti imuninę sistemą. Jeigu pasireiškia infekcija, kurios simptomai yra karščiavimas ir labai pablogėjusi bendra būklė arba karščiavimas ir lokalios infekcijos simptomai (pvz., kaklo, gerklės ar burnos ertmės skausmas arba pasunkėjęs šlapinimasis), būtina kiek įmanoma greičiau pasikonsultuoti su gydytoju, kadangi tokiu atveju reikia atlikti kraujo tyrimą ir įsitikinti, ar neišnyko baltosios kraujo ląstelės (ar nėra agranulocitozės). Nepamirškite gydytojui pasakyti, kad vartojate šį vaistą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu [email protected], taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Omeprazole Nord

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės, lizdinės plokštelės ir talpyklės etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

DTPE talpyklės

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Talpyklę laikyti sandarią, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Lizdinės plokštelės

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

 Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

Omeprazole Nord sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra omeprazolas. Kiekvienoje skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra 10 mg arba 20 mg
• Pagalbinės medžiagos. Kapsulės turinys: cukriniai branduoliai (sudėtyje yra sacharozės ir kukurūzų krakmolo), magnio hidroksidas, dinatrio fosfatas, hipromeliozė, talkas, titano dioksidas (E171), makrogolis 6000, polisorbatas 80, metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30 % dispersija

Kapsulės dangtelis ir korpusas:

• 10 mg skrandyje neirios kapsulės: briliantinis mėlynasis FCF (E133), geltonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171), želatina.
• 20 mg skrandyje neirios kapsulės: indigotinas (E132), titano dioksidas (E171), želatina.

Omeprazole Nord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Omeprazole Nord 10 mg kapsulės: apie 14,3 mm ilgio kietoji želatininė kapsulė su žalios spalvos dangteliu ir baltos spalvos korpusu. Kapsulėje yra baltų, balkšvų ar baltos kreminės spalvos taisyklingos formos granulių.

Omeprazole Nord 20 mg kapsulės: apie 14,3 mm ilgio kietoji želatininė kapsulė su mėlynos spalvos dangteliu ir baltos spalvos korpusu. Kapsulėje yra baltų, balkšvų ar baltos kreminės spalvos taisyklingos formos granulių.

Kiekis pakuotėje

Omeprazole Nord 10 mg:

• PVC-PE-PVDC/Al lizdinės plokštelės. Kartono dėžutėje yra 7, 14 ar 28 skrandyje neirios kapsulės.
• Al/Al lizdinės plokštelės. Kartono dėžutėje yra 7, 14 ar 28 skrandyje neirios kapsulės.
• Balta didelio tankio polietileno (DTPE) talpyklė su silikagelio sausikliu dangtelyje. Talpyklėje yra 7, 14 ar 28 skrandyje neirios kapsulės.

Omeprazole Nord 20 mg:

• PVC-PE-PVDC/Al lizdinės plokštelės. Kartono dėžutėje yra 7 ar 14 skrandyje neirių kapsulių.
• Al/Al lizdinės plokštelės. Kartono dėžutėje yra 7 ar 14 skrandyje neirių kapsulių.
• Balta didelio tankio polietileno (DTPE) talpyklė su silikagelio sausikliu dangtelyje. Talpyklėje yra: 7 ar 14 skrandyje neirių kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

UAB „INTELI GENERICS NORD“

Šeimyniškių g. 3

LT-09312, Vilnius

Lietuva

Tel. +370 5 272 70053

El. paštas: [email protected]

Gamintojas

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Ispanija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-03-12.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/