PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Nexium 40 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui

Ezomeprazolas

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Nexium ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Nexium
3. Kaip vartoti Nexium
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Nexium
6. Kita informacija

1.   KAS YRA NEXIUM IR KAM JIS VARTOJAMAS
Nexium priklauso vaistų, vadinamų protonų siurblio inhibitoriais, grupei. Jis mažina rūgšties gamybą skrandyje.

Nexium milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui yra skiriami:
· stemplės uždegimui ir skausmui, kuriuos sukelia iš skrandžio kylantis skystis, palengvinti (eroziniam refliuksiniam ezofagitui gydyti) suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams;
· ligos, kurią sukelia skrandžio skysčio kilimas, simptomams (pvz., rėmeniui ir atpylimui) palen­gvin­ti (refliukso iš skrandžio į stemplę ligai simptomiškai gydyti) suaugusiesiems;
· opų, kurias sukelia vaistai nuo skausmo ir uždegimo, gydymui ir profilaktikai (su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo susijusioms skrandžio opoms gydyti bei su jais susijusių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų profilaktikai) suaugusiesiems.
· pakartotinio kraujavimo profilaktikai po gydomosios endoskopijos dėl skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opos ūminio kraujavimo suaugusiesiems.

2.   KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NEXIUM

Nexium vartoti negalima:
- jeigu yra alergija ezomeprazolui arba bet kuriai pagalbinei Nexium medžiagai;
- jeigu yra alergija bet kuriam kitam protonų siurblio inhibitoriui;
- kartu su atazanaviru arba nelfinaviru.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
·   jeigu:
-   vartojant Nexium pasireiškė skausmas arba nevirškinimas;
-   pradėjote vemti krauju arba maistu;
-   išmatos pasidarė juodos arba jose pastebėjote kraujo dėmių (tuomet į gydytoją reikia kreiptis nedelsiant);

·   jeigu vartojate vaistus nuo grybelio (itrakonazolą, ketokonazolą, vorikonazolą), nerimo (diazepamą), epi­lepsijos (fenitoiną), kraujo krešulių (varfariną) arba skatinančius skrandžio išsituštinimą (cisa­pri­dą);
·   jeigu sergate sunkia kepenų liga (reikia pasitarti su gydytoju, kuris galbūt patars sumažinti vaisto dozę);
·   jeigu sergate sunkia inkstų liga (reikia pasitarti su gydytoju).

Kitų vaistų vartojimas
Kartu vartojant Nexium, gali pakisti jo ir (ar) vaistų nuo grybelio (itrakonazolo, ketokonazolo, vorikonazolo), nerimo (diaze­pamo), depresijos (citalopramo, imipramino, klomipramino, jonažolės preparatų (Hypericum perforatum)), infekcinių ligų (rifampicino), epilepsijos (fenitoino), kraujo krešulių (varfarino) ir skatinančių skrandžio išsituštinimą (cisa­prido), arba skirtų ŽIV infekcijai gydyti (atazanaviro, nelfinaviro), širdies ligų (digoksino), poveikis.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Jeigu moteris yra nėščia arba mėgina pastoti, tai prieš pradėdama vartoti Nexium, ji turi pasitarti su gydytoju. Nėščioms moterims šį vaistą galima vartoti tik gydytojui nurodžius.
Jeigu moteris žindo kūdikį, prieš pradėdama vartoti Nexium, ji turi apie tai pasakyti gydytojui. Žindymo laikotarpiu Nexium vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai nurodo gydytojas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus Nexium neturėtų įtakoti.

3.   KAIP VARTOTI NEXIUM
Gaminami vieno stiprumo (40 mg) Nexium milteliai, skirti injekciniam arba infuziniam tirpalui ruošti.
Jeigu negalite nuryti tabletės arba kapsulės, gydytojas ar slaugytoja Jums švirkš arba infuzuos (lašins) Nexium iki 10 dienų. Kai tik vaistus galėsite gerti, šis vaistas bus pakeistas Nexium tabletėmis arba kap­sulėmis. Reikiamą dozę parinks gydytojas.
Nexium galima vartoti vaikams ir paaugliams (1-18 metų amžiaus) bei suaugusiesiems, įskaitant senyvus žmones.

Suaugusiesiems
Įprasta dozė stemplės uždegimui ir skausmui palengvinti (eroziniam refliuksiniam ezofagitui gydyti) – 40 mg 1 kartą per parą. Bendra gydymo trukmė – 4‑8 savaitės (priklauso nuo ligos sunkumo ir organizmo reakcijos į vaisto poveikį). Norint išvengti ligos atsinaujinimo, paprastai geriama 20 mg 1 kartą per parą.
Įprasta dozė simptomams (pvz., rėmeniui ir atpylimui) palengvinti (refliukso iš skrandžio į stemplę ligai simptomiškai gydyti) – 20 mg 1 kartą per parą. Jei per 4 savaites simptomai nepraeina, reikia pasi­tarti su gydytoju.
Įprasta dozė opų, kurias sukelia vaistai nuo skausmo ir uždegimo, gydymui ir profilaktikai (su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo susijusioms skrandžio opoms gydyti bei su jais susijusių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų profilaktikai) – 20 mg Nexium 1 kartą per parą.
Įprastinė dozė pakartotinio kraujavimo iš skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opos profilaktikai: infuzuojama į veną iš pradžių 80 mg per 30 min., paskui – 8 mg/val. greičiu 3 paras nepertraukiamai.

Vaikams (1-18 metų amžiaus)
·   Vaikui Nexium sušvirkš šio vaisto paskyręs ir jo dozę parinkęs gydytojas:
·   1-11 metų amžiaus vaikams įprasta dozė yra 10 mg arba 20 mg 1 kartą per parą;
·   12-18 metų amžiaus vaikams įprasta dozė yra 20 mg arba 40 mg 1 kartą per parą.
·   Šio vaisto Jums ar Jūsų vaikui sušvirkš ar infuzuos į Jūsų ar Jūsų vaiko veną. Tai truks iki 30 min.

Pavartojus per didelę Nexium dozę
Jei manote, kad Jums buvo sušvirkšta (infuzuota) per didelė Nexium dozė, apie tai pasakykite gydyto­jui. Šalutinis poveikis, kurį gali sukelti per didelė šio vaisto dozė, nurodytas žemiau.

4.   GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Nexium, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu pasireiškia kuris nors žemiau nurodytas šalutinis poveikis, praneškite gydytojui.
Dažnas (mažiau kaip 1 iš 10 vaisto vartotojų) Nexium šalutinis poveikis yra galvos skausmas, viduriavimas, dujų susikaupimas žarnyne, skrandžio skausmas, pykinimas ar vėmimas, vidurių užkietėjimas.
Nedažnai (mažiau kaip 1 iš 100 vaisto vartotojų) gali pasireikšti: odos reakcijos (išbėrimas, dermatitas, niežulys, dilgėlinė), deginimo ar dilgsėjimo pojūtis arba nejautra, mieguistumas, miego sutrikimai, galvos svaigimas, galvos sukimasis, sausa burna, periferinių kūno dalių patinimas.
Retais atvejais (mažiau kaip 1 iš 1000 vaisto vartotojų) regėjimas gali pasidaryti neaiškus, ištikti sunki alerginė reakcija (tinimas, anafilaksinė reakcija ar šokas), skaudėti raumenis, atsirasti kraujo pokyčių (kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, t.y. leukopenija ir trombocitopenija), depresija, sumažėti natrio koncentracija kraujyje, pasireikšti nervingumas, sutrikti orientacija, skonis, jaustis krūtinės gniaužimas, dusulys (bronchų spazmas), prasidėti burnos uždegimas, skrandžio ir žarnyno grybelinė infekcija, kepenų uždegimas (su gelta ar be jos), plaukų slinkimas, pasireikšti jautrumas saulės šviesai, sąnarių skausmingumas, bendras negalavimas, padidėti prakaitavimas.
Labai retai (mažiau kaip 1 iš 10 000 vaisto vartotojų), vartojant Nexium, pasireiškė sunkių odos sutrikimų, aukščiau neminėtų kraujo sutrikimų (agranulocitozė, pancitopenija), agresija, haliucinacijų, sutriko kepenų funkcija, pritemo sąmonė, jautėsi raumenų silpnumas, prasidėjo inkstų uždegimas, padidėjo vyrų krūtys.
Labai retais atvejais gali sumažėti magnio koncentracija kraujyje. Dėl to gali atsirasti silpnumas, šleikštulys (vėmimas), spazmai, drebulys ir aritmija (širdies ritmo sutrikimas).
Retais atvejais gali padidėti kepe­nų fermentų koncentracija (apie tai galima sužinoti tik ištyrus kraują).
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

KAIP LAIKYTI NEXIUM
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Buteliuką laikyti dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Normalioje kambario šviesoje (išimtus iš dėžutės) buteliukus galima laikyti iki 24 val.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C tem­pe­ratūroje.

Paruošto vartoti tirpalo tinkamumo laikas
Paruošto tirpalo, laikomo 30 °C temperatūroje cheminės ir fizinės savybės nekinta 12 valandų.
Mikrobiologijos požiūriu paruoštą tirpalą reikia suvartoti nedelsiant. Jeigu vaistinis preparatas nesuvartojamas nedelsiant, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą yra atsakingas vartotojas, tačiau ilgiau kaip 12 valandų 30 °C temperatūroje laikyti negalima. Už tinkamą Nexium laikymą, paskirstymą ir atliekų tvarkymą atsako ligoninės personalas.
Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Nexium vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.   KITA INFORMACIJA

Nexium sudėtis
-  Veiklioji medžiaga yra ezomeprazolas. Viename buteliuke yra 42,5 mg ezomeprazolo natrio druskos (atitinka 40 mg ezomeprazolo).
-  Pagalbinės medžiagos yra dinatrio edetatas ir natrio hidroksidas.

Nexium išvaizda ir kiekis pakuotėje
Baltos arba balkšvos spalvos akytas briketas arba milteliai bespalvio stiklo buteliukuose su kamščiu.
Pakuotėje yra 1 arba 10 buteliukų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje
Švedija
Gamintojai
Corden Pharma GmbH
Otto-Hahn-Strasse
68723 Plankstadt
Vokietija
AstraZeneca GmbH
Tinsdaler Weg 183
22880 Wedel
Vokietija
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield
Cheshire SK10 2NA
Jungtinė Karalystė
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės atstovą.
UAB AstraZeneca Lietuva
Jasinskio g.16A,
LT-01112 Vilnius
Tel. +370 52660550

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2012-03-30
Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Nexium 40 mg miltelių injekciniam arba infuziniam tirpalui sudėtyje yra 40 mg ezomeprazolo (natrio druskos pavidalo). Be to, kiekviename buteliuke yra dinatrio edetato ir natrio hidroksido.
Buteliukai skirti tik vienkartiniam vartojimui. Jeigu viso paruošto buteliuko turinio vienkartinei dozei nereikia, likusį tirpalą reikia išpilti.

Taip pat žr. 3 ir 5 skyrius.
Tirpalo ruošimas ir vartojimas
Norėdami paruošti tirpalą, nuplėškite plastikinį spalvotą gaubtelį nuo Nexium buteliuko viršaus ir, laikydami adatą vertikaliai (kad pradurtumėte tinkamai), pradurkite kamštį tam skirto rato viduryje.
Paruoštas injekcinis arba infuzinis tirpalas turi būti skaidrus, nuo bespalvio iki silpnai gelsvo. Prieš vartojant reikia apžiūrėti, ar jame nėra dalelių, ar nepakitusi spalva. Vartoti galima tik skaidrų tirpalą.

Įrodytas paruošto tirpalo, laikomo 30 °C temperatūroje, fizinių ir cheminių savybių stabilumas 12 val. tinkamumo laikui, tačiau mikrobiologijos požiūriu paruoštą preparatą reikia suvartoti nedelsiant.

Injekcija
Injekcinio tirpalo ruošimas
·   Ruošiant 8 mg/ml ezomeprazolo tirpalą, į 40 mg buteliuką su ezomeprazolu reikia įpilti 5 ml 0,9 % vartoti į veną skirto natrio chlorido.
Paruoštą injekcinį tirpalą reikia sušvirkšti į veną ne greičiau kaip per 3 min. Daugiau informacijos pateikiama Preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyriuje.

Infuzija
Infuzinio tirpalo ruošimas
40 mg
·   Ruošiant tirpalą, vieno 40 mg ezomeprazolo buteliuko turinį reikia ištirpinti ne didesniame kaip 100 ml 0,9 % vartoti į veną skirto natrio chlorido kiekyje.

80 mg
·   Ruošiant tirpalą, dviejų 40 mg ezomeprazolo buteliukų turinį reikia ištirpinti ne didesniame kaip 100 ml 0,9 % vartoti į veną skirto natrio chlorido kiekyje.
Daugiau informacijos pateikiama Preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyriuje.

Atliekų tvarkymas
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Šaltinis:VVKT