Mexolan 15 mg tabletės

Meloksikamas

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą pakuotės lapelį.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys:
1. Kas yra Mexolan 15 mg tabletės ir kam jos vartojamos
2. Kas žinotina prieš vartojant Mexolan 15 mg tabletes
3. Kaip vartoti Mexolan 15 mg tabletes
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Mexolan 15 mg tabletes
6. Kita informacija

1. KAS YRA MEXOLAN 15 mg TABLETĖS IR kam JOS VARTOJAMOS

Kaip Mexolan 15 mg tabletės veikia?
Meloksikamas yra oksikamų grupės nesteroidinis priešreumatinis ir priešuždegiminis vaistas. Jis slopina susidarymą tam tikrų medžiagų ( vadinamųjų prostaglandinų), aktyviai dalyvaujančių sukeliant uždegimą, skausmą ir sąnarių funkcijos sutrikimus.

Terapinės indikacijos
- Simptominis trumpalaikis osteoartrozės paūmėjimų gydymas.
- Simptominis ilgalaikis reumatoidinio artrito (lėtinio poliartrito) gydymas.
- Simptominis ilgalaikis ankilozinio spondilito (Bechterevo ligos) gydymas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MEXOLAN 15 mg TABLETES

Mexolan 15 mg tabletes vartoti draudžiama:
- Nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
- Kai yra padidėjęs organizmo jautrumas ar alergija kuriai nors preparato sudedamajai daliai.
- Kai yra padidėjęs organizmo jautrumas ar alergija bet kokiai kitai priešuždegiminiu poveikiu pasižyminčiai medžiagai (vadinamiesiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo) pvz.: acetilsalicilo rūgščiai (pavyzdžiui, jei jums anksčiau pavartojus šių vaistų atsirado kvėpavimo sutrikimų, polipų nosyje ar nosies gleivinės paburkimas, odos ir/ar gleivinės patinimas, dilgėlinis bėrimas).
- Kai yra skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa.
- Kai yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
- Kai yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, bet pacientas nedializuojamas.
- Kai anksčiau kartojosi skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opos.
- Kai yra kraujavimas iš virškinimo trakto, į smegenis arba kitoks kraujavimas.
- Kai yra sunkus širdies nepakankamumas

Mexolan 15 mg tablečių negalima vartoti su kai kuriais kitais vaistais (žr. sk. Kitų vaistų vartojimas).

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Būtinai praneškite gydytojui, jeigu jums  nustatytas ar anksčiau yra buvęs stemplės, skrandžio uždegimas, skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa. Jūsų gydytojas patikrins, ar jūs esate pasveikęs nuo minėtų ligų. Taip pat praneškite gydytojui, jeigu jaučiate kokius nors virškinimo sutrikimo požymius, ypač rodančius galimą kraujavimą iš skrandžio ar žarnyno.

Gydant meloksikamu, kaip ir kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, yra aprašyta kraujavimo iš virškinimo trakto, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų, jų prakiurimo (retais atvejais pasibaigiančių mirtimi) atvejų. Šie reiškiniai gali atsirasti bet kuriuo gydymo laikotarpiu, įspėjamieji simptomai gali būti arba nebūti, pacientai anksčiau gali būti ir nesirgę sunkiomis virškinimo trakto ligomis.
Pagyvenusiems pacientams kraujavimo iš virškinimo trakto ir virškinimo trakto opų/perforacijų pasekmės paprastai būna sunkesnės.

Jeigu gydant meloksikamu atsiranda skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opos ar kraujavimas iš virškinimo trakto (stebėkite, ar nepajuoduoja išmatos, ar jose neatsiranda kraujo priemaišų), gydymą būtina nedelsiant nutraukti.
Nedelsiant praneškite gydytojui, jeigu pajuntate odos ar gleivinių sudirginimo požymius. Gydytojas nuspręs dėl tolimesnio gydymo.

Retais atvejais nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali pažeisti inkstus. Kaip ir gydant dauguma nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, gali pakisti kepenų ar inkstų funkcijos bei kiti laboratorinių tyrimų rodikliai. Dažniausiai šie pokyčiai būna neryškūs ir laikini. Jei tai būtina, jūsų gydytojas jums pasakys, kad reikia nutraukti gydymą ir įvertinti organų funkciją.
Praneškite gydytojui, jeigu vartojate šlapimo išsiskyrimą skatinančius vaistus (diuretikus), kadangi kartu vartojant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo gali tekti koreguoti dėl širdies veiklos sutrikimų ar aukšto kraujo spaudimo paskirtą gydymą.
Praneškite gydytojui, jeigu vartojate vaistus (tokius kaip geriamieji gliukokortikoidai, antikoaguliantai (pvz.: varfarinas), selektyvūs serotonino atgalinio sugražinimo inhibitoriai ar trombocitų agregaciją slopinantys preparatai, pvz.: aspirinas), galinčius padidinti virškinamojo trakto išopėjimo ar kraujavimo pavojų.
Praneškite gydytojui, jeigu jums yra širdies, kepenų ar inkstų veiklos sutrikimų,  kad būtų atliekami  tam tikri šių organų funkciją įvertinantys tyrimai. Specialius tyrimus būtina atlikti ir pagyvenusiems pacientams. Taip pat praneškite gydytojui, jeigu jums neseniai buvo atlikta didelė operacija.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo laikotarpiu Mexolan 15 mg tablečių vartoti negalima.
Jeigu planuojate pastoti arba pastojote, nedelsiant praneškite gydytojui!
Meloksikamo vartojimas gali neigiamai veikti vaisingumą, todėl moterims, norinčioms pastoti, preparato vartoti nerekomenduojama. Moterims, kurioms nesiseka pastoti arba kurios tiriamos dėl nevaisingumo, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti meloksikamo vartojimą.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Žindymo laikotarpiu Mexolan 15 mg tablečių vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant šį vaistą, gali pakisti reagavimas ir sugebėjimas vairuoti. Jeigu atsirastų regos sutrikimų ar mieguistumas, svaigimas arba kitų sisteminių centrinės nervų sistemos sutrikimų patartina nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Mexolan 15 mg tablečių medžiagas
Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kitų vaistų vartojimas
Medicininiai preparatai ir kitos medžiagos gali  turėti įtakos vienas kito sukeliamam poveikiui. Jeigu vartojate kitus medikamentus, praneškite apie tai gydytojui prieš pradėdami gydymą, nes gali  prireikti atidžiau jus  stebėti.

Vaistai, kurie neturi būti vartojami kartu su Mexolan tabletėmis:
- Kraujo krešumą slopinantys vaistai, bei vaistai slopinantis trombocitų agregaciją (geriamieji antikoaguliantai, švirkščiamas heparinas, tiklopidinas). Mexolan gali sustiprinti šių vaistų sukeliamą poveikį ir taip padidinti kraujavimo pavojų. Jei šių preparatų kartu skirti būtina, reikia  stebėti kraujo krešumo rodiklius.
- Kiti vaistai nuo skausmo (priklausantys nesteroidinių vaistų nuo uždegimo grupei), didelės salicilatų dozės. Kartu vartojant Mexolan padidėja virškinimo trakto opų ir kraujavimo tikimybė.
- Litis. Gali padidėti ličio koncentracija kraujyje, todėl ją reikia tikrinti (pradėjus gydymą, keičiant dozę ir nutraukus gydymą Mexolan).
- Didelės metotreksato dozės (15 mg per savaitę ir daugiau). Kartu vartojant abu vaistus, būtina atidžiai tikrinti kraujo ląstelių kiekį, nes gali sumažėti baltųjų kraujo ląstelių (atsirasti agranulocitozė).
- Gliukokortikoidai. Vartojant NVNU kartu su gliukokortikoidais padidėja virškinamojo trakto išpėjimo ir/ar kraujavimo rizika.
- Selektyvus serotonino atgalinio sugražinimo inhibitoriai (SSRI). Padidėja kraujavimo iš virškinamojo trakto rizika.

Vaistai, kuriuos kartu vartoti reikia atsargiai
- Ciklosporinas. Jei ciklosporinas vartojamas kartu su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, gali sutrikti inkstų funkcija. Jei  prireiks, gydytojas nuodugniai ištirs jūsų inkstų funkciją.
- Diuretikai (vaistai, skatinantys šlapimo išsiskyrimą). Kartu vartojant diuretikus ir nesteroidinius vaistus nuo uždegimo gali sutrikti inkstų funkcija, ypač tada, kai vartojama nepakankamai skysčių. Jūsų gydytojas specialiai jums nurodys, kiek  reikia vartoti skysčių, ir nuodugniai ištirs jūsų inkstų funkciją.
- Mažesnės metotreksato dozės (mažiau kaip 15 mg per savaitę). Pirmąsias gydymo savaites būtina tirti kraujo ląstelių skaičių kartą per savaitę.
- Pentoksifilinas. Kartu vartojant abu vaistus, padidėja kraujavimo pavojus. Todėl jūsų gydytojas tikrins jūsų kraujo krešumą.
- Zidovudinas. Vartojant abu vaistus, gali atsirasti mažakraujystė. Po 1-2 gydymo savaičių būtina sužinoti visų kraujo ląstelių skaičių.

Vaistai, kuriuos kartu su meloksikamu galima vartoti įvertinus tam tikras aplinkybes
- Hipertenzijos gydymui skiriami vaistai. Kartu su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo vartojant kraujo spaudimą mažinančius vaistus (pvz., beta adrenoblokatorius, angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorius, angiotenzino II receptorių antagonistus, diuretikus), gali sumažėti kraujo spaudimą mažinantis minėtų vaistų poveikis. Todėl gali pablogėti hipertenzija ar širdies veiklos sutrikimu sergančių pacientų būklė.
- Gimdos spiralė. Gali susilpnėti spiralės veiksmingumas.
- Kraujo krešulius tirpdantys vaistai (tromboliziniai medikamentai). Kartu vartojant šiuos vaistus, didėja kraujavimo pavojus.

Negalima atmesti sąveikos su geriamaisiais vaistai nuo cukrinio diabeto.
Kartu vartojant antacidinių preparatų, cimetidino, beta acetildigoksino, furosemido sąveikos nepastebėta.

Kolestiraminas greitina meloksikamo eliminaciją.

3. KAIP VARTOTI MEXOLAN 15 mg TABLETES

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant meloksikamo trumpiausią laiką ir kiek įmanoma mažesnę dozę, kad būtų galima pasiekti gydomąjį poveikį.
Jeigu jūsų gydytojas nenurodė vartoti kitaip, atidžiai laikykitės žemiau pateiktų dozavimo rekomendacijų.

Osteoartrozės paūmėjimas
7,5 mg (1/2 tabletės) per parą. Nesant pagerėjimo, pasitarus su gydytoju, dozę galima padidinti iki 15 mg (1 tabletės) per parą.

Reumatoidinis artritas
15 mg (1 tabletė) per parą.

Jeigu jums daugiau nei 65 metai ir Mexolan tabletes vartojate ilgai, arba jums yra didelė šalutinio vaisto poveikio atsiradimo rizika (pasiklauskite apie tai gydytojo), jūs turite vartoti tik 7,5 mg (½ tabletės) vaisto per parą.

Bechterevo liga
15 mg (1 tabletė) per parą. Atsižvelgiant į gydomąjį poveikį, dozę galima mažinti ir vartoti po 7,5 mg.

Negalima vartoti didesnės kaip 15 mg (1 tabletės) paros dozės!
Jeigu jums atliekama dializė, negalima viršyti 7,5 mg (1/2 tabletės) paros dozės.
Ar saugu ir veiksminga gydyti Mexolan preparatu jaunesnius nei 15 metų vaikus, nėra ištirta. Todėl jaunesniems kaip 15 metų vaikams Mexolan vartoti negalima.

Kaip vartoti Mexolan 15 mg tabletes?
Visą paros dozę (vieną  arba dvi tabletes) reikia išgerti iš karto valgio metu. Tabletę reikia nuryti nesukramtytą ir užgerti pakankamu skysčio kiekiu.

Pavartojus per didelę Mexolan 15 mg tablečių dozę
Jeigu pavartojote didesnę nei paskirta vaisto dozę, praneškite apie tai gydytojui, ir jis pasakys, kokių priemonių reikia imtis.

Informacija gydytojams:
Priešnuodžio nėra. Klinikinio tyrimo metu nustatyta, kad meloksikamo eliminaciją didina kolestiraminas. Sunkų virškinimo trakto pažeidimą galima gydyti antacidiniais preparatais arba H2 receptorių blokatoriais.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Žemiau yra išvardyti visi  registruoti šalutiniai poveikiai, netgi tokie, kurie atsiranda labai retai.
Virškinimo traktas.  Nevirškinimas (dispepsija), pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas, viduriavimas, burnos gleivinės uždegimas, stemplės uždegimas.

Retais atvejais gali atsirasti opos, opų perforacijos ar kraujavimas iš virškinimo trakto (kartais sunkus, ypač pagyvenusiems pacientams) (žr. sk. Specialūs įspėjimais ir atsargumo priemonės). Aprašyti reti skrandžio gleivinės ir/ar storosios žarnos uždegimo atvejai.
Kraujas. Stebėti sumažėjusio raudonųjų kraujo ląstelių kiekio (anemijos), baltųjų kraujo ląstelių (leukopenijos), trombocitų (trombocitopenijos) atvejai.

Oda ir gleivinė. Aprašyti niežulys, dilgėlinis bėrimas, alerginė reakcija  šviesai (jautrumas šviesai). Labai retai gali atsirasti sunkių odos ir gleivinės reakcijų.
Padidėjusio jautrumo reakcijos. Aprašyti reti anafilaksinio šoko  ir į jį panašių būklių atvejai. Taip pat pasitaikė alerginio odos ir gleivinių patinimo (angioedemos), atvejai.

Kvėpavimo sistema. Kai kuriems pacientams, alergiškiems acetilsalicilo rūgščiai ar kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo, prasidėjo astmos priepuolis.
Centrinė nervų sistema. Gali atsirasti mieguistumas, galvos skausmas, svaigulys, spengimas ausyse. Aprašyti reti sumišimo, nemigos, košmarų atvejai.

Akys ir regėjimas. Aprašyti reti sutrikusio regėjimo atvejai.
Širdies ir kraujagyslių sistema. Gali atsirasti edema (ypač kojų edema), padažnėjęs širdies plakimas, paraudimas. Retai gali išsivystyti širdies nepakankamumas. Kartais gali pakilti kraujo spaudimas.

Inkstai. Gali pakisti inkstų funkcijos rodikliai (padidėja kreatinino ar šlapalo koncentracija kraujo serume). Retais atvejais gali šsivystyti inkstų funkcijos nepakankamumas.
Kepenys. Laikinai gali pakisti kepenų funkcijos rodikliai (padidėja transaminazių aktyvumas ar bilirubino koncentracija). Aprašyti reti hepatito atvejai.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI MEXOLAN 15 mg TABLETES

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Mexolan 15 mg sudėtis
Veiklioji medžiaga yra meloksikamas. Vienoje tabletėje jo yra 15 mg.
Pagalbinės medžiagos yra kukurūzų krakmolas, pregelifikuotas krakmolas, bevandenis koloidinis silicio oksidas, natrio citratas, laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas.

Mexolan 15 mg išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tabletės yra šviesiai geltonos, apvalios, vienoje jų pusėje yra vagelė.
Pakuotėje yra 10 arba 30 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Lannacher Heilmittel Ges. m.b.H.
Schlossplatz 1, 8502 Lannach
Austrija

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas.
UAB LANNACHER VILNIUS
A.Jakšto g. 12, 01105 Vilnius
Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-05-21
Šaltinis:VVKT