Vimovo 500 mg/20 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

Naproksenas ir ezomeprazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Vimovo ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Vimovo
3. Kaip vartoti Vimovo
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Vimovo
6. Kita informacija

1. KAS YRA VIMOVO IR KAM JIS VARTOJAMAS

Kas yra Vimovo?

Vimovo sudėtyje yra 2 skirtingi vaistai, vadinami naproksenu ir ezomeprazolu. Abu jie veikia skirtingai:
· naproksenas priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) grupei. Jis malšina skausmą ir slopina uždegimą;
· ezomeprazolas priklauso protonų siurblio inhibitoriais vadinamų vaistų grupei. Jis mažina rūgšties kiekį skrandyje.

Ezomeprazolas padeda sumažinti opų ir skrandžio sutrikimų riziką pacientams, kuriems reikia vartoti NVNU.

Kam vartojamas Vimovo?

Vimovo vartojamas šių ligų simptomams palengvinti:
· osteoartrito;
· reumatoidinio artrito;
· ankilozinio spondilito.

Vimovo padeda malšinti skausmą, sumažinti patinimą, paraudimą ir karštį (uždegimą).

Šio vaisto skiriama tais atvejais, kai manoma, kad mažesnė NVNU dozė neturėtų numalšinti skausmo ir yra padidėjusi skrandžio ar pradinės plonosios žarnos dalies (dvylikapirštės žarnos) opos rizika vartojant NVNU.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VIMOVO

Vimovo vartoti negalima:
· jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) naproksenui;
· jeigu yra alergija ezomeprazolui arba kitiems protonų siurblio inhibitoriams;
· jeigu yra alergija bet kuriai pagalbinei Vimovo medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje „Kita informacija“);
· jeigu vartojate vaistą, vadinamą atazanaviru arba nelfinaviru (jų skiriama ŽIV infekcijai gydyti);
· jeigu acetilsalicilo rūgštis (aspirinas), naproksenas, kitas NVNU (pvz., ibuprofenas, diklofenakas) arba ciklooksigenazės-2 inhibitorius (pvz., celekoksibas, etorikoksibas) buvo sukėlęs astmos (dusulio) priepuolį arba alerginę reakciją, pvz., niežulį arba odos išbėrimą (dilgėlinę);
· paskutinius 3 nėštumo mėnesius;
· jeigu Jūs sergate sunkia kepenų, inkstų arba širdies liga;
· jeigu Jūs sergate skrandžio arba žarnų opa;
· jeigu Jūs sergate kraujavimu pasireiškiančia liga arba Jums pasireiškė stiprus ir netikėtas kraujavimas.

Nevartokite Vimovo, jeigu turite kurią nors iš aukščiau išvardytų problemų. Jeigu dėl to abejojate, tai, prieš pradėdami vartoti Vimovo, papildomai pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Vimovo reikia:

Vimovo gali maskuoti kitų ligų simptomus, todėl negalima vartoti šio vaisto ir būtina nedelsiant pasi­kon­sul­tuoti su gydytuoju, jeigu prieš pradedant jį vartoti arba jį vartojant pasireiškia kuris nors iš žemiau iš­var­dy­tų sutrikimų:
· be aiškios priežasties mažėja svoris arba sutrinka rijimas;
· pradedate vemti maistu arba krauju;
· tuštinatės juodomis arba su kraujo dėmėmis išmatomis.

Jeigu turite kurią nors iš aukščiau išvardytų problemų arba dėl to abejojate, tai, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, papildomai pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, papildomai pasitarkite su gydytoju ar vaistininku:
· jeigu Jūs sergate žarnų uždegimu (Krono liga arba opiniu kolitu);
· jeigu nesveikos Jūsų kepenys ar inkstai arba esate senyvo amžiaus;
· jeigu vartojate kortikosteroidų per burną, varfarino, selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių, acetilsalicilo rūgšties (aspirino) arba NVNU, įskaitant ciklooksigenazės‑2 inhibitorius (žr. skyrių „Kitų vaistų vartojimas“).

Jeigu turite kurią nors iš aukščiau išvardytų problemų arba dėl to abejojate, tai, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, papildomai pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jeigu Jūs anksčiau sirgote skrandžio opa arba buvo kraujavimas, apie tai pasakykite gydytojui. Gydytojas paprašys pranešti jam apie Jums pasireiškusį bet kokį neįprastą simptomą, susijusį su skrandžiu (pvz., skausmą).

Tokie vaistai kaip Vimovo gali truputį padidinti širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto riziką. Rizika būna didesnė vartojant dideles dozes ir gydantis ilgai. Nevartokite didesnės šio vaisto dozės negu rekomenduojama ir ilgiau negu nurodyta.
Vaikams Vimovo vartoti nerekomenduojama.

Be to, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, papildomai pasitarkite su gydytoju, jeigu nesveika Jūsų širdis, buvo ištikęs insultas arba manote, kad Jums gali būti padidėjusi šių sutrikimų rizika. Šių sutrikimų rizika gali būti didesnė jeigu:
· padidėjęs kraujospūdis;
· sutrikusi kraujotaka arba buvo ištikusi trombozė;
· sergate cukriniu diabetu;
· padidėjusi cholesterolio koncentracija Jūsų kraujyje;
· rūkote.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir augalinius, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai svarbu dėl to, kad Vimovo gali keisti kai kurių kitų vaistų poveikį, o kai kurie kiti vaistai – Vimovo poveikį.

Negerkite šio vaisto ir pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate:
· atazanavirą arba nelfinavirą (šių vaistų skiriama ŽIV infekcijai gydyti).

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kurio nors iš šių vaistų:
· acetilsalicilo rūgšties (aspirino) (Vimovo galima vartoti kartu su maža acetilsalicilo rūgšties doze);
· kitų NVNU, įskaitant ciklooksigenazės‑2 inhibitorius;
· ketokonazolo, itrakonazolo arba vorikonazolo (jų skiriama grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti);
· kolestiramino (jo skiriama cholesterolio koncentracijai mažinti);
· chinolonų grupės antibiotikų (infekcinėms ligoms gydyti), pvz., ciprofloksacino arba moksifloksacino;
· klaritromicino (jo skiriama infekcinėms ligoms gydyti);
· diazepamo (jo skiriama nerimui šalinti, raumenims atpalaiduoti ir epilepsijai gydyti);
· hidantoinų, pvz., fenitoino (jų skiriama epilepsijai gydyti).
· ličio (jo skiriama kai kurių rūšių depresijai gydyti);
· metotreksato (jo skiriama reumatoidiniam artritui, žvynelinei ir vėžiui gydyti);
· probenecido (jo skiriama podagrai gydyti);
· selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (jų skiriama didžiajai depresijai ir nerimo sutrikimui gydyti);
· ciklosporino arba takrolimuzo (jų skiriama imuninėms reakcijoms slopinti);
· digoksino (jo skiriama širdies ligoms gydyti);
· sulfonilkarbamidų, pvz., glimepirido (geriamųjų vaistų cukraus koncentracijai kraujyje reguliuoti sergant cukriniu diabetu);
· vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti: diuretikų (pvz., furozemido arba hidrochlorotiazido), angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių (pvz., enalaprilio) ar beta adrenoblokatorių (pvz., propranololio);
· kortikosteroidų, pvz., hidrokortizono ar prednizolono (jų skiriama uždegimui slopinti);
· kraujo krešėjimą slopinančių vaistų, pvz., varfarino, dikumarolio, heparino arba klopidogrelio.

Jeigu turite kurią nors iš aukščiau išvardytų problemų arba dėl to abejojate, tai prieš pradėdami vartoti Vimovo papildomai pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vimovo vartojimas su maistu ir gėrimais
Valgio metu Vimovo vartoti negalima, kadangi maistas gali susilpninti Vimovo poveikį. Gerkite šias tabletes ne mažiau kaip 30 min. prieš valgį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
· Vimovo negalima vartoti paskutinius 3 nėštumo mėnesius.
· Prieš pradėdama vartoti Vimovo pirmojo ar antrojo nėštumo trimestro metu, papildomai pasitarkite su gydytoju, kuris nuspręs, ar Jums galima jį vartoti.
· Negalima vartoti Vimovo kūdikio žindymo laikotarpiu, kadangi nedidelis šio vaisto kiekis gali patekti į Jūsų pieną. Taip pat Vimovo nevartokite, jeigu planuojate žindyti kūdikį.

Jeigu esate nėščia, įtariate pastojusi arba žindote kūdikį, tai, prieš pradėdama vartoti bet kurį vaistą, pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku. Vartojant Vimovo gali būti sunkiau pastoti. Jeigu planuojate pastoti arba Jums sunku pastoti, apie tai pasakykite gydytojui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant Vimovo, gali svaigti galva arba regėjimas pasidaryti neryškus. Taip atsitikus negalima vairuoti, valdyti mechanizmų ar mašinų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Vimovo medžiagas
Vimovo sudėtyje yra metilparahidroksibenzoato (E218) ir propilparahidroksibenzoato (E216), kurie gali sukelti alerginių reakcijų. Jų gali pasireikšti ne iš karto.

3. KAIP VARTOTI VIMOVO

Vimovo visada vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šo vaisto vartojimas
· Tabletę reikia nuryti nepažeistą, užgeriant vandeniu. Jos negalima smulkinti, kramtyti ar traiškyti. Gerti tabletę nepažeistą svarbu norint užtikrinti jos tinkamą veikimą.
· Šias tabletes reikia gerti ne mažiau kaip 30 min. prieš valgį.
· Jeigu šį vaistą vartojate ilgai (ypač jeigu ilgiau kaip vienerius metus), Jūsų būklę stebės gydytojas.

Kiek vaisto vartoti
· Gerkite po vieną tabletę 2 kartus per parą tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.
· Gaminamos tik 500 mg / 20 mg Vimovo tabletės. Jeigu gydytojas manys, kad tokia dozė Jums netinka, tai paskirs Jums kitą vaistą.

Pavartojus per didelę Vimovo dozę
Išgėrę per didelę Vimovo dozę, tuojau pat pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku. Perdozavimo simptomai gali būti svaigulys, mieguistumas, skausmas ir (arba) diskomfortas viršutinėje pilvo dalyje, rėmuo, pykinimas, minčių susipainiojimas, vėmimas, kraujavimas iš skrandžio ar žarnų, sąmonės netekimas, ryškus veido patinimas, alerginės reakcijos ir nekontroliuojami kūno judesiai.

Pamiršus pavartoti Vimovo
· Užmirštą dozę išgerkite iš karto prisiminę. Vis dėlto jeigu jau beveik laikas gerti kitą dozę, tai užmirštąją praleiskite.
· Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų dozių iš karto) norint kompensuoti praleistą dozę.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Vimovo, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Vartojant šį vaistą gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Nutraukite Vimovo vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, pastebėję bent vieną iš toliau išvardytų sunkių šalutinių poveikių, kadangi Jums gali būti būtina skubi gydytojo pagalba:
· staiga prasidėjęs dusulys, lūpų, liežuvio, gerklės ar viso kūno tinimas, išbėrimas, alpimas ar pasunkėjęs rijimas (sunki alerginė reakcija);
· odos paraudimas, pūslės ir lupimasis (taip pat gali būti sunkaus pobūdžio pūslių ir kraujavimas iš lūpų, akių, burnos ertmės, nosies ir lytinių organų);
· pageltusi oda ar akių obuoliai, patamsėjęs šlapimas ir nuovargis (šie simptomai ga­li rodyti sutrikusią kepenų funkciją);
· tokie vaistai kaip Vimovo gali šiek tiek padidinti miokardo infarkto (širdies priepuolio) ar insulto riziką. Jų požymiai yra krūtinės skausmas, plintantis į kaklą, pečius ir žemyn kaire ranka, sutrikusi orientacija, raumenų silpnumas ar nejautra, kurie gali apimti tik vieną kūno pusę;
· juodos lipnios išmatos arba viduriavimas krauju;
· kraujas arba panašios į kavos tirščius juodos dėmės vėmaluose.

Kiek įmanoma greičiau pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš toliau išvardytų šalutinių poveikių.
Retais atvejais Vimovo gali paveikti baltuosius kraujo kūnelius ir susilpninti imunitetą.

Jeigu Jums pasireikštų infekcinė liga, kurios simptomai yra karščiavimas ir labai pablogėjusi bendra būklė arba karščiavimas ir lokalios infekcijos simptomai (kaklo, gerklės ar burnos ertmės skausmas arba pasunkėjęs šlapinimasis), tai kiek įmanoma greičiau pasikonsultuokite su gydytuoju, kad jis galėtų atlikti kraujo tyrimą ir ištirti, ar neišnyko baltieji kraujo kūneliai (t.y. ar nepasireiškė agranuliocitozė). Svarbu nepamiršti gydytojui pasakyti, kad vartojate šį vaistą.
Kitas galimas šalutinis poveikis išvardytas toliau.

Dažnas (pasireiškia 1-10 vartotojų iš 100)
· Galvos skausmas.
· Nuovargis.
· Troškulys.
· Bloga nuotaika.
· Oro stoka.
· Padidėjęs prakaitavimas.
· Odos niežulys ir odos išbėrimas.
· Galvos svaigimas (vertigo).
· Raudonos, purpurinės ar kitokios dėmės ar kraujosruvos odoje.
· Pykinimas ar vėmimas.
· Juntamas širdies plakimas (palpitacija).
· Sutrikęs miegas (nemiga).
· Sutrikusi klausa, pvz., triukšmas ausyse.
· Svaigulys, mieguistumas ar apsvaigimas.
· Plaštakų, pėdų ir kulkšnių patinimas (edema).
· Burnos ertmės uždegimas, burnos ertmės perštėjimas ar opelės.
· Regos sutrikimai, pvz., neaiškus matymas, konjunktyvitas ar akių skausmas.
· Viduriavimas, skrandžio skausmas, rėmuo, nevirškinimas, vidurių užkietėjimas, dujų išėjimas.

Nedažnas, retas arba labai retas (pasireiškia 1-10 arba mažiau vartotojų iš 1000)
· Karščiavimas.
· Alpimas.
· Sausa burna.
· Agresyvumas.
· Pablogėjusi klausa.
· Astmos priepuolis.
· Traukuliai.
· Menstruaciniai sutrikimai.
· Svorio pokyčiai.
· Plaukų slinkimas (alopecija).
· Dilgėlinė.
· Sąnarių skausmas.
· Krūtų padidėjimas (vyrams).
· Liežuvio perštėjimas ar patinimas.
· Raumenų trūkčiojimas ar drebulys.
· Apetito sutrikimai ar skonio pokyčiai.
· Raumenų silpnumas ar skausmas.
· Pailgėjęs kraujo krešėjimo laikas.
· Pasunkėjęs pastojimas.
· Karščiavimas, paraudimas ar kiti infekcijos požymiai.
· Nereguliarūs, reti ar labai dažni širdies susitraukimai.
· Dilgčiojimo (badymo) pojūtis.
· Pablogėjusi atmintis ar dėmesio sutelkimas.
· Psichomotorinis sujaudinimas, minčių susipainiojimas, nerimas ar nervingumas.
· Prasta bendra savijauta, silpnumas ir energijos stoka.
· Kai kurių kūno dalių patinimas ir skausmingumas dėl jose susikaupusio vandens.
· Aukštas ar žemas kraujospūdis (galimas alpimas, galvos svaigimas).
· Odos išbėrimas, pūslių susidarymas, odos jautrumo saulės šviesai padidėjimas.
· Matymas, jautimas ar girdėjimas to, ko nėra (haliucinacijos).
· Pakitę kraujo tyrimų (pvz., rodančių kepenų funkciją) duomenys (daugiau gali paaiškinti gydytojas).
· Infekcija, vadinama pienlige (ją sukelia grybeliai, kurie gali pažeisti žarnas).
· Kraujas šlapime ir kitokie inkstų sutrikimai (gali skaudėti nugarą).
· Pasunkėjęs kvėpavimas, kuris gali palaipsniui sunkėti toliau (tai gali būti plaučių uždegimo ar pasireiškiančio plaučių paburkimo požymis).
· Sumažėjusi natrio koncentracija kraujyje (dėl to gali pasireikšti silpnumas, vėmimas ir mėšlungis).
· Meningito simptomai, pvz., karščiavimas, pykinimas ar vėmimas, sustingęs kaklas, galvos skausmas, jautrumas ryškiai šviesai ir sutrikusi orientacija.
· Kasos sutrikimai (juos gali rodyti į nugarą plintantis skrandžio skausmas).
· Blyškios išmatos (jos rodo sunkų kepenų pažeidimą – hepatitą, dėl kurio gali ištikti kepenų nepakankamumas, prasidėti smegenų uždegimas).
· Uždegiminės žarnų ligos (pvz., Krono ligos ar opinio kolito) pasunkėjimas, kurio požymiai yra skausmas, viduriavimas, vėmimas ir svorio mažėjimas.
· Kraujo sutrikimai, pvz., raudonųjų kraujo ląstelių (mažakraujystė), baltųjų kraujo ląstelių ar kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas, dėl kurio gali pasireikšti silpnumas, atsirasti kraujosruvų, prasidėti karščiavimas, stiprus šaltkrėtis, skaudėti gerklę, padidėti infekcijų tikimybė.
· Kraują pumpuojančios širdies veiklos susilpnėjimas ar kraujagyslių pažeidimas (jų požymiai gali būti nuovargis, oro trūkumas, alpimas, krūtinės skausmas ar bendras skausmas).
· Mažas magnio kiekis kraujyje (hipomagnezemija). Jokių simptomų gali nebūti, išskyrus atvejį, kai magnio yra labai mažai (tokiu atveju gali sutrikti orientacija, pasireikšti raumenų silpnumas ar spazmų, nereguliari širdies veikla ar traukuliai).

Nerimauti dėl šio galimų šalutinių poveikių sąrašo nereikėtų, kadangi Jums jų gali nepasireikšti.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI VIMOVO

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės, buteliuko arba lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Vimovo vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Buteliukas. Laikyti gamintojo pakuotėje. Buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Lizdinės plokštelės. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Vimovo sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra naproksenas (500 mg) ir ezomeprazolas (20 mg).
- Pagalbinės medžiagos tabletės branduolyje yra kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, povidonas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, tabletės plėvelėje – karnaubo vaškas, glicerolio monostearatas 40-55, hipromeliozė, geltonasis ir juodasis geležies oksidai (E172), makro­go­lis 8000, metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras, me­til­o parahidroksibenzoatas (E218), polidekstrozė, polisorbatas 80, propilen­gli­kolis, propilo ­pa­ra­hidroksibenzoatas (E216), natrio laurilsulfatas, titano dioksidas (E171), trietilo citratas.

Vimovo išvaizda ir kiekis pakuotėje
Ovali geltona tabletė, ant kurios juodu rašalu užrašyta „500/20“.

Buteliukas
Pakuotės dydžiai: 6, 20, 30, 60, 100, 180 arba 500 modifikuoto atpalaidavimo tablečių.
Buteliukuose yra džiovikio – silicio dioksido gelio, kad tabletės išliktų sausos.

Aliumininių lizdinių plokštelių pakuotė
Pakuotės dydžiai: 10, 20, 30, 60 arba 100 modifikuoto atpalaidavimo tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
AstraZeneca AB
SE-151 85
Södertälje
Švedija

Gamintojas
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-151 85
Södertälje
Švedija

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Čekijoje, Estijoje, Suomijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Slovenijoje, Ispanijoje, Švedijoje, Jungtinėje Karalystėje suteikta Vimovo pavadinimu.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB „AstraZeneca Lietuva“
J.Jasinskio g. 16A
LT-01112 Vilnius, Lietuva
Tel.: +37052660550

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-01-26
Šaltinis:VVKT