Nolpaza 20 mg skrandyje neirios tabletės nuo rūgštingumo, N28

Pantoprazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiaiyra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Nolpaza ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Nolpaza
3. Kaip vartoti Nolpaza
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Nolpaza
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Nolpaza ir kam jis vartojamas

Nolpaza yra selektyvaus poveikio protonų siurblio inhibitorius, t. y. vaistas, mažinantis rūgšties susidarymą skrandyje. Šiuo vaistu gydomos su rūgštimi susijusios skrandžio ir žarnų ligos.

Nolpaza vartojama

Suaugę žmonės bei 12 metų ir vyresni paaugliai

• su gastroezofaginio refliukso liga, kurią sukelia rūgštinio turinio atpylimas iš skrandžio, susijusiems simptomams (pvz., rėmeniui, rūgšties atpylimui, skausmui ryjant) gydyti;
• ilgalaikiam refliuksinio ezofagito (stemplės uždegimo ir kartu pasireiškiančio skrandžio rūgštinio turinio atpylimo) gydymui ir atsinaujinimo profilaktikai.

Suaugę žmonės

• skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų, kurias sukelia neselektyvūs nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), pvz., ibuprofenas, profilaktikai, jei ilgalaikis gydymas NVNU reikalingas pacientams, kuriems yra padidėjusi opos atsiradimo rizika.

2. Kas žinotina prieš vartojant Nolpaza tabletes nuo rūgštingumo

Nolpaza vartoti negalima

• Jeigu yra alergija pantoprazolui, sorbitoliui arba bet kuriai kitai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
• Jeigu yra alergija vaistams, kurių sudėtyje yra kitų protonų siurblio inhibitorių.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, prieš pradėdami vartoti Nolpaza

• Jei yra sunkus kepenų sutrikimas. Jei Jums yra buvę kepenų sutrikimų, pasakykite gydytojui. Jis dažniau tirs kepenų fermentų kiekį, ypač gydymo Nolpaza pradžioje ir ilgalaikio gydymo atveju. Jei kepenų fermentų kiekis padidėja, gydymas turi būti nutrauktas.
• Jeigu reikia ilgai vartoti vaistų, vadinamų NVNU, bei Nolpaza, kadangi didėja skrandžio ir žarnų komplikacijų atsiradimo rizika. Rizikos padidėjimas bus įvertintas atsižvelgiant į esamus rizikos veiksnius: amžių (65 metai ir daugiau), buvusią skrandžio ar žarnos opą, kraujavimą iš skrandžio ar žarnų.
• Jei vitamino B12 kiekis organizme yra sumažėjęs arba yra šio vitamino kiekio sumažėjimo rizikos veiksnių, o pantoprazolo vartojama ilgai. Pantoprazolas, kaip ir visi rūgšties kiekį mažinantys preparatai, gali pabloginti vitamino B12 absorbciją.
• Jei vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra atazanaviro (jais gydoma ŽIV infekcija), kartu su pantoprazolu (kreipkitės į gydytoją patarimo).

Nedelsdamas pasakykite gydytojui, jei pastebėsite bet kurį iš toliau išvardytų simptomų.

• Netikėtas kūno svorio mažėjimas.
• Pasikartojantis vėmimas.
• Rijimo pasunkėjimas.
• Vėmimas krauju.
• Pablyškimas ir silpnumas (mažakraujystė).
• Kraujas išmatose.
• Sunkus ir (arba) nuolatinis viduriavimas (Nolpaza vartojimas buvo susijęs su nedideliu infekcinio viduriavimo padažnėjimu).
• Jeigu Jums kada nors pasireiškė odos reakcija po gydymo vaistu, panašiu į Nolpaza, kuriuo mažinamas skrandžio rūgštingumas.

Jeigu Jums išbertų odą, ypač saulės apšviestose vietose, kuo skubiau pasakykite apie tai savo gydytojui, kadangi Jums gali tekti nutraukti gydymą Nolpaza. Taip pat nepamirškite pasakyti, jeigu Jums pasireiškia bet koks kitas neigiamas poveikis, kaip antai sąnarių skausmas.

Gydytojas gali nuspręsti atlikti kai kuriuos tyrimus, kad būtų galima patikrinti, ar nėra piktybinės ligos, nes pantoprazolas lengvina vėžio simptomus, todėl ši liga gali būti diagnozuojama vėliau. Jei simptomai nelengvėja nepaisant gydymo, gali reikėti atlikti daugiau tyrimų.

Jei Nolpaza vartojate ilgai (ilgiau kaip 1 metus), gydytojas tikriausiai norės reguliariai tirti Jūsų būklę. Kiekvieno apsilankymo metu gydytojui pasakykite apie visus naujus bei išskirtinius simptomus ir aplinkybes.

Tokių kaip Nolpaza protono siurblio inhibitorių vartojimas, ypač ilgiau nei vienerius metus, gali nežymiai padidinti šlaunikaulio, riešo arba stuburo lūžimų riziką. Pasakykite gydytojui, jei sergate osteoporoze arba vartojate kortikosteroidų (jų vartojimas gali būti susijęs su osteoporozės rizikos padidėjimu).

Vaikams ir paaugliams
Vaikams ir jaunesniems kaip 12 metų žmonėms Nolpaza vartoti negalima.

Kiti vaistai ir Nolpaza
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nolpaza gali keisti kitų vaistų veiksmingumą, todėl pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:

• tokių vaistų kaip ketokonazolas, itrakonazolas ir pozakonazolas (jais gydoma grybelių sukelta infekcinė liga) ar erlotinibo (juo gydomas tam tikras vėžys), nes Nolpaza gali sutrikdyti tinkamą šių ir kai kurių kitų vaistų poveikį;
• varfarino ir fenprokumono (vaistų, veikiančių krešėjimą, t. y. skystinančių kraują). Gali reikti atlikti daugiau tyrimų;
• atazanaviro (juo gydoma ŽIV infekcija);
• metotreksatas (jo vartojama reumatoidiniam artritui, psoriazei ar vėžiui gydyti).

Nolpazavartojimas su maistu ir gėrimais
Tablečių negalima kramtyti arba smulkinti, jas reikia nuryti sveikas užgeriant vandeniu likus 1 valandai iki valgio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Reikiamų duomenų apie nėščių moterų gydymą pantoprazolu nėra. Gauta duomenų, kad pantoprazolo išsiskiria su moters pienu. Jei esate nėščia, manote, kad galėjote pastoti, arba maitinate krūtimi, šio vaisto galite vartoti tik tuo atveju, jei gydytojas mano, kad nauda Jums bus didesnė už galimą riziką negimusiam vaikui ar kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jei pasireiškia toks šalutinis poveikis kaip galvos svaigimas ar regos sutrikimas, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

Nolpaza sudėtyje yra

Nolpaza tabletėse yra sorbitolio. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šio vaistinio preparato.

3. Kaip vartoti Nolpaza vaistą nuo rūgštingumo

Visada vartokite šį vaistą Nolpaza tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kada ir kiek vartoti Nolpaza?
Tablečių negalima kramtyti arba smulkinti, jas reikia nuryti sveikas, užgeriant vandeniu likus 1 valandai iki valgio. Jei gydytojas nenurodo kitaip, paprastai vartojamos toliau nurodytos dozės.

Suaugę žmonės ir 12 metų bei vyresni paaugliai

Su gastroezofaginio refliukso liga susijusių simptomų (pvz., rėmens, rūgšties atpylimo, skausmo ryjant) gydymas
Įprastinė paros dozė yra viena Nolpaza tabletė. Vartojant tokią dozę, simptomai paprastai palengvėja per 2-4 savaites arba ne vėliau kaip per kitas 4 savaites. Kiek laiko vartoti vaisto, pasakys gydytojas. Po to bet kokį pasikartojantį simptomą galima kontroliuoti pagal poreikį geriant vieną tabletę per parą.

Ilgalaikis refliuksinio ezofagito gydymas bei jo atsinaujinimo profilaktika
Įprastinė paros dozė yra viena Nolpaza tabletė. Jei liga atsinaujina, gydytojas dozę gali dvigubinti: tokiu atveju galima vartoti Nolpaza 40 mg tablečių (vieną tabletę per parą). Po išgijimo dozę galima sumažinti ir vėl vartoti vieną 20 mg tabletę per parą.

Suaugę žmonės

Dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opos profilaktika, jei reikia nuolat vartoti NVNU
Įprastinė paros dozė yra viena Nolpaza tabletė.

Ypatingos pacientų grupės

• Jei yra sunkių kepenų sutrikimų, negalima vartoti daugiau kaip vieną 20 mg tabletę per parą.
• Vartojimas vaikams ir paaugliams

Jaunesni kaip 12 metų vaikai. Šių tablečių nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.

Pavartojus per didelę Nolpaza dozę
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Perdozavimo simptomai nežinomi.

Pamiršus pavartoti Nolpaza
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą įprastą dozę gerkite įprastu laiku.

Nustojus vartoti Nolpaza
Nenutraukite šių tablečių vartojimo nepasitarę su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis Nolpaza tablečių poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami nutraukite šių tablečių vartojimą ir pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, jei pasireiškia bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Sunkios alerginės reakcijos (jų atsiranda retai (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000)):

• liežuvio ir (arba) ryklės patinimas,
• rijimo pasunkėjimas,
• ruplės (dilgėlinė),
• kvėpavimo pasunkėjimas,
• alerginis veido patinimas (Kvinkės arba angioneurozinė edema),
• stiprus galvos svaigimas kartu su labai dažnu širdies plakimu ir smarkiu prakaitavimu.

Sunkios odos reakcijos (dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)):

• odos pūslių atsiradimas ir greitas bendrosios būklės blogėjimas,
• akių, nosies, burnos bei lūpų ar lyties organų erozija (įskaitant nestiprų kraujavimą) (Stevens-Johnson‘o sindromas, Lyell sindromas, daugiaformė raudonė) ir
• jautrumas šviesai.

Kitokios sunkios reakcijos (dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)):

• odos ir akių baltymų pageltimas (sunkus kepenų ląstelių pažeidimas, gelta) ar
• karščiavimas,
• išbėrimas,
• inkstų padidėjimas (kartais atsiranda skausmingas šlapinimasis ir apatinės nugaros dalies skausmas) (sunkus inkstų uždegimas, su galimu progresavimu į inkstų nepakankamumą).

Pantoprazolą vartojant ilgiau nei 3 mėnesius gali sumažėti magnio kiekis kraujyje. Žemas magnio kiekis kraujyje pasireiškia sekančiais simptomais: nuovargiu, nevalingais raumenų susitraukimais, dezorientacija, traukuliais, galvos svaigimu, padažnėjusiu širdies ritmu. Jei pasireiškia bent vienas iš išvardytų simptomų nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Žemas magnio kiekis kraujyje gali lemti kalio ir kalcio kiekio kraujyje sumažėjimą. Gydytojas gali paskirti reguliariai atlikti kraujo tyrimus magnio kiekio kraujyje kontrolei.

• Kitoks šalutinis poveikis

Nedažnas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100)

• galvosskausmas,
• galvos svaigimas,
• viduriavimas,
• pykinimas,
• vėmimas,
• pilvo pūtimas ir dujų kaupimasis,
• vidurių užkietėjimas,
• burnos džiūvimas,
• pilvo skausmas ir diskomfortas,
• odos išbėrimas, egzantema, dėmės (bėrimas),
• niežulys,
• šlaunikaulio, riešo ir stuburo lūžimai,
• silpnumas, išsekimas ar bloga bendroji savijauta,

miego sutrikimas.

Retas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000)

• regossutrikimas, pvz., neryškus matomas vaizdas,
• dilgėlinė,
• sąnarių skausmas,
• raumenų skausmas,
• kūno svorio pokytis,
• kūno temperatūros padidėjimas, galūnių patinimas (periferinė edema),
• alerginė reakcija,
• depresija,
• krūtų padidėjimas vyrams,

skonio sutrikimai.

Labai retas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10 000)

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• haliucinacijos, sumišimas (ypač jei šių simptomų jau buvo),
• natrio kiekio kraujyje,
• kalcio kiekio kraujyje sumažėjimas,
• kalio kiekio kraujyje sumažėjimas,
• dilgčiojimas arba tirpimas rankose ar kojose,
• raumenų spazmai,
• išbėrimas, galintis pasireikšti kartu su sąnarių skausmu.

Šalutinis poveikis, nustatomas kraujo tyrimais

Nedažnas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100)

• kepenųfermentų kiekio padidėjimas.

Retas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000)

• bilirubino kiekio padidėjimas
• riebalų kiekio padidėjimas kraujyje,
• labai sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis, dėl to galimos dažnesnės infekcijos.

Labai retas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10 000)

• trombocitųkiekio sumažėjimas (dėl to gali lengviau nei įprasta prasidėti kraujavimas ar atsirasti mėlynių),
• baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, dėl to gali dažniau pasireikšti infekcija,
• kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, dėl to gali atsirasti silpnumas, kraujosruvos arba infekcijos tikimybė.

Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu [email protected], per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Nolpaza tabletes nuo rūgštingumo

Šį vaistą Nolpaza laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant dėžutės, tablečių talpyklės ar lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Po pirmojo talpyklės atidarymo vaistas turi būti suvartotas per 3 mėnesius. Šiam vaistui specialių temperatūrinių laikymo sąlygų nereikia. Lizdinės plokštelės. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Tablečių talpyklė. Tablečių talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Nolpaza tablečių sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra pantoprazolas. Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 20 mg pantoprazolo (pantoprazolo natrio druskos seskvihidrato pavidalu).
• Pagalbinės tabletės branduolio medžiagos yra manitolis, krospovidonas (B tipo), bevandenis natrio karbonatas, sorbitolis (E420) ir kalcio stearatas. Pagalbinės tabletės plėvelės medžiagos yra hipromeliozė, povidonas (K25), titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis, metakrilo rūgšties ir etilakrilato kopolimeras, natrio laurilsulfatas, polisorbatas 80, makrogolis 6000 ir talkas.

Nolpaza išvaizda ir kiekis pakuotėje
Nolpaza 20 mg skrandyje neirios tabletės yra šviesiai rusvai geltonos, ovalios, šiek tiek abipus išgaubtos.

Pakuotės dydžiai:
Kartono dėžutė, kurioje yra 15, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100 x 1, 112 arba 140 skrandyje neirių tablečių lizdinėmis plokštelėmis. Plastiko tablečių talpyklė, kurioje yra 100 arba 250 skrandyje neirių tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Nolpaza vaisto registruotojas

KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6, 8501
Novo mesto, Slovėnija

Nolpaza tablečių gamintojai

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija
TAD Pharma GmbH, D-27472 Cuxhaven, Heinz - Lohmann - Straβe 5, Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB KRKA Lietuva
Senasis Ukmergės kelias 4,
Užubalių km.,Vilniaus r.
LT - 14013
Tel. + 370 5 236 27 40

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Danija (DK) PANTOPRAZOL KRKA

Suomija (FI) PANTOPRAZOLE KRKA

Prancūzija (FR) PANTOPRAZOLE TEVA

Vokietija (DE) PANTOPRAZOL TAD

Graikija (EL) PANTOPRAZOLE KRKA

Airija (IE) ZOLEPANT

Italija (IT) PANTOPRAZOLO KRKA

Jungtinė Karalystė(UK)PANTOPRAZOLE

Norvegija (NO) PANTOPRAZOL KRKA

Švedija (SE) PANTOPRAZOL KRKA

Portugalija (PT) PANTOPRAZOLE KRKA

Lenkija (PL) NOLPAZA

Slovakija (SK) NOLPAZA

Latvija (LV) NOLPAZA

Estija (EE) NOLPAZA

Lietuva (LT) Nolpaza

Čekija (CZ) NOLPAZA

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-02-29. Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyjehttp://www.vvkt.lt/