INFORMACIJA VARTOTOJUI

Fastum 2,5% gelis

Ketoprofenas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

- Neišmeskit šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Fastum ir nuo ko jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Fastum

3. Kaip vartoti Fastum

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Fastum

6.   Kita informacija

1. KAS YRA FASTUM IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Fastum yra nesteroidinis preparatas nuo uždegimo, vartojamas dėl reumato arba traumų susidariusioms kaulų-sąnarių ir raumenų ligoms (sumušimams, sąnarių raiščių, raumenų patempimui, kreivakaklystei, strėnų skausmui), kurios pasireiškia skausmo sindromu, vietiškai gydyti.

Fastum vartojamas suaugusiems ir vyresniems nei 15 metų vaikams gydyti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FASTUM

Fastum vartoti draudžiama, jeigu yra padidėjęs jautrumas sudedamosioms vaisto dalims arba kitoms panašios cheminės sudėties medžiagoms (įskaitant fenofibratą), ypač kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (pvz., acetilsalicilo rūgščiai ir jos dariniams), nes gali atsirasti odos ar kvėpavimo organų pažeidimų.

Fastum negalima gydyti pacientų, kuriems aspirinas ar kiti nesteroidiniai priešuždegiminiai vaistai sukelia astmą, rinitą ar dilgėlinę.

Fastum taip pat negalima tepti atvirų žaizdų ar odos pažeidimų, taip pat šalia akių.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

-  tik pasitarus su gydytoju šį vaistą galima vartoti, jei yra padidėjęs jautrumas (alergija, pasireiškianti odos pakitimais) preparato sudėtyje esančioms kitoms medžiagoms. Reikėtų su gydytoju pasitarti ir tais atvejais, jei tokių reakcijų buvo kada nors anksčiau.

Ilgalaikis gydymas šiuo (kaip ir kitu vietiškai vartojamu) preparatu gali įjautrinti ar sudirginti odą.

Vaistas gali sukelti odos pažeidimų, jei po vartojimo oda švitinama ultravioletiniais spinduliais: siekiant išvengti bet  kokių padidėjusio jautrumo ar fotosensibilizacijos reakcijų (reakcijos į šviesą), vartojant preparatą ir dvi savaites tenustojus vartoti, reikia vengti tiesioginių saulės spindulių bei nesikaitinti soliariume.

Labai retai pacientams, vartojusiems nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU), pasitaikė sunkių, netgi mirtinų, odos reakcijų – eksfoliacinis dermatitas, Stevens-Johnson sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė (žr. 4.8 skyrių). Labiausiai tikėtina, kad šios reakcijos pasireikš gydymo pradžioje (didžioji dauguma atvejų pasireiškė pirmąjį gydymo mėnesį).  Vos pasireiškus pirmiesiems odos bėrimo, gleivinių pažeidimo arba kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, Fastum 2,5% gelio vartojimą reikia nutraukti.

Jeigu atsiranda odos bėrimas, vaisto vartojimą reikia nutraukti. Fastum negalima vartoti su spaudžiamuoju tvarsčiu. Tepant ant odos pernelyg didelius gelio kiekius, gali rastis kai kurių bendrų (sisteminių) požymių, įskaitant padidėjusias jautrumo reakcijas ir astmą.

Ketoprofeno geliu gydyti ligonius, sergančius sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu, derėtų atsargiai.

Nėštumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Fastum neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Kitų vaistų vartojimas

Fastum sąveikos su kitais vaistais nepasitaikė, bet pacientams, gydomiems kumarino dariniais (vaistais, kurie mažina kraujo krešumą), reikėtų stebėti kraujo krešėjimo rodiklius.

Jei vartojate ar neseniai vartojote kitus vaistus, pasitarkite su gydytoju.

3. KAIP VARTOTI FASTUM

Fastum visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.

Tepkite geliu pažeistą odos plotą plonu sluoksniu.

Jei pavartojus vaisto atsirado odos reakcijų, kreipkitės į gydytoją.

Kada ir kiek laiko reikia vartoti šį vaistą?

Įspėjimas: neviršykite rekomenduojamos vaisto dozės, prieš tai nepasitarę su gydytoju.

Tepkite geliu skausmingos vietos odą 1-2 kartus per parą.

3-5 cm arba daugiau gelio (priklausomai nuo gydomo ploto) švelniai įtrinama į odą. Vartojama 1-2 kartus per dieną.

Jei pažeidimo požymiai kartojasi arba būklė negerėja, pasitarkite su gydytoju.

Dėmesio: vaistas tinka vartoti tik tiek, kiek reikia ligos simptomams numalšinti.

Kaip reikėtų vaistą vartoti?

Patepus geliu, reikia jį atsargiai įtrinti, kad geriau rezorbuotųsi.

Pavartojus vaisto, nusiplaukite rankas.

Aliuminio tūbelės atidarymas: atsukite dangtelį ir, apvertę jį, aštriuoju galu pradurkite aliuminio apsauginę plėvelę.

Tūbelės su dozatoriumi užpildymas: paspauskite kelis kartus dozatoriaus dangtelį arba spauskite tūbelės dugną tol, kol pasirodys gelis; patariama laikyti horizontalioje padėtyje.

Pavartojus per didelę Fastum dozę

Vietiškai vartojant Fastum, kraujo plazmoje jo veikliosios medžiagos koncentracija esti nedidelė. Perdozavimo atvejų nepastebėta.

Pokyčiai, atsirandantys nutraukus Fastum vartojimą

Fastum nesukelia pripratimo.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Fastum, kaip ir kiti vietiškai gydyti skirti vaistai, gali sukelti odos reakcijų.

Pasitaikė pranešimų apie vietines odos reakcijas, kurios pamažu gali išplisti už vaisto aplikacijos vietos ir pavieniais atvejais gali būti sunkios ar generalizuotos: raudonė, odos nudegimo požymiai, niežulys, alerginės odos reakcijos, odos uždegimas (dermatitas), kontaktinė egzema, fotosensibilizacijos reakcijos, dilgėlinė, šunvotės.

Norint išvengti padidėjusio jautrumo arba fotosensibilizacijos reakcijų, vartojant preparatą ir dvi savaites nustojus vartoti, patariama saugotis tiesioginių saulės spindulių bei nesikaitinti soliariume.

Kitas sisteminis nesteroidinių  vaistų nuo uždegimo poveikis priklauso nuo veikliosios medžiagos difuzijos per odą ir aplikuoto gelio kiekio, paviršiaus ploto, odos vientisumo, gydymo trukmės ir spaudžiamojo tvarsčio naudojimo (virškinimo, inkstų veiklos sutrikimai).

Pasitaikė pavienių  išplitusių reakcijų, tokių kaip inkstų veiklos sutrikimai, atvejų. Jei laikomasi vartojimo nurodymų, aprašytų šiame paciento informaciniame lapelyje, šalutinio poveikio rizika sumažėja.

Šalutinio poveikio požymiai dažniausiai laikini.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI FASTUM

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

Pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės, vaisto vartoti negalima.

Visada svarbu rasti informaciją apie vaistą, todėl vaistą ir informacinį lapelį laikykite dėžutėje.

6. KITA INFORMACIJA

Fastum sudėtis

- Veiklioji medžiaga: ketoprofenas. 100 g gelio yra 2,5 g ketoprofeno. 1 g gelio yra 25 mg ketoprofeno.

- Pagalbinės medžiagos: karbomerai, etanolis, karčiavaisio citrinmedžio žiedų aliejus, levandų aliejus, trolaminas, išgrynintas vanduo.

Fastum išvaizda ir kiekis pakuotėje

Fastum tiekiamas aliuminio tūbelėmis po 20, 30,50 arba 100 g gelio ir tūbelėmis su dozatoriumi po 100 g gelio.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.

3 Via Sette Santi

Florence, Italija

Gamintojas

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s. r. l.

3 Via Sette Santi

Florence, Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB Berlin Chemie Menarini Baltic

Jasinskio g. 16a, Vilnius 01112

Tel.+370 5 269 19 47

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-09-12