Olfen 1 % gelis

Diklofenako natrio druska

 Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

-        Jeigu per 7 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

 Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.       Kas yra Olfen ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Olfen

3.       Kaip vartoti Olfen

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Olfen

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

  Kas yra Olfen ir kam jis vartojamas

 Olfen 1 % gelis tai skausmą malšinantis vaistas. Jis priklauso vaistinių preparatų, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), grupei.

Olfen 1 % gelis suaugusiems ir vyresniems kaip 14 metų vaikams yra vartojamas vietiniam skausmo malšinimui ir uždegimo slopinimui:

-           sausgyslių, raiščių, raumenų ir sąnarių traumos, pvz., patempimo ar sumušimo atveju;

-           aplink sąnarį esančių audinių (sausgyslės, tepalinio maišelio) uždegimo atveju.

2.       Kas žinotina prieš vartojant Olfen

 Olfen vartoti negalima:

-          jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-          jeigu buvo alerginė reakcija vartojant kitus vaistus nuo skausmo, karščiavimo arba uždegimo, pavyzdžiui, ibuprofeną arba acetilsalicilo rūgštį. Šio vaisto sukeltos alerginės reakcijos simptomai: astma, dusulys arba pasunkėjęs kvėpavimas; dilgėlinė ar odos išbėrimas; veido arba liežuvio patinimas; sloga;

-          jaunesniems kaip 14 metų vaikams.

 Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Olfen jeigu:

-          sergate ar anksčiau sirgote bronchų astma ar alergija, buvo bronchų spazmas (bronchų raumenų susitraukimas), dėl kurio tapo sunku kvėpuoti.

-          Jūsų inkstų, širdies ar kepenų funkcija sutrikusi, arba turite ar buvo anksčiau skrandžio opa, žarnyno uždegimas ar esate linkęs į kraujavimą.

 Netepkite Olfen geliu didelio odos ploto ar per ilgai, nes tada didėja tikimybė atsirasti nepageidaujamam poveikiui.

Jeigu atsirado odos išbėrimų, gydymą nedelsiant nutraukite.

Nevartokite Olfen gelio ant pažeistos odos (pvz., nubrozdintos, įpjautos, nudegintos odos), užkrėstos ar egzemos pažeistos odos.

Netepkite Olfen geliu akių ar gleivinių (pvz., burnos, nosies, lyties organų) ir neleiskite kad Olfen gelio patektų ant jų. Jeigu netyčia Olfen gelio pateko į akis, nedelsiant plaukite akis švariu vandeniu ir kreipkitės į gydytoją.

Senyvo amžiaus pacientai Olfen gelio turėtų vartoti atsargiai, kadangi šiems pacientams yra didesnė nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo tikimybė.

 Olfen  gelis yra skirtas vartoti ant odos, jo negalima nuryti.

Saugokite gydomą odos plotą nuo tiesioginių saulės ar soliariumo spindulių, tam kad sumažinti jautrumo šviesai riziką.

 Olfen  gelio negalima naudoti su oro nepraleidžiančiais tvarsčiais.

 Vaikams ir paaugliams

Olfen gelio negalima vartoti vaikams bei jaunesniems kaip 14 metų amžiaus paaugliams.

 Kiti vaistai ir Olfen

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 Jeigu kartu su Olfen geliu vartojate tokių vaistų nuo uždegimo bei skausmą malšinančių, kaip acetilsalicilo rūgštis/aspirinas ar kitų NVNU, tokių kaip ibuprofenas, gali padidėti nepageidaujamo  poveikio rizika.

 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 Reikiamų duomenų apie diklofenako vartojimą nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu nėra, todėl nėščioms moterims ir žindyvėms vartoti vaisto nerekomenduojama, ypač paskutinius tris nėštumo mėnesius.

Nėra žinoma, ar diklofenakas patenka į motinos pieną, kai vartojamas ant odos.

Jei Olfen gelio būtina vartoti, jo negalima tepti ant krūtų ar didelių odos plotų bei naudoti ilgą laiką.

 Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Olfen gelis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

 3.       Kaip vartoti Olfen

 Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 14 metų vaikams

 Įvertinus pažeistos srities dydį, 3 - 4 kartus per parą ant odos užtepama 2 - 4 g gelio (1 - 2 piršto nago dydžio tepalo rutuliukai). Negalima viršyti paros dozės - 16 g gelio.

 Švelniai paskirstykite gelį ant odos, jo neįtrinkite. Po to nusiplaukite rankas.

 Nenurykite šio vaisto.

 Jaunesniems kaip 14 metų vaikams

Kadangi, duomenų apie Olfen gelio saugumą ir veiksmingumą jaunesniems kaip 14 metų vaikams nepakanka, šio amžiaus vaikams jo vartoti negalima.

 Senyviems pacientams ir pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi

Specialių dozavimo rekomendacijų senyvo amžiaus pacientams, ar žmonėms sergantiems kepenų ar inkstų funkcijos nepakankamumu, nėra.

 Kiek laiko vartoti Olfen gelio?

Nevartokite Olfen gelio ilgiau kaip 14 dienų suaugusiems, bei 7 dienas paaugliams, prieš tai nepasitarę su gydytoju.

Jeigu po 7 dienų Jūs nesijaučiate geriau arba būklė pasunkėja, kreipkitės į gydytoją.

 Jeigu, Jums atrodo, kad Olfen gelis veikia per stipriai ar per silpnai, pasakykite tai gydytojui ar vaistininkui.

 Pavartojus per didelę Olfen dozę

Jeigu vaisto pavartojote daugiau negu kad reikia, nuvalykite gelio perteklių audinio skiautele.

Jeigu netyčia gelio nurijote, nedelsiant informuokite apie tai savo gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninės greitosios pagalbos skyrių. Kartu pasiimkite ir vaisto tūbelę bei šį pakuotės lapelį.

 Pamiršus pavartoti Olfen

Vartokite gelį iš karto, kai tik prisiminsite, bet netepkite daugiau negu rekomenduojama vienkartinė dozė. Toliau vartokite kaip ir prieš tai.

 Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 4.       Galimas šalutinis poveikis

 Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 Jeigu Olfen gelis vartojamas ant didelio odos ploto ar per ilgai, yra didesnė tikimybė atsirasti nepageidaujamam poveikiui.

 Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip:

labai dažnas: veikia daugiau negu 1 vartojusį iš 10;

dažnas:          veikia nuo 1 iki 10 vartojusių iš 100;

nedažnas:       veikia nuo 1 iki 10 vartojusių iš 1000;

retas:              veikia nuo 1 iki 10 vartojusių iš 10000;

labai retas:     veikia mažiau negu 1 vartojusį iš 10000;

dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

 Nedelsiant informuokite gydytoją ir nebevartokite gelio, jeigu pastebėjote bent vieną iš šių reiškinių:

staigus pūslinis odos išbėrimas (dilgėlinė); patinsta rankos, pėdos, kulkšnys, veidas, lūpos, burna ar gerklė; pasunkėja kvėpavimas; krenta kraujo spaudimas ar atsiranda silpnumas.

 Jums gali pasireikšti šis nepageidaujamas poveikis.

Dažnas: odos išbėrimas, egzema, odos paraudimas, dermatitas (įskaitant kontaktinį dermatitą), odos patinimas, niežėjimo ir deginimo pojūtis.

 Nedažnas: anafilaksinė reakcija (sunki ūminė alerginė reakcija).

 Retas: odos bėrimas pūslėmis.

 Labai retas: padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant dilgėlinę), angioneurozinė edema (įskaitant Kvinkės edemą), pūslinis išbėrimas, astma, sunki egzema, bėrimas su išopėjimu, jautrumas šviesai.

 Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu [email protected], taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 5.       Kaip laikyti Olfen

 Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

 Ant dėžutės po „Tinka iki" ir ant tūbelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 6.       Kita informacija

 Olfen sudėtis

-        Veiklioji medžiaga yra diklofenako natrio druska. 1 g gelio yra 10 mg diklofenako natrio druskos.

-        Pagalbinės medžiagos yra pieno rūgštis, diizopropilo adipatas, izopropilo alkoholis, natrio metabisulfitas (E223), hidroksietilceliuliozė, hidroksipropilceliuliozė, išgrynintas vanduo.

 Olfen išvaizda ir kiekis pakuotėje

Šiek tiek drumstas, bespalvis su gelsvu atspalviu, turintis izopropilo alkoholio kvapą gelis.

Gelis yra aliuminio tūbelėse, užsuktose didelio tankio polietileno kamščiu, turinčiu atidarymui skirtą smaigalį.

 Pakuotėje yra viena 50 g arba 100 g tūbelė.

 Registruotojas ir gamintojas

 Registruotojas

Mepha Lda.,

Lagoas Park, 2740-298 Porto Salvo, Portugalija

 Gamintojas

Mepha Pharma GmbH, Marie-Curie-Strasse 8, 79539 Lörrach, Vokietija

 arba

 Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Vokietija

  Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.