Odiflan 20 mg/g gelis

diklofenako natrio druska (diklofenako dietilamino pavidalu)

Suaugusiesiems, 14 metų ir vyresniems paaugliams

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu per 3-5 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Odiflan ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Odiflan
3. Kaip vartoti Odiflan
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Odiflan
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.       Kas yra Odiflan ir kam jis vartojamas

Odiflan sudėtyje yra veikliosios medžiagos diklofenako, kuris priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) grupei.

Odiflan skirtas vartoti suaugusiesiems ir 14 metų ir vyresniems paaugliams.

Suaugusiesiems ir 14 metų ir vyresniems paaugliams

Vietiniam  skausmo malšinimui esant ūminiams įtempimams, patempimams ar sumušimams po bukos traumos.

Šis vaistas 14 metų ir vyresniems paaugliams skirtas vartoti trumpalaikiam gydymui.

2.       Kas žinotina prieš vartojant Odiflan

Odiflan vartoti negalima:

• jeigu yra alergija diklofenakui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jums kada nors anksčiau pavartojus acetilsalicilo rūgšties arba kitų NVNU (pvz., ibuprofeno) buvo sutrikęs kvėpavimas (astma, bronchų spazmas), dilgėlinė, sloga, veido arba liežuvio patinimas;
• esant odos arba gleivinių atviroms žaizdoms, uždegimui arba infekcijai, taip pat sergant egzema;
• paskutiniuoju nėštumo trimestru (žr. sk. „Nėštumas“);
• jaunesniems kaip 14 metų vaikams ir paaugliams.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su savo gydytoju prieš pradėdami vartoti Odiflan: Jums labiau tikėtini astmos priepuoliai (vadinamasis analgetikų netoleravimas ar analgetinė astma), vietinis odos arba gleivinių patinimas (taip vadinama Kvinkės edema) arba dilgėlinė, negu kitiems pacientams, jei sergate astma, šienlige, nosies gleivinės patinimu (vadinamaisiais nosies polipais) ar lėtinėmis obstrukcinėmis plaučių ligomis, lėtinėmis kvėpavimo takų infekcijomis (simptomais iš dalies panašiomis į šienligę) arba yra padidėjęs jautrumas kitiems skausmą malšinantiems vaistams ir bet kuriems vaistams nuo reumato.

Šiems pacientams Odiflan galima vartoti tik laikantis tam tikrų atsargumo priemonių (pasiruošus teikti skubią pagalbą) ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui. Tai taip pat tinka ir pacientams, kurie yra alergiški kitoms medžiagoms ir kuriems būna odos reakcijos, niežulys arba dilgėlinė.

Kai Odiflan vartojama dideliam odos plotui ir ilgai gydyti, negalima paneigti galimo Odiflan sisteminio šalutinio poveikio.

Odiflan galima vartoti tik ant nepažeistos ir sveikos odos. Venkite, kad nepatektų į akis bei kontakto su gleivinėmis. Gelio negalima vartoti per burną.

Patepus geliu odą, galite panaudoti orui pralaidų (ne uždarą) tvarstį, bet prieš tai leiskite geliui keletą minučių nudžiūti. Nesinaudokite orui nepralaidžiais tvarsčiais.

Jei po 3-5 vartojimo dienų simptomai blogėja arba negerėja, pasitarkite su gydytoju.

Odiflan vartojimą reikia nutraukti, jei atsiranda odos bėrimas.

Vartojant šį vaistą venkite saulės spindulių, taip pat nesinaudokite soliariumu.

Saugokite, kad vaikai negalėtų paliesti šiuo vaistu gydomų odos vietų.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams iki 14 metų vartoti Odiflan negalima.

Kiti vaistai ir Odiflan

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vartojant Odiflan nustatytu būdu ant odos, iki šiol nepastebėta jokios sąveikos su kitais vaistais.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Nenaudokite Odiflan paskutinius 3 nėštumo mėnesius, nes jis gali pakenkti Jūsų negimusiam vaikui ir sukelti gimdymo sutrikimų.

Odiflan pirmojo ir antrojo nėštumo trimestro laikotarpius galima vartoti tik pasitarus su gydytoju.

Žindymas

Žindymo metu Odiflan gali būti vartojamas tik rekomendavus gydytojui, nes nedidelis diklofenako kiekis patenka į motinos pieną. Odiflan žindymo laikotarpiu negalima tepti krūtų bei kitų didelių odos plotų ilgą laiką.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Odiflan gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Odiflan sudėtyje yra propilenglikolio (E1520)

Kiekviename šio vaisto grame yra 54 mg propilenglikolio.

Odiflan sudėtyje yra butilhidroksitolueno (E321)

Butilhidroksitoluenas gali sukelti vietinių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą) ar sudirginti akis ir gleivinę.

Odiflan sudėtyje yra kvapiųjų medžiagų

Šio vaisto kvapiosios medžiagos sudėtyje yra benzilo alkoholio (0,15 mg/g), citralio, citronelolio, kumarino, eugenolio, farnezolio, geraniolio, d –limoneno ir linalolio, šios medžiagos gali sukelti alerginių reakcijų. Be to, benzilo alkoholis gali sukelti lengvą vietinį sudirginimą.

3.       Kaip vartoti Odiflan

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 14 metų paaugliams

Odiflan reikia vartoti 2 kartus per parą (geriausia ryte ir vakare).

Priklausomai nuo gydomos pažeistos vietos dydžio, reikia nuo vyšnios iki graikiško riešuto dydžio kiekio, atitinkančio 1-4 g gelio.

Didžiausia paros dozė yra 8 g gelio.

Senyviems pacientams

Dozės keisti nereikia. Jei esate senyvo amžiaus, atkreipkite ypatingą dėmesį į šalutinius poveikius, prireikus pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi

Dozės keisti nereikia.

Vartojimas vaikams ir paaugliams (jaunesniems negu 14 metų)

Odiflan negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 14 metų (žr. 2 skyrių „Odiflan vartoti negalima“).

Prieš pirmąjį vaisto vartojimą:

1. Atsukite tūbelės dangtelį. Norint atidaryti saugumo tarpiklį apverskite dangtelį ir pradurkite tarpiklį antgaliu. Nenaudokite žirklių ar kitų aštrių įrankių!
2. Susukite ir nuimkite plastiko tarpiklį nuo tūbelės. Vartokite gelį pagal aprašymą šiame lapelyje. Nevartokite, jei saugos tarpiklis buvo pažeistas.

Vartojimo metodas

Odiflan vartoti ant odos.

Gelį reikia plonai užtepti ant pažeistų kūno vietų ir švelniai įtrinti į odą. Rankas reikia nusiplauti, nebent tai yra ta sritis, kurią reikia gydyti.

Vartojimo trukmė

Vartojimo trukmė priklauso nuo simptomų bei pagrindinės ligos. Be gydytojo patarimo Odiflan negalima vartoti ilgiau kaip 1 savaitę.

Jei per 3-5 dienas simptomai nepagerėjo ar net pablogėjo, pasitarkite su gydytoju.

Ką daryti pavartojus per didelę Odiflan dozę?

Mažai tikėtina, kad vaisto perdozuosite pavartojant daugiau Odiflan, nei reikia, nes vartojant ant odos absorbcija į kraujotaką maža. Jei vartojant ant odos rekomenduojama dozė viršijama reikšmingai, gelį reikia nuvalyti ir nuplauti odą vandeniu.

Jei Odiflan netyčia nurijote, susisiekite su gydytoju, kuris nuspręs kokių konkrečių priemonių reikia imtis.

Pamiršus pavartoti Odiflan

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą doze.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.       Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Tam tikras retas ar labai retas šalutinis poveikis gali būti sunkus.

Jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš toliau minimų alergijos požymių, nedelsdami nutraukite Odiflan vartojimą ir kreipkitės į gydytoją arba vaistininką:

• pūslinis odos išbėrimas, dilgėlinė (gali pasireikšti rečiau kaip 1 asmeniui iš 1000);
• švokštimas, dusulys ar krūtinės ląstos spaudimas (astma) (gali pasireikšti rečiau kaip 1 asmeniui iš 10 000);
• veido, lūpų, liežuvio ir gerklės (ryklės) patinimas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 asmeniui iš 10 000).

Kitas galimas šalutinis poveikis:

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 asmeniui iš 10):

Odos išbėrimas, niežėjimas, paraudimas, egzema, dermatitas (odos uždegimas) įskaitant kontaktinį dermatitą.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 asmeniui iš 100):

Pleiskanojimas, odos išsausėjimas, patinimas (edema)

Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 asmeniui iš 10 000):

Pustulinis bėrimas(pūlinukų susidarymas), sutrikęs virškinimas, padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant dilgėlinę), oda gali būti jautresnė šviesai pasireiškiant kaip nudegimas saulėje.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

Deginimo pojūtis vartojimo vietoje, odos sausumas.

Jei Odiflan vartojamas dideliam odos plotui ilgą laiką, negalima visiškai paneigti sisteminio šalutinio poveikio (pvz.: inkstų, kepenų, virškinimo trakto šalutinis poveikis, sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos), kuris gali atsirasti vartojant sisteminiu būdu vaistų, kurių sudėtyje yra diklofenako.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu [email protected], taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.       Kaip laikyti Odiflan

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir tūbelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo tūbelėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

Odiflansudėtis

• Veiklioji medžiaga yra diklofenakas.
• 1 g gelio yra 23,2 mg diklofenako dietilamino, atitinkančio 20 mg diklofenako natrio druskos.
• Pagalbinės medžiagos yra izopropilo alkoholis, propilenglikolis (E1520), kokoilo kaprilokapratas, skystasis parafinas, karbomeras, makrogolio cetostearilo eteris, dietilaminas, oleino rūgštis (E570), butilhidroksitoluenas (E321), kvapiosios medžiagos (sudėtyje yra citronelolio, geraniolio, benzilo alkoholio, linalolio, limoneno, citralio, farnezolio, kumarino, eugenolio), išgrynintas vanduo.

Odiflan išvaizda ir kiekis pakuotėje

Odiflan yra baltos arba beveik baltos spalvos homogeniškas gelis, supakuotas aliuminiu laminuotoje tūbelėje su PE saugos tarpikliu ir PP užsukamuoju dangteliu, kurioje yra 30 g, 50 g, 60 g, 100 g, 150 g arba 180 g gelio.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Mepha Lda.

Lagoas Park

2740-245 Porto Salvo

Portugalija

Gamintojas

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str.3

89079 Ulm

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB Teva Baltics

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

Tel.+370 5 266 02 03

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Belgija: Kinespir Forte 20 mg/g gel

Čekija: DiclofenacTeva

Estija: Olfen

Suomija: Diclofenac ratiopharm 23,2 mg/g geeli

Vokietija: Diclofenac AbZ Schmerzgel

Vengrija: Diclofenac Teva Forte 20 mg/g gél

Kroatija: Diklofenaknatrij Pliva 20 mg/g gel

Airija: Motusol Max 2 % w/w gel

Islandija: Diclofenac Teva

Italija: DICLOFENAC TEVA BV

Latvija: Olfen 23,2 mg/g gels

Liuksemburgas: Diclofenac AbZ Schmerzgel

Norvegija: Diclofenac diethylamine Teva

Portugalija: OlfenEX Dor

Lenkija: Olfen MAX

Slovakija: Diklofenak- dietylamín Teva 23,2 mg/g gél

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-03-15.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.