INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.

-Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys

1.       Kas yra Amoksiklav ir nuo ko jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Amoksiklav

3.       Kaip vartoti Amoksiklav

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Amoksiklav  laikymo sąlygos

6.       Kita informacija

Amoksiklav 400/57 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai

Amoksicilinas/Klavulano rūgštis

-Veikliosios medžiagos yra amoksicilinas ir klavulano rūgštis. 5 ml paruoštos geriamosios suspensijos yra 400 mg amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu) ir 57 mg klavulano rūgšties (klavulano kalio druskos pavidalu).

-Pagalbinės medžiagos yra bevandenė citrinų rūgštis, natrio citratas, mikrokristalinė celiuliozė, karmeliozės natrio druska, ksantano lipai, koloidinis bevandenis silicio oksidas, silicio dioksidas, vyšnių skonio ir kvapo medžiaga, citrinų skonio ir kvapo medžiaga, sacharino natrio druska, manitolis.

Registravimo liudijimo turėtojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57,

1000 Ljubljana

Slovėnija

Gamintojas

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57,

1526 Ljubljana

Slovėnija

1.       KAS YRA AMOKSIKLAV IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Amoksiklav yra balti arba gelsvai balti milteliai geriamajai suspensijai. Miltelius sumaišius su vandeniu, gaunama balta ar gelsvai balta suspensija.

Amoksiklav tiekiamas buteliukais, kuriuose yra miltelių, skirtų 35 ml arba 70 ml geriamosios suspensijos ruošti. Pakuotėje yra plastikinis švirkštas, skirtas suspensijos dozavimui.

Amoksiklav yra plataus antimikrobinio poveikio antibiotikas, vartojamas infekcinėms ligoms gydyti. Jis priskiriamas penicilinų grupei. Preparato sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: amoksicilinas ir klavulano rūgštis. Amoksicilinas naikina bakterijas, sukeliančias ligą, o klavulano rūgštis sustiprindamas jo bakterijas naikinantį poveikį, todėl amoksicilinui, vartojamam kartu su klavulano rūgštimi, yra jautrūs dauguma beta laktamazes gaminančių mikroorganizmų, kurie yra atsparūs vieno amoksicilino poveikiui.

- Viršutinių kvėpavimo takų (sinusito, vidurinės ausies uždegimo, pasikartojančio migdolų uždegimo).

- Apatinių kvėpavimo takų (ūminis bakterinis bronchitas, atsinaujinęs lėtinis bronchitas, plaučių uždegimas).

- Inkstų, šlapimo ir lytinių takų (cistito, ypač atsinaujinusio ar komplikuoto, išskyrus prostatos uždegimo).

- Odos ir poodinio audinio (poodinio audinio uždegimo, infekuotų žaizdų, įskaitant kąstines, dantų pūlinio, komplikuoto poodinio audinio uždegimu).

2.       KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AMOKSIKLAV 

Jeigu sergate lėtinėmis ligomis, medžiagų apykaita yra sutrikusi, padidėjęs jautrumas, vartojate kitus vaistus, apie tai pasakykite gydytojui.

Amoksiklav vartoti draudžiama:

·Jei padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Amoksiklav medžiagai.

·Jei vartojant penicilinų grupės antibiotikus, jau buvo pasireiškusi padidėjusio jautrumo reakcija.

·Jei vartojant penicilino arba amoksicilino su klavulano rūgštimi, jau buvo pasireiškusi gelta, susijusi su tulžies sąstoviu arba kepenų pažeidimas.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) cefalosporinams arba kitokiems beta laktaminiams antibiotikams. Negalima pamiršti, jog 10 - 15% žmonių galima kryžminė reakcija cefalosporinams. Penicilinu gydomiems ligoniams buvo sunkios, kartais mirtinos padidėjusio jautrumo (anafilaktoidinės) reakcijos atvejų. Ji labiau tikėtina tiems žmonėms, kuriems anksčiau buvo pasireiškusi padidėjusio jautrumo reakcija beta laktaminiams antibiotikams.

- jeigu sergate mononukleoze ir limfoleukoze (kraujo liga) (tokiu atveju Amoksiklav vartojimo metu gali išberti odą);

- jeigu sergate sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu (tokiu atveju amoksicilinas ir klavulano rūgštis iš organizmo  išskiriami lėčiau, todėl gali tekti mažinti paros dozę (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Amoksiklav“);  

- jeigu sergate kepenų ligomis;

- jeigu, vartojant vaistus, buvo atsiradęs bėrimas, sutinęs veidas arba kaklas ir tuo metu pasireiškė dusulys;

- jeigu sergate bronchų astma;

- jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti;

- jeigu žindote kūdikį;

- jeigu sergate kitomis ligomis.

Amoksicilino vartojant ilgai, organizme gali atsirasti ir daugėti jam atsparių bakterijų ir grybelių, prasidėti stiprus nepraeinantis viduriavimas. Jeigu jis pasireiškia, reikia informuoti gydytoją.

Jeigu šlapime atsiranda didelė amoksicilino koncentracija, gali atsirasti kristalų, todėl didelę dozę vartojantiems žmonėms reikia gerti daugiau skysčių.

Poveikis laboratorinių tyrimų rodmenims Atliekant laboratorinius tyrimus, būtina prisiminti apie Amoksiklav  vartojamą, nes dėl jo poveikio gali pakisti laboratorinių tyrimų rodmenys: kai kurių šlapimo ir kraujo tyrimų atsakymai gali būti klaidingai teigiami.

Amoksiklav vartojimas su maistu ir gėrimais

Galima vartoti nevalgius ir valgant. Jeigu, vartojant preparatą, buvo pasireiškę virškinimo sutrikimų, vaisto rekomenduojama gerti prieš pat valgį.

Vartojant Amoksiklav, skysčių būtina gerti daugiau negu įprasta.

Nėštumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Jei Amoksiklav geriamąją suspensiją gydytojas skiria ne Jūsų vaikui, bet Jums, būtina pasakyti gydytojui, jei esate nėščia (arba manote, kad pastojote) arba krūtimi maitinate kūdikį.

Nėra duomenų apie žalingą vaisto poveikį vaisiui, tačiau nežinoma, ar preparatas, vartojamas nėštumo laikotarpiu, yra visiškai saugus Remiantis FDA reikalavimais, amoksicilinas ir klavulano rūgštis pagal galima pavojų nėštumo laikotarpiu priskiriami B kategorijai. Amoksiklav nėštumo laikotarpiu reikėtų vartoti tik jei tai būtina.

Žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Ir klavulano rūgštis, ir amoksicilinas patenka į motinos pieną, todėl žindyvės antibiotiko privalo vartoti labai atsargiai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Duomenų apie poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Amoksiklav miltelių geriamajai suspensijai medžiagas

Suspensijoje yra kalio, todėl žmonėms, kuriems reikia valgyti maistą, kuriame kalio yra mažai, medikamentas gali pakenkti, be to, gali pasireikšti hiperkaliemija.

Geriamasis preparatas gali sukelti virškinimo trakto funkcijos sutrikimą.

  Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, žolinius preparatus ir maisto papildus, apie tai reikia pasakyti gydytojui arba vaistininkui, nes gali pasireikšti vaistų sąveika.

Vaistų, veikiančių krešėjimą (pvz., varfarino), poveikis gali sustiprėti, jei kartu su jais vartojamas Amoksiklav.

Jeigu vaisto vartosite kartu su alopurinoliu (vaistu nuo podagros), padidėja odos bėrimo tikimybė. Amoksiklav gali susilpninti kartu su juo vartojamų kontraceptinių vaistų poveikį, padidinti metotreksato (vaisto nuo vėžio) toksiškumą bei sustiprinti širdies glikozidų (vaistų, vartojamų širdies nepakankamumui gydyti) poveikį.

Jeigu vartojate išvardytus arba kitokius vaistus, gydytojas nuspręs, ar reikia keisti Amoksiklav dozę, ar būtina jį keisti kitu vaistu.

Kartu vartojamas probenicidas mažina amoksicilino išsisikyrimą, todėl gali padidėti amoksicilino koncentracija kraujyje bei prailgėti jo pusinės eliminacijos laikas.

Preparato vartojant kartu su kitais antibiotikais (pvz., rifampicinu), pasireiškia antagonistinis poveikis.

Kai kurie antibakteriniai vaistai (pvz., chloramfenikolis, makrolidų ir tetraciklinų grupės antibiotikai), vartojami kartu su amoksicilinu, slopina jo bakterijas naikinatį poveikį. Jei amoksicilinas pradedamas vartoti keliolika valandų prieš chloramfenikolį, makrolidų ar tetraciklinų grupės antibiotikus, arba tarp vaistų vartojimo yra toks laikotarpis, kad vaistai spėja suirti, daugumai pacientų tokia sąveika nereikšminga.

Vaistinio preparto vartojant kartu su aminoglikozidų grupės antibiotikais (pvz., gentamicinu), pasireiškia sustiprinantis vienas kitą poveikis enterokokams ir B grupės streptokokams, tačiau šiems preparatams būdingas fizinis ir cheminis nesuderinamumas.

Laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčiai

Pacientams, vartojantiems amoksicilino ir klavulano kalio druskos, gali būti klaidingai teigiami gliukozės tyrimo šlapime rodmenys, jei gliukozės kiekis tiriamas naudojant Benedict arba Fehling reagentus, nes jų sudėtyje yra vario sulfato, kuris sąveikauja su amoksicilinu. Tokiu atveju, prireikus ištirti gliukozės kiekį šlapime, reikia naudoti fermentinį gliukozės oksidazės tyrimo metodą.

Vartojant Amoksiklav, gali būti klaidingai teigiamas Kumbso mėginys. Tai gali daryti įtaką kraujo tapatumo mėginiams.

Nustatyta, kad nėščioms moterims vartojančioms ampiciliną, laikinai gali sumažėti bendrojo konjuguoto estriolio, estriolio gliukuronido, konjuguoto estrono ir estradiolio koncentracija plazmoje. Tokį pat poveikį gali sukelti amoksicilinas bei Amoksiklav.

Jeigu vartojate išvardytus arba kitokius vaistus, gydytojas nuspręs, ar reikia keisti Amoksiklav dozę, ar būtina jį keisti kitu vaistu.

3.       KAIP VARTOTI AMOKSIKLAV

Kiek mililitrų suspensijos vaikas turi gerti per parą ir kokia vartojimo trukmė, pasakys gydytojas.

Naujagimiai ir mažesni kaip 1 mėnesio kūdikiai

Kadangi tokio amžiaus vaikų inkstų funkcija dar nepakankamai susiformavusi, todėl amoksicilino išsiskyrimas pro inkstus būna mažesnis. Jiems rekomenduojama paros dozė yra 30 mg/kg kūno svorio. Ją reikia padalyti į dvi lygias dalis.

Klavulano rūgšties išsiskyrimas iš tokio amžiaus vaikų organizmo nesutrinka.

Kadangi 400/57 mg /5 ml geriamosios suspensijos vartojimo patirtis yra nedidelė, minėto amžiaus vaikams rekomenduojama vartoti 125/31 mg /5 ml geriamąją suspensiją.

Vyresni kaip 3 mėnesių vaikai

Vyresniam kaip 3 mėnesių vaikui dozė nustatoma, atsižvelgiant į kūno svorį.

Vaikams, sveriantiems mažiau kaip 40 kg, amoksicilino paros dozė (priklauso nuo infekcinės ligos sunkumo) yra 25 – 45 mg/kg kūno svorio. Ją reikia padalyti į dvi lygias dalis.

Gydant otitą, sinusitą, apatinių kvėpavimo takų užkrečiamąsias ligas ir kitas sunkias infekcines ligas amoksicilino paros dozė yra 45 mg/kg kūno svorio.

Jei infekcinė liga yra vidutinio sunkumo, paros dozė yra 25 mg/kg kūno svorio. Tokią dozę reikia padalyti į dvi lygias dalis.

Kad suspensiją būtų galima tinkamai dozuoti, į pakuotę įdėtas dozatorius.

Viename dozatoriuje telpa 5 ml, trijuose ketvirčiuose dozatoriaus - 3,75 ml, pusėje dozatoriaus - 2,5 ml, viename ketvirtyje dozatoriaus - 1,25 ml geriamosios suspensijos.

* 2 kartus per parą geriama po du pilnus dozatorius (t.y. po 5 ml) suspensijos.

Prieš kiekvieną vartojimą buteliuką reikia pakratyti.

Gydytojas pasakys, kiek suspensijos (tikslų mililitrų kiekį) per parą reikia gerti vaikui. 

Jei ligonio inkstų funkcija labai sutrikusi, gydytojas medikamento dozę turi mažinti.

Suspensijos 400/57 mg/5 ml ruošimo instrukcija

Pakratyti buteliuką, kad milteliai atšoktų nuo sienelių. Per du kartus į buteliuką įpilti lentelėje nurodytą kiekį vandens: pradžioje du trečdalius reikalingo kiekio, vėliau iki žymos supilti likusį kiekį. Kiekvieną kartą, prieš pilant vandens ir vaisto vartojant, buteliuką reikia gerai pakratyti.

Pavartojus per didelę medikamento dozę

Vaikui sugirdžius per didelę medikamento dozę, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją bei gydytojui būtina parodyti pakuotę.

Perdozavimo simptomų dažniausiai neatsiranda arba gali pasireikšti nesunkus virškinimo trakto sutrikimas, įskaitant skrandžio dirginimą, pilvo skausmą, vėmimą bei viduriavimą. Labai retai atsiranda išbėrimas, galvos skausmas, padidėja aktyvumas arba pasireiškia mieguistumas, gali prasidėti inkstų uždegimas (intersticinis nefritas).

Pamiršus pavartoti Amoksiklav

Pamiršus preparato išgerti reikiamu laiku, būtina jo gerti tuoj pat, kai tik prisimenama, tačiau jeigu yra beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštosios dozės gerti nereikia. Tokiu atveju preparato geriama įprastiniu laiku. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Mažiausia trukmė tarp dozių – keturios valandos. Užmiršus išgerti daugiau kaip vieną dozę, vaisto vartojimą reikia pradėti iš naujo. Tokiu atveju būtina pasitarti su gydytoju.

Gydymą nutraukus per anksti, kai kurios bakterijos gali išlikti ir infekcinė liga pasikartoti.

Jei vaikas išgėrė visą gydytojo paskirtą medikamento dozę, tačiau savijauta nepagerėjo, būtina kreiptis į gydytoją.

4.       GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Amoksiklav, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Dažniausiai šalutinis poveikis nepasireiškia arba būna labai silpnas.

Infekcijos

Antibiotiko vartojant ilgai arba pakartotinai, organizme galimas priedinis užsikrėtimas. Mažiau kaip 1% pacienčių, vartojusių preparato, pasireiškė balkšvagrybių sukeltas makšties uždegimas. Ilgai vartojant penicilinų grupės antibiotikų, gali pasireikšti balkšvagrybių sukelta burnos grybelinė liga.

Kraujo ir limfos sistemos pokyčiai

Anemija (įskaitant ir hemolizinę anemiją), trombocitopenija, eozinofilija, leukopenija ir agranuliocitozė. Trompocitozė pasireiškė mažiau nei 1% pacientų, vartojusių amoksicilino ir klavulano rūgšties kalio druskos. Toks nepageidaujamas poveikis greičiausiai pasireiškia dėl padidėjusio jautrumo ir greitai praeina nutraukus preparato vartojimą. Kraujavimo ir protrombino laikas prailgėja retai.

Imuninės sistemos sutrikimai

Gerklų edema, seruminė liga, alerginis kraujagyslių uždegimas, anafilaksinis ar anafilaktoidinis šokas.

Nervų sistemos sutrikimai

Retai pasireiškia galvos skausmas, svaigimas, nemiga, sujaudinimas, nerimas, elgesio sutrikimas, apkvaišimas, traukuliai ir padidėjęs aktyvumas.

Virškinimo trakto sutrikimai

Tokį nepageidaujamą poveikį amoksicilinas ir klavulano rūgšties kalio druska sukelia dažniausiai. Vartojant preparatą, viduriavimas pasireiškė 9% pacientų, pykinimas ir vėmimas – 1-5 %. pacientų. Rečiau atsiranda apetito stoka, dujų kaupimasis virškinimo trakte, plonųjų žarnų uždegimas, skrandžio, burnos gleivinės ir liežuvio uždegimas, pakinta liežuvio spalva.

Vartojant amoksicilino ir klavulano rūgšties kalio druskos, gali pasireikšti žarnų uždegimas, kurį sukelia Clostridium difficile išskirti toksinai. Jis gali būti ir silpnas, ir keliantis pavojų gyvybei.

Virškinimo traktas pažeidžiamas rečiau, jei preparato vartojama valgant.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai

Gali silpnai ir vidutiniškai padidėti kepenų fermentų aktyvumas bei bilirubino kiekis plazmoje. Kepenų funkcija dažniau pažeidžiama senyvo amžiaus pacientams, arba tada, kai preparatas vartojamas ilgai.

Aprašyti reti geltos, susijusios su tulžies sąstoviu ir kepenų atvejai.

Kepenų pažeidimo simptomai dažniausiai pasireiškia vartojant preparato arba iškart po to, kai jo vartojimas buvo nutrauktas, tačiau kartais jų gali atsirasti jau kelias savaites nevartojant vaisto. Kepenų pažeidimo simptomai dažniausiai greitai praeina, tačiau kartais jie gali būti sunkūs. Aprašyti keli labai reti mirtini atvejai.

Odos ir poodinio audinio pažeidimas

Apie 3% pacientų pasireiškė bėrimas ir dilgėlinė. Aprašyta kitokių padidėjusio jautrumo atvejų: niežėjimas, angioedema; labai retai pasireiškia daugiaformė eritema,

dermatitas, kurio metu lupasi oda; toksinė paviršinio odos sluoksnio žūtis, Stivenso ir Džonsono sindromas; dilgėlinė arba bėrimas atsiradę, kartu su sąnarių ir raumenų skausmu, artritu ir karščiavimu, bronchų spazmas.

Inkstų ir šlapinimo takų sutrikimai

Retai gali pasireikšti inkstų uždegimas ir atsirasti kraujo šlapime.

Jeigu atsiranda šiame informaciniame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jei vaikui pasireiškia toliau išvardytas šalutinis poveikis, būtina nutraukti medikamento vartojimą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją arba ligoninę.

·Patinsta veidas, lūpos, burna ir gerklė arba kitos kūno vietos, tampa sunku ryti arba kvėpuoti.

·Atsiranda dilgėlinė.

·Alpstama.

·Pagelsta oda ir akys (atsiranda gelta).

Minėtas šalutinis poveikis pasireiškia labai retai, tačiau jis būna labai sunkus.

Jei tokių simptomų vaikui atsiranda, tikriausiai pasireiškė Amoksiklav sukelta alerginė reakcija. Tokiu atveju būtina neatidėliojant suteikti pagalbą arba jį guldyti į ligoninę.

Pastebėjus toliau išvardytą poveikį, būtina tuoj pat kreiptis į gydytoją.

·Vaikui prasidėjo sunkus viduriavimas (gali būti, kad sergama pseudomenbraniniu kolitu).

·Vaiko šlapimas tamsėja, o išmatos šviesėja (gali būti, kad dėl tulžies sąstovio atsirado gelta, kepenų uždegimas);

·Vaiko oda ar akių baltymas pagelto (tulžies sąstovio sukelta gelta, kepenų uždegimas).

·Sumažėja šlapimo kiekis (gali būti, kad prasidėjo inkstų uždegimas, t.y. intersticinis nefritas).

Po gydymo kai kurios šių reakcijų per kelias savaites gali susilpnėti.

Toks sunkus šalutinis poveikis labai retas, tačiau jam pasireiškus būtina gydytojo pagalba.

Jei atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, reikia pasakyti gydytojui arba vaistininkui.

5.       AMOKSIKLAV LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Paruoštą suspensiją reikia laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C temperatūroje).

Paruoštą suspensiją suvartoti per 7 dienas.

Ant buteliuko ir kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6.       KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių 3a

Vilnius LT 09312

Tel.: + 370 5 2636 037

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-10-15