Azithromycin Actavis 500 mg plėvele dengtos tabletės

Azitromicinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Azithromycin Actavis ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Azithromycin Actavis
3. Kaip vartoti Azithromycin Actavis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Azithromycin Actavis
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Azithromycin Actavis ir kam jis vartojamas

Azitromicinas priklauso vaistų, vadinamų makrolidiniais antibiotikais, grupei. Antibiotikai vartojami infekcinėms ligoms, sukeltoms mikroorganizmų, t. y. bakterijų, gydyti.

Azitromicinas vartojamas tam tikroms infekcinėms ligoms, sukeltoms jam jautrių bakterijų, gydyti. Tai:
- krūtinės, ryklės ar nosies infekcinės ligos (pvz., bronchitas, pneumonija, tonzilitas, ryklės uždegimas (faringitas) ir sinusitas);
- ausų infekcinės ligos;
- odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos, išskyrus infekuotas nudegimo žaizdas;
- vamzdelio, kuriuo šlapimas išteka iš šlapimo pūslės (šlaplės) arba gimdos kaklelio infekcinės ligos, sukeltos bakterijų Chlamidia trachomatis.

2. Kas žinotina prieš vartojant Azithromycin Actavis

Azithromycin Actavis vartoti negalima:
- jeigu yra alergija azitromicino dihidratui, eritromicinui arba bet kuriam kitam makrolidiniam arba ketolidiniam antibiotikui;
- jeigu yra alergija bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Azithromycin Actavis, jeigu:
- Jums yra sunkių kepenų ar inkstų sutrikimų;
- Jums yra sunkus širdies sutrikimas arba širdies plakimo sutrikimų, pvz., ilgojo QT sindromas (tai parodo elektrokardiograma arba elektrokardiografas);
- Jūsų kraujyje yra per mažas kalio arba magnio kiekis;
- Jums atsirado kitokios inekcinės ligos požymių;
- Jūs vartojate skalsių darinių, pvz., ergotamino (migrenai gydyti), kadangi šių vaistų kartu su azitromicinu vartoti negalima (žr. poskyrį „Kiti vaistai ir Azithromycin Actavis“);
- Jums yra tam tikros rūšies raumenų silpnumas, vadinamas sunkiąja miastenija;
- Jūs turite nervų (neurologinių) arba proto (psichikos) sutrikimų.

Kiti vaistai ir Azithromycin Actavis
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kurio nors iš toliau išvardytų vaistų.
- Antacidiniai preparatai (vaistai, vartojami nuo rėmens ir nevirškinimo). Azithromycin Actavis reikia gerti likus ne mažiau kaip vienai valandai iki antacidinių preparatų vartojimo arba praėjus 2 val. po jų pavartojimo.
- Ergotaminas (vaistas, vartojamas migrenai gydyti). Kartu su azitromicinu jo vartoti negalima, kadangi gali pasireikšti sunkus šalutinis poveikis (susijęs su galūnių dilgčiojimu ir tirpuliu, raumenų mėšlungiu, galvos skausmu, konvulsijomis, pilvo arba krūtinės skausmu).
- Varfarinas arba panašūs vaistai (vartojami kraujui skystinti). Azithromycin Actavis kraują gali suskystinti net daugiau.
- Cisapridas (vaistas, vartojamas skrandžio sutrikimams gydyti). Kartu su azitromicinu jo vartoti negalima, kadangi gali atsirasti sunkių širdies sutrikimų (tai parodo elektrokardiograma arba elektrokardiografas).
- Terfenadinas (vaistas nuo šienligės). Kartu su azitromicinu jo vartoti negalima, kadangi gali atsirasti sunkių širdies sutrikimų (tai parodo elektrokardiograma arba elektrokardiografas).
- Zidovudinas arba nelfinaviras (vaistai nuo ŽIV infekcijos). Nelfinaviro vartojimas kartu su Azithromycin Actavis gali reikšti, kad Jums atsiras daugiau šalutinio poveikio negu nurodyta šiame pakuotės lapelyje.
- Rifabutinas (vaistas tuberkuliozei gydyti).
- Chinidinas (vaistas, vartojamas širdies ritmo sutrikimams gydyti).
- Ciklosporinas (vaistas, vartojamas persodinto organo atmetimui stabdyti). Jūsų gydytojas reguliariai matuos ciklosporino koncentraciją Jūsų kraujyje ir gali keisti dozę.

Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kurio nors iš toliau išvardytų vaistų. Azithromycin Actavis gali stiprinti jų poveikį. Jūsų gydytojas Jums gali pakeisti dozę.
- Triazolamas, midazolamas (raminamieji vaistai).
- Alfentanilis (skausmą malšinantis vaistas, vartojamas, pvz., operacijų metu).
- Teofilinas (vaistas, vartojamas kvėpavimo sutrikimams, pvz., astmai ir lėtinei obstrukcinei plaučių ligai (LOPL) gydyti).
- Digoksinas (vaistas, vartojamas širdies sutrikimams gydyti).
- Astemizolas (vaistas, vartojamas šienligei gydyti).
- Pimozidas (vaistas, vartojamas psichikos sutrikimams gydyti).

Azithromycin Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais
Šio vaisto galima gerti valgio metu arba nevalgius.

Nėštumas,  žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Apie azitromicino vartojimą nėštumo metu turima informacija yra nepakankama. Taigi nėštumo metu Azithromycin Actavis turite nevartoti, nebent tik aiškiu Jūsų gydytojo patarimu.
Dalis azitromicino išsiskiria su motinos pienu. Jeigu krūtimi maitinate kūdikį, Azithromycin Actavis nevartokite.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Apie azitromicino poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus duomenų nėra. Vis dėlto kadangi azitromicino tabletės gali sukelti svaigulį ir traukulius, prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus turite būti tikri, kad toks poveikis nepasireiškė.

Azithromycin Actavis sudėtyje yra  laktozės
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Azithromycin Actavis

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į  gydytoją arba vaistininką.
Suaugę žmonės ir jauni žmonės, sveriantys 45 kg arba daugiau

500 mg kartą per parą 3 paras iš eilės. Bendra dozė - 1 500 mg. Jūsų gydytojas gali skirti bendrą 1 500 mg dozę suvartoti per 5 paras: pirmą parą gerti 500 mg, 2–5 parą - po 250 mg.
Gimdos kaklelio ir šlaplės infekcinės ligos, sukeltos Chlamydia trachomatis

Viena 1 000 mg dozė, kurią reikia gerti iš karto.
Vaikai ir paaugliai, sveriantys mažiau negu 45 kg

Jiems šios tabletės nerekomenduojamos. Jauniems žmonėms, sveriantiems mažiau negu 45 kg, reikia vartoti kitokias šio vaisto farmacines formas.
Pacientai, kurių inkstų ar kepenų veikla sutrikusi
Jeigu Jums yra kepenų arba inkstų sutrikimų, turite apie tai pasakyti savo gydytojui, kadangi jis gali nuspręsti įprastinę dozę Jums pakeisti.

Senyvi žmonės
Senyviems žmonėms tinka toks pat dozavimas kaip suaugusiems žmonėms.

Vartojimo būdas
Tabletę reikia nuryti užgeriant puse stiklinės vandens.

Ką daryti pavartojus per didelę Azithromycin Actavis dozę?
Jeigu Azithromycin Actavis išgėrėte per daug, tuoj pat susisiekite su savo gydytoju, vaistininku arba vykite į artimiausią ligoninę.
Perdozavimo simptomai yra apkurtimas, pykinimas arba vėmimas ir viduriavimas. Perdozavimo atveju gali tekti gultis į ligoninę.

Pamiršus pavartoti Azithromycin Actavis
Jeigu Azithromycin Actavis tabletę išgerti pamiršote, išgerkite ją kuo greičiau. Jeigu jau yra beveik atėjęs laikas vartoti kitą dozę, pamirštąją praleiskite, o kitą gerkite atėjus jos vartojimo laikui. Jeigu abejojate, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką. Jeigu dozę praleidote, vistiek išgerkite visas savo tabletes. Tai reiškia, kad savo gydymo kursą baigsite viena diena vėliau.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Azithromycin Actavis
Savo nuožiūra gydymo Azithromycin Actavis niekada nenutraukite. Pirmiausia apie tai pasikalbėkite su savo gydytoju. Jeigu skirtas gydymas baigiamas nevisiškai, infekcinė liga gali atsinaujinti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu Jums atsirado kuris nors iš toliau išvardytų sunkios alerginės reakcijos simptomų, šio vaisto vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės skubiosios medicinos pagalbos skyrių.
- Staigus kvėpavimo, kalbėjimo ar rijimo pasunkėjimas.
- Lūpų, liežuvio, veido ir kaklo patinimas.
- Nepaprastas svaigulys arba kolapsas.
- Sunkus arba niežtintis odos išbėrimas, ypač susijęs su pūslėjimu ir akių, burnos arba lyties organų pažaida.

Jeigu atsiranda kuris nors iš žemiau išvardyto šalutinio poveikio, kuo greičiau kreipkitės į savo gydytoją.
- Stiprus, ilgalaikis arba kraujingas viduriavimas, susijęs su skrandžio skausmu ar karščiavimu. Tai gali būti sunkaus žarnų uždegimo požymis. Tai yra kažkas, kas retais atvejais atsitinka po antibiotikų vartojimo.
- Odos arba akių baltymo pageltimas, sukeltas kepenų sutrikimo.
- Kasos uždegimas, sukeliantis stiprų pilvo ir nugaros skausmą.
- Šlapimo išskyrimo padidėjimas arba sumažėjimas, kraujo pėdsakai šlapime.
- Odos išbėrimas, sukeltas padidėjusio jautrumo šviesai.
- Neįprastos mėlynės arba neįprastas kraujavimas.
- Nereguliarus širdies ritmas.

Visas šis šalutinis poveikis yra sunkus. Jam pasireiškus, Jums gali reikėti neatidėliotinos gydytojo pagalbos. Sunkus šalutinis poveikis yra nedažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 100 žmonių) arba nežinomo dažnio (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kitoks šalutinis poveikis
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 žmonių)
- Viduriavimas.
- Pilvo skausmas.
- Pykinimas (šleikštulys).
- Meteorizmas (dujų susikaupimas virškinimo trakte).

Dažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 žmonių)
- Apetito nebuvimas (anoreksija).
- Apsvaigimo pojūtis.
- Galvos skausmas.
- Dilgčiojimo ar tirpulio pojūtis (parestezija).
- Skonio ir kvapų pojūčio pokytis.
- Regos sutrikimas.
- Apkurtimas.
- Vėmimas, pilvo skausmas arba diegliai, apetito praradimas, maisto virškinimo sutrikimas.
- Odos išbėrimas ir niežėjimas.
- Sąnarių skausmas (artralgija).
- Nuovargis.
- Baltųjų kraujo ląstelių kiekio ir vandenilio karbonato koncentracijos kraujyje pokytis.

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 100 žmonių)
- Pienligė (kandidozė) - grybelinė infekcinė liga.
- Makšties uždegimas (vaginitas).
- Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas.
- Angioneurozinė edema.
- Padidėjęs jautrumas.
- Nervingumas.
- Sumažėjęs jautrumas lietimui (hipestezija).
- Mieguistumas (somnolencija).
- Miego sutrikimas (nemiga).
- Apkurtimas arba spengimas ausyse.
- Palpitacija.
- Skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas).
- Vidurių užkietėjimas.
- Kepenų sutrikimas, pvz., hepatitas.
- Alerginės odos reakcijos, tokios kaip jautrumas saulės šviesai, odos paraudimas, lupimasis ir patinimas.
- Dilgėlinė.
- Krūtinės skausmas.
- Pabrinkimas (edema).
- Negalavimas.
- Silpnumas.
- Kepenų fermentų aktyvumo ir kraujo kiekio pokytis.

Retas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 1 000 žmonių)
- Sujaudinimo, atitrūkimo nuo savęs ir savo jausmų pojūtis.
- Sukimo pojūtis (vertigo).
- Nenormali kepenų veikla.
- Alerginės odos reakcijos.
- Inkstų sutrikimas.

Nežinomo dažnio (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
- Žarnų (storosios žarnos) infekcinė liga (pseudomembraninis kolitas).
- Raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas dėl irimo (hemolizinė anemija), kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas.
- Anafilaksinė reakcija.
- Piktumas ir agresyvumas.
- Alpulys (sinkopė).
- Traukuliai (konvulsijos).
- Per didelis aktyvumas.
- Kvapų pojūčio pokytis (anosmija, paromija).
- Skonio pojūčio pokytis (ageuzija).
- Raumenų silpnumo (sunkiosios miastenijos) paūmėjimas arba pasunkėjimas.
- Dažnas širdies ritmas (skilvelinė tachikardija) arba nereguliarus širdies ritmas, kartais pavojingas gyvybei, elektrokardiogramoje matomi širdies ritmo pokyčiai (QT intervalo pailgėjimas, polimorfinė skilvelinė paroksizminė tachikardija).
- Mažas kraujospūdis.
- Kasos uždegimas (pankreatitas).
- Liežuvio ir dantų spalvos pokytis.
- Alerginės odos reakcijos.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai apima bet kokį šiame lapelyje neišvardytą galimą šalutinį poveikį.

5. Kaip laikyti Azithromycin Actavis

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

PVC/aliuminio lizdinės plokštelės. Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
OPA-PVC-aliuminio/aliuminio lizdinės plokštelės. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Azithromycin Actavis sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra azitromicino dihidratas.
- Azithromycin Actavis 500 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg azitromicino (azitromicino dihidrato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos

Tablečių šerdis: kroskarmeliozės natrio druska (E 468), magnio stearatas (E 572), mikrokristalinė celiuliozė (E 460), silicio dioksidas (E 551), poloksameras, povidonas (E 1201), talkas ir bevandenė laktozė.
Tablečių plėvelė: hipromeliozė (E 464), hidroksipropilceliuliozė, makrogolis ir titano dioksidas (E 171).

Azithromycin Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje
Plėvele dengta tabletė.

Azithromycin Actavis 500 mg tabletės yra baltos arba balkšvos, ovalios, 9,7 mm pločio ir 17,9 mm ilgio, abipusiai išgaubtos, dengtos plėvele. Viena jų pusė yra ženklinta skaitmeniu „500“, kita - lygi.
PVC/aliuminio arba OPA-PVC-aliuminio/aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 2 arba 3 plėvele dengtos tabletės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður
Islandija

Gamintojas
Actavis hf
Reykjavikurvegur 78
IS-220 Hafnarfjörður
Islandija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB „Actavis Baltics“
Vytauto g. 8/Liubarto g. 7
LT-08118 Vilnius
Tel.: +370 5 260 9615

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:
Nyderlandai Azitromycine Actavis 250 mg / 500 mg, filmomhulde tabletten
Austrija Azithromycin Actavis 500 mg Filmtabletten
Bulgarija Azatril
Čekija Azithromycin Actavis 250 mg, Azithromycin Actavis 500 mg
Danija Azithromycin Actavis
Estija Azithromycin Actavis
Vengrija Zitinn 250 mg, 500 mg filmtabletta
Islandija Azithromycin Actavis
Airija Azithromycin Actavis Film-coated tablets
Lietuva Azithromycin Actavis 500 mg plėvele dengtos tabletės
Latvija Azithromycin Actavis 500 mg apvalkotās tabletes
Malta Actazith
Lenkija Azithromycin Actavis
Portugalija Azitromicina Sivatca
Rumunija Azatril
Slovakija Azithromycin Actavis 250 mg, Azithromycin Actavis 500 mg
Švedija Azithromycin Actavis
Jungtinė karalystė Azithromycin 250mg Film-coated Tablets, Azithromycin 500mg Film-coated Tablets

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2013-06-07
Šaltinis:VVKT