AZITHROMYCIN GRINDEKS 500 mg plėvele dengtos tabletės

Azitromicinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra AZITHROMYCIN GRINDEKS ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant AZITHROMYCIN GRINDEKS
3. Kaip vartoti AZITHROMYCIN GRINDEKS
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti AZITHROMYCIN GRINDEKS
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra AZITHROMYCIN GRINDEKS ir kam jis vartojamas

Šis vaistas  priklauso vaistų, vadinamų makrolidiniais antibiotikais, grupei. Vaistas  vartojamas tam tikroms infekcinėms ligoms gydyti. Tai:
- viršutinių ir apatinių kvėpavimo takų infekcinės ligos (pvz., tonzilių uždegimas, ryklės uždegimas, sinusitas (prienosinių ančių uždegimas), bronchų uždegimas ir plaučių uždegimas);
- odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos (pvz., abscesas ir kitos infekcinės ligos);
- sunki ausies infekcinė liga;
- nekomplikuotos lytiškai plintančios infekcinės ligos, sukeltos Chlamydia bakterijų.

2. Kas žinotina prieš vartojant AZITHROMYCIN GRINDEKS

AZITHROMYCIN GRINDEKS vartoti negalima:
- jeigu yra alergija azitromicinui (veikliąjai šio vaisto medžiagai), eritromicinui arba bet kuriam kitam makrolidiniam arba ketolidiniam antibiotikui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti AZITHROMYCIN GRINDEKS.

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti šį vaistą:
- jeigu Jums yra sunkus inkstų sutrikimas;
- jeigu Jums yra sunkus kepenų sutrikimas: Jūsų gydytojas gali nuspręsti stebėti Jūsų kepenų veiklą arba nutraukti gydymą.
- Gali atsirasti grybelinių infekcinių ligų;
- retais atvejais alerginės reakcijos;
- vaistų, žinomų kaip skalsių dariniai, pvz., ergotaminas arba dihidroergotaminas (vaistai migrenai gydyti ar mažinantys kraujo tekėjimą), negalima vartoti kartu su azitromicinu;
- vaisto atsargiai reikia vartoti jeigu sergate sunkiomis širdies ligomis;
- vaisto atsargiai reikia vartoti jeigu sergate nervų ar psichinėmis ligomis;
- kai kuriais atvejais gali pasireikšti viduriavimas, kartais gali būti stiprus;
- kai kuriais atvejais gali pasireikšti sunkus žarnyno uždegimas, žinomas kaip pseudomembraninis kolitas;
- šio vaisto negalima vartoti nudegiminėms užkrėstoms žaizdoms gydyti;
- gali atsirasti stiprių nuovargio požymių (šie simptomai būdingi generalizuotai miastenijai).

Kiti vaistai ir AZITHROMYCIN GRINDEKS
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kurio nors iš toliau išvardytų vaistų:
- Antacidinius vaistus. AZITHROMYCIN GRINDEKS reikia gerti likus ne mažiau kaip vienai valandai iki antacidinių preparatų vartojimo arba praėjus 2 val. po jų pavartojimo;
- digoksiną (vaistą širdies ligoms gydyti);
- zidovudiną (vaistą nuo ŽIV). Azitromicinas gali mažinti zidovudino kiekį kraujyje, todėl turi būti vartojamas mažiausiai 1-2 valandos prieš ar po zidovudino vartojimo;
- rifabutiną (vaistą nuo ŽIV ir tuberkuliozės);
- vaistų, žinomų kaip skalsių dariniai, pvz., ergotaminas arba dihidroergotaminas (vaistai migrenai gydyti ar mažinantys kraujo tekėjimą), negalima vartoti kartu su azitromicinu;
- varfariną ar kitų vaistų, kurie skystina kraują;
- ciklosporiną (vaistas, vartojamas odos būklėms, reumatoidiniam artritui gydyti, persodinto organo atmetimui stabdyti);
- terfenadiną (antihistamininį vaistą);
- teofiliną (vaistą kvėpavimo sutrikimams gydyti);
- cisapridą (vaistą, vartojamą gastroezofaginiam refliuksui gydyti).

AZITHROMYCIN GRINDEKS vartojimas su maistu ir gėrimais
Šio vaisto galima gerti valgio metu arba nevalgius, kadangi maistas neturi įtakos tablečių absorbcijai.

Nėštumas,  žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėščioms moterims ir žindyvėms AZITHROMYCIN GRINDEKS vartoti negalima, nebent tai buvo aptarta su  Jūsų gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
AZITHROMYCIN GRINDEKS  gali sukelti svaigulį. Jeigu tai pasireiškia, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.
AZITHROMYCIN GRINDEKS sudėtyje yra  laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti AZITHROMYCIN GRINDEKS

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į  gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistą reikia vartoti vieną kartą per parą. Tabletes reikia nuryti nekramčius. Tabletes reikia vartoti kartu su maistu arba nevalgius. Įvairių infekcinių ligų gydymo trukmė yra nurodyta toliau.

Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, jeigu ją visą būtų sunku nuryti.

Rekomenduojama dozė yra:
Suaugusiems žmonėms (kvėpavimo sistemos, odos bei minkštųjų audinių infekcinės ligos gydymui):
500 mg kartą per parą 3 paras iš eilės. Nekomplikuotoms lytiškai plintančioms ligoms gydyti: 1000 mg (2 tabletės) vieną kartą per parą.
Senyviems žmonėms: vartoti įprastą suaugusiųjų dozę.

Vartojimas vaikams
Azithromicin Grindeks nerekomenduojamas vaikams sveriantiems mažiau negu 45 kg. Vaikams, sveriantiems daugiau kaip 45 kg reikia vartoti įprastą suaugusiųjų dozę.

Vaikai ir paaugliai, sveriantys mažiau negu 45 kg
Šiems pacientams tabletės nerekomenduojamos. Reikia vartoti kitokias azitromicino farmacines formas, pvz., suspensiją.

Pacientai, kurių inkstų ar kepenų veikla sutrikusi
Jeigu Jums yra kepenų arba inkstų sutrikimų, turite apie tai pasakyti savo gydytojui, kadangi jis gali nuspręsti įprastą dozę Jums pakeisti.

Ką daryti pavartojus per didelę AZITHROMYCIN GRINDEKS dozę?
Jeigu Jūs (ar kas nors kitas)  iš karto išgėrėte daug tablečių, ar manote, kad Jūsų vaikas prarijo tabletes, tuoj pat vykite į artimiausią ligoninę, skubios pagalbos skyrių, ar susisiekite su savo gydytoju.
Svarbu laikytis dozavimo, nurodyto pakuotės lapelyje. Su savimi visada reikia pasiimti tabletes ir jų dėžutę, kad parodyti gydytojui, kiek Jūs išgėrėte vaisto. Perdozavimo simptomai yra stiprus pykinimas, vėmimas ir viduriavimas , ir grįžtamas apkurtimas.

Pamiršus pavartoti AZITHROMYCIN GRINDEKS
Jeigu AZITHROMYCIN GRINDEKS tabletę išgerti pamiršote, praleistos dozės tarp valgių nevartokite. Palaukite savo suplanuotos dozės ir valgio bei toliau vartokite tabletes kaip įprastai. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti AZITHROMYCIN GRINDEKS
Jeigu nustojote vartoti AZITHROMYCIN GRINDEKS per greitai, infekcinė liga gali atsinaujinti. Vartokite vaistą visą gydymo laiką, netgi tuomet kai pradėsite jaustis geriau.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu Jums atsirado kuris nors iš toliau išvardytų šalutinių poveikių, šio vaisto vartojimą nutraukite ir NEDELSDAMI kreipkitės į savo gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės skubiosios pagalbos skyrių. Jums gali pasireikšti retos sunkios alerginės reakcijos tabletėms:
- rankų, pėdų, kulkšnių, veido, lūpų, burnos ar gerklės patinimas;
- kvėpavimo ar rijimo pasunkėjimas;
- sunkios odos reakcijos, įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą (sunkus odos išbėrimas) ir kitokį sunkų odos bėrimą, kuris gali pasireikšti pūslėjimu arba lupimusi (tai gali būti sunkios alerginės reakcijos);
- stiprus, ilgalaikis viduriavimas, ypač su krauju ar gleivėmis (tai gali būti pseudomembraninis kolitas).

Buvo pranešta apie šiuos šalutinius poveikius:

Labai dažnas
- viduriavimas
- pilvo skausmas
- pykinimas
- vidurių pūtimas

Dažnas
- apetito nebuvimas
- svaigulys
- galvos skausmas
- adatėlių dūrimo pojūtis pirštuose
- skonio ir kvapo jutimo pakitimas
- regėjimo sutrikimas
- klausos sutrikimas
- virškinimo sutrikimas
- odos išbėrimas ir niežulys
- sąnarių skausmas
- nuovargis ar silpnumas
- kraujo ląstelių skaičiaus pakitimai

Nedažnas
- makšties uždegimas
- tam tikrų tipų kraujo ląstelių skaičiaus pakitimai
- alerginės reakcijos, kurios gali pasireikšti nuo odos išbėrimo, patinusios odos niežėjimo ir odos bėrimo iki kvėpavimo pasunkėjimo ir svaigulio
- nervingumas
- mieguistumas (somnolencija)
- miego sutrikimai
- klausos sutrikimai, klausos praradimas arba skambėjimas ausyse
- širdies palpitacijos (stiprus širdies plakimas)
- pilvo skausmas
- vidurių užkietėjimas
- hepatitas (kepenų uždegimas)
- sunkios alerginės reakcijos, pasireiškiančios sunkiu karščiavimu, raudona dėmėta oda, sąnarių skausmu ir/ar akių uždegimu
- padidėjęs jautrumas saulės šviesai ir saulės vonioms, bei kitokios sunkios odos reakcijos
- krūtinės skausmas
- patinimas (edema)
- bendras negalavimo jausmas
- nuovargis ir silpnumas
- laboratorinių duomenų pokytis
- galvos skausmas, svaigulys ar traukuliai
- alerginės reakcijos su bėrimu ir niežuliu
- skonio sutrikimai, skrandžio veiklos sutrikimas, žarnų uždegimas, apetito praradimas ar vidurių pūtimas
- sąnarių skausmas

Reti
- neramumas
- galvos sukimasis (vertigo)
- kepenų funkcijos sutrikimas
- alerginės reakcijos

Dažnis nežinomas
- Stiprus ilgalaikis viduriavimas kuris gali rodyti labai retą storosios žarnos uždegimą
- kraujo ląstelių sumažėjimas, atsiranda mėlynės ir polinkis kraujuoti (trombocitopenija)
- anemija (kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas)
- sunkios alerginės reakcijos, kurios gali pasireikšti šoku (kraujospūdžio sumažėjimas, silpnas greitas pulsas, drėgna oda, sąmonės susilpnėjimas)
- pykčio pojūtis, agresija
- alpimas ar traukuliai
- padidėjęs aktyvumas
- skonio ir uoslės pokyčiai ar praradimas
- generalizuotos miastenijos simptomų paūmėjimas (raumenų silpnumas ir nuovargis)
- širdies ritmo pokyčiai
- žemas kraujospūdis
- kasos uždegimas (pankreatitas)
- liežuvio spalvos pakitimas
- hepatitas (kepenų uždegimas), gelta (pageltusi oda ir akių baltymas)
- inkstų veiklos sutrikimas

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Gydytojas gali nuspręsti sumažinti Jums paskirtą dozę ar nutraukti gydymą.

5. Kaip laikyti AZITHROMYCIN GRINDEKS

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant kartono dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

AZITHROMYCIN GRINDEKS sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra azitromicinas.
- Kiekvienoje AZITHROMYCIN GRINDEKS plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg veikliosios medžiagos azitromicino.
- Pagalbinės medžiagos. Tablečių šerdis: pregelifikuotas krakmolas, krospovidonas, bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas, natrio laurilsulfatas, magnio stearatas.

Tablečių plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), laktozė monohidratas ir triacetinas.
AZITHROMYCIN GRINDEKS išvaizda ir kiekis pakuotėje
Balta, pailga, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra vagelė.
Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, jeigu ją visą būtų sunku nuryti.
AZITHROMYCIN GRINDEKS 500 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos lizdinėje plokštelėje po 3 tabletes.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057
Latvija
Tel. +371 67083205
Faksas +371 67083505
El. paštas [email protected]

Gamintojas
Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugalija
Tel. +351 239 800300
Faksas +351 239 800333
El. paštas [email protected]

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
AB GRINDEKS filialas
Kalvarijų g. 300
LT-08318 Vilnius
Tel. + 370 5 2101401
Faksas + 370 5 2101402

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:
Portugalija - Azitromicina Oara  500 mg coprimidos revestidos por película
Estija - Azithromycin Grindeks 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Lietuva - AZITHROMYCIN GRINDEKS 500 mg plėvele dengtos tabletės
Latvija - Azithromycin Grindeks 500 mg apvalkotās tabletes

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2013-01-14
Šaltinis:VVKT