Pakuotės lapelis: informacija pacientui

 ALYR 10 mg plėvele dengtos tabletės

Cetirizino dihidrochloridas

 Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

 Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra ALYR ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant ALYR
3. Kaip vartoti ALYR
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti ALYR
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra ALYR ir kam jis vartojamas

 ALYR veiklioji medžiaga yra cetirizino dihidrochloridas.

ALYR yra vaistas nuo alergijos.

 ALYR skirtas suaugusiesiems ir 6 metų bei vyresniems vaikams:

-        sezoninės ir visus metus besitęsiančios alerginės slogos sukeliamų nosies ir akių sutrikimų simptomams palengvinti;

-        dilgėlinei palengvinti.

 Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

2.  Kas žinotina prieš vartojant ALYR

 ALYR vartoti negalima:

-        jeigu yra alergija cetirizino dihidrochloridui, bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), hidroksizinui arba piperazino dariniams (labai panašioms kitų vaistų veikliosioms medžiagoms);

-        jeigu Jūs sergate sunkia inkstų liga (sunkiu inkstų nepakankamumu, kai kreatinino klirensas < 10 ml/min.);

-        jeigu Jums nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

 Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti ALYR, jeigu sutrikusi Jūsų inkstų funkcija, kadangi gali reikėti sumažinti dozę. Tokiu atveju dozę Jums nurodys gydytojas.

 Jeigu Jums sudėtinga šlapintis (nesveikas Jūsų stuburas, prostata arba šlapimo pūslė), pasikonsultuokite su gydytoju.

 Jeigu sergate epilepsija arba Jums yra traukulių rizika, pasikonsultuokite su gydytoju.

 Vartojant rekomenduojamas cetirizino dozes, nenustatyta klinikai reikšmingos sąveikos su alkoholiu, kai jo koncentracija kraujyje 0,5 promilės (g/l) – tokia susidaro išgėrus stiklinę vyno. Didesnių cetirizino dozių vartojimo kartu su alkoholiniais gėrimais saugumo duomenų nėra. Dėl to vartojant ALYR (kaip ir bet kurį kitą antihistamininį vaistą) rekomenduojama vengti alkoholinių gėrimų.

 Jeigu Jums numatoma atlikti alergijos mėginį, tai paklauskite gydytojo, ar nereikia nutraukti ALYR vartojimo likus kelioms dienoms. Šis vaistas gali paveikti alergijos mėginio rezultatus.

 Vaikams

Neduokite šio vaisto vaikams iki 6 metų, kadangi nėra galimybės tinkamai pritaikyti tablečių dozės.

 Kiti vaistai ir ALYR

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 ALYR vartojimas su maistu ir gėrimais

Maistas neturi įtakos ALYR absorbcijai (patekimui iš virškinimo trakto į kraują).

 Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 Nėštumo metu ALYR reikia vengti. Pavienės šio vaisto dozės, išgertos nėščios moters, vaisiui pakenkti neturėtų. Vis dėlto nėštumo metu šis vaistas turėtų būti vartojamas tik esant būtinybei ir pasikonsultavus su gydytoju.

 Cetirizino patenka į moters pieną, todėl žindymo laikotarpiu ALYR negalima vartoti nepasitarus su gydytoju.

 Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Klinikiniai tyrimai neparodė dėmesio, budrumo ar gebėjimo vairuoti sutrikimų vartojant rekomenduojamą ALYR dozę.

 Jeigu planuojate vairuoti, valdyti mechanizmus arba kitą veiklą, kuri gali kelti pavojų, tai išgėrę ALYR atidžiai stebėkite organizmo reakciją į šį vaistą. Neviršykite rekomenduojamos dozės.

 ALYR plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.  Kaip vartoti ALYR

 Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 Tabletę reikia nuryti užgeriant stikline skysčio.

Tabletę galima padalyti į 2 lygias dozes.

 Suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų

Rekomenduojama dozė – 10 mg (1 tabletė) 1 kartą per parą.

Vaikams nuo 6 iki 12 metų

Rekomenduojama dozė – 5 mg (pusė tabletės) 2 kartus per parą.

 Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių inkstų funkcija vidutiniškai sutrikusi, rekomenduojama gerti 5 mg (pusę tabletės) 1 kartą per parą.

 Jeigu Jūs sergate sunkia inkstų liga, pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku, kurie gali atitinkamai pakoreguoti dozę.

 Jeigu Jūsų vaikas serga inkstų liga, pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku, kurie gali atitinkamai pakoreguoti dozę.

 Jeigu manote, kad ALYR veikia per stipriai arba per silpnai, pasikonsultuokite su gydytoju.

 Gydymo trukmė

Gydymo trukmė priklauso nuo nusiskundimų pobūdžio, trukmės ir kitimo. Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Ką daryti pavartojus per didelę ALYR dozę?

Jeigu manote, kad išgėrėte per didelę ALYR dozę, apie tai pasakykite gydytojui. Ar reikia imtis priemonių ir jei taip tai kokių, nuspręs gydytojas.

 Perdozavus gali pasireikšti stipresnis šalutinis poveikis, aprašytas žemiau. Gauta pranešimų apie sutrikusią orientaciją, viduriavimą, svaigulį, nuovargį, galvos skausmą, bendrą negalavimą, vyzdžių išsiplėtimą, niežulį, nenustygimą, sedaciją, mieguistumą, stuporą, nenormalų širdies susitraukimų dažnį, drebulį ir šlapimo susilaikymą.

Pamiršus pavartoti ALYR

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

 Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 Žemiau išvardytas šalutinis poveikis pasireiškia retai arba labai retai, bet jį pastebėjus reikia nutraukti šio vaisto vartojimą ir nedelsiant pasikonsultuoti su gydytoju:

• alerginės reakcijos, įskaitant sunkias, ir angioedema (sunki alerginė reakcija, dėl kurios patinsta veidas ar gerklė).

Šios reakcijos gali prasidėti netrukus po pirmos vaisto dozės arba vėliau.

 Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių):

-        mieguistumas;

-        svaigulys, galvos skausmas;

-        gerklės uždegimas, sloga (vaikams);

-        viduriavimas, pykinimas, sausa burna;

-        nuovargis.

 Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių):

• psichomotorinis sujaudinimas;
• parestezija (nenormalūs odos pojūčiai);
• pilvo skausmas;
• niežulys (odos), išbėrimas;
• astenija (labai didelis nuovargis), bendras negalavimas.

 Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 1000 žmonių):

• alerginės reakcijos, kartais sunkios (labai retai);
• depresija, haliucinacijos, agresyvumas, sutrikusi orientacija, nemiga;
• traukuliai;
• tachikardija (per dažni širdies susitraukimai);
• nenormali kepenų funkcija;
• dilgėlinė;
• edema (patinimas);
• svorio prieaugis.

 Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 10 000 žmonių):

• trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų kiekis);
• tikai (raumenų trūkčiojimai);
• sinkopė (alpimas), diskinezija (nevalingi judesiai), distonija (nenormalūs užsitęsę raumenų susitraukimai), drebulys, disgeuzija (pakitęs skonis);
• neryškus matymas, sutrikusi akomodacija (sunku fokusuoti vaizdą), okulogiracija (nekontroliuojami žiediniai akių judesiai);
• angioedema (sunki alerginė reakcija, dėl kurios patinsta veidas ar gerklė), fiksuotas išbėrimas nuo vaistų;
• nenormalus šlapinimasis (šlapinimasis į lovą, skausmingas ir /ar pasunkėjęs šlapinimasis).

 Nežinomo dažnio šalutinis poveikis (pagal turimus duomenis jo nustatyti negalima):

• padidėjęs apetitas;
• mintys apie savižudybę;
• atminties praradimas ar sutrikimas;
• vertigo (pojūtis, kad aplinkui viskas sukasi);
• šlapimo susilaikymas (negalėjimas pilnai ištuštinti šlapimo pūslės).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius); nemokamu fakso numeriu 8 800 20131; el. paštu [email protected], taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.   Kaip laikyti ALYR

 Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

 Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ ar „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

 ALYR sudėtis

• ALYR veiklioji medžiaga yra cetirizino dihidrochloridas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg cetirizino dihidrochlorido.
• Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis silicio dioksidas (bevandenis), magnio stearatas, plėvelėje – baltasis Opadry Y-1-7000, kurį sudaro hipromeliozė, titano dioksidas (E 171) ir makrogolis 400.

 ALYR išvaizda ir kiekis pakuotėje

ALYR yra baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės. Tabletės dydis yra 7,0-7,2 mm, vienoje pusėje yra vagelė.

 Pakuotėje yra 7 arba 10 plėvele dengtų tablečių Al/PVC/PVDC folijos lizdinėje plokštelėje, įdėtoje į kartoninę dėžutę.

 Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7

Čekija

 Gamintojas

ICN Polfa Rzeszów S.A.

1. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

Lenkija

 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „PharmaSwiss“

Užnerio g. 1

LT-47484

Kaunas

Tel. +370 5 2790 762

  Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Lenkija – CetAlergin Ten

Vokietija – Cetirizin Dr. Mann 10 mg Filmtabletten

Estija – ARYL

Lietuva – ARYL 10 mg plėvele dengtos tabletės

Latvija – ARYL apvalkotās tabletes

Slovakija - Izatexi 10 mg

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-09-09

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.