Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

 Voltaren Emulgel 23,2 mg/g gelis

diklofenako dietilaminas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. 

• Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 sk.
• Jeigu per 7 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje? 

1. Kas yra Voltaren Emulgel ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Voltaren Emulgel
3. Kaip vartoti Voltaren Emulgel
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Voltaren Emulgel
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Voltaren Emulgel ir kam jis vartojamas

Gelio sudėtyje yra veikliosios medžiagos diklofenako, kuris priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) grupei. Veiklioji vaisto medžiaga yra nukreipiama į uždegimo pažeistus audinius.

Voltaren Emulgel vartojamas raumenų ir sąnarių sužalojimų sukeltam skausmui malšinti ir uždegimui slopinti.

Voltaren Emulgel gelis vartojamas žemiau nurodytais atvejais:

Suaugusiesiems, 14 metų ir vyresniems paaugliams

• Minkštųjų audinių sužalojimas (sausgyslių, raiščių, raumenų ir sąnarių trauma, pavyzdžiui, patempimas, sumušimas).
• Vietinis minkštųjų audinių uždegimas (nugaros skausmas, tendinitas (sausgyslių audinio, jungiančio raumenis prie kaulų, uždegimas), bursitas (skysčiu pripildyto maišelio (bursa), kuris supa sąnarius, uždegimas)).

Suaugusiesiems (vyresniems kaip 18 metų)

• Sąnarių (pvz., kelių) degeneracinės ligos sukeltam skausmui malšinti.

Jeigu per 7 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

2. Kas žinotina prieš vartojant Voltaren Emulgel

Voltaren Emulgel vartoti negalima: 

• jeigu yra alergija diklofenakui, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu acetilsalicilo rūgštis, ias arba kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), pvz., ibuprofenas, Jums buvo sukėlę astmos priepuolį, angioneurozinę edemą, dilgėlinę arbą ūminį nosies gleivinės uždegimą;
• jeigu esate paskutinius tris mėnesius nėščia;
• jeigu pacientas yra jaunesnis kaip 14 metų.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Voltaren Emulgel:

• Gelio negalima tepti ant pažeistos odos, atviros žaizdos, odos išbėrimo ar egzemos vietos. Jeigu pasitepus vaistu pasireiškia išbėrimas, gydymą nutraukti.
• Nevartokite vaisto didesnėmis dozėmis ir ilgesnį laiko tarpą, nei nurodyta, nebent gydytojas nurodė kitaip.
• Voltaren Emulgel galima tepti tik odą. Šiuo vaistu negalima tepti gleivinių, pvz., burnos. Negalima vaisto nuryti. Reikia saugotis, kad Voltaren Emulgel nepatektų į akis. Jeigu taip atsitiktų, akis reikia išskalauti vandeniu. Jeigu nemalonus pojūtis akyse nepraeina, reikia kreiptis į gydytoją arba vaistininką.
• Negalima vartoti su oro nepraleidžiančiais tvarsčiais, tačiau galima vartoti kartu su dažnai naudojamais orui pralaidžiais tvarsčiais ar įtvarais pvz., naudojant patempimams gydyti.
  

Vaikams ir paaugliams

Vaisto negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 14 metų paaugliams.

Kiti vaistai ir Voltaren Emulgel

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Voltaren Emulgel draudžiama vartoti paskutinius tris nėštumo mėnesius, kadangi tai gali pakenkti negimusiam kūdikiui arba sukelti problemų gimdymo metu. Voltaren Emulgel gelis gali būti vartojamas pirmuosius 6 nėštumo mėnesius tik su gydytojo priežiūra, turi būti vartojama mažiausia galima vaisto dozė ir gydymo trukmė turi būti kiek įmanoma trumpesnė.

Voltaren Emulgel žindymo laikotarpiu galima vartoti tik gydytojui leidus, kadangi nedidelis diklofenako kiekis patenka į motinos pieną. Jei Voltaren Emulgel būtina vartoti, jo negalima tepti ant krūtų ar didelių odos plotų bei naudoti ilgą laiką.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ant odos tepamas Voltaren Emulgel gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Voltaren Emulgel sudėtyje yra propilenglikolio ir butilhidroksitolueno (E321)

Kiekviename šio vaisto grame yra 50 mg propilenglikolio. Propilenglikolis gali sukelti odos sudirginimą.

Butilhidroksitoluenas, gali sukelti vietinių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą) ar sudirginti akis ir gleivinę.

3. Kaip vartoti Voltaren Emulgel

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. 

Suaugusieji, 14 metų ir vyresni paaugliai

Voltaren Emulgel skaudamą vietą tepti 2 kartus per parą (geriausia ryte ir vakare). Voltaren Emulgel malšina skausmą iki 12 valandų.

Vartojimo instrukcija

Pakuotei su užsukamu dangteliu:

1. Pirmą kartą vartojant vaistą, reikia nuimti apsauginę tūbelės membraną:

• atsukti ir nuimti dangtelį;
• išorinę dangtelio pusę pradurti, pasukti ir nuimti apsauginę membraną nuo tūbelės.

2. Atsargiai išspauskite nedidelį kiekį gelio iš tūbelės ir lėtai įtrinkite į skaudamos arba patinusios vietos odą. Kiek vaisto reikia tepti, priklauso nuo skausmo stiprumo arba patinimo laipsnio. Paprastai pakanka vyšnios ar graikinio riešuto dydžio gelio kiekio. Įtrynus gelį juntamas švelnus šaldomasis poveikis.

Pakuotei su atidaromu dangteliu:

1. Atlenkite dangtelio galvutę.

Norėdami lengvai atidaryti viršutinį dangtelį, naudokite pirštą, nykštį, savo rankos šoną arba stalo kraštą. Atidarant dangtelį pirmą kartą, kiekvienoje viršutinio dangtelio pusėje esantys skirtukai nutrūks. Prieš pirmąjį naudojimą patikrinkite, ar šie skirtukai yra nepažeisti.

                      arba                      

2. Spustelėkite tūbelę, kad išsispaustų gelis ir tepkite ant odos.

Švelniai spustelėkite tūbelę, kad išsispaustų nedidelis kiekis gelio ir lėtai įtrinkite jį į skaudamos arba patinusios vietos odą. Reikalingas vaistinio preparato kiekis priklausys nuo skaudamos vietos ploto; paprastai pakanka vyšnios ar graikinio riešuto dydžio gelio kiekio. Įtrynus gelį juntamas švelnus šaldomasis poveikis. Norint išvengti atsitiktinio gelio patekimo į burną ar akis, pasitepę, gerai nusiplaukite rankas, išskyrus tuos atvejus, jei gydote rankas (žr. 2 skyriuje).

3. Uždarykite tūbelę nulenkdami dangtelio galvutę

Po naudojimo, jeigu reikia, dangtelio galvutę nuvalykite popieriniu rankšluosčiu ar sugeriamuoju popieriumi, kad dangtelis būtų sausas ir švarus. Norėdami uždaryti, lenkite dangtelio galvutę pirštais, rankos šonu ar stalo kampu, kol išgirsite spragtelėjimą. Norėdami išvengti galimo gelio pratekėjimo, atidarydami ir uždarydami laikykite tūbelę vertikaliai.

arba

Voltaren Emulgel skirtas vartoti tik ant odos.

Pasitepus Voltaren Emulgel:

• Rankas reikia nušluostyti, pavyzdžiui, popierine servetėle, po to nusiplauti, išskyrus tuos atvejus, kai jos yra gydomos. Popierinę servetėlę po naudojimo reikia išmesti su buitinėmis atliekomis.
• Prieš prausimąsi duše ar vonioje, reikia palaukti, kol Voltaren Emulgel gelis išdžius.

Nevartokite Voltaren Emulgel ilgiau kaip:

14 metų ir vyresni paaugliai

• 7 dienas nuo raumenų ir sąnarių sužalojimų (pvz., patempimo, panirimo, sumušimo) arba uždegimo (pvz., dėl nugaros skausmo ar sausgyslių).
  

Suaugusieji (vyresni kaip 18 metų)

• 2 savaites nuo raumenų ir sąnarių sužalojimų (pvz., patempimo, panirimo, sumušimo) arba uždegimo (pvz., dėl nugaros skausmo ar sausgyslių);
• 3 savaites nuo sąnarių (pvz., kelių) degeneracinės ligos sukeliamo skausmo.

Vaisto vartoti ilgiau negu nurodyta galima tik gydytojui paskyrus.

Jei per 7 vaisto vartojimo dienas simptomai nesusilpnėja arba labiau sustiprėja, kreipkitės į gydytoją. 

Ką daryti pavartojus per didelę Voltaren Emulgel dozę

• Jeigu pavartojote didesnį nei rekomenduojama gelio kiekį, perteklių pašalinkite, pavyzdžiui, popierine servetėle.
• Jeigu gelio nurijote, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Voltaren Emulgel

Jeigu reikiamu laiku pamiršote pasitepti Voltaren Emulgel, padarykite tai, kai tik prisiminsite.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. 

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kurie reti ar labai reti šalutiniai poveikiai gali būti rimti.

Jeigu Jums pasireiškė bet kokie iš toliau išvardintų reiškinių, nedelsiant nutraukite Voltaren Emulgel vartojimą ir kreipkitės į gydytoją arba vaistininką:

• atsiranda pūslinis odos išbėrimas; dilgėlinė (gali pasireikšti 1-10 žmonių iš 10 000);
• švokštimas, pasunkėjęs kvėpavimas arba jaučiamas sunkumas krūtinėje (astma) (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10 000);
• veido, lūpų, liežuvio arba gerklės patinimas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10 000).

Kiti galimi šalutinio poveikio sukeliami reiškiniai paprastai būna lengvi, trumpalaikiai ir nežalingi (jeigu nerimaujate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką).

 Dažnas šalutinis poveikis(gali pasireikšti nuo 1 iki 10 iš 100 žmonių)

• Odos išbėrimas, niežulys, paraudimas arba deginimas.

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)

-                    Padidėjęs odos jautrumas saulės šviesai. Tokio poveikio požymiai yra nudegimas, lydimas niežėjimo, patinimo ir pūslių atsiradimo.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

-                    Deginimo pojūtis vartojimo vietoje, sausa oda.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu [email protected], taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Voltaren Emulgel

 Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ar tūbelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Voltaren Emulgel sudėtis

-        Veiklioji medžiaga yra diklofenako dietilaminas. Viename grame gelio yra 23,2 mg (2,32 %) diklofenako dietilamino, kuris atitinka 20 mg diklofenako natrio druskos.

-        Pagalbinės medžiagos: butilhidroksitoluenas (E 321), karbomerai, kokoilo kaprilokapratas, dietilaminas, izopropilo alkoholis, skystasis parafinas, makrogolio cetostearilo eteris, oleilo alkoholis, propilenglikolis, eukalipto aromatinė medžiaga, išgrynintas vanduo.

 Voltaren Emulgel išvaizda ir kiekis pakuotėje

Voltaren Emulgel yra baltos, beveik baltos ar gelsvos spalvos, minkštas, homogeniškas, kremo pavidalo gelis.

Voltaren Emulgel gelis yra tiekiamas aliuminio laminuotomis tūbelėmis su polipropileno užsukamu arba atidaromu dangteliu. Pakuotėje yra 30 g, 50 g, 60 g, 100 g, 120 g 150 g ir 180 g gelio.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas:

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited

Knockbrack

Dungarvan

Co Waterford

Airija

Gamintojas:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

Barthstrasse 4

80339 München,

Vokietija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-09-01.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.