PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Pentasa 1 g žvakutės

Mesalazinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-  Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikisarba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį pveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Pentasa  ir kam ji vartojama

2. Kas žinotina prieš vartojant Pentasa   

3. Kaip vartoti Pentasa 

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Pentasa

6. Kita informacija

1. KAS YRA PENTASA IR KAM JI VARTOJAMA

Tai vaistas, pasižymintis priešuždegiminiu poveikiu žarnų sienelei. Pentasa žvakutės veikia specifiškai į uždegimo apimtą jungiamąjį audinį žarnos sienelėje.

Indikacijos. Opinio proktito gydymas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PENTASA

Pentasa vartoti negalima:

-   jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) mesalazinui, salicilatams arba bet kuriai Pentasa žvakučių pagalbinei medžiagai;

-   jeigu sergate sunkiu inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimu.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

-   jeigu esate  alergiški sulfasalazinui (Daugelis pacientų, kurių organizmo jautrumas sulfasalazinui yra padidėjęs arba jie yra jam alergiški, gali vartoti Pentasa).  Tačiau būtinas atsargumas gydant pacientus, alergiškus sulfasalazinui (alergijos salicilatams rizika).

-   jeigu yra sutrikusi inkstų arba kepenų veikla, sergate bronchine astma, alergija. Jeigu jūsų kepenų ar inkstų veikla yra sutrikusi, aptarkite tolesnes atsargumo priemones kartu su jūsų gydytoju.

-   Jeigu Pentasa gydomi mažesni kaip 2 metų vaikai.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pentasa sąveika su kitais vaistais nenustatyta.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėščios ir žindančios kūdikius moterys šį vaistą turėtų vartoti atsargiai ir tik tuomet, kai, gydytojo nuomone, gydymo nauda yra didesnė nei potencialus pavojus.

Mesalazino išsiskiria su  motinos pienu. Geriamojo mesalazino vartojimo patirtis žindančioms moterims nepakankama. Negalima atmesti padidėjusio jautrumo reakcijų, pvz., viduriavimo, žindomiems kūdikiams pavojaus.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pentasa gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

3. KAIP VARTOTI PENTASA

Pentasa žvakutes visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusieji

Suaugusiesiems skiriama po 1 g (1 žvakutę) 1-2 kartus per dieną.

Didesniems kaip 2 metų vaikams – pagal gydytojo nurodymus.

Prieš įvedant žvakutę į tiesiąją žarną, patariama pasituštinti.

Vaikai

Vartojimo patirties vaikams yra nedaug.

Pavartojus per didelę Pentasa žvakučių dozę

Susisiekite su savo gydytoju.

Pamiršus pavartoti Pentasa žvakutes

Praleidus Pentasa dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Pentasa  kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, stebėtos klinikinių tyrimų metu, buvo viduriavimas (3%), pykinimas (3%), pilvo skausmas (3%), galvos skausmas (3%), vėmimas (1%) ir bėrimas (1%). Kartais gali pasitaikyti padidėjusio jautrumo reakcijos ir vaisto sukeltas karščiavimas.

Dažnos nepageidaujamos reakcijos  (≥1 % ir <10 %) yra galvos skausmas, viduriavimas, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, bėrimas (įskaitant dilgėlinę, eriteminį bėrimą).

Retos nepageidaujamos reakcijos (≥0,01 % ir <0,1 % yra miokarditas ir perikarditas, amilazės kiekio padidėjimas, pankreatitas.

Labai retos nepageidaujamos reakcijos (<0,01 %) yra eozinofilija (dėl alerginės reakcijos), anemija, aplastinė anemija, leukopenija (įskaitant granuliocitopeniją), trombocitopenija, periferinė neuropatija, alerginės plaučių reakcijos (įskaitant dusulį, kosulį, alerginį alveolitą, plautinę eozinofiliją, plaučių infiltraciją, pneumonitą), kepenų fermentų aktyvumo ir bilirubino koncentracijos padidėjimas, hepatotoksinis poveikis (įskaitant hepatitą, cirozę, kepenų nepakankamumą), grįžtamoji alopecija (nuplikimas), mialgija, artralgija, reakcijos, panašios į sisteminę raudonąją vilkligę, sutrikusi inkstų funkcija (įskaitant intersticinį nefritą, nefrozinį sindromą), šlapimo spalvos pasikeitimas.

Vartojant vaistą per tiesiąją žarną gali būti vietinių reakcijų (pvz., niežulys, diskomfortas tiesiosios žarnos srityje ir varymas tuštintis).

Kai kurie iš minėtų sutrikimų gali būti priskirti pačiai ligai.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. PENTASA  LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“  nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Pentasa vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką

6. KITA INFORMACIJA

Pentasa sudėtis

-  Veiklioji medžiaga yra mesalazinas. Vienoje žvakutėje yra 1 g mesalazino.

- Pagalbinės medžiagos: povidonas, makrogolis 6000, magnio stearatas, talkas.

Pentasa išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos arba iki gelsvai rudos spalvos, taškuotos, pailgos formos žvakutės.

Pentasa žvakutės tiekiamos dvigubos aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse.

Pakuotėje yra 28 žvakutės

Rinkodaros teisės turėtojas

Ferring Lääkkeet Oy

Piispansilta 11 A, PB 23

02241 Espoo

Suomija

Gamintojai

Ferring A/S

Indertoften 10

DK-2720 Vanløse

Danija

ir

Ferring GmbH

Wittland 11

24109

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Meda Pharma SIA

Veiverių g. 134

LT-46352 Kaunas

Telefaksas: + 370 37 330 509

Šis pakuotės  lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-02-10

Šaltinis:VVKT