PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Fraxiparine 2850 anti-Xa TV/0,3 ml injekcinis tirpalas

Fraxiparine 3800 anti-Xa TV/0,4 ml injekcinis tirpalas

Fraxiparine 5700 anti-Xa TV/0,6 ml injekcinis tirpalas

Fraxiparine 7600 anti-Xa TV/0,8 ml injekcinis tirpalas

Nadroparino kalcio druska

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

· Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

· Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

· Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

· Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Fraxiparine ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Fraxiparine

3. Kaip vartoti Fraxiparine

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Fraxiparine

6. Kita informacija

1. KAS YRA FRAXIPARINE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Fraxiparine yra vaistas, kuris padeda apsisaugoti nuo kraujo krešulių atsiradimo kraujagyslėse.

Fraxiparine yra kraujo krešėjimą mažinantis vaistas (antikoaguliantas), priklausantis mažo molekulinio svorio heparinų grupei (MMSH). Jis neleidžia atsirasti trombozei (krešuliams venose ar arterijose) ir jai pasikartoti.

Fraxiparine vartojamas:

· siekiant išvengti kraujo krešulių susidarymo kojų ir plaučių kraujagyslėse po ortopedinės (pvz., klubo ar kelio) arba bendros operacijos, o taip pat gydant intensyvios terapijos skyriuje, jei dėl ūminės ligos judrumas yra ar neseniai buvo apribotas;

· gydyti pacientus, kuriems susidaro krešuliai kojų giliosiose venose arba plaučių kraujagyslėse;

· gydyti pacientus, sergančius nestabiliąja krūtinės angina ir miokardo infarktu (be Q bangos);

· siekiant išvengti hemodializės metu galinčių atsirasti krešulių, kai hemodializė atliekama inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FRAXIPARINE

Fraxiparine vartoti negalima:

· jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) nadroparinui ar bet kuriai pagalbinei Fraxiparine medžiagai;

· jeigu vartojant nadroparino praeityje buvo sumažėjęs trombocitų (kraujo ląstelių, padedančių kraujui krešėti) kiekis kraujyje;

· jeigu yra kraujavimas arba bet kokia liga, dėl kurios gali susilpnėti normalus kraujo krešėjimas;

· jeigu yra bet kokia būklė, dėl kurios galimas kraujavimas (pvz., skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa);

· jeigu yra hemoraginis galvos smegenų insultas (kraujo išsiliejimas į galvos smegenis);

· jeigu yra širdies bakterinė infekcija (infekcinis endokarditas);

· jeigu yra sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas, išskyrus atvejus, kai Fraxiparine vartojamas krešulių susiformavimo profilaktikai.

· Gydant MMSH, negalima taikyti sritinės nejautros planinių chirurginių procedūrų metu.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Kad neprasidėtų kraujavimas, vartoti didesnių vaisto dozių ir ilgiau negu nurodo gydytojas, negalima.

Retais atvejais gydant Fraxiparine kraujyje gali sumažėti trombocitų kiekis. Ši būklė gali būti sunki. Gydymo metu Jums bus atliekami kraujo tyrimai, siekiant nustatyti šį nepageidaujamą poveikį.

Šio vaisto vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, nerekomenduojama.

Preparato negalima švirkšti į raumenis. Injekcijos atlikimo metodikos būtina griežtai laikytis.

Atsargumo priemonės

Fraxiparine skiriamas kraujo krešulių profilaktikai arba gydyti jau susiformavusiems kraujo krešuliams. Dėl šio vaisto veikimo mechanizmo padidėja kraujavimo rizika. Ši rizika dar didesnė, jeigu:

· sergate sunkia kepenų liga;

· sutrikusi inkstų funkcija;

· labai aukštas kraujospūdis (sunki arterinė hipertenzija);

· praeityje yra buvusi būklė, dėl kurios gali prasidėti kraujavimas, pvz., skrandžio opa;

· yra akių kraujagyslių sutrikimų (gyslainės ir tinklainės kraujotakos sutrikimas);

· po galvos, nugaros smegenų arba akies operacijų;

· vartojate kitus vaistus, turinčius įtakos kraujo krešėjimui.

Tokiais atvejais gali reikėti atlikti kraujo tyrimą ir kitokį ypatingą medicininį patikrinimą.

Jeigu atsirado kokių nors kraujavimo sutrikimų, kreipkitės į savo gydytoją arba slaugytoją.

Fraxiparine gali padidinti kalio kiekį kraujyje. Jei Jūs sergate tokia liga, kai toks poveikis gali sukelti problemų, pvz., cukriniu diabetu, sunkia inkstų liga, arba vartojate kitus vaistus, kurie gali padidinti kalio kiekį kraujyje, Jums turi būti tikrinamas kraujas, siekiant nustatyti kalio kiekį kraujyje.

Jei vartojant Fraxiparine Jums atliekama spinalinė anestezija arba imamas nugaros smegenų skysčio mėginys (spinalinė liumbalinė punkcija), injekcijos į nugaros smegenis vietoje gali prasidėti kraujavimas. Todėl, atliekant šią procedūrą, jus atidžiai tikrins.

Jei sergate ar sirgote kepenų ar inkstų ligomis, yra opa ar kitoks pažeidimas, galintis kraujuoti, apie tai pasakykite gydytojui.

Labai retais atvejais yra pasitaikę odos nekrozės atvejų. Ji pirmiausiai pasireiškė odos paraudimu ar sukietėjusiomis arba skausmingomis dėmėmis, kartu su bendraisiais simptomais arba be jų. Tokiais atvejais vaisto vartojimą nedelsiant nutraukite.

Jei Jūs esate alergiški lateksui, prieš pradedant gydymą Fraxiparine pasakykite apie tai savo gydytojui arba vaistininkui.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kiti vaistai gali turėti įtakos kraujo krešėjimui, todėl jų negalima vartoti kartu su Fraxiparine, išskyrus tuos, kuriuos paskyrė gydytojas.

Dėl galimo kraujavimo būtina informuoti gydytoją, jei vartojate šių vaistų:

· aspirino;

· nesteroidinių preparatų nuo uždegimo;

· trombocitų agregaciją slopinančių medikamentų;

· dekstrano (preparato, vartojamo reanimacijos metu);

· geriamojo antikoagulianto (antivitamino K).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Nėščioms moterims Fraxiparine vartoti nerekomenduojama. Jei esate nėščia, privalote pasakyti tai savo gydytojui. Jis nuspręs, ar gydyti šiuo vaistu.

Žindymo laikotarpis

Patariama nežindyti, vartojant Fraxiparine, nes nežinoma, ar šio vaistinio preparato patenka į motinos pieną, o patekęs į pieną jis gali pakenkti Jūsų kūdikiui. Aptarkite tai su savo gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Duomenų nėra.

3. KAIP VARTOTI FRAXIPARINE

Fraxiparine visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Fraxiparine dažniausiai švirkščiamas po oda (poodinė injekcija). Švirkščiama po oda apatinėje pilvo dalyje. Šio vaistinio preparato negalima švirkšti į raumenis. Įprastai šią injekciją atlieka sveikatos priežiūros specialistas, tačiau kai kurie pacientai gali išmokti atlikti injekcijas patys. Jei injekcijas atliekate patys, turite griežtai laikytis vartojimo instrukcijų. Nenutraukite gydymo Fraxiparine, kol nenurodys gydytojas.

Tiekiami įvairiomis dozėmis užpildyti švirkštai. Gydytojas parinks tinkamą Jums švirkštą. Dozė priklausys nuo to, kaip Jūs toleruosite kraujo krešulių gydymą Fraxiparine, nuo Jūsų kūno svorio ir bet kokių inkstų funkcijos sutrikimų.

Kraujo krešulių susiformavimo profilaktika operaciniu laikotarpiu

Pirmoji poodinės injekcijos dozė suleidžiama prieš operaciją. Jei operuojami kaulai arba sąnariai, pvz., šlaunies arba kelio sąnarys keičiamas dirbtiniu sąnariu, antroji dozė suleidžiama po operacijos praėjus 12 valandų. Vaistas leidžiamas kartą per parą, kol pacientas gali savarankiškai judėti. Po kaulų arba sąnarių operacijų gydymas dažniausiai trunka 10 dienų, o po kitų operacijų – 7 dienas.

Kraujo krešulių susiformavimo profilaktika pacientams, gydomiems intensyviosios terapijos skyriuje

Poodinė injekcija skiriama vieną kartą per parą, kol sumažėja kraujo krešulių susiformavimo rizika.

Kraujo krešulių gydymas

Poodinė injekcija suleidžiama vieną arba du kartus per parą priklausomai nuo dozės. Dažniausiai gydymas tęsiamas 10 dienų.

Kraujo krešulių susiformavimo profilaktika inkstų dializės metu

Jeigu Fraxiparine vartojamas atliekant dializę (medžiagų apykaitos produktų šalinimą iš kraujo dėl inkstų nepakankamumo), dozė švirkščiama į vamzdelį, prijungtą prie arterijos, kiekvienos procedūros pradžioje. Gydytojas parenka dozę priklausomai nuo kraujavimo rizikos. Įprasta dializės trukmė – 4 valandos. Jei procedūra tęsiasi ilgiau kaip 4 valandas, gali būti sušvirkščiama antroji mažesnė dozė.

Krūtinės skausmo gydymas arba gydymas po miokardo infarkto (be Q bangos)

Pirmiausiai vienkartinė Fraxiparine dozė suleidžiama į veną. Po to jis švirkščiamas po oda du kartus per parą (kas 12 valandų). Įprasta gydymo trukmė – 6 dienos.

Vartojimo instrukcijos, savarankiškai naudojant užpildytus švirkštus

Visada vartokite Fraxiparine taip, kaip Jus išmokė gydytojas arba slaugytojas. Klauskite jų patarimo, jei švirkščiant Fraxiparine atsiranda kokių nors sunkumų.

Jeigu manote, kad Fraxiparine veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Fraxiparine dozę

Perdozavus būtina skubiai kreiptis į gydytoją, nes gali prasidėti kraujavimas.

Pamiršus pavartoti Fraxiparine

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jei nežinote, ką daryti, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nustojus vartoti Fraxiparine

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Fraxiparine, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažni nepageidaujami reiškiniai

Gali pasireikšti 1 iš 10 žmonių, vartojančių Fraxiparine:

·   kraujavimas. Bet koks kraujavimas gali būti pavojingas, ir jeigu jis prasideda, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Kartais Fraxiparine injekcijos vietoje gali susiformuoti smulkių kraujo krešulių. Jie dažniausiai išnyksta per kelias dienas.

Dažni nepageidaujami reiškiniai

Gali pasireikšti 1 iš 100 žmonių, vartojančių Fraxiparine:

· odos reakcija injekcijos vietoje;

· kepenų fermentų koncentracijos kraujyje padidėjimas.

Reti nepageidaujami reiškiniai

Gali pasireikšti 1 iš 1000 žmonių, vartojančių Fraxiparine:

· trombocitų (ląstelių, reikalingų kraujui krešėti) kiekio sumažėjimas (įskaitant heparino sukeltą trombocitų kiekio sumažėjimą) arba padidėjimas, kuris gali sukelti kraujavimo sutrikimų;

· kalcio sankaupos injekcijos vietoje;

· bėrimas, dilgėlinė, eritema (odos paraudimas), niežulys.

Labai reti nepageidaujami reiškiniai

Gali pasireikšti 1 iš 10 000 žmonių, vartojančių Fraxiparine:

· alerginės reakcijos, pvz., veido, t. y. burnos, lūpų, gerklės, odos bėrimai ir patinimas, švokštimas bei kvėpavimo pasunkėjimas, kuris gali būti pavojingas gyvybei (anafilaksinė reakcija);

· odos skausmingumas ir paraudimas injekcijos vietoje;

· kraujo ląstelių, vadinamųjų eozinofilų, kiekio padidėjimas kraujyje;

· kalio kiekio padidėjimas kraujyje;

· ilgalaikė skausminga erekcija (priapizmas).

Ilgai gydant Fraxiparine, gali pasireikšti osteoporozė.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI FRAXIPARINE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.

Neatšaldyti, nes šalta injekcija gali būti skausminga.

Atidarius pakuotę (permatomą lizdinę plokštelę), preparatą vartoti nedelsiant.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Fraxiparine vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pastebėjus, kad užpildytas švirkštas pažeistas, tirpale yra dalelių ar pakitusi jo spalva, Fraxiparine vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Fraxiparine sudėtis

· Veiklioji medžiaga yra nadroparino kalcio druska. 1 ml tirpalo yra 9500 anti-Xa TV nadroparino kalcio druskos.

· Pagalbinės medžiagos yra kalcio hidroksido tirpalas arba praskiesta vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.

Fraxiparine išvaizda ir kiekis pakuotėje

Fraxiparine yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas injekcinis tirpalas. Jis tiekiamas vienkartiniais užpildytais švirkštais su apsaugine mova, kuri po injekcijos padeda apsaugoti nuo įsidūrimo adata.

Fraxiparine 2850 anti-Xa TV/0,3 ml ir Fraxiparine Fraxiparine 3800 anti-Xa TV/0,4 ml injekcinis tirpalas tiekiamas kartoninėmis dėžutėmis, kuriose yra 2 arba 10 užpildytų švirkštų.

Fraxiparine 5700 anti-Xa TV/0,6 ml ir Fraxiparine 7600 anti-Xa TV/0,8 ml injekcinis tirpalas tiekiamas kartoninėmis dėžutėmis, kuriose yra 10 užpildytų švirkštų.

Kiekvienas užpildytas švirkštas yra įdėtas į permatomą lizdinę plokštelę.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“

A. Goštauto g. 40A

LT-01112 Vilnius

Lietuva

Gamintojas

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

Ul. Grunwaldzka 189

60-322, Poznan

Lenkija

arba

Glaxo Wellcome Production

1, rue de l’Abbaye

76960 Notre Dame de Bondeville

Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-07-07

Šaltinis:VVKT