PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Nebivolol Portfarma 5 mg tabletės

Nebivololis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui

Lapelio turinys

1.   Kas yra Nebivolol Portfarma ir kam jis vartojamas

2.   Kas žinotina prieš vartojant Nebivolol Portfarma

3.   Kaip vartoti Nebivolol Portfarma

4.   Galimas šalutinis poveikis

5.   Kaip laikyti Nebivolol Portfarma

6.   Kita informacija

1. KAS YRA NEBIVOLOL PORTFARMA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Nebivolol Portfarma sudėtyje yra nebivololio, kuris yra selektyvus beta adrenoblokatorius, plečiantis kraujagysles (vazodilatatorius). Juo gydoma didelio kraujospūdžio liga ( hipertenzija).

Be to, Nebivolol Portfarma gydomas 70 metų ir vyresnių žmonių lėtinis širdies nepakankamumas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NEBIVOLOL PORTFARMA

Nebivolol Portfarma vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) nebivololiui arba bet kuriai pagalbinei Nebivolol Portfarma medžiagai (žr. šio lapelio 6 skyrių)

- jeigu mažas kraujospūdis (sistolinis arba „viršutinis“ spaudimas yra mažesnis nei 90 mmHg)

- jei Jums yra rimtų kojų arba rankų kraujotakos sutrikimų

- jeigu labai retas pulsas (retesnis nei 60 kartų per minutę prieš pradedant vartoti šį vaistą)

- jeigu buvo diagnozuotas širdies laidumo sutrikimas (pvz., sinusinio mazgo silpnumo sindromas arba atrioventrikulinė blokada), tačiau neimplantuotas širdies stimuliatorius

- jeigu yra ūminis širdies nepakankamumas arba Jums lašinami vaistai į veną (intraveninė infuzija) širdies veiklai gerinti

- jeigu labai sunku kvėpuoti ar yra švokštimas (šiuo metu arba praeityje)

- jeigu yra antinksčių navikas, vadinamas feochromocitoma

- jei sergate sunkia kepenų liga ar kepenų funkcijos sutrikimu

- jei yra metabolinė acidozė (pvz., sergantiems cukriniu diabetu labai padidėja cukraus kiekis ir kraujas tampa per rūgštus)

- jei vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra floktafenino arba sultoprido)

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Jei Jums yra arba pasireiškė šios būklės:

- širdies nepakankamumas (širdis negali aprūpinti pakankamu kraujo kiekiu, kurio reikia organizmui)

- lengva (pirmo laipsnio) atrioventrikulinė (AV) blokada (lengvas širdies laidumo sistemos sutrikimas, veikiantis širdies susitraukimų dažnį)

- krūtinės skausmas, sukeltas širdies vainikinių arterijų spazmo (vadinamas Prinzmetal‘o arba variantinė krūtinės angina)

- jeigu silpna rankų ar kojų kraujotaka, pvz.: Raynaud‘o liga ar sindromas, skausmas panašus į mėšlungį vaikštant

- jeigu yra ilgalaikis kvėpavimo sutrikimas

- jeigu sergate cukriniu diabetu. Nebivolol Portfarma įtakos cukraus kiekiui kraujo plazmoje neturi, bet gali slėpti kai kuriuos mažo cukraus kiekio kraujyje sukeliamus požymius (pvz. drebulį, padažnėjusį pulsą)

- jeigu per daug suaktyvėjusi skydliaukės veikla. Nebivolol Portfarma gali slėpti šios ligos sukeliamą pulso padažnėjimą

- jeigu yra alergija, nes Nebivolol Portfarma gali sustiprinti alergines reakcijas

- jei sergate odos liga žvyneline (psoriaze), nes Nebivolol Portfarma gali pasunkinti jos simptomus

- jeigu nešiojate kontaktinius lęšius, nes Nebivolol Portfarma gali sumažinti ašarų išsiskyrimą ir dėl to akys gali tapti sausesnės

Esant šiems atvejams, Jūsų gydytojas gydymą gali koreguoti arba dažniau tikrinti Jūsų būklę.

Vaikams ir paaugliams

Nebivolol Portfarma nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.

Jei Jums reikalinga operacija ar nuskausminamieji vaistai (anestetikai), apie šio vaisto vartojimą svarbu pasakyti chirurgui ar odontologui.

Jeigu turite rimtų inkstų problemų, nevartokite šio vaistinio preparato širdies nepakankamumui ir informuokite gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Visada pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate at Jums yra paskirta vartoti kartu su Nebivolol Portfarma vieno iš šių vaistų:

·   diltiazemo ar verapamilio (vartojamų nuo didelio kraujospūdžio ligos ar kitokių širdies sutrikimų). Vartojant Nebivolol Portfarma, negalima verapamilio leisti į veną

·   kitų kalcio kanalų blokatorių, vartojamų nuo didelio kraujospūdžio ligos ar kitokių širdies sutrikimų, pvz., amlodipino, felodipino, lacidipino, nifedipino, nikardipino, nimodipino, nitrendipino

·   kitų antihipertenzinių vaistų ar organinių nitratų, vartojamų nuo krūtinės skausmo

·   klonidino, guanfacino, moksonidino, metildopos, rilmenidino, vartojamų nuo didelio kraujospūdžio ligos

·   vaistų nuo širdies aritmijos (nereguliarus širdies plakimas): chinidino, hidrochinidino, amjodarono, cibenzolino, flekainido, dizopiramido, lidokaino, meksiletino, propafenono

·   triciklių antidepresantų (depresijai gydyti), fenotiazinų (psichozei gydyti) ar barbitūratų (epilepsijai gydyti)

·   vaistinių preparatų cukriniam diabetui gydyti (insulino ar geriamųjų vaistų)

·   digoksino ar širdį veikiančių glikozidų (širdies nepakankamumui gydyti)

·   nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) ar uždegimo. Turėkite omenyje, kad mažas acetilsalicilo rūgšties dozes (pvz. 50 mg ar 100 mg ) trombozių profilaktikai galima vartoti saugiai kartu su Nebivolol Portfarma

·   vaistų nuo astmos, nosies užgulimo ar tam tikrų akių ligų, pvz., glaukomos (akispūdžio padidėjimas) ar vyzdžio išplėtimo

·   anestetikų – prieš anesteziją visada pasakykite savo anesteziologui, kad vartojate Nebivolol Portfarma

·   cimetidino (nuo padidėjusio skrandžio rūgštingumo). Nebivolol Portfarma vartokite valgant, o vaistą rūgštingumui mažinti – tarp valgymų.

·   vaistų, įtakojančių nebivololio metabolizmą, konkrečiai terbinafino (nuo grybelių ar mieliagrybių sukeliamų infekcinių ligų), bupropiono (preparato, padedančio atsikratyti nuo rūkymo), chlorokvino (maliarijai ar reumatoidiniam artritui gydyti), levomepromazino (psichozei gydyti), paroksetino, fluoksetino, tioridazino (depresijai gydyti)

·   amifostino (apsauginė medžiaga naudojama chemoterapijoje ar radioterapijoje)

·   baklofeno (raumenis atpalaiduojantis vaistas)

·   meflokvino (vaistas nuo maliarijos).

Nebivolol Portfarma vartojimas su maistu ir gėrimais

Nebivolol Portfarma 5 mg tabletes galima gerti su maistu arba be maisto.

Tabletę ar jos dalis reikia nuryti užgeriant vandeniu ar kitu gėrimu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nebivolol Portfarma negalima vartoti nėštumo laikotarpiu, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Nerekomenduojama vartoti Nebivolol Portfarma žindymo laikotarpiu.

Prieš vartojant bet kokius vaistus, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Šis vaistinis preparatas gali sukelti galvos svaigimą ar alpimą dėl kraujospūdžio sumažėjimo. Jei šių simptomų atsiranda, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima. Toks poveikis labiau tikėtinas gydymo pradžioje ar padidinus vaisto dozę (žr. 4 skyrių).

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Nebivolol Portfarma medžiagas

Vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI NEBIVOLOL PORTFARMA

Nebivolol Portfarma visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Didelio kraujospūdžio liga (hipertenzija)

·   Įprastinė dozė yra 5 mg (viena tabletė) per parą. Dozė turėtų būti vartojama tuo pačiu paros metu.

·   Senyviems žmonėms ir pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, reikia pradėti gydytis vartojant 2,5 mg (pusę tabletės) per parą.

·   Terapinis efektas kraujo spaudimui pastebimas po 1 – 2 gydymo savaičių. Retais atvejais, optimalus efektas pasiekiamas tik po 4 savaičių.

Lėtinis širdies nepakankamumas

- Gydymas pradedamas ir tęsiamas prižiūrint patyrusiam gydytojui.

- Gydytojas iš pradžių paskirs gerti po 1,25 mg (ketvirtadalį tabletės) per parą. Paros dozę po 1-2 savaičių gydytojas gali didinti: pradžioje iki 2,5 mg (pusės tabletės) per parą, po to iki 5 mg (1 tabletės) per parą, vėliau iki 10 mg (2 tablečių) per parą, kol bus pasiekta Jums tinkama dozė.

- Didžiausia rekomenduojama vaisto paros dozė yra 10 mg (2 tabletės per parą).

- Jus gydytojas privalo stebėti pirmąsias dvi valandas pavartojus pirmąją vaisto dozę, taip pat padidintą dozę.

- Prireikus gydytojas Jums gali sumažinti dozę, tačiau negalima nutraukti vaisto vartojimo staiga, nes tai gali pasunkinti širdies nepakankamumą.

- Sergant sunkiomis inkstų ligomis, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistą reikia vartoti vieną kartą per parą, geriausia tuo pačiu metu. Gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų būklę, gali skirti kartu vartoti ir kitų vaistų.

Nebivolol Portfarma nerekomenduojamas vartoti vaikams ir paaugliams.

Pavartojus per didelę Nebivolol Portfarma dozę

Jei netyčia išgėrėte per daug tablečių (perdozavote), Jums gali sulėtėti širdies ritmas, nukristi kraujospūdis ar atsirasti kitų širdies sutrikimų, gali būti sunku kvėpuoti ar atsirasti švokštimas. Nedelsdami kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių, gydytoją, vaistininką arba apsinuodijimų gydymo centrą. Kartu pasiimkite pakuotę su likusiomis tabletėmis.

Pamiršus pavartoti Nebivolol Portfarma

Jei pamiršote pavartoti vaisto nustatytu laiku, bet netrukus apie tai prisiminėte, išgerkite paros dozę tuoj pat. Jei praėjo daugiau laiko (pvz., visa diena), tuomet praleiskite dozę ir kitą dieną vaisto gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Reikia vengti pakartotinai praleisti vaisto gėrimą.

Nustojus vartoti Nebivolol Portfarma

Nenutraukite Nebivolol Portfarma vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju. Staiga nutraukus gydymą, gali pavojingai pasunkėti ligos simptomai. Tai ypač aktualu pacientams, sergantiems krūtinės angina.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Nebivolol Portfarma, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai Nebivolol Portfarma vartojamas padidėjusio kraujo spaudimo gydymui, galimi šie nepageidaujami reiškiniai:

Dažnas (daugiau nei 1 iš 100 gydytų žmonių ir ne daugiau nei 1 iš 10 gydytų žmonių) šalutinis poveikis:

·   galvos skausmas

·   galvos svaigimas

·   nuovargis

·   neįprastas niežėjimas ar dilgčiojimas

·   viduriavimas

·   vidurių užkietėjimas

·   pykinimas

·   dusulys

·   rankų ir kojų patinimas

Nedažnas (daugiau nei 1 iš 1000 gydytų žmonių ir ne daugiau nei 1 iš 100 gydytų žmonių) šalutinis poveikis:

·   retas pulsas ar kiti širdies veiklos sutrikimai

·   mažas kraujospūdis

·   Į mėšlungį panašūs kojų skausmai vaikštant

·   sutrikęs matymas

·   impotencija (sunku pasiekti erekciją)

·   depresija

·   virškinimo sutrikimai (dispepsija), dujų kaupimasis skrandyje ar žarnyne, vėmimas

·   odos bėrimas, niežėjimas

·   panašus į astmą dusulys, dėl raumenų, esančių aplink kvėpavimo takus, spazmų (bronchų spazmas).

·   naktiniai košmarai

Labai retas (ne daugiau nei 1 iš 10 000 gydytų žmonių) šalutinis poveikis:

·   alpimas

·   psoriazės (odos liga, pasireiškianti žvyniškais rausvais lopinėliais, dar vadinama žvyneline) pablogėjimas

·   staigus patinimas, ypač aplink lūpas, akis arba liežuvio patinimas ir galimas sunkumas kvėpuoti (angioedema)

Šie nepageidaujami reiškiniai užfiksuoti tik pavieniais gydymo Nebivolol Portfarma atvejais:

·   alerginės viso kūno reakcijos – bendras visos odos bėrimas (padidėjusio jautrumo reakcijos);

Klinikiniuose lėtinio širdies nepakankamumo tyrimuose pastebėti šie nepageidaujami reiškiniai:

Labai dažni (daugiau nei 1 iš 10 gydytų žmonių) šalutinis poveikis:

·   lėtas širdies susitraukimų dažnis

·   svaigulys

Dažni (daugiau nei 1 iš 100 gydytų žmonių ir ne daugiau nei 1 iš 10 gydytų žmonių) šalutinis poveikis:

·   širdies nepakankamumo pablogėjimas

·   žemas kraujo spaudimas (staigiai stojantis atsiranda alpimo jausmas)

·   šio vaistinio preparato netoleravimas

·   lengvas širdies sutrikimas, veikiantis širdies susitraukimų dažnį (I-ojo laipsnio AV blokada)

·   apatinių galūnių patinimas (pvz. patinusios kulkšnys)

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI NEBIVOLOL PORTFARMA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Nebivolol Portfarma vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Nebivolol Portfarma sudėtyje yra

- Veiklioji  medžiaga yra nebivololis.

Vienoje tabletėje yra 5 mg nebivololio (atitinka 5.45 mg nebivololio  hidrochlorido).

- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, krospovidonas A, poloksameras 188, povidonas K 30, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas.

Kaip atrodo Nebivolol Portfarma ir jo pakuotės turinys

Nebivolol Portfarma tabletės yra baltos, apvalios, abipusiai išgaubtos, su kryžimine vagele vienoje pusėje, apytiksliai 9 mm diametro.

Nebivolol Portfarma galima padalyti į keturias lygias dalis.

Vaistas tiekiamas PVC/PE/PVDC// aliuminio lizdinėse plokštelėse po 7, 10 arba 14 tablečių.

Pakuotės dydžiai: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registravimo liudijimo turėtojas

Portfarma

Köllunarklettsvegur 2,

Reykjavik, Islandija

Gamintojas

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str.

123 51 Ag. Varvara, Athens

Graikija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:

Danija: Nebivolol Portfarma, tabletter 5 mg

Estija: Nebivolol Portfarma

Latvija: Nebivolol Portfarma 5 mg tabletes

Pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-03-13