Amlodipine Actavis 5 mg tabletės
Amlodipine Actavis 10 mg tabletės

Amlodipinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti   (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį    poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Amlodipine Actavis ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Amlodipine Actavis
3. Kaip vartoti Amlodipine Actavis
4  Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Amlodipine Actavis
6. Kita informacija

1. KAS YRA AMLODIPINE ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Amlodipine Actavis priklauso vaistų, vadinamų kalcio kanalų blokatoriais, grupei.

Amlodipine Actavis vartojamas, kai yra:
- didelis kraujospūdis,
- krūtinės skausmas, atsiradęs dėl širdies raumens vainikinių kraujagyslių susiaurėjimo (krūtinės angina) arba – rečiau – dėl širdies raumens vainikinių kraujagyslių spazmo (krūtinės angina su nustatytu spazmu).

Kai yra didelis kraujospūdis, Amlodipine Actavis atpalaiduoja kraujagysles ir kraujas lengviau jomis teka.
Kai yra krūtinės angina, Amlodipine Actavis pagerina širdies raumens aprūpinimą krauju, šis raumuo gauna daugiau deguonies, todėl išvengiama krūtinės skausmo. Tačiau Amlodipine Actavis staigiai nenumalšina dėl krūtinės anginos atsiradusio skausmo.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AMLODIPINE ACTAVIS

Amlodipine Actavis vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) amlodipinui arba panašiai veikiantiems kalcio kanalų blokatoriams (taip vadinamiems dihidropiridino dariniams) arba bet kuriai pagalbinei Amlodipine Actavis medžiagai;
- jeigu labai sumažėjęs kraujospūdis;
- jeigu Jūsų organizmo audiniai nepakankamai aprūpinami krauju ir yra tam tikrų simptomų, pvz., mažas kraujospūdis, retas pulsas, greitas širdies plakimas (šokas, taip pat ir kardiogeninis šokas, t. y. ištikęs dėl sunkių širdies ligų);
- jeigu po ūminio širdies priepuolio (pirmųjų 4 savaičių laikotarpiu) atsirado širdies nepakankamumas;
- jeigu yra susiaurėjusi aorta (aortos stenozė);
- jeigu net ramybės metu ar esant minimaliai įtampai Jums būna su širdies ligomis siejamas krūtinės skausmas (nestabili krūtinės angina).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu Jums yra širdies nepakankamumas;
- jeigu Jūsų kepenų funkcija susilpnėjusi;
- jeigu Jūsų inkstų funkcija susilpnėjusi.

Senyviems žmonėms
Šio vaisto dozę reikia didinti atsargiai.

Vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų)
Šio vaisto vartoti negalima, nes nepakanka gydymo patirties.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai (taip pat ir įsigyti be recepto, augaliniai preparatai ar natūralūs produktai) gali sąveikauti su Amlodipine Actavis tabletėmis. Vadinasi, gali pasikeisti abiejų vaistų poveikis.

Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate toliau išvardytus vaistus:
- vaistus, kurie mažina kraujospūdį, pvz., beta adrenoblokatorius, AKF inhibitorius, alfa-1-blokatorius ir diuretikus. Amlodipinas stiprina šių vaistų kraujospūdį mažinantį poveikį.
- diltiazemas (vaistas nuo širdies ligų) stiprina Amlodipine Actavis poveikį.
- Ketokonazolas ir itrakonazolas (vaistai nuo grybelinių ligų) stiprina Amlodipine Actavis poveikį.
- ŽIV proteazės inhibitoriai (antivirusiniai vaistai nuo ŽIV infekcijos, pvz., ritonaviras) stiprina Amlodipine Actavis poveikį.
- Klaritromicinas, eritromicinas ir telitromicinas (antibiotikai) stiprina Amlodipine Actavis poveikį.
- Nefazodonas (vaistas nuo depresijos) stiprina Amlodipine Actavis poveikį.
- Rifampicinas ir rifabutinas (antibiotikai) silpnina Amlodipine Actavis poveikį.
- Paprastosios jonažolės preparatai (Hypericum perforatum, augalinis vaistas nuo depresijos) silpnina Amlodipine Actavis poveikį.
- Deksametazonas (kortizonas) silpnina Amlodipine Actavis poveikį.
- Fenobarbitalis, fenitoinas ir karbamazepinas (vaistai nuo epilepsijos) silpnina Amlodipine Actavis poveikį.
- Nevirapinas (priešvirusinis vaistas) silpnina Amlodipine Actavis poveikį.

Amlodipine Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais
Tabletę reikia nuryti užsigeriant skysčiu, pvz., stikline vandens, valgio arba ne valgio metu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate nėščia arba pastosite gydymo metu, Amlodipine Actavis vartoti negalima, nebent šiuos vaistus specialiai paskyrė gydytojas.
Nepakanka duomenų įvertinti riziką kūdikiui, jei amlodipinas vartojamas nėštumo metu.
Jei žindote kūdikį, Amlodipine Actavis vartoti negalima. Kreipkitės į gydytoją.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant Amlodipine Actavis, vairuoti ar valdyti mechanizmus reikia atsargiai. Šie vaistai tiesiogiai neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus, tačiau kai kada jie sukelia šalutinį poveikį, pvz., galvos svaigimą ar mieguistumą sumažėjus kraujospūdžiui (žr. šio lapelio 4 skyrių). Didesnė tokio poveikio tikimybė yra tik pradėjus vartoti vaistą arba padidinus dozę. Jei Jums pasireiškia minėti šalutiniai poveikiai, vairuoti ir užsiimti kita veikla, kuriai reikia budrumo, negalima.

3. KAIP VARTOTI AMLODIPINE ACTAVIS

Amlodipine Actavis visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas
Suaugę žmonės
Amlodipine Actavis 5 mg tabletės
Įprasta pradinė dozė yra 1 tabletė (5 mg amlodipino) kartą per parą. Jei reikės, gydytojas padidins dozę iki 2 tablečių (10 mg amlodipino) kartą per parą.

Amlodipine Actavis 10 mg tabletės
Įprasta pradinė dozė yra pusė tabletės (5 mg amlodipino) kartą per parą. Jei reikės, gydytojas padidins dozę iki 1 tabletės (10 mg amlodipino) kartą per parą.

Vaikai ir paaugliai (iki 18 metų)
Vaikams ir paaugliams amlodipino vartoti negalima.

Pagyvenę pacientai
Pagyvenusiems žmonėms specialaus dozavimo nenumatyta; tačiau vaisto dozę reikia didinti atsargiai.

Jei sergate inkstų liga
Rekomenduojama vartoti įprastą vaisto dozę. Amlodipino neįmanoma iš organizmo pašalinti dialize (prijungus dirbtinį inkstą). Jei Jums taikoma dializė, amlodipiną reikia vartoti ypač atsargiai.

Jei sergate kepenų liga
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozavimo rekomendacijų nėra. Jei sergate kepenų liga, šio vaisto reikia vartoti atsargiai (žr. skyrelį „Specialių atsargumo priemonių reikia“).

Kaip vartoti šį vaistą
Tabletes nurykite užsigerdami stikline vandens. Vaistą galima gerti neatsižvelgiant į valgymą.

Pavartojus per didelę Amlodipine Actavis dozę
Išgėrus per didelę dozę, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vykti į skubios pagalbos ar apsinuodijimų skyrių. Nukentėjusįjį reikia paguldyti taip, kad rankos ir kojos būtų pakeltos aukščiau (pvz., paguldyti ant kelių pagalvių). Perdozavimo simptomai: stiprus galvos sukimasis ir (arba) stipraus apsvaigimo pojūtis, kvėpavimo sutrikimai, labai dažnas šlapinimasis.  

Pamiršus pavartoti Amlodipine Actavis
Jei pamiršote išgerti šio vaisto, bet praėjo ne daugiau kaip 12 valandų nuo įprasto vartojimo laiko, jį dar galima išgerti. Jei praėjo daugiau kaip 12 valandų, praleistos dozės vartoti nebegalima, o kitą dozę reikia vartoti įprastu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Amlodipine Actavis, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jei pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vertinant šalutinius poveikius, jų dažnis apibūdinimas taip:
labai dažni: daugiau kaip 1 iš 10 gydytų pacientų,
dažni: mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 gydytų pacientų,
nedažni: mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1000 gydytų pacientų,
reti: mažiau kaip 1 iš 1000, bet daugiau kaip 1 iš 10 000 gydytų pacientų,
labai reti: mažiau kaip 1 iš 10 000 gydytų pacientų, dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Labai reti:
- sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis (leukopenija), galintis sukelti nepaaiškinamą karščiavimą, gerklės skausmą, gripą primenančius simptomus,
- sumažėjęs kraujo plokštelių kiekis kraujyje (trombocitopenija), dėl kurio gali atsirasti kraujosruvų ar kraujuoti iš nosies.

Endokrininiai sutrikimai
Nedažni: krūtų padidėjimas vyrams.

Metabolizmo sutrikimai
Labai reti: padidėjęs cukraus kiekis kraujyje.

Psichikos sutrikimai
Nedažni: miego sutrikimai, dirglumas, depresija.
Reti: sumišimas, nuotaikos pokyčiai (taip pat ir nerimas).

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos skausmas (ypač gydymo pradžioje), mieguistumas, galvos svaigimas, silpnumas.
Nedažni: negalavimas, burnos džiūvimas, nevalingas drebulys (tremoras), „badymas adatėlėmis“ (parestezija), sustiprėjęs prakaitavimas.
Reti: skonio sutrikimai.
Labai reti: plaštakų ir pėdų skausmas arba tirpulys (periferinė neuropatija).

Akių sutrikimai
Nedažni: regėjimo sutrikimas.

Ausų ir labirintų sutrikimai
Nedažni: spengimas arba skambėjimas ausyse (tinitas).

Širdies sutrikimai
Dažni: greitas arba nereguliarus juntamas širdies plakimas (palpitacija).
Nedažni: alpulys, padažnėjęs širdies susitraukimų dažnis (tachikardija), krūtinės skausmas, krūtinės anginos pasunkėjimas (gydymo pradžioje).

Buvo pavienių pranešimų apie širdies priepuolius (miokardo infarktą), nereguliarų širdies ritmą ir krūtinės skausmą (krūtinės anginą), bet abejotina, ar šiuos sutrikimus tikrai sukėlė amlodipinas.

Kraujagyslių sutrikimai
Nedažni: mažas kraujospūdis, kraujagyslių uždegimas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Nedažni: sunkumas kvėpuojant, nosies gleivinės uždegimas (rinitas), kosulys.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: pykinimas, virškinimo problemos, pilvo skausmas.
Nedažni: vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, dantenų patinimas (hiperplazija).
Labai reti: skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas), kasos uždegimas (pankreatitas).

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Reti: kepenų fermentų kiekio padidėjimas, pageltusi oda ir akių baltymai (dėl sutrikusios kepenų funkcijos arba kepenų uždegimo).

Odos sutrikimai
Labai dažni: kulkšnių tinimas.
Dažni: veido paraudimas ir karščio pylimas (ypač gydymo pradžioje).
Nedažni: egzantema (odos peršėjimas ir diegimas), niežulys, dilgėlinė, plaukų slinkimas, pakitusi odos spalva.
Labai reti: alerginė reakcija, kai patinsta veido arba galūnių oda, lūpos, liežuvis, burnos ir gerklės gleivinės, todėl žmogus dūsta ir būna sunku nuryti (angioedema). Jie taip nutiktų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar skubios pagalbos skyrių.

Gauta pavienių pranešimų apie alergines reakcijas, kai odoje dėl vaistų poveikio atsirado netaisyklingų raudonų dėmių (eksudacinė daugiaformė eritema) arba kai pasireiškė pūslinis odos bei gleivinių bėrimas (eksfoliacinis dermatitas, Stevens-Johnson‘o sindromas).

Skeleto ir raumenų sutrikimai
Nedažni: raumenų mėšlungis, nugaros, raumenų ir sąnarių skausmas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažni: poreikis dažniau šlapintis.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Nedažni: impotencija.

Bendrieji sutrikimai
Nedažni: padidėjęs arba sumažėjęs svoris.

5. KAIP LAIKYTI AMLODIPINE ACTAVIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Amlodipine Actavis vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Amlodipine Actavis sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra amlodipinas (amlodipino besilato pavidalu).

Amlodipine Actavis 5 mg: vienoje tabletėje yra 5 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu).
Amlodipine Actavis 10 mg: vienoje tabletėje yra 10 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, kalcio vandenilio fosfato dihidratas, magnio stearatas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska.

Amlodipine Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje
Amlodipine Actavis 5 mg tabletės yra 8 mm skersmens, baltos, nedengtos, apvalios, plokščios. Vienoje pusėje yra vagelė, kitoje pusėje įspaustos raidės „AB5“.

Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.
Amlodipine Actavis 10 mg tabletės yra 10 mm skersmens, baltos, nedengtos, apvalios, plokščios. Vienoje pusėje yra vagelė, kitoje pusėje įspaustos raidės „AB10“.

Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Pakuočių dydžiai:
Lizdinių plokštelių pakuotė: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 100 ir 300 (30x10) tablečių.
Plastikiniai buteliukai: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 100 ir 300 (30x10) tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Actavis Group PTC ehf
Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður
Islandija

Gamintojas
Actavis hf.,
Reykjavíkurvegur 78, IS-220 Hafnarfjörður,
Islandija

Arba

Balkanpharma – Dupnitsa AD,
3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600,
Bulgarija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB Actavis Baltics,
Vytauto 8/7-6, LT-08118, Vilnius,
tel. + 370 5 2609615

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-29
Šaltinis: VVKT