Nebivolol Actavis 5 mg tabletės

Nebivololis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Nebivolol Actavis ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Nebivolol Actavis
3. Kaip vartoti Nebivolol Actavis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Nebivolol Actavis laikymo sąlygos
6. Kita informacija

1. KAS YRA NEBIVOLOL ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Nebivolol Actavis yra vaistas, daugiausiai veikiantis širdies veiklą (beta adrenoblokatorius). Jis mažina kraujospūdį, gerina širdies pajėgumą.

Nebivolol Actavis vartojamas:
· didelio kraujospūdžio ligai (pirminei hipertenzijai) gydyti;
· papildomam lengvo ar vidutinio sunkumo lėtinio stabilaus širdies nepakankamumo gydymui 70 metų arba vyresniems pacientams, gydomiems įprastiniais vaistiniais preparatais (pvz., diuretikais, digoksinu, AKF inhibitoriais, angiotenzino II receptorių blokatoriais).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NEBIVOLOL ACTAVIS

Nebivolol Actavis vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) nebivololio hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei Nebivolol Actavis medžiagai;
- jeigu yra kepenų pažaida (nepakankamumas) arba veiklos sutrikimas;
- jeigu esate nėščia arba krūtimi maitinate kūdikį;
- jeigu yra ūminis širdies nepakankamumas, kardiogeninis šokas ar širdies nepakankamumo pasunkėjimo (dekompensacijos), kurį būtina gydyti į veną leidžiamais inotropinį poveikį sukeliančiais vaistais, epizodų;
- jeigu yra sinusinio mazgo silpnumo sindromas (tam tikras širdies ritmo sutrikimas), įskaitant sinoatrialinę blokadą;
- jeigu yra tam tikras širdies laidumo sutrikimas (II arba III laipsnio atrioventrikulinė blokada), tačiau neimplantuotas širdies stimuliatorius;
- jeigu buvo bronchų spazmų arba jeigu sirgote bronchine astma;
- jeigu yra negydytas antinksčių navikas (feochromocitoma);
- jeigu per didelis kraujo rūgštingumas (yra metabolinė acidozė);
- jeigu prieš pradedant gydyti širdies susitraukimai (pulsas) yra retesni negu 60 kartų per minutę (yra bradikardija);
- jeigu patologiškai mažas kraujospūdis (sistolinis kraujospūdis mažesnis negu 90 mm Hg);
- jeigu pavojingai silpna galūnių kraujotaka;
- jeigu vartojate vaistinių preparatų, kuriuose yra veikliosios medžiagos floktafenino (vaisto nuo skausmo ir uždegimo) ar sultoprido (medikamento nuo psichozės).

Jeigu abejojate, kreipkitės į savo gydytoją.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu gydymo nebivololiu metu pulsas yra neįprastai retas (ramybės būklės metu širdis susitraukinėja rečiau negu 50 – 55 kartus per minutę ir (arba) atsiranda tokių simptomų: galvos svaigimas, silpnumas, eisenos netvirtumas;
- jeigu sergate širdies liga (pvz., krūtinės angina, išemine širdies liga, širdies ritmo sutrikimas). Išemine širdies liga sergantiems ligoniams gydymą šiuo vaistu reikia nutraukti palaipsniui mažinant dozę, pvz., per 1 – 2 savaites, ir, jei reikia, tuo pačiu metu pradėti gydytis kitais vaistais;
- jeigu sutrikusi rankų arba kojų kraujotaka;
- jeigu vargina nuolatinis kvėpavimo organų veiklos sutrikimas, ypač lėtinė obstrukcinė kvėpavimo takų liga;
- jeigu sergate cukriniu diabetu. Gliukozės kiekio kraujyje Nebivolol Actavis nekeičia, tačiau jis gali slėpti mažo cukraus kiekio kraujyje simptomus (nervingumą, drebulį, dažną pulsą), nors prakaitavimo, kuris irgi yra šios būklės simptomas, jis neslepia;
- jeigu per aktyvi skydliaukės veikla, kadangi gali tapti nepastebimas šios ligos požymis, t. y. pulso padažnėjimas (tachikardija). Nebivolol Actavis vartojimą nutraukus staigiai, širdies ritmas gali padažnėti.
- jeigu yra alergija, kadangi Nebivolol Actavis gali stiprinti reakciją į žiedadulkes arba kitokius alergenus, kuriems esate alergiškas;
- jeigu sergate žvyneline. Šia liga sergantiems arba sirgusiems pacientams Nebivolol Actavis galima vartoti tik gydytojui kruopščiai įvertinus gydymo naudos ir rizikos santykį.
- gali sumažinti ašarų išskyrimą (informacija tiems kurie nešioja kontaktinius lęšius.)

Vaikai ir paaugliai
Kadangi duomenų apie Nebivolol Actavis saugumą ir veiksmingumą vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams nepakanka, jiems šio vaisto vartoti nerekomenduojama.

Senyvi žmonės
Vyresniems negu 65 metų žmonėms rekomenduojama vartoti mažesnę pradinę dozę (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Nebivolol Actavis“).
Vyresniems negu 75 metų žmonėms gydymo šiuo vaistu metu būtinas specialus atsargumas ir atidus gydytojo sekimas.

Kitų vaistų vartojimas
Jei vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Gydytojui ypač svarbu pasakyti apie toliau išvardytus vaistus.
- Kai kurie medikamentai nuo širdies ritmo sutrikimo (I klasės vaistai nuo širdies aritmijos, pvz., chinidinas, lidokainas, amiodaronas). Jų vartojant kartu su nebivololiu, gali stiprėti pastarojo preparato sukeliamas širdies aktyvumo slopinimas.
- Tam tikri vaistai nuo didelio kraujospūdžio ligos ir širdis kraujagyslių spazmų (kalcio kanalų blokatoriai). Jie, pvz., verapamilis, diltiazemas, gali stiprinti Nebivolol Actavis sukeliamą poveikį.
- Kiti centrinio poveikio vaistai nuo didelio kraujospūdžio ligos (klonidinas, guanfacinas, moksonidinas, metildopa, rilmenidinas). Jų vartojant kartu su nebivololiu, gali sunkėti širdies nepakankamumas, o ilgalaikį jų vartojimą nutraukus staigiai, gali didėti didelio kraujospūdžio pakilimo (atoveiksmio hipertenzijos) rizika. Minėtų vaistų vartojimą galima nutraukti tik praėjus kelioms dienoms po beta adrenoblokatorių (pvz., nebivololio) vartojimo nutraukimo.
- Širdį veikiantys glikozidai. Jų vartojant kartu su beta adrenoblokatoriais, gali atsirasti tam tikrų širdies veiklos sutrikimų (pablogėti laidumas), tačiau klinikinių nebivololio tyrimų metu tokios sąveikos įrodymų negauta. Digoksino koncentracijai kraujo plazmoje nebivololis įtakos nedaro.
- Kai kurie vaistai (t. y. simpatikomimetikai) nuo astmos, nosies užgulimo, tam tikrų akių ligų ar kitokių būklių (pvz., efedrinas, dopaminas). Jie gali silpninti Nebivolol Actavis poveikį.
- Vaistai nuo cukrinio diabeto: insulinas, geriamieji preparatai (žr. ir poskyrį „Specialių atsargumo priemonių reikia“).
- Anestetikai (prieš narkozę apie Nebivolol Actavis vartojimą visada reikia informuoti anesteziologą).
- Kai kurie vaistai nuo psichozės. Jie gali stiprinti Nebivolol Actavis poveikį.
- Vaistai nuo depresijos (tricikliai antidepresantai, paroksetinas), barbitūratai (pvz., vartojami epilepsijai gydyti), slopinamieji medikamentai (fenotiazinai, pvz., tioridazinas), organiniai nitratai (vaistai nuo krūtinės anginos ir širdies nepakankamumo) bei kiti medikamentai nuo didelio kraujospūdžio ligos. Jų vartojant kartu su beta adrenoblokatoriais gali labai kristi kraujospūdis.
- Selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (tam tikri vaistai nuo depresijos), Jų vartojant kartu su Nebivolol Actavis, gali tekti mažinti dozę.
- Vaistiniai preparatai, metabolizuojami tokiu pačiu būdu kaip nebivololis. Jie gali didinti nebivololio koncentraciją kraujyje ir dėl to dažninti šalutinius reiškinius. Prie tokių vaistų priskiriamas bupropionas (antidepresantas), chlorokvinas (vaistas, vartojamas maliarijos profilaktikai ir autoimuninėms ligoms, pvz., reumatoidiniam artritui, gydyti), levomepromazinas (neuroleptikas) ir terfenadinas (vaistas nuo grybelinių ligų).
- Antacidiniai preparatai (vaistai nuo per didelio rūgšties kiekio skrandyje). Jeigu šių vaistų kartu vartoti būtina, Nebivolol Actavis reikia gerti valgio metu, o antacidinių preparatų tarp valgio.

Nebivolol Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais
Nebivolol Actavis galima vartoti su maistu bei gėrimais.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas
Nebivololio vartojant nėštumo metu, kyla poveikio vaisiui rizika, todėl nėščioms moterims Nebivolol Actavis vartoti nerekomenduojama.

Žindymo laikotarpis
Ar nebivololio patenka į motinos pieną, nežinoma, todėl žindyvėms Nebivolol Actavis vartoti nepatariama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus neatlikta. Kartais Nebivolol Actavis gali sukelti šalutinį poveikį: galvos svaigimą ar nuovargį. Tai reikia turėti omenyje vairuojant ir valdant mechanizmus (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Nebivolol Actavis medžiagas
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI NEBIVOLOL ACTAVIS

Nebivolol Actavis visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Hipertenzija

Suaugę žmonės
Įprastinė paros dozė yra 1 Nebivolol Actavis tabletė (5 mg nebivololio). Stipriausias poveikis paprastai pasireiškia po 1 – 2 gydymo savaičių.

Derinimas su kitais vaistais nuo hipertenzijos
Galima gydyti vien beta adrenoblokatoriais arba jų deriniu su kitais antihipertenziniais vaistais. Iki šiol papildomas antihipertenzinis poveikis stebėtas tik gydant nebivololio ir 12,5 - 25 mg hidrochlorotiazido dozės deriniu.

Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi (yra inkstų nepakankamumas)
Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, rekomenduojama pradinė paros dozė yra pusė Nebivolol Actavis tabletės (2,5 mg nebivololio). Prireikus ją galima didinti iki vienos tabletės (5 mg nebivololio).
Pacientai, kurių kepenų veikla sutrikusi (yra kepenų nepakankamumas)
Duomenų apie ligonių, kurie serga kepenų nepakankamumu arba kurių kepenų funkcija sutrikusi, gydymą nebivololiu yra mažai, todėl jiems Nebivolol Actavis vartoti draudžiama (žr. 2 skyriaus poskyrį „Nebivolol Actavis vartoti negalima“).

Senyvi žmonės
Vyresniems kaip 65 metų pacientams rekomenduojama pradinė paros dozė yra pusė Nebivolol Actavis tabletės (2,5 mg nebivololio). Prireikus ją galima didinti iki vienos tabletės (5 mg nebivololio). Kadangi vyresnių negu 75 metų pacientų gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirties yra mažai, todėl gydymo metu jiems būtinas specialus atsargumas ir atidus gydytojo stebėjimas.

Vaikai ir paaugliai
Vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams Nebivolol Actavis vartoti nerekomenduojama, kadangi nepakanka duomenų apie vaistinio preparato saugumą ir veiksmingumą.

Lėtinis širdies nepakankamumas
Stabilų lėtinį širdies nepakankamą reikia pradėti gydyti, dozę palaipsniui didinant iki optimalios individualios palaikomosios dozės.

Ligoniai, gydomi širdies ir kraujagyslių sistemą veikiančiais vaistiniais preparatais, pvz., diuretikais, digoksinu, AKF inhibitoriais ar angiotenzino II receptorių blokatoriais, prieš pradedant gydyti Nebivolol Actavis, turi vartoti pastovią minėtų vaistų dozę.

Atsižvelgiant į tai, kaip pacientas Nebivolol Actavis toleruoja, jo dozę kas 1 - 2 savaitės reikia didinti taip:
- pradinė dozė - ketvirtadalis tabletės (1,25 mg nebivololio) kartą per parą,
- iš pradžių ją didinti iki pusės tabletės (2,5 mg nebivololio) kartą per parą,
- po to didinti iki 1 tabletės (5 mg nebivololio) kartą per parą,
- po to didinti iki 2 tablečių (10 mg nebivololio) kartą per parą.

Didžiausia rekomenduojama dozė yra dvi Nebivolol Actavis tabletės (10 mg nebivololio) kartą per parą.
Po pradinės ir kiekvienos padidintos dozės pavartojimo pacientą mažiausiai dvi valandas turi stebėti patyręs gydytojas, kad galėtų nustatyti, ar klinikinė būklė išlieka stabili.

Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi (yra inkstų nepakankamumas)
Jeigu yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas, dozės keisti nereikia, nes ji iki didžiausios toleruojamos dozės kiekvienam pacientui didinama individualiai. Ligonių, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas, gydymo nebivololiu patirties nėra, todėl jiems Nebivolol Actavis vartoti nerekomenduojama.

Pacientai, kurių kepenų veikla sutrikusi (yra kepenų nepakankamumas)
Pacientų, kurių kepenų veikla sutrikusi, gydymo nebivololiu patirties nepakanka, todėl jiems Nebivolol Actavis vartoti draudžiama (žr. 2 skyriaus poskyrį „Nebivolol Actavis vartoti negalima“).

Senyvi žmonės
Kadangi kiekvienam pacientui nebivololio dozė iki didžiausios toleruojamos didinama individualiai, senyviems žmonėms dozės keisti nereikia.

Vaikai ir paaugliai
Vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams Nebivolol Actavis vartoti nerekomenduojama, kadangi nepakanka duomenų apie vaisto saugumą ir veiksmingumą.

Vartojimo būdas
Skirtą Nebivolol Actavis paros dozę visada geriau gerti tokiu pačiu paros laiku. Tabletę reikia nuryti užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio (pvz., stikline vandens), valgio metu arba nevalgius.
Jeigu manote, kad Nebivolol Actavis poveikis yra per stiprus arba per silpnas, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Nebivolol Actavis dozę
Šio vaisto perdozavimo simptomai yra retas pulsas, mažas kraujospūdis, kvėpavimo pasunkėjimas, ir staigus (ūminis) širdies veiklos sutrikimas.
Išgėrus daugiau, negu reikia, Nebivolol Actavis tablečių, būtina nedelsiant susisiekti su savo gydytoju ir atsigulti taip, kad kojos būtų aukščiau negu širdis.

Pamiršus pavartoti Nebivolol Actavis
Jeigu vieną parą vaisto išgerti pamiršite, gerkite jo įprastiniu laiku kitą parą.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Nebivolol Actavis
Be gydytojo leidimo Nebivolol Actavis vartojimo nenutraukite, net savijautai pagerėjus.

Vaisto vartojimą pertraukus ar prieš laiką nutraukus, gali vėl padidėti kraujospūdis arba pasunkėti širdies liga.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Nebivolol Actavis, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Pastebėtas šalutinis poveikis išvardintas toliau. Jis suklasifikuotos pagal organų sistemų klases ir dažnį.

Poveikis, pasireiškęs didelio kraujospūdžio liga sergantiems pacientams

Pastebėtos dar ir tokios nepageidaujamos reakcijos: haliucinacijos, psichozei būdingos reakcijos (psichozė), sumišimas, šaltos arba melsvai raudonos spalvos rankos ir kojos, rankų ir kojų pirštų, kurie iš pradžių pamelsvėja, po to pabąla ir galiausiai parausta, skausmas (Raynaud‘o sindromas), akių sausmė, ir naujo jungiamojo audinio formavimasis akyse ir diafragmoje (praktololio tipo toksinis poveikis akių gleivinei ir aplink akis esančiai odai).

Poveikis, pasireiškęs pacientams, sergantiems lėtiniu širdies nepakankamumu

Toks poveikis pasireiškė daugiausia (> 70%) dozės didinimo fazės metu
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI NEBIVOLOL ACTAVIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant kartoninės dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Nebivolol Actavis vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Nebivolol Actavis sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra nebivololis. Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg nebivololio (atitinka 5,45 mg nebivololio hidrochlorido).
- Pagalbinės medžiagos yra bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, kroskarmeliozės natrio druska, makrogolis 6 000 ir laktozės monohidratas.

Nebivolol Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tabletės yra baltos, apvalios, išgaubtos, 9 mm skersmens, vienoje jų pusėje yra kryžminė vagelė, kitoje - užrašas „N5“.

Tabletę galima padalyti į dvi arba keturias lygias dalis.
PVC/Aliuminio lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra 7, 10 arba 15 tablečių, ir HDPE tablečių talpyklė su sandariu LDPE dangteliu.

Pakuotės dydis
Lizdinių plokštelių pakuotė: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 arba 500 tablečių bei 500 tablečių (10 x 50 pakuotė ligoninėms.
HDPE talpyklės pakuotė: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 arba 500 tablečių bei 500 tablečių (10 x 50 pakuotė ligoninėms).
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjordur
Islandija

Gamintojai
Actavis Hf
Reykjavikurvegur 76
220 Hafnarfjordur
Islandija

Arba
Actavis Ltd.
B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08
Malta

Šis vaistinis preparatas Europos Ekonominės Bendrijos šalyse narėse registruotas tokiais pavadinimais

Austrija
Nebivolol Actavis 5mg Tabletten

Čekijos respublika
Nebivolol Actavis 5 mg

Vokietija
Nebivolol Actavis 5 mg Tabletten

Estija
Nebivolol 5 mg

Vengrija
Ebivol

Belgija
Nebivolol Actavis 5 mg tablets

Italija
Nebivolol 5 mg

Latvija
Nebivolol Actavis

Suomija
Nebivolol Actavis

Nyderlandai
Nebivolol Actavis

Lenkija
Ebivol

Islandija
Nebivolol Actavis

Malta
Nebivolol Actavis 5 mg tablets

Slovakijos respublika
Nebivolol Actavis 5 mg

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB „Actavis Baltics“,
Vytauto 8/7-6, LT-08118 Vilnius.
Tel.:+370 5 260 9615

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-18