Isoptin retard 120 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Isoptin retard 240 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Verapamilio hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Isoptin retard ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Isoptin retard
3. Kaip vartoti Isoptin retard
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Isoptin retard
6. Kita informacija

1. KAS YRA Isoptin retard IR KAM JIS VARTOJAMAS

Isoptin retard priklauso vaistų, kurie vadinami kalcio kanalų blokatoriais, grupei.

Isoptin retard vartojamas:
· krūtinės anginai gydyti;
· arterinei hipertenzijai gydyti;
· širdies sutrikimams gydyti ( tokiems kaip supraventrikulinei tachikardijai gydyti ir skilvelių susitraukimų dažniui mažinti prieširdžių virpėjimo arba plazdėjimo, išskyrus susijusius su VPV sindromu, metu).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Isoptin retard

Isoptin retard vartoti negalima:
- jeigu Jums yra alergija (padidėjęs jautrumas) verapamilio hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei Isoptin retard tablečių medžiagai;
- jeigu ištiko kardiogeninis šokas;
- jeigu yra miokardo infarktas su komplikacijomis (retas širdies ritmas, mažas kraujospūdis ir/ar širdies nepakankamumas);
- jeigu yra sunkus širdies jaudinimo sklidimo sutrikimas (pavyzdžiui, II arba III laipsnio atrioventrikulinė blokada arba sinoatrialinė blokada);
- jeigu yra sinusinio mazgo silpnumo sindromas;
- jeigu yra nekompensuotas širdies nepakankamumas;
- jeigu yra prieširdžių virpėjimas ir (arba) plazdėjimas, susijęs su VPV sindromu.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Labai atidus gydytojo stebėjimas patariamas, jei yra:
- I laipsnio AV blokada;
- mažas kraujospūdis;
- mažas širdies susitraukimų dažnis;
- sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas (žr. skyrių „KAIP VARTOTI ISOPTIN RETARD“ );
- nervų sistemos ligos tokios kaip sunkioji miastenija, Eaton-Lambert sindromas, progresuojanti Duchenne raumenų distrofija.

7 paras po ūminio miokardo infarkto krūtinės angina sergantiems ligoniams verapamilio hidrochlorido vartoti negalima.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų:
- vaistų, retinančių širdies susitraukimus arba mažinančių kraujospūdį, kadangi jie gali per daug sumažinti kraujospūdį arba pernelyg stipriai suretinti širdies susitraukimus;
- digoksiną arba digitoksiną, o daiktai tampa matomi lyg per miglą arba su gelsvu atspalviu, vartojant verapamilį (jei taip atsitinka, gydytojas turi kuo greičiau sumažinti digoksino ar digitoksino dozę);
- vaistų, skirtus transplantanto atmetimo reakcijai slopinti (gydytojas paprašys kartkartėmis atlikti kraujo tyrimus);
- karbamazepiną, litį, teofiliną, prazoziną, terazoziną, ciklosporiną, midazolamą, buspironą, imipraminą, almotriptaną, vaistus cukraligei gydyti, eritromiciną, telitromiciną, vaistus ŽIV ligai gydyti, sulfinpirazoną, rifampiną, fenitoiną ar fenobarbitalį, kai kuriuos vaistus cholesterolio kiekiui mažinti (statinus), kai kuriuos miorelaksantus arba aspiriną.

Jei rengiatės operacijai, kurios metu bus naudojami anestetikai, pasakykite chirurgui, kad gydotės verapamiliu.
Gydantis Isoptin retard, negalima švirkštis vaistų, vadinamų beta adrenoblokatoriais (išskyrus tą atvejį, kai esate gydomas intensyviosios terapijos skyriuje).

Isoptin retard vartojimas su maistu ir gėrimais
Gydantis Isoptin retard, negalima vartoti maisto ir gėrimų, kurių sudėtyje yra greipfrutų.

Isoptin retard gali sustiprinti alkoholio poveikį.
Jeigu vartojate jonažolių preparatų, pasakykite apie tai gydytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš pradedant vartoti bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Jei esate nėščia arba žindote kūdikį, Isoptin retard nevartokite, nebent tik gydytojui nustačius, kad šiuo medikamentu gydyti neabejotinai būtina.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kiekvienam pacientui pasireiškia skirtingų reakcijų į vaistą, kartais jos gali trukdyti vairuoti transporto priemones, valdyti mechanizmus arba dirbti pavojingomis sąlygomis. Toks poveikis stipresnis gydymo pradžioje, didinant dozę, keičiant preparatą kitu, taip pat kartu išgėrus alkoholio.

3. KAIP VARTOTI ISOPTIN RETARD

Isoptin retard visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Vidutinė dozė visų indikacijų atveju yra 240 - 360 mg. Gydantis ilgai, negalima viršyti 480 mg paros dozės, trumpam gydytojas ją gali padidinti.
Tabletę reikia nuryti visą, galima užgerti stikline vandens. Vaistą galima vartoti nepriklausomai nuo valgio.

Isoptin retard 120 mg pailginto atpalaidavimo tablečių (120 mg verapamilio hidrochlorido) dozavimo rekomendacijos
Suaugusiesiems ir daugiau kaip 50 kg sveriantiems paaugliams

Krūtinės anginos gydymas
Hipertenzijos gydymas
Paroksizminės supraventrikulinės tachikardijos, prieširdžių virpėjimo ir (arba) plazdėjimo gydymas

Paros dozė
Rekomenduojama verapamilio hidrochlorido paros dozė, geriama lygiomis dalimis per 2 kartus, yra 240 mg- 480 mg. Ji atitinka 1–2 Isoptin retard 120 mg pailginto atpalaidavimo tabletes 2 kartus per parą.
Isoptin retard 240 mg pailginto atpalaidavimo tablečių (240 mg verapamilio hidrochlorido) dozavimo rekomendacijos

Suaugusiesiems ir daugiau kaip 50 kg sveriantiems paaugliams
Krūtinės anginos gydymas

Paros dozė
Rekomenduojama verapamilio hidrochlorido paros dozė, geriama lygiomis dalimis per 2 kartus, yra 240 – 480 mg. Ji atitinka ½-1 Isoptin retard 240 mg pailginto atpalaidavimo tabletę 2 kartus per parą.

Hipertenzijos gydymas
Paros dozė
Rekomenduojama verapamilio hidrochlorido paros dozė, geriama iš karto arba lygiomis dalimis per 2 kartus, yra 240 mg– 480 mg. Ji atitinka vieną Isoptin retard 240 mg pailginto atpalaidavimo tabletę kartą per parą (ryte).
Jeigu atsakas nepakankamas, galima papildomai gerti ½-1 Isoptin 240 mg pailginto atpalaidavimo tabletę vakare (atitinka 360 mg – 480 mg verapamilio hidrochlorido per parą).

Paroksizminė, supraventrikulinė tachikardija, prieširdžių virpėjimas ir (arba) plazdėjimas
Paros dozė
Rekomenduojama verapamilio hidrochlorido paros dozė, geriama lygiomis dalimis per 2 kartus, yra 240 mg- 480 mg. Ji atitinka ½-1 Isoptin retard 240 mg pailginto atpalaidavimo tabletę 2 kartus per parą.

Vaikai
Vaikus gydyti pailginto atpalaidavimo verapamilio farmacine forma negalima.

Senyvi pacientai
Paprastai senyviems žmonėms dozės keisti nereikia. Vis dėlto kadangi vyresnio amžiaus pacientų organizme galimi farmakokinetikos pokyčiai, todėl juos gydytojas pradės gydyti mažesne doze ir gydymo metu atidžiai stebės, kad būtų išvengta galimo perdozavimo.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, verapamilio hidrochlorido poveikis yra stipresnis ir ilgesnis, kadangi vaistinis preparatas lėčiau skaldomas organizme. Todėl pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, preparato dozavimą gydytojas nustatys labai atidžiai, o gydymo pradžioje jiems skirs vartoti mažą dozę.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Tokiems ligoniams dozės keisti nereikia, kadangi inkstų funkcijos sutrikimas neįtakoja verapamilio hidrochlorido farmakokinetikos.

Pavartojus per didelę Isoptin retard dozę
Perdozavimo simptomai
Atidžiai reikia gydyti net ir nesunkų perdozavimą. Vaisto perdozavę, skubiai susisiekite su gydytoju arba vykite į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių. Isoptin retard perdozavimo simptomai priklauso nuo išgerto vaisto kiekio ir nuo to, kaip greitai bus pradėta gydyti.
Sunkaus perdozavimo atveju buvo stebimi tokie simptomai: sąmonės pritemimas, sumažėjęs kraujospūdis, neįprastai reti arba dažni širdies susitraukimai arba šokas. Gali atsirasti ir kitokių simptomų.

Perdozavimo gydymas
Svarbiausia – pašalinti iš organizmo vaisto perteklių ir normalizuoti širdies veiklą. Prireikus gydytojas gali taikyti skubios pagalbos priemones, įskaitant širdies stimuliatorių, širdies masažą, dirbtinį kvėpavimą bei vaistus.

Pamiršus pavartoti Isoptin retard
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Nustojus vartoti Isoptin retard
Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ilgalaikio gydymo Isoptin retard negalima nutraukti staiga. Rekomenduojama dozę mažinti laipsniškai.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Isoptin retard, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Galite pastebėti šias nepageidaujamas reakcijas: labai dažnus arba labai retus širdies susitraukimus, galvos svaigimą, galvos skausmą, sumažėjusį kraujospūdį, pykinimą, pilvo skausmą, mieguistumą, galvos sukimasi ir prakaitavimą. Gali atsirasti burnos arba odos skausmingumas arba opelių. Keliems pacientams buvo traukulių, niežulio, dilgėlinės arba kvėpavimo pasunkėjimo atvejų.

Galimas ir toks poveikis: nervingumas, nuovargis, tirpimas, dilgčiojimas, drebulys, paraudimas su karščio pojūčiu, odos paraudimas ir šilumos pojūtis, ūžimas ausyse. Visi šie simptomai turėtų išnykti, nustojus vartoti verapamilio hidrochloridą. Gali patinti kulkšnys, atsirasti raumenų silpnumas, raumenų arba sąnarių skausmas, pykinimas, vėmimas, pilvo pūtimas, išbėrimas, dilgėlinė, astminis dusulys, dantenų paburkimas ir odos paraudimas, panašus į nudegimą saulėje.
Jei sergate sunkiąja miastenija ar kita liga, pažeidžiančia nervus ir raumenis, galite pajusti, kad jos simptomai pasunkėjo.

Pavieniams pacientams gali atsirasti širdies nepakankamumas arba pablogėti jau esantis.
Kartais gali pernelyg stipriai sumažėti kraujospūdis ir (arba) svaigti galva stojantis dėl sumažėjusio kraujospūdžio.

PASTABA
Jeigu Jums implantuotas širdies stimuliatorius, vartojant verapamilio hidrochlorido, jį reikia sureguliuoti.
Jeigu patinsta veidas, akių vokai, liežuvis arba gerklė, skubiai praneškite apie tai gydytojui.

Kuo greičiau pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote, kad pagelto akys arba pradėjo skaudėti pilvą.
Retkarčiais gali prasidėti impotencija. Ilgai šio vaisto vartojantiems senyviems vyrams retais atvejais padidėja krūtys. Šis simptomas paprastai išnyksta nustojus vartoti vaistą.
Pasakykite gydytojui, jeigu iš krūtų išsiskiria pieno.

Tai ne viso šalutinio poveikio sąrašas.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ISOPTIN RETARD

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Isoptin retard vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Isoptin retard sudėtis:
- Veiklioji medžiaga yra verapamilio hidrochloridas. Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje jo yra 120 mg arba 240 mg.
- Pagalbinės medžiagos:

Isoptin retard 120 mg pailginto atpalaidavimo tabletės:
Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, natrio alginatas, povidonas K30, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: hipromeliozė, makrogolis 400, makrogolis 6000, talkas, titano dioksidas (E 171), montano glikolio vaškas.

Isoptin retard 240 mg pailginto atpalaidavimo tabletės:
Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, natrio alginatas, povidonas K30, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: hipromeliozė, makrogolis 400, makrogolis 6000, talkas, titano dioksidas (E 171), montano glikolio vaškas, chinolino geltonojo ir indigokarmino aliuminio junginys (E 104 ir E 132).

Isoptin retard išvaizda ir kiekis pakuotėje
Isoptin retard 120 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra apvalios, baltos, su įspaustu žodžiu „Knoll“, vienoje tabletės pusėje, „Isoptin Ret“ – kitoje pusėje. Kartono dėžutėje yra 20 arba 100 pailginto atpalaidavimo tablečių lizdinėse plokštelėse (vienoje lizdinėje plokštelėje – 10 arba 20 tablečių).
Isoptin retard 240 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra pailgos, šviesiai žalios, taškuotos, su įspaustais dviem „Knoll“ ženklais (trikampiais) vienoje tabletės pusėje. Kartono dėžutėje yra 20 arba 100 pailginto atpalaidavimo tablečių lizdinėse plokštelėse (vienoje lizdinėje plokštelėje 10 arba 20 tablečių).
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Isoptin taip pat tiekiamas kaip injekcinis tirpalas originalioje pakuotėje po 5 ampules, kuriose yra po 2 ml injekcinio tirpalo.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Abbott GmbH & Co. KG,
Vertriebslinie Knoll, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden
Vokietija

Gamintojas
Abbott GmbH & Co. KG,
Knollstrasse 50, 67061 Ludwigshafen
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Abbott Laboratories S.A. atstovybė Lietuvoje
Žalgirio g. 92, Vilnius, LT 09303, Lietuva
Tel. + 370 5 2051290

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-18