PAKUOTĖS lapelis: INFORMACIJA VARTOTOJUI

EMZOK 50 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

EMZOK 100 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

EMZOK 200 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Metoprololio tartratas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

·   Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

·   Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

·   Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

·   Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1.   Kas yra EMZOK ir kam jis vartojamas

2.   Kas žinotina prieš vartojant EMZOK

3.   Kaip vartoti EMZOK

4.   Galimas šalutinis poveikis

5.   Kaip laikyti EMZOK

6.   Kita informacija

1.   KAS YRA EMZOK IR KAM JIS VARTOJAMAS

EMZOK yra vaistas nuo hipertenzijos, beta adrenoreceptorių blokatorius.

EMZOK veiklioji medžiaga selektyviai blokuoja beta-1 adrenoreceptorius. Šis vaistas stipriausiai veikia širdies raumenį, silpniau – bronchus ir kraujagysles. Jis mažina kraujospūdį ir širdies susitraukimų dažnį, taip pat širdies minutinį tūrį ramybėje ir fizinio krūvio metu.

EMZOK vartojamas:

·   esant padėjusiam kraujospūdžiui (arterinei hipertenzijai);

·   norint išvengti krūtinės anginos priepuolių (nepakankamos širdies raumens kraujotakos sukeliamo krūtinės skausmo);

·   ilgalaikiam gydymui po ūminio miokardo infarkto;

·   širdies ritmo sutrikimams gydyti;

·   migrenos priepuolių profilaktikai.

2.   KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EMZOK

EMZOK vartoti negalima:

· jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) metoprololiui, kitiems beta adrenoreceptorių blokatoriams arba bet kuriai pagalbinei EMZOK medžiagai;

· jeigu yra sutrikęs impulso sklidimas širdimi (antro arba trečio laipsnio atrioventrikulinė blokada);

·   jeigu yra nesureguliuotas širdies nepakankamumas;

· jeigu yra žemas sistolinis kraujospūdis;

· jeigu labai retas širdies susitraukimų dažnis (yra bradikardija);

· jeigu yra kardiogeninis šokas;

· jeigu yra sunkus periferinių arterijų kraujotakos sutrikimas;

· jeigu sutrikęs širdies impulsų generavimas (sinusinio mazgo silpnumo sindromas);

· jeigu yra impulso sklidimo tarp sinusinio mazgo ir prieširdžių sutrikimas (sinoatrialinė blokada);

· jeigu padidėjęs kraujo rūgštingumas (metabolinė acidozė);

· jeigu bronchai turi polinkį spazmuoti (padidėjęs bronchų reaktyvumas, pavyzdžiui, sergant bronchine astma arba sunkia obstrukcine bronchų ir plaučių liga);

· jeigu yra negydytas antinksčių navikas (feochromocitoma);

· jei kartu vartojama vaistų, vadinamų monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais, išskyrus MAO B inhibitorius.

·   Įtariama, kad pacientas patyrė ūminį miokardo infarktą ir yra tokie simptomai kaip: širdies susitraukimų dažnis mažesnis nei 45 kartai per minutę, nenormali EKG, kraujospūdis mažesnis kaip 100 mmHg.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jeigu esate alergiškas, kadangi EMZOK gali padidinti organizmo jautrumą alergenams ir pasunkinti alergines reakcijas;

- jeigu Jums yra sutrikusi inkstų funkcija, kadangi, vartojant EMZOK, ji gali dar labiau susilpnėti;

- prieš skiriant emzok, širdies nepakankamumas turi būti kompensuotas kitais vaistais;

- jeigu Jums yra grįžtamojo pobūdžio kvėpavimo takų obstrukcija, pvz., yra bronchinė astma arba sunki obstrukcinė plaučių liga;

- jeigu sergate cukriniu diabetu, kadangi EMZOK gali paslėpti hipoglikemijos (sumažėjusios cukraus koncentracijos kraujyje) požymius;

- jeigu Jums yra antinksčių navikas;

- jeigu Jums yra sunkioji miastenija arba depresija;

- jeigu Jums yra pirmojo laipsnio AV blokada;

- jeigu Jums yra sutrikusi kepenų veikla;

- kartu vartojant adrenaliną bei kitus simpatikomimetikus, galimas kraujospūdžio padidėjimas ir bradikardija;

- jeigu Jums yra planuojama atlikti bendrąją nejautrą, informuokite gydytoją, kad vartojate EMZOK;

EMZOK vartojimo negalima nutraukti staiga. Nutraukti gydymą visais atvejais galima tik palaipsniui, dozę mažinant per 7-10 dienų. Pacientą, sergantį išemine širdies liga, turi atidžiai stebėti gydytojas.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kartu vartojant EMZOK ir kitus kraujospūdį mažinančius vaistus, kraujospūdis gali labai sumažėti.

EMZOK negalima vartoti kartu su į veną vartojamu verapamiliu arba diltiazemo tipo kalcio kanalų blokatoriais, kadangi kyla širdies sustojimo pavojus.

Kartu vartojami vaistai širdies ritmo sutrikimams gydyti arba bendrieji anestetikai (vaistai, vartojami nejautrai sukelti) gali sumažinti širdies raumens susitraukimo jėgą ir sutrikdyti širdies laidumą.

Kartu su kitais beta adrenoreceptorių blokatoriais (pvz., akių lašais), simpatinių ganglijų blokuojamaisiais vaistais EMZOK reikia vartoti atsargiai.

Su vaistais, vadinamais monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais, EMZOK galima vartoti tik neabejotinai būtinais atvejais atidžiai stebint gydytojui.

Jei EMZOK vartojamas kartu su klonidinu (vaistu, skirtu padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti), ir jų abiejų vartojimą reikia nutraukti, pirmiausia palaipsniui reikia baigti EMZOK vartojimą (kitaip gali staigiai ir labai padidėti kraujospūdis), o tada, praėjus kelioms paroms, nutraukti klonidino vartojimą.

EMZOK vartoti kartu su širdį veikiančiais glikozidais reikia atsargiai.

EMZOK vartojant su vaistais nuo depresijos, barbitūratais (raminančiais vaistais), fenotiazinu arba nitroglicerinu gali labai sumažėti kraujospūdis.

EMZOK gali sustiprinti kartu vartojamų insulino ar geriamųjų vaistų nuo diabeto gliukozės kiekį kraujyje mažinantį poveikį. Gali prireikti keisti vaistų nuo diabeto dozes.

EMZOK reikia atsargiai skirti su ergotaminu, alfa arba beta simpatomimetiniais vaistais, rifampicinu, H2 receptorių antagonistais (ypač cimetidinu) ir nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (pvz., indometacinu), kadangi šie vaistai gali įtakoti EMZOK poveikį.

Alkoholis, hidralazinas arba tam tikrai grupei, vadinamai  selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais, priklausantys vaistai nuo depresijos (pvz., paroksetinas, fluoksetinas, sertralinas) gali sustiprinti EMZOK poveikį.

EMZOK gali sulėtinti lidokaino išsiskyrimą iš organizmo.

EMZOK gali sustiprinti kai kurių raumenis atpalaiduojančių vaistų (pvz., suksametonio, tubokurarino) poveikį.

EMZOK vartojimas su maistu ir gėrimais

EMZOK vartojamas nepriklausomai nuo valgio, geriausia ryte (pusryčiaujant ar kitu metu).

Vartojant EMZOK, draudžiama vartoti alkoholį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Moterys nėštumo laikotarpiu metoprololio turi nevartoti, nebent gydytojas nuspręstų, kad jo teikiama nauda yra didesnė už galimą riziką vaisiui arba kūdikiui. Jeigu juo gydyti būtina, turi būti nuolat stebimas vaisius ir naujagimis keletą dienų po gimdymo.

Žindymo laikotarpis

Metoprololis išsiskiria į motinos pieną.

Jeigu būtina vartoti EMZOK, kūdikis turi būti akylai stebimas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant metoprololį, gali sutrikti gebėjimas vairuoti transporto priemonę ir valdyti mechanizmus, ypač gydymo pradžioje. Gali pasireikšti galvos svaigimas, nuovargis ir (arba) svaigulys.

Vairuoti ir valdyti mechanizmus galima tik leidus gydytojui.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines EMZOK medžiagas

Vaisto sudėtyje yra sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami šį vaistą.

3.   KAIP VARTOTI EMZOK

EMZOK visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

EMZOK gydomi tik suaugusieji.

Tikslią dozę ir vartojimo trukmę nurodo gydytojas.

Padidėjusio kraujospūdžio mažinimas ir krūtinės anginos gydymas. Įprastinė dozė – 50‑200 mg vieną kartą per parą.

Lėtinė stabili krūtinės angina. Įprastinė dozė yra 50-200 mg vieną kartą per parą (jeigu poveikis nepakankamas, gydytojas gali papildomai paskirti kitų vaistų).

Palaikomasis gydymas po širdies priepuolio. Įprastinė dozė yra 200 mg vieną kartą per parą.

Nereguliari širdies veikla (aritmija). Įprastinė dozė – 100‑200 mg vieną kartą per parą. Po širdies vainikinių arterijų šuntavimo operacijų galinčių atsirasti supraventrikulinių aritmijų profilaktikai galima vartoti 50 mg vieną kartą per parą.

Migrenos profilaktika. Įprastinė dozė yra 100‑200 mg vieną kartą per parą.

Vartojimo metodas

EMZOK tabletės geriamos vieną kartą per parą nepriklausomai nuo valgio, geriausia ryte (pusryčiaujant ar kitu metu). Tabletę galima perlaužti, tačiau negalima kramtyti ar traiškyti. Tabletė nuryjama užgeriant bent puse stiklinės vandens.

Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, dozės koreguoti nereikia.

Pacientams, kuriems atliekamos hemodializės, dozės koreguoti nereikia.

Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, reikia mažinti dozę.

Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.

Pavartojus per didelę EMZOK dozę

Jeigu pats išgėrėte ar kas nors kitas išgėrė per daug EMZOK tablečių arba vaikas atsitiktinai nurijo Jūsų vaisto, nedelsdamas kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės skubiosios pagalbos skyrių.

Pamiršus pavartoti EMZOK

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

4.   galimAS ŠALUTINIS poveikiS

EMZOK, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

EMZOK toleruojamas gerai, tačiau kai kuriems jį vartojantiems pacientams gali pasireikšti šalutinis poveikis. Jis paprastai būna nesunkus ir, sumažinus dozę, praeina.

Pagal dažnį nepageidaujami reiškiniai klasifikuojami taip: labai dažni (³10), dažni (>1/100, <1/10), nedažni (>1/1000, ≤1/100), reti (1/10000, ≤1/1000 ), labai reti (≤1/10000, įskaitant pavienius atvejus), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Tyrimai

Labai reti: svorio padidėjimas

Širdies sutrikimai

Nedažni:   lėtas širdies susitraukimų ritmas (bradikardija)

Reti:   širdies nepakankamumas, nenormalus širdies plakimas (palpitacija), širdies ritmo sutrikimas (aritmija)

Labai reti: laidumo sutrikimai

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Labai reti: trombocitų kiekio sumažėjimas kraujyje (trombocitopenija)

Nervų sistemos sutrikimai

Nedažni:   galvos svaigimas, galvos skausmas,  dėmesio sukaupimo susilpnėjimas

Reti:   dilgčiojimo jausmas galūnėse (parestezija)

Akių sutrikimai

Labai reti: regos sutrikimas, akių junginės uždegimas (konjunktyvitas), akių sausumas

Ausų ir labirintų sutrikimai

Labai reti: spengimas ausyse

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Nedažni:   dusulys įtampos metu

Reti:   bronchų spazmas

Labai reti: sloga (rinitas)

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni:   skrandžio ir žarnyno funkcijos sutrikimas

Labai reti: burnos džiūvimas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Reti:   odos bėrimas (pvz., dilgėlinė) ir odos pažeidimas (panašus į žvynelinę bei distrofinis)

Labai reti: padidėjęs jautrumas šviesai, padidėjęs prakaitavimas, plaukų slinkimas

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Nedažni:   raumenų spazmai

Kraujagyslių sutrikimai

Nedažni:   kraujospūdžio sumažėjimas staigiai atsistojus iš gulimos ar sėdimos padėties (posturalinė hipotenzija)

Reti:   rankų pirštų kraujagyslių spazmas (Raynaud sindromas)

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni:   nuovargis

Reti:   kojų ir kulkšnių patinimas (periferinė edema), krūtinės srities skausmas

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai

Labai reti: kepenų funkcijos sutrikimas

Psichikos sutrikimai

Dažni:   miego sutrikimai

Nedažni:   depresija

Labai reti: asmenybės sutrikimai (pvz., nuotaikų svyravimai, trumpi atminties netekimai)

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5.   KAIP LAIKYTI EMZOK

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, EMZOK vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.   KITA INFORMACIJA

EMZOK sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra metoprololio tartratas. Vienoje EMZOK 50 mg pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 50 mg metoprololio tartrato.

Vienoje EMZOK 100 mg pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 100 mg metoprololio tartrato.

Vienoje EMZOK 200 mg pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 200 mg metoprololio tartrato.

- Pagalbinės medžiagos: tabletės branduolys: cukriniai branduoliai (sacharozė, kukurūzų krakmolas, hidrolizuotas kukurūzų krakmolas), makrogolis 6000, talkas, etilceliuliozė, trietilo citratas, hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, tabletės plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), talkas, makrogolis 6000.

EMZOK išvaizda ir kiekis pakuotėje

EMZOK yra baltos arba beveik baltos pailgos, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės. Abiejose pusėse yra vagelė tabletei perlaužti. Tabletę galima dalyti į dvi lygias dalis.

EMZOK tiekiamas kartono dėžutėse po 30 arba 100 tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

TEVA Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29

747 70 Opava-Komarov

Čekija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Sicor Biotech“

V.A. Graičiūno 8,

LT-02241 Vilnius

Lietuva

Tel. +370 5 266 02 03

Faksas +370 5 266 02 06

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-08-04

Šaltinis:VVKT