PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

 

Vanatex HCT 80 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Vanatex HCT 160 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Vanatex HCT 160 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės

Valsartanas ir hidrochlorotiazidas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

 

Lapelio turinys

1. Kas yra Vanatex HCT ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Vanatex HCT

3. Kaip vartoti Vanatex HCT

4. Galimas šalutinis poveikis

5.  Kaip laikyti Vanatex HCT

6.  Kita informacija

 

 

1. KAS YRA VANATEX HCT IR KAM JIS VARTOJAMAS

 

Vanatex HCT plėvele dengtose tabletėse yra dvi veikliosios medžiagos, vadinamos valsartanu ir hidrochlorotiazidu. Abi šios medžiagos padeda sureguliuoti aukštą kraujospūdį (hipertenziją).

 

●  Valsartanas priklauso grupei vaistų, kurie vadinami „angiotenzino II receptorių blokatoriais“, jie padeda reguliuoti padidėjusį kraujospūdį. Angiotenzinas II yra organizmo medžiaga, kuri sutraukia kraujagysles, todėl didėja kraujospūdis. Valsartanas blokuoja angiotenzino II sukeltą poveikį. Todėl kraujagyslės plečiasi ir kraujospūdis mažėja.

●  Hidrochlorotiazidas priklauso vaistų, vadinamų tiazidiniais diuretikais (šlapimą varančių vaistų) grupei. Hidrochlorotiazidas padidina šlapimo išsiskyrimą, taip sumažindamas kraujospūdį.

 

Vanatex HCT vartojamas aukštam kraujospūdžiui, kurio negalima pakankamai sureguliuoti, vartojant vienos veikliosios medžiagos preparatus, gydyti.

 

Aukštas kraujospūdis sunkina širdies ir arterijų veiklą. Jei kraujospūdžio padidėjimas negydomas, gali atsirasti smegenų, širdies arba inkstų kraujagyslių pažeidimas, todėl gali ištikti insultas, prasidėti širdies ar inkstų nepakankamumas. Padidėjęs kraujospūdis didina širdies priepuolių riziką. Sumažinus padidėjusį kraujospūdį iki normalaus, tokių sutrikimų pavojus mažėja.

 

 

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VANATEX HCT

 

Vanatex HCT vartoti negalima:

 

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) valsartanui, hidrochlorotiazidui, sulfonamido (cheminės medžiagos panašios į hidrochlorotiazidą) dariniams arba bet kuriai pagalbinei Vanatex HCT medžiagai;

- jeigu esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia (taip pat rekomenduojama nevartoti Vanatex HCT ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu. Žr. skyrių „Nėštumo ir žindymo laikotarpis“);

- jeigu sergate sunkia kepenų liga;

- jeigu sergate sunkia inkstų liga;

- jeigu negalite šlapintis;

- jeigu esate gydomas dirbtiniu inkstu;

- jeigu, nepaisant taikomo gydymo, kalio arba natrio kiekis kraujyje yra mažesnis už normalų arba kalcio kiekis kraujyje yra didesnis už normalų;

- jeigu sergate podagra.

 

Jei bent vienas iš šių teiginių tinka Jums, Vanatex HCT nevartokite ir pasitarkite su gydytoju.

 

Specialių atsargumo priemonių reikia:

 

- jeigu vartojate kalį tausojančius vaistus, kalio preparatus, druskų pakaitalus, kurių sudėtyje yra kalio, arba kitokius vaistus didinančius kalio kiekį kraujyje, pvz., hepariną. Gydytojai gali reguliariai tikrinti kalio kiekį kraujyje;

- jeigu sumažėjęs kalio kiekis kraujyje;

- jeigu viduriuojate arba sunkiai vemiate;

- jeigu vartojate šlapimą varančius vaistus (diuretikus);

- jeigu sergate sunkia širdies liga;

- jeigu Jums nustatytas inkstų arterijos susiaurėjimas;

- jeigu Jums neseniai persodintas naujas inkstas;

- jeigu yra hiperaldosteronizmas; tai yra liga, kuria sergant antinksčiai gamina per daug hormono aldosterono; jei tai tinka Jums, Vanatex HCT vartoti nerekomenduojama;

- jeigu sergate inkstų arba kepenų liga;

- jeigu karščiuojate, esate išbertas ir Jums skauda sąnarius, tai gali būti sisteminės raudonosios vilkligės požymiai (SRV, vadinamoji, autoimuninė liga);

- jeigu sergate cukriniu diabetu, podagra, didelis cholesterolio arba riebalų kiekis kraujyje;

- jeigu dėl kitokių šios grupės (angiotenzino II receptorių blokatorių) kraujospūdį mažinančių vaistų vartojimo yra buvę alerginių reakcijų arba sergate alergija ar astma.

- nes gali padidinti odos jautrumą saulei.

 

Vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų amžiaus) Vanatex HCT vartoti nerekomenduojama.

 

Jeigu manote, kad esate nėščia (arba galite pastoti), pasakykite gydytojui. Vanatex HCT vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu nerekomenduojama, o jeigu esate nėščia ilgiau kaip 3 mėnesius –draudžiama, nes šį laikotarpį vartojamas vaistas gali sunkiai pakenkti Jūsų kūdikiui (žr. skyrių apie nėštumą).

 

Sportininkai turi atkreipti dėmesį dėl vaistiniame preparate esančios veikliosios medžiagos, kuri gali sukelti teigiamą dopingo testo reakciją.

 

Kitų vaistų vartojimas

 

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Vanatex HCT vartojant kartu su tam tikrais kitais vaistais, tai gali turėti įtakos gydymo poveikiui. Gali prireikti pakeisti dozę ar imtis kitų atsargumo priemonių, ar kai kuriais atvejais nutraukti vieno iš vaistų vartojimą. Tai ypatingai tinka toliau išvardytiems vaistams:

 

- ličio preparatams, vaistams, vartojamiems kai kurių tipų psichikos ligoms gydyti;

- kalio kiekį kraujyje keičiantiems preparatams arba vaistams, kurių poveikį keičia kalio kiekis kraujyje, pavyzdžiui, digoksinui, širdies ritmą reguliuojančiam preparatui, kai kuriems vaistiniams preparatams nuo psichozės;

- vaistams kurie gali padidinti kalio kiekį kraujyje. Tokiems kaip kalio druskų preparatai, kalio druskų pakaitalai, kalį tausojantys preparatai, heparinas;

- vaistams, kurie gali sumažinti kalio kiekį kraujyje, pavyzdžiui, kortikosteroidams ir kai kuriems vidurius laisvinantiems preparatams;

- diuretikams (šlapimą varantiems vaistams), preparatams podagrai gydyti, pavyzdžiui, alopurinoliui, vaistiniams vitamino D ir kalcio papildams, vaistams diabetui gydyti (geriamiesiems vaistams arba insulinams);

- kitokiems kraujospūdį mažinantiems vaistams, pavyzdžiui, beta-adrenoreceptorių blokatoriams ar metildopai, arba kraujagysles „sutraukiantiems“ arba širdį stimuliuojantiems vaistams, pavyzdžiui, noradrenalinui arba adrenalinui;

- gliukozės kiekį kraujyje didinantiems vaistams, pavyzdžiui, diazoksidui;

- vėžiui gydyti, pavyzdžiui, metotreksatui arba ciklofosfamidui;

- skausmą malšinantiems vaistams;

- artritui gydyti vartojamiems vaistams;

- raumenis atpalaiduojantiems vaistams, pavyzdžiui, tubokurarinui;

- anticholinerginiams vaistams, pavyzdžiui, atropinui arba biperidenui;

- amantadinui (vaistui, vartojamam apsisaugoti nuo gripo);

- kolestiraminui arba kolestipoliui (vaistams, vartojamiems dideliam riebalų kiekiui kraujyje gydyti);

- ciklosporinui (vaistui, vartojamam transplantuoto organo atmetimui išvengti);

- kai kuriems antibiotikams (tetraciklinams), anestetikams ir raminantiems preparatams;

- karbamazepinui (vaistui, vartojamam traukuliams gydyti).

 

Vanatex HCT vartojimas su maistu ir gėrimais

 

Vanatex HCT galima vartoti su maistu arba be jo.

Pasitarkite su gydytoju ar Jums saugu vartoti alkoholį. Pavartojus alkoholio, kraujospūdis gali sumažėti ir (arba) padidėti, todėl padidėja galvos svaigimo arba alpulio pavojus.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

 

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

 

- Pasakykite gydytojui, jei manote, kad pastojote (arba galbūt pastojote)

Gydytojas patars nutraukti Vanatex HCT vartojimą prieš pastojimą arba tuoj pat, kai sužinosite, kad pastojote, jis patars vietoj Vanatex HCT vartoti kitus vaistus. Vanatex HCT nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu, jo negalima vartoti, jei yra didesnis kaip 3 mėnesių nėštumas, nes vartojant vaistą esant trijų mėnesių ir didesniam nėštumui, jis gali labai pakenkti kūdikiui.

 

- Jei žindote kūdikį ar ruošiatės pradėti tai daryti, pasakykite gydytojui

Vanatex HCT nerekomenduojama vartoti motinoms, kurios maitina krūtimi, jei norite maitinti krūtimi, Jūsų gydytojas gali parinkti kitą gydymą, ypač tada, kai vaikas yra ką tik gimęs arba gimė anksčiau laiko.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

 

Prieš vairavimą, darbą su prietaisais, mechanizmų valdymą ar kitokį dėmesio sukaupimo reikalaujantį darbą reikia pasitikrinti, kokią reakciją sukelia Vanatex HCT. Vanatex HCT, kaip ir kiti padidėjusį kraujospūdį mažinantys preparatai, retais atvejais gali sukelti galvos svaigimą ir gali sumažėti gebėjimas sukaupti dėmesį.

 

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Vanatex HCT medžiagas

 

Vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

 

3. KAIP VARTOTI VANATEX HCT

 

Vanatex HCT visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas, kad gydymo rezultatai būtų geriausi ir sumažėtų šalutinio poveikio rizika. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Žmonės, kurių kraujospūdis didelis, dažnai šios ligos simptomų nejaučia. Dauguma jų jaučiasi normaliai. Vadinasi, gydymo metu labai svarbu, net ir gerai jaučiantis, lankytis pas gydytoją.

 

Gydytojas tiksliai paskirs, kiek Vanatex HCT tablečių turite vartoti. Įvertinęs gydomąjį poveikį, gydytojas gali pasiūlyti padidinti arba sumažinti dozę.

 

-  Įprastinė Vanatex HCT dozė yra viena tabletė per parą.

-  Nepasitarus su gydytoju, dozės keisti ir gydymo nutraukti negalima.

-  Vaistą reikia vartoti kiekvieną dieną tuo pačių metu, įprastai – ryte.

-  Vanatex HCT galima vartoti su maistu arba be jo.

-  Tabletę nurykite, užsigerdami stikline vandens.

 

Pavartojus per didelę Vanatex HCT dozę

 

Jei Jums labai svaigsta galva ir (arba) alpstate, atsigulkite ir nedelsdami susisiekite su gydytoju.

Jeigu netyčia išgėrėte per daug tablečių, susisiekite su gydytoju, vaistininku arba nuvykite į ligoninę.

 

Pamiršus pavartoti Vanatex HCT

 

Jei pamiršote išgerti dozę, išgerkite ją tuoj pat, kai prisiminsite. Tačiau, jeigu jau atėjo laikas išgerti kitą dozę, pamirštą dozę praleiskite.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Nustojus vartoti Vanatex HCT

 

Nustojus vartoti Vanatex HCT, Jūsų liga gali pasunkėti. Nenutraukite vaisto vartojimo, jei tai padaryti nepatarė gydytojas.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

 

Vanatex HCT, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šis šalutinis poveikis gali pasireikšti tam tikru dažnumu, kuris apibrėžiamas taip:

- labai dažnas: paveikia daugiau kaip 1 vartotoją iš 10;

- dažnas: paveikia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100;

- nedažnas: paveikia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1 000;

- retas: paveikia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000;

- labai retas: paveikia mažiau kaip 1 vartotoją iš 10 000;

- dažnis nežinomas: (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

 

Pasireiškus kai kuriems simptomams reikia skubios medicinos pagalbos:

 

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu atsirado angioneurozinės edemos simptomų:

- veido, liežuvio ar ryklės tinimas;

- sunku ryti;

- dilgėlinė ir apsunkintas kvėpavimas.

 

Kito šalutinio poveikio reiškiniai:

Nedažni:

- kosulys;

- žemas kraujospūdis;

- svaigulys;

- dehidracija (pasireiškianti troškuliu, burnos ir liežuvio džiuvimu, nedažnu šlapinimusi, tamsia šlapimo spalva, sausa oda);

- raumenų skausmas;

- nuovargis;

- dilgčiojimas ir tirpulys;

- neryškus matymas;

- garsai (pvz., šnypštimas, zvimbimas) ausyse.

 

Labai reti:

- galvos sukimasis;

- viduriavimas;

- sąnarių skausmas.

 

Dažnis nežinomas:

- apsunkintas kvėpavimas;

- stipriai sumažėjęs šlapimo išsiskyrimas;

- mažas natrio kiekis kraujyje (kartais pasireiškia pykinimu, nuovargiu, minčių susipainiojimu, bendru negalavimu, traukuliais);

- mažas kalio kiekis kraujyje (kartais pasireiškia raumenų silpnumu, raumenų spazmais, pakitusiu širdies ritmu);

- mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis kraujyje (pasireiškia tokiais simptomais, kaip karščiavimas, odos infekcinės ligos, gerklės skausmas arba dėl infekcinės ligos atsiradusiomis burnos opomis, silpnumu);

- bilirubino kiekio kraujyje padidėjimas (sunkiais atvejais gali pasireikšti odos ir akių pageltimu);

- šlapalo ir kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas (gali būti pakitusios inkstų funkcijos požymis);

- šlapimo rūgšties kiekio kraujyje padidėjimas (sunkiais atvejais gali pasireikšti podagra);

- apalpimas.

 

Šalutinis poveikis pastebėtas atskirai vartojant valsartano arba hidrochlorotiazido, tačiau nepastebėtas vartojant Vanatex HCT:

 

Valsartanas

 

Nedažni:

- sukimosi pojūtis;

- pilvo skausmas.

 

Dažnis nežinomas:

- odos bėrimas su niežuliu arba be jo, pasireiškia kartu su kai kuriais toliau išvardytais požymiais arba simptomais: karščiavimu, sąnarių skausmu, limfmazgių padidėjimu ir (arba) į gripą panašiais simptomais;

- bėrimas, rausvai-violetinės dėmės, karščiavimas, niežulys (kraujagyslių uždegimo simptomai);

- mažas kraujo plokštelių (trombocitų) kiekis kraujyje (kartais pasireiškia neįprastu kraujavimo arba mėlynių atsiradimu);

- didelis kalio kiekis kraujyje (kartais pasireiškia raumenų spazmais, pakitusiu širdies ritmu);

- alerginės reakcijos (pasireiškia tokiais simptomais, kaip bėrimas, niežulys, dilgėlinė, apsunkintas kvėpavimas arba rijimas, galvos sukimasis);

- patinimas, ypač veido ir gerklės; bėrimas; niežulys;

- kepenų funkcijos rodmenų padidėjimas;

- hemoglobino kiekio sumažėjimas ir raudonų ląstelių procentinės dalies sumažėjimas kraujyje (abu sunkiais atvejais gali pasireikšti anemija);

- inkstų nepakankamumas.

 

Hidrochlorotiazidas

 

Dažni:

- niežtintis bėrimas ir kitokie bėrimo tipai;

- sumažėjęs apetitas;

- lengvas pykinimas ir vėmimas;

- alpulys, apalpimas atsistojant;

- impotencija.

 

Reti:

- odos patinimas ir pūslių atsiradimas (dėl padidėjusio jautrumo saulės spinduliams);

- vidurių užkietėjimas, nemalonus pojūtis pilve arba žarnyne, kepenų sutrikimai (odos ir akių pageltimas);

- nereguliarus širdies plakimas;

- galvos skausmas;

- miego sutrikimas;

- liūdna nuotaika (depresija);

- mažas kraujo plokštelių (trombocitų) kiekis kraujyje (kartais pasireiškia poodiniu kraujavimu arba mėlynių atsiradimu).

 

Labai reti:

- kraujagyslių uždegimas, pasireiškiantis tokiais simptomais, kaip bėrimas, rausvai violetinės dėmės, karščiavimas;

- niežulys arba odos paraudimas;

- pūslių atsiradimas ant lūpų, akių arba burnoje;

- odos lupimasis;

- karščiavimas;

- veido bėrimas, susijęs su sąnarių skausmais;

- raumenų pažeidimas;

- karščiavimas (odos raudonoji vilkligė);

- stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas; sumažėjęs arba mažas įvairių kraujo ląstelių kiekis;

- sunkios alerginės reakcijos;

- apsunkintas kvėpavimas;

- plaučių infekcinė liga; dusulys.

 

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

 

5. KAIP LAIKYTI VANATEX HCT

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

 

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

 

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Vanatex HCT vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6. KITA INFORMACIJA

 

Vanatex HCT sudėtis

 

- Veikliosios medžiagos yra valsartanas ir hidrochlorotiazidas.

Kiekvienoje 80 mg/12,5 mg tabletėje yra 80 mg valsartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

Kiekvienoje 160 mg/12,5 mg tabletėje yra 160 mg valsartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

Kiekvienoje 160 mg/25 mg tabletėje yra 160 mg valsartano ir 25 mg hidrochlorotiazido.

- Pagalbinės medžiagos yra:

tabletės branduolys: laktozė monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.

tabletės plėvelė:

Vanatex HCT 80 mg/12,5 mg yra Advantia Prime 171996BA01: hipromeliozė 6cP, makrogolis 400, titano dioksidas (E 171), raudonasis geležies oksidas (E 172).

Vanatex HCT 160 mg/12,5 mg yra Advantia Prime 172012BA01: hipromeliozė 6cP, makrogolis 400, titano dioksidas (E 171), raudonasis geležies oksidas (E 172), geltonasis geležies oksidas (E 172), juodasis geležies oksidas (E 172).

Vanatex HCT 160 mg/25 mg yra Advantia Prime 185998BA01: hipromeliozė 6cP, makrogolis 400, titano dioksidas (E 171), raudonasis geležies oksidas (E 172), geltonasis geležies oksidas (E 172), juodasis geležies oksidas (E 172).

 

Vanatex HCT išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Vanatex HCT 80 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės yra rožinės spalvos, pailgos, abipus išgaubtos.

Vanatex HCT 160 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės yra rūdžių rudumo, pailgos, abipus išgaubtos.

Vanatex HCT 160 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai rudos spalvos, pailgos, abipus išgaubtos.

 

Vienoje pakuotėje yra 14 arba 28 tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

 

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19 Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański

Lenkija

 

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija, Bulgarija, Čekija, Estija, Lietuva, Lenkija, Rumunija, Slovakija, Vengrija: Vanatex HCT

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

 

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-06-06

Šaltinis:VVKT