PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Valsartan Actavis 40 mg plėvele dengtos tabletės

Valsartan Actavis 80 mg plėvele dengtos tabletės

Valsartan Actavis 160 mg plėvele dengtos tabletės

Valsartanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-  Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-  Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Valsartan Actavis ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Valsartan Actavis

3. Kaip vartoti Valsartan Actavis

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Valsartan Actavis

6. Kita informacija

1. KAS YRA VALSARTAN ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Valsartan Actavis priklauso vaistų, vadinamų angiotenzinui II jautrių receptorių blokatoriais, grupei. Angiotenzinas II yra organizmo medžiaga, kuri sutraukia kraujagysles ir dėl to didina kraujospūdį. Valsartan Actavis blokuoja angiotenzino II sukeliamą poveikį, todėl kraujagyslės plečiasi ir kraujospūdis mažėja.

Valsartan Actavis 80 mg ir 160 mg vartojamas hipertenzijai gydyti.

Valsartan Actavis 40 mg vartojamas išgyvenamumui gerinti ir tolesniems širdies sutrikimams retinti po ištikusio širdies priepuolio (miokardo infarkto).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VALSARTAN ACTAVIS

Valsartan Actavis vartoti negalima:

-  jeigu yra alergija (padidėjęs jaurumas) valsartanui (veikliajai medžiagai), sojų aliejui, žemės riešutų aliejui arba bet kuriai pagalbinei Valsartan Actavis plėvele dengtų tablečių medžiagai;

-  jeigu esate nėščia ilgiau negu tris mėnesius (žr. poskyrį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);

- -  jeigu maitinate krūtimi;

-  jeigu sergate sunkia kepenų liga (yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, tulžinė cirozė ar tulžies stazė);

-  jeigu sergate sunkia inkstų liga (kreatino klirensas mažesnis negu 10 ml/min.);

-  jeigu esate gydomi dialize.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

-  jeigu sergate inkstų liga;

-  jeigu organizme trūksta natrio arba (ir) skysčių (vartojate didelę diuretikų, t. y. šlapimo išskyrimą didinančių vaistų, dozę, viduriuojate arba vemiate). Šio sutrikimo simptomai gali būti, pavyzdžiui, stiprus troškulys, burnos džiūvimas arba mieguistumas;

-  jeigu vartojate kalį organizme sulaikančių medikamentų, kalio papildų, druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio, arba kitokių vaistų, didinančių kalio kiekį organizme (pvz., heparino). Tokiu atveju gali reikėti reguliariai tikrinti kalio kiekį Jūsų kraujyje;

-  jeigu sergate sunkia širdies liga, kitokia nei širdies priepuolis;

-  jeigu susiaurėjusi inksto arterija;

-  jeigu neseniai persodintas inkstas;

-  jeigu sergate liga, kurios metu gaminama per daug hormono aldosterono (pirminio aldosteronizmo sindromas);

-  jeigu sergate lengva arba vidutinio sunkumo kepenų liga.

Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Valsartan Actavis vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po 3 nėštumo mėnesio šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. skyrių "Nėštumas ir žindymo laikotarpis".

Gydymo Valsartan Actavis metu gydytojas tirs Jūsų inkstų veiklą.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jiems ypač svarbu pasakyti, jeigu vartojate arba neseniai vartojote:

-  kitokių vaistų nuo didelio kraujospūdžio ligos, ypač diuretikų (šlapimo išskyrimą didinančių preparatų);

-  ličio (vaisto nuo kai kurių psichikos ligų);

-  kalio papildų ar medikamentų, galinčių padidinti kalio kiekį kraujyje (pvz., heparino preparatų, kalį organizme sulaikančių diuretikų); dėl informacijos kreipkitės į gydytoją arba vaistininką;

-  nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), t. y. tam tikrų skausmą malšinančių medikamentų;

-  preparatų, priklausančių AKF inhibitorių grupei, po širdies priepuolio.

Įsidėmėkite, kad aukščiau pateikta informacija taikytina ir tuo atveju, jeigu šių vaistų vartojote šiek tiek anksčiau arba vartosite vėliau. Prieš pradėdami gydytis kitokiu vaistu, pasakykite gydytojui, kad vartojate Valsartan Actavis.

Valsartan Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais

Valsartan Actavis galima vartoti valgio metu arba nevalgius. Tabletę užgerkite stikline vandens.

Vaikai ir jaunesni negu 18 metų paaugliai

Valsartan Actavis poveikis vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams nežinomas, todėl jiems šio vaisto vartoti negalima.

Senyvi (75 metų arba vyresni) žmonės

Jeigu esate 75 metų arba vyresnis, Jums Valsartan Actavis vartoti galima.

Inkstų ir kepenų veiklos sutrikimas

Jeigu sergate sunkia kepenų ar inkstų liga, Valsartan Actavis vartoti nerekomenduojama. Pacientams, sergantiems lengva arba vidutinio sunkumo kepenų liga, nesusijusia su tulžies staze, didesnės negu 80 mg dozės vartoti negalima.

Pacientams, sergantiems lengva arba vidutinio sunkumo inkstų liga, dozės keisti nereikia.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Jei manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Paprastai Jūsų gydytojas Jums patars vietoj Valsartan Actavis vartoti kito vaisto, kadangi ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Valsartan Actavis vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po 3 nėštumo mėnesio šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui. Paprastai Jūsų gydytojas Valsartan Actavis vartojimą Jums patars nutraukti tuoj pat, kai tik sužinosite, kad esate nėščia.

Žindyvėms Valsartan Actavis vartoti negalima. Jeigu krūtimi maitinate kūdikį, pasakykite gydytojui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Kai kuriems pacientams Valsartan Actavis gali sukelti šalutinį poveikį (galvos svaigimą ir nuovargį), kuris gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Valsartan Actavis medžiagas

Šiame vaiste yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Valsartan Actavis sudėtyje yra sojų aliejaus. Jeigu esate alergiškas žemės riešutams ar sojai, šio vaistinio preparato vartoti negalima.

3. KAIP VARTOTI VALSARTAN ACTAVIS

Valsartan Actavis visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Po neseniai ištikusio širdies priepuolio. Ištikus širdies priepuoliui, gydyti paprastai pradedama ne anksčiau kaip po 12 val. 2 kartus per parą vartojama maža, t. y. 20 mg, doze (puse 40 mg tabletės). Per 2 gydymo savaites dozė palaipsniui padinama iki 80 mg 2 kartus per parą. Didžiausia dozė - 160 mg 2 kartus per parą (320 mg). Valsartan Actavis galima vartoti kartu su kitais vaistais nuo širdies priepuolio. Koks gydymas Jums tinka, spręs gydytojas. Galutinė dozė priklausys nuo to, kaip Jūs gydymą toleruosite.

Hipertenzija (tinka tik Valsartan Actavis 80 mg ir 160 mg). Rekomenduojama dozė yra 80 mg kartą per parą. Pacientams, kurių kraujospūdis kontroliuojamas nepakankamai, paros dozę galima padidinti iki 160 mg. Be to, gydytojas gali skirti kartu vartoti papildomų preparatų, pvz., diuretikų.

Stipriausiai kraujospūdis sumažėja po 4 gydymo savaičių.

Pavartojus per didelę Valsartan Actavis dozę

Pavartoję per didelę Valsartan Actavis dozę, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba vykite į ligoninę.

Perdozavimo simptomai gali būti galvos svaigimas, sąmonės pritemimas, ūminis kraujagyslių veiklos nepakankamumas (kolapsas) ir (arba) šokas.

Pamiršus pavartoti Valsartan Actavis

Pamiršę vaisto išgerti įprastiniu laiku, gerkite jo kuo greičiau, tačiau jeigu yra beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštą dozę praleiskite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu praleidote arba manote, kad praleidote, kelias dozes iš eilės, kreipkitės į gydytoją.

Nustojus vartoti Valsartan Actavis

Valsartan Actavis vartojimą nutraukus, liga gali pasunkėti. Be gydytojo leidimo šio vaisto vartojimo nutraukti negalima.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Valsartan Actavis, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau išvardyto šalutinio poveikio dažnis apibūdinamas taip:

- labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 vartotojui iš 10);

- dažnas (pasireiškia 1 – 10 vartotojų iš 100);

- nedažnas (pasireiškia 1 – 10 vartotojų iš 1 000);

- retas (pasireiškia 1 – 10 vartotojų iš 10 000);

- labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 vartotojui iš 10 000);

- dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kai kurie simptomai, kurių metu būtina skubi gydytojo pagalba

Į gydytoją turite kreiptis nedelsdami, jeigu atsiranda angioneurozinės edemos simptomų:

·  veido, liežuvio arba ryklės sutinimas;

·  rijimo pasunkėjimas;

·  dilgėlinė ir kvėpavimo pasunkėjimas.

Kitoks šalutinis poveikis

Dažnas šalutinis poveikis

·  virusinė infekcija;

·  kraujospūdžio kritimas ir galvos svaigimas stojantis.

Nedažnas šalutinis poveikis

·  širdies nepakankamumas;

·  alpulys;

·  išskyros iš akių ir kartu jų niežulys, paraudimas ir patinimas (konjunktyvitas);

·  sukimo pojūtis;

·  kosulys;

·  kraujavimas iš nosies;

·  viduriavimas, skrandžio skausmas;

·  nugaros skausmas;

·  raumenų mėšlungis, raumenų skausmas;

·  sąnarių uždegimas (artritas);

·  kalio kiekio kraujyje padidėjimas;

·  viršutinių kvėpavimo takų infekcija;

·  gerklės skausmingumas ir nemalonus pojūtis ryjant;

·  ančių uždegimas;

·  mažas kraujospūdis²;

·  nuovargis;

·  silpnumas;

·  vandens susilakymas organizme;

·  prislėgta nuotaika (depresija);

·  miego sutrikimas;

·  seksualinio potraukio sumažėjimas.

Retas šalutinis poveikis

·  galvos svaigimas²;

·  stiprus duriantis arba tvinkčiojantis skausmas išilgai atskiro nervo;

·  kraujagyslių uždegimas;

·  alerginė reakcija, pvz., seruminė liga (išbėrimas, patinimas, sąnarių skausmas, liaukų patinimas);

·  angioneurozinė edema¹;

·  išbėrimas ir niežulys.

Labai retas šalutinis poveikis

·  mažas kraujo plokštelių kiekis kraujyje, susijęs su simptomais, pvz., kraujavimu ar mėlynių atsiradimu lengviau negu paprastai;

·  galvos skausmas²;

·  skonio pojūčio sutrikimas;

·  pykinimas²;

·  ūminis inkstų nepakankamumas, inkstų veiklos sutrikimas, mažas išskiriamo šlapimo kiekis arba šlapimo neišskyrimas^1,2;

·  sąnarių skausmas;

·  skrandžio skausmas (skrandžio uždegimas, t. y. gastritas);

·  sekreto tekėjimas iš nosies (sloga);

·  stiprus kraujavimas;

·  kepenų veiklos sutrikimas.

¹ Dažniau pastebėti pacientams po širdies priepuolio

² Dažniau pastebėti širdies nepakankamumu sergantiems pacientams

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI VALSARTAN ACTAVIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Ant kartoninės dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Valsartan Actavis vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

PVC/PE/PVDC/aliuminio lizdinių plokštelių pakuotė. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Polietileninės tablečių talpyklės pakuotė. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Valsartan Actavis sudėtis

-  Veiklioji medžiaga yra valsartanas. Kiekvienoje tabletėje yra 40 mg valsartano.

Kiekvienoje tabletėje yra 80 mg valsartano.

Kiekvienoje tabletėje yra 160 mg valsartano.

Pagalbinės medžiagos

Tablečių šerdis: laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, povidonas K29-K32, talkas, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas.

Tablečių plėvelė: polivinilo alkoholis, makrogolis 3350, talkas, lecitinas (jo yra sojų aliejuje) (E 322), titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172).

Valsartan Actavis 80 mg ir 160 mg tabletėse yra ir raudonojo geležies oksido (E 172).

Valsartan Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Valsartan Actavis 40 mg tabletės yra geltonos, ovalios, abipusiai išgaubtos, dengtos plėvele, 9 mm ilgio ir 4,5 mm pločio, vienoje jų pusėje yra įspausta vagelė, kitoje - raidė „V“.

Valsartan Actavis 80 mg tabletės yra rausvos, apvalios, abipusiai išgaubtos, dengtos plėvele, 8 mm skersmens, abiejose jų pusėse yra įspausta vagelė, vienoje - raidė „V“.

Valsartan Actavis 160 mg tabletės yra geltonos, ovalios, abipusiai išgaubtos, dengtos plėvele, 15 mm ilgio ir 6,5 mm pločio, vienoje jų pusėje yra įspausta vagelė, kitoje - raidė „V“.

Pakuotės dydis

7, 14, 28, 56, 98 arba 280 tablečių, supakuotų į PVC/PE/PVDC/aliuminio lizdines plokšteles.

7, 14, 28, 56, 98 arba 280 tablečių, supakuotų į PE tablečių talpyklę.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur

Islandija

Gamintojas

Actavis Ltd.

B16 Bulebel Industrial estate

Zejtun ZTN 08

Malta

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Actavis Baltics“ Vytauto 8/7-6, LT-08118 Vilnius-4, Tel.: +370 5 260 9615

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse registruotas tokiais pavadinimais

Islandija Valpress

Čekijos respublika  Valsartan Actavis 40 mg, Valsartan Actavis 80 mg, Valsartan Actavis 160 mg

Estija  Valsartan Actavis

Vengrija Valsotens 40 mg, Valsotens 80 mg, Valsotens 160 mg

Latvija   Valsartan Actavis

Malta  Valtensin

Lenkija  Valsartan Nucleus

Rumunija  Valsartan Actavis 40 mg comprimate filmate, Valsartan Actavis 80 mg comprimate filmate, Valsartan Actavis 160 mg comprimate filmate

Slovėnija   Valsotens 40 mg filmsko obloženia tablete, Valsotens 80 mg filmsko obloženia tablete, Valsotens 160 mg filmsko obloženia tablete

Slovakijos respublika Valsartan Actavis 40 mg, Valsartan Actavis 80 mg, Valsartan Actavis 160 mg

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-07-31