PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Telmisartan Sandoz 20 mg tabletės

Telmisartan Sandoz 40 mg tabletės

Telmisartan Sandoz 80 mg tabletės

Telmisartanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

·   Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

·   Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

·   Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti

·   (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

·   Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį

·   poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Telmisartan Sandoz ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Telmisartan Sandoz

3. Kaip vartoti Telmisartan Sandoz

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Telmisartan Sandoz

6. Kita informacija

1. KAS YRA TELMISARTAN SANDOZ IR KAM JIS VARTOJAMAS

Telmisartan Sandoz priklauso vaistų, vadinamų angiotenzino II receptorių blokatoriais, grupei. Angiotenzinas II yra organizme gaminama medžiaga, kuri sutraukia kraujagysles ir todėl didina kraujospūdį. Telmisartan Sandoz šį angiotenzino II poveikį blokuoja, todėl lygieji kraujagyslių raumenys atsipalaiduoja, kraujospūdis mažėja.

Telmisartan Sandoz gydoma pirminė arterinė hipertenzija (didelio kraujospūdžio liga). Pirminė arterinė hipertenzija reiškia, kad kraujospūdis yra padidėjęs ne dėl bet kokių kitokių priežasčių.

Jeigu didelio kraujospūdžio liga negydoma, ji gali pažeisti kai kurių organų kraujagysles. Kartais dėl to gali ištikti miokardo infarktas, pasireikšti širdies ar inkstų veiklos nepakankamumas, ištikti smegenų insultas arba ligonis gali apakti. Kol organų funkcija nepažeista, paprastai didelio kraujospūdžio ligos simptomų nebūna. Vadinasi, būtina reguliariai matuoti kraujospūdį, kad būtų galima nustatyti, ar jis nepadidėjęs.

Be to, Telmisartan Sandoz vartojamas širdies ir kraujagyslių sutrikimų reiškiniams (pvz., širdies priepuoliui arba smegenų insultui) mažinti pacientams, kuriems jų rizika kyla dėl to, kad jiems yra sumažėjęs arba blokuotas širdies ar kojų aprūpinimas krauju arba jie yra patyrę smegenų insultą ar serga didelės rizikos cukriniu diabetu. Jūsų gydytojas gali Jums pasakyti, jeigu yra didelė minėtų reiškinių rizika.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TELMISARTAN SANDOZ

Telmisartan Sandoz vartoti negalima:

·   jeigu esate alergiškas (per daug jautrus) telmisartanui arba bet kuriai pagalbinei Telmisartan Sandoz tablečių medžiagai (žr. 6 skyrių „Telmisartan Sandoz sudėtis ir 2 skyrius pabaigoje esantį poskyrį „Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Telmisartan Sandoz medžiagas“);

·   jeigu esate daugiau negu 3 mėn. nėščia (ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Telmisartan Sandoz taip pat geriau nevartoti - žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);

·   jeigu yra sunkių kepenų veiklos sutrikimų, pvz., tulžies sąstovis ar tulžies nutekėjimo obstrukcija (tulžies nutekėjimo iš kepenų ar tulžies pūslės sutrikimas) arba bet kokia kita sunki kepenų liga.

Jeigu kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, prieš pradėdami

vartoti Telmisartan Sandoz.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra arba kada nors buvo kuri nors iš šių ligų ar būklių:

·   inkstų liga arba persodintas inkstas;

·    inkstų arterijų stenozė (vieno arba abiejų inkstų kraujagyslių susiaurėjimas);

·    kepenų liga;

·    širdies veiklos sutrikimas;

·    padidėjęs aldosterono (hormono, reguliuojančio druskos ir vandens pusiausvyrą organizme) kiekis;

·   mažas kraujospūdis (hipotenzija), tikriausiai atsiradęs dėl dehidracijos (didelio vandens kiekio netekimo) ar druskos trūkumo, pasireiškusio dėl diuretikų (šlapimo išskyrimą didinančių vaistų) vartojimo, mažo druskos kiekio maiste, viduriavimo ar vėmimo;

·   padidėjęs kalio kiekis kraujyje;

·   diabetas.

Jeigu manote, kad esate (ar galbūt tapote) nėščia, turite pasakyti gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Telmisartan Sandoz vartoti nerekomenduojama. Jeigu nėščia esate daugiau negu tris mėnesius, Telmisartan Sandoz vartoti draudžiama, nes vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojamas šis vaistas gali sukelti sunkią Jūsų vaisiaus pažaidą (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Prieš operaciją ar anesteziją gydytojui turite pasakyti apie Telmisartan Sandoz vartojimą.

Vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams Telmisartan Sandoz vartoti nerekomenduojama.

Juodaodžiams Telmisartan Sandoz, kaip ir kiti angiotenzino II receptorių blokatoriai, kraujospūdį gali mažinti silpniau.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Gydytojas gali keisti kitų kartu vartojamų vaistų dozę arba imtis kitokių atsargumo priemonių. Kai kuriais atvejais gali tekti vieno arba kito vaisto vartojimą nutraukti. Tai ypač tinka žemiau išvardytiems medikamentams, jeigu jų vartojama kartu su Telmisartan Sandoz.

·   Ličio preparatai kai kurių rūšių depresijai gydyti.

·   Preparatai, galintys didinti kalio kiekį kraujyje, pvz., druskos pakaitalai, kuriuose yra kalio, kalį organizme sulaikantys diuretikai (tam tikros šlapimo išskyrimą didinančios tabletės), AKF inhibitoriai, angiotenzino II receptorių blokatoriai, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU, pvz., aspirinas ar ibuprofenas), heparinas, imunosupresantai (pvz., ciklosporinas ar takrolimuzas) ir antimikrobinis preparatas trimetoprimas.

·   Diuretikai (šlapimo išskyrimą didinantys vaistai), ypač kartu su šiuo vaistu vartojama didelė jų dozė, gali lemti didelio vandens kiekio išsiskyrimą iš organizmo ir mažą kraujospūdį (hipotenzija).

Šio vaisto, kaip ir kitokių kraujospūdį mažinančių vaistų, poveikis gali silpnėti, jeigu Jūs tuo pačiu laiku vartojate nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (pvz., aspirino ar ibuprofeno) arba kortikosteroidų. Jūsų gydytojui gali reikėti imtis kai kurių atsargumo priemonių.

Telmisartan Sandoz kraujospūdį mažinantį poveikį gali stiprinti:

·   kiti vaistai nuo aukšto kraujospūdžio ligos;

·   baklofenas (raumenis atpalaiduojantis vaistas);

·   amifostinas (vaistas, vartojamas gydant vėžį)

·   alkoholis, barbitūratai, narkotikai ar antidepresantai

Mažo kraujospūdžio simptomai, kurie gali pasireikšti, yra svaigimo pojūtis ar apalpimas atsistojus.

Telmisartan Sandoz vartojimas su maistu ir gėrimais

Telmisartan Sandoz galima gerti valgio metu arba nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Jeigu manote, kad esate (ar galbūt tapote) nėščia, turite pasakyti gydytojui. Jūsų gydytojas paprastai Jums patars Telmisartan Sandoz s vartojimą nutraukti prieš pastojimą arba tuoj pat, kai tik sužinosite, kad tapote nėščia, ir patars vietoj Telmisartan Sandoz vartoti kitokio vaisto. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Telmisartan Sandoz vartoti nerekomenduojama. Jeigu nėščia esate daugiau negu tris mėnesius, Telmisartan Sandoz vartoti draudžiama, nes vartojamas po trečio nėštumo mėnesio šis vaistas gali sukelti sunkią jūsų vaisiaus pažaidą.

Žindymo laikotarpis

Jeigu žindote arba norite pradėti žindyti kūdikį, pasakykite gydytojui. Žindyvėms Telmisartan Sandoz vartoti nerekomenduojama. Jeigu norite žindyti kūdikį, ypač naujagimį ar neišnešiotą, gydytojas Jums gali parinkti kitokį gydymą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Apie Telmisartan Sandoz poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus informacijos nėra. Kai kurie žmonės, gydomi nuo didelio kraujospūdžio ligos, junta galvos svaigimą ar nuovargį. Jeigu Jums svaigsta galva arba juntate nuovargį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Telmisartan Sandoz medžiagas

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI TELMISARTAN SANDOZ

Telmisartan Sandoz visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

·   Telmisartan Sandoz galite gerti valgio metu arba nevalgę.

·   Tabletę reikia nuryti užgeriant vandeniu arba kitokiu nealkoholiniu gėrimu.

·   Stenkitės kiekvieną parą tabletę išgerti tokiu pačiu laiku.

·   Svarbu Telmisartan Sandoz gerti kiekvieną parą, kol gydytojas lieps vartoti kitaip.

·   Jeigu manote, kad Telmisartan Sandoz poveikis yra per stiprus arba per silpnas, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

·   Tabletes su brūkšniu galima padalyti į lygias dalis.

Suaugę pacientai

Didelio kraujospūdžio ligai gydyti įprastinė dozė yra viena tabletė per parą.

Daugumai ligonių įprastinė dozė, reguliuojanti kraujospūdį 24 valandas, yra viena 40 mg tabletė per parą. Vis dėlto, Jūsų gydytojas gali rekomenduoti mažesnę, t. y. 20 mg, arba didesnę, t. y. 80 mg, paros dozę.

Telmisartan Sandoz galima vartoti ir su diuretikais (šlapimo išskyrimą skatinančiomis tabletėmis), pvz., hidrochlorotiazidu, kadangi jų ir Telmisartan Sandoz poveikis kraujospūdžiui yra adityvus.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimų reiškiniams mažinti įprastinė Telmisartan Sandoz dozė yra viena 80 mg tabletė kartą per parą. Pradėjus profilaktinį gydymą Telmisartan Sandoz 80 mg tabletėmis, reikia dažnai matuoti kraujospūdį.

Vartojimas senyviems pacientams

Senyviems pacientams dozės priderinimas nereikalingas.

Vartojimas esant pakenktai kepenų funkcijai

Jeigu Jūsų kepenys neveikia kaip reikiant, įprastinė dozė turi būti ne didesnė kaip 40 mg kartą per parą.

Vartojimas esant pakenktai inkstų funkcijai

Pacientams, kurių inkstai pakenkti, dozės keisti nereikia. Jeigu jums yra sunkus inkstų pakenkimas arba jeigu jums atliekama hemodializė, Jūsų gydytojas gali skirti mažesnę, t. y. 20 mg, pradinę dozę.

Pavartojus per didelę Telmisartan Sandoz dozę

Jeigu jūs, ar kas nors kita, atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju, vaistininku arba artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyriumi.

Pamiršus pavartoti Telmisartan Sandoz

Jeigu tabletę išgerti pamiršote, nesijaudinkite. Gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite, ir toliau vaisto vartokite įprastine tvarka, nebent jau beveik laikas gerti kitą dozę. Jei preparato neišgersite visą parą, kitą parą gerkite įprastinę dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Telmisartan Sandoz

Visada pasitarkite su savo gydytoju, jeigu norite nutraukti šio vaisto vartojimą. Net jeigu jaučiatės gerai, gali reikėti tęsti šio medikamento vartojimą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Telmisartan Sandoz, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti ir šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinio poveikis gali pasireikšti tam tikru dažnumu, kuria apibūdinamas taip:

·   labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 vartotojų);

·   dažnas (pasireiškia 1 – 10 iš 100 vartotojų);

·   nedažnas (pasireiškia 1 – 10 iš 1000 vartotojų);

·   retas (pasireiškia 1 – 10 iš 10000 vartotojų);

·   labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10000 vartotojų);

·   dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Pastebėjus bet kokį toliau išvardytą šalutinį poveikį, nutraukite tablečių vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją:

· veido, lūpų, burnos, liežuvio, akių ar gerklės patinimą;

· dilgėlinę;

· apsunkintą kvėpavimą.

Tai yra retos sunkios alerginės reakcijos simptomai, kurie turi būti nedelsiant gydomi, paprastai ligoninėje.

Kitas šalutinis poveikis

Dažnas šalutinis poveikis gali būti toks:

mažas kraujospūdis (hipotenzija) pacientams, kurie vaistinio preparato vartoja širdies ir kraujagyslių sutrikimų reiškiniams mažinti.

Nedažnas šalutinis poveikis gali būti toks:

·   didelis kalio kiekis kraujyje,

·   raudonųjų kraujo ląstelių stoka (anemija),

·   alpulys (sinkopė),

·   silpnumo pojūtis,

·   užmigimo pasunkėjimas (nemiga),

·   liūdesys (depresija),

·   sukimosi pojūtis,

·   žemas kraujospūdis (hipotenzija) pacientams, gydomiems nuo aukšto kraujospūdžio ligos,

·   galvos svaigimas ar apalpimas atsistojus (ortostatinė hipotenzija),

·   dusulys,

·   viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga (pvz., gerklės skausmas, prienosinių ančių uždegimas, sloga),

·   šlapimo takų infekcijos,

·   pilvo skausmas,

·   skrandžio veiklos sutrikimas,

·   vėmimas,

·   viduriavimas,

·   vidurių pūtimas,

·   padidėjęs prakaitavimas,

·   niežulys,

·   išbėrimas,

·   raumenų skausmas (mialgija),

·   nugaros skausmas,

·   mėšlungis,

·   inkstų veiklos sutrikimas, įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą,

·   skausmas krūtinėje,

·   retas širdies plakimas (bradikardija),

·   kreatinino kiekio padidėjimas kraujyje.

Retas šalutinis poveikis gali būti toks:

·   mažas kraujo plokštelių kiekis (trombocitopenija),

·   nerimo jausmas,

·   regos sutrikimas,

·   dažnas širdies ritmas (tachikardija),

·   burnos sausumas,

·   diskomforto jausmas pilve,

·   nenormali kepenų funkcija,

·   odos paraudimas,

·   vaisto sukeltas išbėrimas,

·   egzema (odos sutrikimas),

·   greitas odos ir gleivinės pabrinkimas (angioneurozinė edema),

·   sąnarių skausmas (artralgija),

·   galūnių skausmas,

·   į gripą panaši liga,

·   šlapimo rūgšties, kepenų fermentų ar kreatinfosfokinazės kiekio padidėjimas kraujyje

·   sumažėjęs hemoglobino (kraujo baltymo) kiekis.

·   alerginė reakcija (pvz. bėrimas, niežulys, apsunkintas kvėpavimas, švokštimas, veido patinimas ar mažas kraujospūdis).

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas, gali būti toks:

·   tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (eozinofilija),

·   sunki alerginė reakcija, taip pat vadinama anafilaksine reakcija (pvz., išbėrimas, niežulys, kvėpavimo pasunkėjimas, švokštimas, veido patinimas ar kraujospūdžio sumažėjimas). Žr. aukščiau pateiktą informaciją apie alergines reakcijas.

·   dilgėlinė (urtikarija),

·   sausgyslių uždegimas,

·   sepsis* (dažnai vadinamas „kraujo užkrėtimu“, yra sunki infekcinė liga, susijusi su viso organizmo uždegimine reakcija, kuri gali pasibaigti mirtimi).

*Ilgalaikio tyrimo, kuriame dalyvavo daugiau negu 20 000 pacientų, metu telmisartano vartojantiems tiriamiesiems sepsis pasireiškė dažniau, negu jo nevartojantiems. Šis reiškinys galėjo būti atsitiktinis arba priklausomas nuo kol kas nežinomų mechanizmų.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI TELMISARTAN SANDOZ

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Telmisartan Sandoz vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Pastebėjus bet kokių išvaizdos pokyčių, Telmisartan Sandoz tablečių vartoti negalima.

Vaistų likučių negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti

nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Telmisartan Sandoz sudėtis

Telmisartan Sandoz 20 mg tabletės

Veiklioji medžiaga yra telmisartanas. Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg telmisartano.

Telmisartan Sandoz 40 mg tabletės

Veiklioji medžiaga yra telmisartanas Kiekvienoje tabletėje yra 40 mg telmisartano.

Telmisartan Sandoz 80 mg tabletės

Veiklioji medžiaga yra telmisartanas Kiekvienoje tabletėje yra 80 mg telmisartano.

Pagalbinės medžiagos yra:

Natrio hidroksidas

Megluminas

Povidonas K25

Laktozė monohidratas

Povidonas

Krospovidonas

Bevandenė laktozė

Magnio stearatas

Daugiau informacijos apie laktozę žr. 2 skyriaus pabaigoje.

Telmisartan Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje

Telmisartan Sandoz 20 mg tabletės

Balta, apvali, plokščia tabletė, kurios vienoje pusėje įspaustas skaičius „20“.

Telmisartan Sandoz 40 mg tabletės

Balta, pailga, plokščia tabletė, su vagele vienoje pusėje ir įspaudu „40“ – kitoje pusėje.

Telmisartan Sandoz 80 mg tabletės

Balta, pailga, plokščia tabletė, su vagele vienoje pusėje ir įspaudu „80“ – kitoje pusėje.

Aliuminio/aliuminio lizdinės plokštelės, kuriose yra 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ar 100 tablečių.

Aliuminio/aliuminio vienadozėje lizdinė plokštelė, kurioje yra 28 tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

Gamintojas

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1526 Ljubljana

Slovėnija

arba

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D, 9220 Lendava

Slovėnija

arba

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Vokietija

arba

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5, D-70839 Gerlingen

Vokietija

arba

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa

Lenkija

arba

S.C. Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr 7A

540472, Targu Mures

Rumunija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-08-09

 Šaltinis:VVKT