Gopten 4 mg  kietos kapsulės

Trandolaprilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Gopten ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Gopten
3. Kaip vartoti Gopten
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Gopten
6. Kita informacija

1. KAS YRA GOPTEN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Gopten priklauso angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių (kartais vadinamų AKF inhibitoriais) grupei. AKF inhibitoriai atpalaiduoja kraujagysles, dėl to širdžiai lengviau pumpuoti kraują po organizmą. Tai padeda sumažinti kraujospūdį.

Gopten kapsulės vartojamos hipertenzijai (aukštam kraujospūdžiui) gydyti. Kapsulės taip pat gali būti skirtos po širdies priepuolio (miokardo infarkto) norint apsaugoti širdį.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GOPTEN

Gopten vartoti negalima:
- jeigu esate alergiškas (padidėjusio jautrumo) veikliajai medžiagai trandolapriliui arba bet kuriai pagalbinei Gopten medžiagai;
- jeigu Jums kada nors buvo angioneurozinė edema ar Kvinkės edema (tai yra rimta alerginė reakcija);
- jeigu esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. Taip pat yra geriau vengti Gopten vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr. skyrių „Nėštumas“);
- vaikams.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu Jums yra aortos stenozė ( susiaurėjęs vienas iš širdies vožtuvų) ar kuri nors kita kliūtis, lėtinanti kraujo tekėjimą širdyje;
- jeigu vartojate diuretikus (šlapimą varančius vaistus) ilgą laiką ar laikotės dietos, kurioje ribojamas druskos kiekis;
- jeigu neseniai jus kamavo ūmus ar užsitęsęs pykinimas ar viduriavote;
- jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Gopten kapsulių sudėtyje yra laktozės ir ji Jums gali netikti, esant paveldimai laktozės netolerancijai;
- jeigu Jums anksčiau buvo pasireiškusi alerginė reakcija kitam AKF inhibitoriui (pvz., veido, lūpų, liežuvio, gerklės tinimas su rijimo bei kvėpavimo sutrikimais);
- jei Jums atliekama dializė, informuokite slaugytoją ar gydytoją, kad vartojate Gopten;
- pasakykite gydytojui, jei Jums yra šių sutrikimų: kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimas: cukrinis diabetas; širdies nepakankamumas ar kraujagyslių kolagenoze vadinama liga (jas dar vadina jungiamojo audinio ligomis, pvz., vilkligė ar sklerodermija);
- jei Jums bus atliekama operacija, būtinai informuokite chirurgą, anesteziologą ar odontologą apie Gopten vartojimą.Tai gali įtakoti nuskausminamųjų ir kitų vaistų poveikį;
- jei Jums bus atliekami kraujo ir šlapimo tyrimai, pasakykite gydytojui ar slaugytojai, kad vartojate Gopten, nes jis gali turėti įtakos tyrimų rezultatams;
- jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Gopten vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio, šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. skyrių “Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote bet kurį iš žemiau išvardintų vaistų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui:
- bet kurį kitą vaistą aukštam kraujospūdžiui mažinti;
- diuretikus (šlapimą varančius vaistus) ar kalio papildus;
- priešuždegiminius skausmą malšinančius vaistus (pvz., ibuprofeną, diklofenaką, indometaciną);
- litį ar triciklius antidepresantus (pvz., amitriptiliną, dotiepiną);
- bet kurį vaistą iš vaistų nuo psichozės ar stiprių raminančiųjų grupės (pvz., chlorpromaziną, tioridaziną, flupentiksolį).
- simpatomimetikus – į šį sąrašą įeina efedrinas, pseudoefedrinas ir salbutamolis, kurie gali būti kai kurių nosies paburkimą mažinančių vaistų, vaistų nuo kosulio ar peršalimo, vaistų nuo astmos sudėtyje;
- vaistus skrandžio rūgštingumui mažinti;
- alopurinolį (vaistą podagrai gydyti) ar prokainamidą (vaistą sutrikusiam širdies ritmui gydyti);
- imunosupresantus (pvz., ciklosporiną),  steroidinių hormonų preparatus (pvz., prednizoloną, hidrokortizoną) ar vaistus vėžiui gydyti;
- vaistus nuo cukrinio diabeto.

Gopten vartojimas su maistu ir gėrimais
Maisto vartojimas neturi įtakos Gopten absorbcijai.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Jeigu esate nėščia (manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite apie tai gydytojui. Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą ir paskirs kitą vaistinį preparatą vietoje Gopten. Gopten yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti jūsų kūdikiui.

Žindymo laikotarpis
Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. Gopten nerekomenduojamas krūtimi maitinančioms motinoms. Jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali paskirti kitą vaistą, ypač jei norima žindyti naujagimį arba prieš laiką gimusį kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nepastebėta jokio rimtesnio poveikio gebėjimui vairuoti ar mechanizmų valdymui. Kai kurie žmonės, vartojantys Gopten, gali jausti galvos svaigimą ar silpnumą, ypač medikamento vartojimo pradžioje. Alkoholio vartojimas, net ir mažais kiekiais, gali dar labiau pabloginti būklę.
Nevairuokite, nevaldykite mechanizmų ir neužsiimkite niekuo, kas reikalauja dėmesio koncentracijos, kelias valandas po to, kai išgėrėte pirmąją Gopten dozę ar ją padidinote. Laukite ir stebėkite kaip vaistas Jus veikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Gopten medžiagas
Gopten kapsulių sudėtyje yra laktozės. Prašom žiūrėti skyrių “Specialių atsargumo priemonių reikia”.

3. KAIP VARTOTI GOPTEN

Gopten visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Nurykite kapsules jų nekramtę. Jei reikia, galite jas užgerti stikline vandens.
Vartojamų kaspulių kiekis priklauso nuo gydomos ligos. Jei vartojate diuretikus, prieš pradedant gydymą Gopten kapsulėmis, Jūsų gydytojas gali liepti sumažinti diuretikų dozę ar net nutraukti jų vartojimą.

Hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis)
Įprasta pradinė dozė yra  0,5 mg kapsulės kartą per parą. Jūsų gydytojas turėtų padidinti šią dozę iki 1 mg, 2  mg  ar 4 mg kapsulės kartą per parą. Didžiausia Gopten dozė yra 4 mg per parą.

Po miokardo infarkto
Gydymas paprastai pradedamas tuoj pat po širdies infarkto, paprastai skiriama  0,5 mg dozė per parą. Jūsų gydytojas turėtų didinti šią dozę palaipsniui iki didžiausios 4 mg paros dozės.

Pacientai, turintys inkstų sutrikimų
Jeigu yra inkstų funkcijos sutrikimų, didžiausia Gopten dozė yra 2 mg kapsulė per parą.

Pavartojus per didelę Gopten dozę
Jeigu Jūs ar kitas asmuo netyčia suvartotų žymiai didesnę dozę nei paskirta (perdozavimas), nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vykite į artimiausios ligoninės greitosios pagalbos skyrių. Parodykite jiems kapsules.

Pamiršus pavartoti Gopten
Jei pamiršote išgerti dozę, išgerkite ją tuoj pat kai tik  prisiminsite, nebent jau beveik atėjo laikas kitai dozei. Tokiu atveju praleistosios dozės iš viso nebegerkite. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Gopten
Svarbu, kad gertumėte šias kapsules tol, kol gydytojas lieps nustoti jas vartoti. Nenutraukite jų vartojimo vien dėl to, kad pasijutote geriau. Nustojus vartoti kapsules, būklė gali pablogėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Gopten, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnai (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 vaistą vartojusių žmonių):
- galvos skausmas,
- galvos svaigimas,
- kosulys,
- silpnumas;
- hipotenzija (žemas kraujospūdis).

Nedažnai (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1000 vaistą vartojusių žmonių) :
- stiprus juntamas širdies plakimas,
- pykinimas,
- bėrimas,
- niežulys,
- negalavimas,
- galvos sukimasis (vertigo);
- viduriavimas,
- sutrikęs virškinimas,
- vidurių užkietėjimas,
- viršutinių kvėpavimo takų infekcijos;
- miego sutrikimai;
- sumažėjęs seksualinis potraukis;
- karščio pylimas;
- viršutinių kvėpavimo takų uždegimas/ paburkimas;
- nugaros skausmas;
- raumenų spazmai;
- rankų ar kojų skausmai;
- impotencija;
- tinimai;
- jautimasis nenormaliu.

Retai (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1000, bet daugiau kaip 1 iš 10000 vaistą vartojusių žmonių):
- nosies sinusų užsikimšimas;
- dusulys;
- bronchitas (bronchų uždegimas);
- kraujavimas iš nosies;
- depresija;
- kepenų ir kasos uždegimas;
- širdies sutrikimai, įskaitant širdies priepuolį (infarktą), krūtinės skausmą, širdies veiklos nepakankamumą, nereguliarius širdies susitraukimus ir lėtus širdies susitraukimus;
- mažakraujystė (raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas);
- leukopenija (baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas);
- insultas;
- spengimas ausyse;
- nenormaliai dažnas šlapinimasis;
- inkstų sutrikimai;
- nevalingi raumenų susitraukimai;
- migrena;
- pakitęs skonis;
- padidėjęs prakaitavimas;
- burnos sausumas,
- alerginės reakcijos;
- nuovargis.

Toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai stebėti vartojusiesiems trandolaprilio ar kitų AKF inhibitorių:
- padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje;
- padidėjęs kalio kiekis kraujyje;
- praeinantis smegenų išemijos priepuolis (nedidelis insultas);
- sąmonės netekimas;
- minčių susipainiojimas;
- regos sutrikimas;
- pusiausvyros sutrikimai, dėl kurių galite jaustis netvirtai stovintys, apsvaigę ar gali atrodyti, kad sukatės ar svyruojate;
- elektrinio impulso perdavimo sutrikimas širdyje ir širdies sustojimas;
- smegenų kraujagyslių sutrūkimas (cerebrinės hemoragijos);
- arterijų susiaurėjimas ar užsikimšimas, daugiau galūnėse;
- bronchospazmas (raumenų susitraukimas aplink kvėpavimo takus), gerklės skausmas;
- sinusų uždegimas (sinusitas), sloga (rinitas), liežuvio patinimas (glositas);
- hepatitas (kepenų uždegimas) ir cholestazinė gelta;
- niežulys, bėrimas ar niežtintis odos pažeidimas (odos guzeliai su uždegimu aplinkui), kiti odos uždegimai; pleiskanojanti oda, plaukų slinkimas ar bet kokios kitos ūmios odos reakcijos; šiuos simptomus gali lydėti karščiavimas, raumenų ar sąnarių skausmas;
- liežuvio uždegimas;
- žarnų nepraeinamumas.

Gopten gali sukelti kraujo tyrimų pakitimų, todėl Jūsų gydytojas gali dažniau atlikti kraujo tyrimus. Gopten gali sukelti šiuos kraujo pakitimus:
- kreatinino kiekio ar šlapalo kiekio padidėjimas,
- padidėjęs kepenų fermentų ir serumo bilirubino kiekio padidėjimas,
- mažas leukocitų kiekis,
- visų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas (pancitopenija),
- anemija (hemoglobino ir hematokrito sumažėjimas),
- hemolizinė anemija.

Jeigu Jums pasireiškia kuris nors iš žemiau išvardytų simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją:
- pageltonavę akių obuoliai ir (ar) oda;
- ūmus gerklės skausmas ir karščiavimas;
- ūmus pilvo skausmas kartu su pilvo pūtimu ir pykinimu.

Kai kurie žmonės gali būti alergiški Gopten. Jei atsirado bėrimas ar niežulys, nedelsiant kreipkitės į gydytoją ar vaistininką. Jeigu kvėpavimas pasidarė šiurkštus ar garsus, jeigu patino veidas, burna ar gerklė, nutraukite kapsulių vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI GOPTEN

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Gopten vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Gopten sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra trandolaprilis. Vienoje kapsulėje 4 mg trandolaprilio.
- Pagalbinės medžiagos. Kapsulės turinys: laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, povidonas K25, natrio stearilfumaratas. Kapsulės korpusas: želatina, titano dioksidas (E171), eritrozinas (E127), juodasis geležies oksidas (E172), natrio laurilsulfatas. Kapsulės dangtelis: želatina, titano dioksidas (E171), eritrozinas (E127), geltonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172), natrio laurilsulfatas.

Gopten išvaizda ir kiekis pakuotėje
Kapsulės dangtelis yra raudonas, korpusas-kaštoninis.

Po 14 kapsulių PVC/PVDC/Al lizdinėse plokštelėse.
Dėžutėje yra 28, 56 arba 98 kapsulės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas:
Abbott Laboratories Baltics SIA
Vienības 87h, Rīga, LV 1004, Latvija

Gamintojas:
Abbott GmbH & Co. KG,
Knollstrasse 50, 67061 Ludwigshafen
Vokietija

Famar Italia S.p.A.
Via Zambeletti 25
20021 Baranzate (Milano)
Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB „Abbott Laboratories“
Žalgirio g. 92, Vilnius LT‑09303, Lietuva
Tel.: +370 5 2051290

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-12-03
Šaltinis:VVKT